安科生物机构调研纪要

调研日期: 2025-11-11 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司是一家以生物医药研发、生产和销售为主营业务的高新技术企业,也是首批中国创业板上市公司。公司设有多个技术平台,包括国家认定的企业技术中心、肿瘤精准治疗技术及产品国家地方联合工程研究中心、安徽省生物工程实验室、基因工程制药安徽省重点实验室等,是安徽省生物医药领军企业。公司的产品和服务涵盖生物制品、现代中药、化药及小分子药物、多肽药物、体外诊断试剂、法医检测、靶向抗肿瘤药物、细胞免疫治疗等众多领域,拥有近20家子公司,分布在安徽、上海、江苏、浙江、广东等地区。公司先后承担了国家“863”计划、国家科技攻关计划、国家重点火炬计划、国家重大新药创制及省级科技攻关项目数十项,自主研发国家级新药10余个,荣获国家科技进步二等奖2次、国家科技进步三等奖1项、国家专利优秀奖1项、安徽省科技进步一等奖3项、安徽省科技进步二等奖2项、安徽省科技进步三等奖2项、省政府突出贡献奖2项、安徽省重大科技成就奖1项、安徽省专利金奖2项等众多荣誉。未来,公司将继续秉承“科技解读生命,爱心成就健康”的企业宗旨,聚焦生物医药主业,推进技术研发,提升产品质量和服务水平,以实现高质量、可持续发展的目标。 首先,博生吉董事长杨林先生介绍了博生吉公司以及目前的研发进展情况。博生吉公司拥有全球竞争力的早研实力,以及全链条质粒、慢病毒、CAR-T细胞工艺开发与生产能力。拥有亚太区最大规模的全自动、智能化CAR-T 细胞商业化基地。博生吉公司具有全球竞争力的五大创新药产品和平台,第一个是CD-7-CAR-T,第二个是极具创新的体内慢病毒转染机制生成 in vivo CAR-T,第三个是专为自免适应症而开发的全球首创双特异NKCE,第四个是全球领先的 UCAR-Vδ1T产品开发平台,其强大的归巢能力和克服肿瘤抗原异质性的能力,是治疗实体肿瘤的理想选择,第五个是PD-1 激动剂,是靶向自身免疫致病性T细胞的理想选择。 从产品管线来看,目前纳入突破性疗法品种的CD7-CAR-T(PA3-17 注射液)已经进入关键试验临床II 期;研发的in vivo CAR-T 中,针对 B-ALL/NHL 以及自身免疫性疾病的 LV009,目前已经完成临床前的开发,已经进入到研究者发起的临床研究(IIT)阶段,靶向CD19和PD1 的LV091实现了对T-B细胞双向致病通路的协同阻断,已经在2025年美国风湿病学会上展示了卓越的临床前数据;NKCE 平台上,针对自身免疫性疾病的双特异性 NKB69 和 NKB61 目前都在动物试验阶段;通用通用现货型CAR-Vδ1T细胞药物(UTAA09 注射液)临床试验获得CDE 默示许可,针对T淋巴细胞恶性肿瘤的UTAA07 注射液目前正在开展研究者发起的临床试验 ,针对实体肿瘤的UTAA61注射液目前正在动物试验阶段。 接下来会议进入提问环节,公司与投资者就相关问题进行了沟通,整理如下: 问1:CD7-CART目前的临床规划以及适应症拓展的情况? 答:公司参股公司博生吉公司的PA3-17 注射液已被纳入突破性疗法品种,已经进入关键试验临床II 期,争取在1年之内完成全部病人的入组,预计2027年1季度递交pre-NDA的沟通交流申请。在适应症拓展方面,目前已经在递交儿童适应症的申请。未来博生吉公司会在 T-ALL/LBL 适应症获批后,开展包括外周T淋巴瘤、NKT 淋巴瘤、急性髓系白血病等适应症的拓展。 问2:博生吉公司 CD7-CART 的出海规划如何? 答:出海的话,待产品获批以后,计划在一带一路国家进行直接申报上市的尝试。至于欧美国家,博生吉公司已经和美国食品药品监督管理局(FDA)有过沟通,可能会使用中国的临床数据在美国直接申报注册临床II 期,通过合作伙伴在美国开展II 期临床。另外是寻找商务拓展的合作伙伴,可能会通过对外授权或者合作开发的方式展开。 问3:公司目前的研发策略如何? 答:在新药研发上,公司坚持"两条腿走路"的方式,一方面是坚持自主研发,目前公司储备了单抗、双抗、ADC、Treg细胞疗法、mRNA药物、溶瘤病毒等品种,布局抗肿瘤、自身免疫性疾病、内分泌等领域,另一方面开展商业合作,首先引进成熟的品种,与公司现有的销售团队、销售资源相结合,目前公司已经与宝济药业达成长效促卵泡素的全国独家代理协议,并且与维昇药业就隆培促生长素开展战略合作。此外公司还在积极对接国内领先的研发团队,希望引进领先的研发技术和研发项目,在公司的平台上落地生根。 问4:博生吉 In vivo CAR-T LV009目前的研发情况进展情况? 答:LV009进行了加速剂量爬坡的方案设计,目前刚完成第一例患者的入组,预计半个月后会进入到疗效评估的阶段,后续患者正在同步筛选当中。为了尽快的获得相关数据,博生吉公司在三家医院同步启动了伦理,以支撑IND 的申报和进行商务拓展的资料获取。问5:博生吉 PD-1激动剂目前的研发进展情况? 答:博生吉将PD-1 纳米抗体激动剂和靶向CD19 的纳米抗体构建成独特的双特异CAR 结构,在ex vivo CAR平台上完成了临床前 验证,在刚刚结束的2025年美国风湿病学会上展示了卓越的临床前数据,实现了对T-B细胞双向致病通路的协同阻断。目前该双特异CAR 结构已初步完成在invivo CAR 平台上的临床前验证,预计2026年启动研究者发起的临床试验。