安科生物机构调研纪要

安科生物机构调研报告 调研日期:2025-08-11 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司是一家以生物医药研发、生产和销售为主营业务的高新技术企业,也是首批中国创业板上市公司。公司设有多个技术平台,包括国家认定的企业技术中心、肿瘤精准治疗技术及产品国家地方联合工程研究中心、安徽省生物工程实验室、基因工程制药安徽省重点实验室等,是安徽省生物医药领军企业。公司的产品和服务涵盖生物制品、现代中药、化药及小分子药物、多肽药物、体外诊断试剂、法医检测、靶向抗肿瘤药物、细胞免疫治疗等众多领域,拥有近20家子公司,分布在安徽、上海、江苏、浙江、广东等地区。公司先后承担了国家“863”计划、国家科技攻关计划、国家重点火炬计划、国家重大新药创制及省级科技攻关项目数十项,自主研发国家级新药10余个,荣获国家科技进步二等奖2次、国家科技进步三等奖1项、国家专利优秀奖1项、安徽省科技进步一等奖3项、安徽省科技进步二等奖2项、安徽省科技进步三等奖2项、省政府突出贡献奖2项、安徽省重大科技成就奖1项、安徽省专利金奖2项等众多荣誉。未来,公司将继续秉承“科技解读生命,爱心成就健康”的企业宗旨,聚焦生物医药主业,推进技术研发,提升产品质量和服务水平,以实现高质量、可持续发展的目标。 2025-08-13 博生吉医药董事长杨林,公司高级副总裁盛海,董事会秘书李坤 2025-08-112025-08-13 特定对象调研,电话会议电话会议 信达证券 证券公司 - 华源证券 证券公司 - 国泰海通 证券公司 - 华鑫证券 证券公司 - 国盛证券 证券公司 - 平安证券 证券公司 - 东吴证券 证券公司 - 国寿安保基金 基金管理公司 - 工银瑞信基金 基金管理公司 - 深圳翼虎投资 投资公司 - 光大保德信基金 基金管理公司 - 国联基金 基金管理公司 - 中欧瑞博 投资公司 - 国投瑞银基金 基金管理公司 - 申万资管 其它 - 东方自营 其它 - 大家资产管理 保险资产管理公司 - 长城基金 基金管理公司 - 中信期货 期货经纪公司 - 青骊投资 投资公司 - 鹏华基金 基金管理公司 - 环懿投资 - - 金鹰基金 基金管理公司 - 泽源资管 基金管理公司 - 银华基金 基金管理公司 - 景领投资 投资公司 - 招商基金 基金管理公司 - 交银 - - 大成基金 基金管理公司 - 亚太财险 财险公司 - 万和自营 - - 德邦基金 基金管理公司 - 睿郡资产 资产管理公司 - 摩根基金 基金管理公司 - 尚诚资管 - - 万家基金 基金管理公司 - 华宝基金 基金管理公司 - 民生加银基金 基金管理公司 - 同泰基金 基金管理公司 - 优益增投资 基金管理公司 - 诺德基金 基金管理公司 - 红土创新 其它 - 上海合远私募基金 基金管理公司 - 华夏东方养老资管 基金管理公司 - 华福证券 证券公司 - 方正富邦 基金管理公司 - 农银人寿 寿险公司 - 中银证券资管 - - 中信建投证券 证券公司 - 静远资本 投资公司 - 博道基金 基金管理公司 - 武汉证国私募基金 基金管理公司 - 宏利上海固收 - - 诺安基金 基金管理公司 - 兴业基金 基金管理公司 - 财通资管 资产管理公司 - 红塔红土 基金管理公司 - 上银基金 基金管理公司 - 国泰基金 基金管理公司 - 观合资产 资产管理公司 - 衍航投资 投资公司 - 汇添富基金 基金管理公司 - 景泰利丰 投资公司 - 肇万资产 资产管理公司 - 华夏基金 基金管理公司 - 砥俊资产 资产管理公司 - 光大证券 证券公司 - 鹏扬基金 基金管理公司 - 于翼投研 - - 上海益昶资产管理 资产管理公司 - 景泰资本 其它 - 山西证券 证券公司 - 拾贝投资 基金管理公司 - 博远基金 基金管理公司 - 中信保诚 基金管理公司 - 鑫元基金 基金管理公司 - 中融基金 基金管理公司 - 中邮证券 证券公司 - 懿坤资产 资产管理公司 - 华创资管 资产管理公司 - 中泰 - - 太平资管 保险资产管理公司 - 中国人寿养老保险 寿险公司 - 泰德圣投资 基金管理公司 - 东方证券 证券公司 - 公司与投资者就相关问题进行了沟通,整理如下: 问1:介绍一下公司的研发布局情况?