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创新药周报：口服FXIa抑制剂asundexian预防脑卒中复发III期成功

医药生物 2025-11-30 华创证券大熊

第一部分：靶向FXI的新一代抗凝剂

传统抗凝药物：华法林等维生素K拮抗剂（VKAs）和肝素是第一代抗凝药物，直接口服抗凝剂（DOACs）自2010年以来成为主流，但DOACs在血栓预防和出血风险方面仍有局限性。
凝血途径：凝血途径包括内源性、外源性和下游共同通路，FXI在病理性血栓形成中起重要作用，靶向FXI的新型抗凝药物旨在降低出血风险。
潜在适应症：靶向FXI的药物潜在适应症包括大型骨科手术中预防静脉血栓栓塞（VTE）、房颤患者的卒中预防、肿瘤相关VTE的预防与治疗、急性冠状动脉综合征（ACS）复发预防、非心源性卒中的复发预防等。
FXI靶向疗法类型：包括直接抑制剂（如asundexian、milvexian）、单克隆抗体（如abelacimab、REGN9933、SHR-2004）等。

第二部分：国内外创新药企动态

国内创新药企涨跌幅：本周涨幅前五为前沿生物、益方生物、荣昌生物、荣昌生物-H、康方生物；跌幅前五为中国抗体、永泰生物、君圣泰医药、博安生物、东曜药业。
国产创新药受理统计：本周NMPA共受理创新药申请5个。
国内外创新药企公告：
- 和铂医药：推进与阿斯利康的全球合作。
- 微芯生物：5%以上股东减持股份结果公告。
- 恒瑞医药：硫酸艾玛昔替尼片、帕立骨化醇软胶囊、注射用瑞康曲妥珠单抗、HRS-8364片、硫酸艾玛昔替尼片、SHR0302碱凝胶、注射用HRS-7058胶囊、HRS-7058片、SHR-9839(sc)、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、注射用SHR-A2102等药品临床试验申请或获批上市。
- 兆科眼科：抗VEGF药物PAN-90806滴眼液用于治疗湿性老年黄斑部病变的新药临床试验申请获批。
- 海创药业：AR PROTAC HP518片联合抗肿瘤药物用于治疗晚期前列腺癌的Ib/II期临床试验获批。
- 泽璟制药：DLL3/DLL3/CD3三特异性抗体注射用ZG006获CDE纳入突破性治疗品种公示名单。
- 基石药业：抗PD-L1单抗舒格利单抗新适应症获批。
- 信达生物：GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽注射液、IL-23p19抗体匹康奇拜单抗注射液新药上市申请获批。
- 贝达药业：新型ALK抑制剂盐酸恩沙替尼胶囊上市许可申请获批。
- 君实生物：特瑞普利单抗注射液（皮下注射）对比特瑞普利单抗注射液（拓益®，JS001）联合化疗一线治疗复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌的多中心、开放、随机对照III期临床研究达到主要研究终点。
- 复宏汉霖：伊匹木单抗生物类似药HLX13一线治疗不可切除的肝细胞癌患者的国际多中心I期临床研究于中国境内完成首例患者给药。
- 欧康维视：OT-702（阿柏西普眼内注射溶液，EYLEA®生物类似药）获批上市。
- 博安生物：博优景®（阿柏西普眼内注射溶液）获批上市。
- 宜明昂科：CD47/CD20双特异性分子IMM0306联合来那度胺治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的III期临床研究方案获批。
- 和黄医药：抗CD47单克隆抗体HMPL-A83用于治疗晚期实体瘤的首个人体临床试验结果、呋喹替尼联合信迪利单抗用于二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的FRUSICA-2注册研究中II期部分的结果、索凡替尼联合卡瑞利珠单抗和化疗用于一线治疗转移性胰腺癌的II/III期研究中II期部分的结果、索乐匹尼布用于治疗慢性原发免疫性血小板减少症成人患者的ESLIM-01中国III期研究的长期结果将于2025年ESMO亚洲年会以及ASH年会上公布。