安科生物机构调研纪要

安徽安科生物工程(集团)股份有限公司是一家以生物医药研发、生产和销售为主营业务的高新技术企业,也是首批中国创业板上市公司。公司设有多个技术平台,包括国家认定的企业技术中心、肿瘤精准治疗技术及产品国家地方联合工程研究中心、安徽省生物工程实验室、基因工程制药安徽省重点实验室等,是安徽省生物医药领军企业。公司的产品和服务涵盖生物制品、现代中药、化药及小分子药物、多肽药物、体外诊断试剂、法医检测、靶向抗肿瘤药物、细胞免疫治疗等众多领域,拥有近20家子公司,分布在安徽、上海、江苏、浙江、广东等地区。公司先后承担了国家“863”计划、国家科技攻关计划、国家重点火炬计划、国家重大新药创制及省级科技攻关项目数十项,自主研发国家级新药10余个,荣获国家科技进步二等奖2次、国家科技进步三等奖1项、国家专利优秀奖1项、安徽省科技进步一等奖3项、安徽省科技进步二等奖2项、安徽省科技进步三等奖2项、省政府突出贡献奖2项、安徽省重大科技成就奖1项、安徽省专利金奖2项等众多荣誉。未来,公司将继续秉承“科技解读生命,爱心成就健康”的企业宗旨,聚焦生物医药主业,推进技术研发,提升产品质量和服务水平,以实现高质量、可持续发展的目标。 中庚基金红土创新兴业全球南方基金嘉实基金 公司与投资者就相关问题进行了沟通,整理如下:问1:目前公司生长激素的销售情况如何?公司曲妥珠单抗的销售情况?答:2025年一季度,公司生长激素新患同比保持增长,目前生长激素销售平稳,公司将持续推动生长激素的学术推广工作,努力实现恢复性增长的目标。公司曲妥珠单抗处于市场快速导入阶段,2024年度销售收入超过1亿元。该产品上市以来,销售总体呈现上升趋势,2025年1-5 月"安赛汀"的发货同比持续保持增长,预计 2025 年"安赛汀"会有较大幅度的同比增长。问2:HuA21 注射液目前的临床进度如何?答:HuA21 注射液是HER2 靶点的一款新药,协同曲妥珠联用增加肿瘤抑制效果,前期探索性研究阶段性数据呈现出较好的安全性和疗效,目前已顺利完成Ib/II 期临床研究的受试者入组,根据中期分析结果计划开展 III 期临床研究,目前III 期临床试验方案讨论会已经召开。问3:公司产品的出海计划? 答:公司积极建设符合FDA、欧盟认证的生产线,目前正在进行相关验证和数据整理的工作,此外公司拥有一支专业的国际贸易团队,与国外的经销商和代理商也积极沟通,以推动产品在海外市场的商业化。由于目前在研或合作的创新药品种仍处于临床阶段,公司会根据相关试验数据的结果,规划对外合作。问4:公司布局的mRNA药物目前进展如何?答:根据世界卫生组织(WHO)数据,2023年全球HPV感染者总数超过6.3亿人,世界卫生组织(WHO)指出,80%的宫颈癌病例与未筛查的HPV持续感染有关,宫颈癌在全球女性癌症病死率中排名第二,是女性第四大常见癌症,目前国内外尚无治疗型HPV疫苗上市。公司参股合肥阿法纳公司并与其进行研发合作,布局mRNA药物领域。公司与阿法纳公司共同研发的用于治疗HPV肿瘤和癌前病变的AFN0328注射液,其适应症为治疗HPV16/18 感染相关的子宫颈癌、肛门癌、外阴癌、阴道癌、阴茎癌、头颈部癌以及HPV16和/或HPV18相关宫颈高级别鳞状上皮内病变[HSIL],目前正在开展I期临床试验。问5:公司布局的溶瘤病毒药物目前进展如何? 答:在溶瘤病毒药物领域,公司参股的元宋生物公司自主研发的一款基于 "癌症的靶向基因-病毒治疗(CTGVT)"策略构建的创新型肿瘤免疫基因治疗产品"重组L-IFN腺病毒注射液"获得 CDE的临床试验默示许可,同意在国内开展I-IIa期临床试验,适应症为晚期实体肿瘤,目前正在开展临床试验。此前该品已获得美国药品食品监督管理局授予的新药临床试验许可。重组 L-IFN 腺病毒注射液(YSCH-01)利用溶瘤腺病毒载体携带重组免疫抗癌基因 L-IFN,在肿瘤细胞内特异性复制并大量表达L-IFN蛋白,实现双重抗肿瘤效果。YSCH-01 对多种实体肿瘤类别具有显著抑制作用,主要依赖于长效免疫记忆性 NK 细胞抗癌,同时提高肿瘤细胞自身抗原呈递,逆转免疫刹车蛋白PD-L1阴性肿瘤,为联合免疫检查点单抗序贯联合用药提供临床再开发基础,具有良好的临床开发前景。