答:现有产品的升级工作: 1、用于治疗呼吸道合胞病毒引起的儿童下呼吸道感染的“AK1012项目”(人干扰素α2b吸入用溶液)已经完成I期临床试验; 2、“AK2017注射液”(重组人生长激素-Fc融合蛋白注射液)临床试验进展顺利,已完成II期临床试验入组,III期临床试验方案讨论会已经召开; 抗肿瘤药物的临床推进: 3、“HuA21注射液”是公司自主研发的HER2靶点的一款新药,协同曲妥珠联用增加肿瘤抑制效果,前期探索性研究阶段性数据呈现出较好的安全性和疗效,目前已顺利完成Ib/II期临床研究的受试者入组,将根据中期分析结果计划开展III期临床研究,目前III期临床试验方 案讨论会已经召开,此外临床试验主要研究者(PI)将在2025年的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)上公布部分II期临床试验数据; 4、“AK2024注射液”是公司开发的针对HER2靶点的创新药物,目前已经拿到临床批件,临床前研究表明,“AK2024注射液”可抑制HER2阳性肿瘤细胞的增殖,与曲妥珠单抗有协同药效,且优于帕妥珠单抗的促进曲妥珠单抗的抗肿瘤协同药效; 5、“HK010注射液”是公司开发的“PD-L1*4-1BB”双抗药物,目前I期临床进展顺利,已经完成剂量爬坡、适应症探索、安全性研究等工作; 对外合作方面: 6、公司与阿法纳公司共同研发的用于治疗HPV癌前病变的AFN0328注射液目前正在开展I期临床试验,后续公司将继续与阿法纳公司展开深度合作,积极布局mRNA药物新赛道; 7、公司参股公司博生吉公司的PA3-17注射液是全球首款获得新药临床试验批准的靶向CD7的自体CAR-T细胞治疗产品,用于治疗成人复发/难治性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤(R/RT-ALL/LBL),近日被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入拟突破性治疗品种公 示名单;全球首例通用现货型CAR-Vδ1T细胞药物(UTAA09注射液)临床试验获得CDE默示许可;另外还有双靶点的通用CAR-T在研,目 前正在开展研究者发起的临床试验。目前通用型CAR-T临床进展更快、成本更低,且通过T细胞改造降低免疫反应,后续可能探索联合用药等方案。目前审评部门对创新药的开发持开放态度,博生吉公司与其沟通密切,未来可能加速审批流程。此外,博生吉公司目前还在研究InvivoCAR-T,正在准备启动研究者发起的临床试验; 8、公司参股的元宋生物公司自主研发的溶瘤病毒抗癌药物“重组L-IFN腺病毒注射液”分别于2024年4月和2023年12月分别 获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)以及美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验许可,同意开展临床试验,适应症为晚期实体肿瘤,目前正在开展临床试验。 9、与郑颂国团队合作开发“调节性T细胞Treg细胞疗法相关产品”,搭建国内领先、自主创新的调节T细胞中试培养技术平台,率先在国内 开展调节性T细胞Treg细胞预防aGVHD的和治疗自身免疫性疾病的研究者发起的临床试验。问2:公司与维昇药业合作的隆培促生长素的优点? 答:隆培促生长素的优点: 1.安全性好:隆培促生长素是基于Transcon暂时连接技术的长效生长激素,生长激素分子通过连接结构与TransCon载体分子结合,形成无 活性且在体内不被清除的前药。前药注射到体内后,TransCon连接结构在生理PH和温度下自动裂解,以特定的速率缓慢释放恢复活性、未经修饰的生长激素分子,进而发挥其生理作用,连接结构和载体分子可直接经肾脏排出体外。其耐受性良好,血药浓度与日制剂相似,安全性特 征与生长激素日制剂相当; 2.有效性:创新TransCon技术下的隆培促生长素,在保持了蛋白活性不受影响的同时,也获得了较低的免疫原性。隆培促生长素释放的未经修饰的GH的分子没有增大,不影响组织分布和受体结合,和内源性生长激素具有同样的生理分布,能维持与内源性生长激素相同的生理作用,且其IGF-1应答高于日制剂的同时,GH的直接作用也不受影响,可达到骨骺生长板并促进骨骼生长,证明其优效于生长激素日制剂; 3.稳定性:优化的冷冻干燥制备工艺,稳定更好,降低了冷冻干燥对生物制品的不良影响;无需冷藏,室温(不超过30℃)可储存6个月, 2~8℃可保存4年半,有效的降低了运输成本,减少患者使用保存的负担; 4.便利性、依从性:采用获得三项设计大奖的创新自动注射装置(双腔预填充注射器),自动复溶、自动注射,操作简单,隐形针头,减少患儿打针压力,提升患者使用体验;每周只需注射一次,一年仅需注射52次,与日制剂相比,极大地减少了注射频次,显著减少了漏针现象,提 升了依从性,可有效保证预期疗效,使治疗效果更好。 综上所述,我们认为隆培促生长素优于目前已上市的其他生长激素品种,未来可以有更好的市场表现,更易获得客户的认同。问3:公司与宝济药业合作的重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液的优点以及双方合作的意义? 答:公司与宝济药业达成全国独家代理协议,公司将获得宝济药业旗下处于上市申请阶段的创新药物-重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液(以下简称“SJ02”),该药物有望成为中国首个上市的长效促卵泡激素制剂,为辅助生殖领域带来全新的治疗选择。据国家医疗保障局统计,2024年全国有超过100万周期的用药人群,估算促卵泡素2025年有超过40亿元以上的市场规模。 “SJ02”III期临床数据的表明,在获卵数、胚胎质量、妊娠结局等方面不劣于短效促卵泡素,且安全性更优,无严重OHSS(卵巢过度刺激综合征),同时因单次注射减少给药次数,简化治疗流程,适合在ART(辅助生殖技术)中应用。 公司已布局辅助生殖领域多年,产品涵盖上游生殖检测至下游治疗药物。本次独家代理合作,旨在充分发挥双方优势资源,实现强强联合的协同效应,加速SJ02在中国市场的商业化落地进程。 公司期待长效生长激素和长效促卵泡素可以快速投入市场,为公司的经营业绩提供新的增长点。问4:公司参股公司博生吉公司研发的自体CD7-CAR-T(PA3-17)注射液的优势? 答:PA3-17注射液是博生吉安科自主研发的全球首款获得新药临床试验批准的靶向CD7的自体CAR-T细胞治疗产品,用于治疗成人复发/难治性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤(R/RT-ALL/LBL),近日被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入拟突破性治疗品种公示名单。该药物已于2024年底完成Ⅰ期注册临床试验,并在2024年的美国临床肿瘤学会(ASCO)上汇报了部分Ⅰ期临床研究数据。该药 品临床试验数据展现了显著的缓解率和可控的安全性,最佳客观缓解率(ORR)高达84.6%,骨髓微小残留病灶(MRD)阴性完全缓解率高达95%。PA3-17注射液采用自主知识产权的CD7纳米抗体,采用非基因编辑策略,将CD7蛋白滞留在胞内,而不是敲除,制备出T细胞表 面CD7阴性的T细胞,尽可能提高产品的安全性。在临床前研究中,围绕CD7蛋白被滞留胞内后对T细胞发育分化、功能的影响,展开一系列研究,证明了这一非基因编辑策略的可行性。采用全自动、全密闭的工艺,极大地降低了制备成本,为实现患者可及性创造了条件。 问5:CD7-CART的后续临床规划以及出海规划? 答:近日博生吉公司的PA3-17注射液已被纳入拟突破性疗法品种,后续将启动II期单臂注册临床,并争取按照附条件上市。出海的话, 待产品获批以后,计划在一带一路国家进行直接申报上市的尝试。至于欧美国家,博生吉公司已经和美国食品药品监督管理局(FDA)有过沟通,可以使用在中国的临床数据在美国直接申报注册临床II期。 问6:InvivoCAR-T正在兴起,会不会对同属exvivoCAR-