深度报告创新破局，再攀高峰

——京新药业深度报告 核心观点 ⚫创新管线聚焦，存量业务触底。京新主要产品集中在中枢神经、心脑血管和消化系统。受到集采冲击后，公司全面转型创新，围绕中枢神经和降脂构建了“重点品种仿制药-大品种首仿-创新药”的产品和管线矩阵：重点仿制药院端份额排名前列；首仿海外大单品卡利拉嗪和考来维仑已申报上市；首个创新药地达西尼已获批上市，JX11502和JX2201分别处于临床II期和I期阶段。公司主要品种均已集采，同时持续推进新品种上市，大力发展院外和海外市场，存量业务有望触底向上。 ⚫地达西尼：首个上市创新药，商业化开局良好。地达西尼于2023年底获批用于治疗失眠症，2025年为其进入医保后的首个商业化年度。国内失眠症患者超2亿，临床用药以苯二氮䓬受体激动剂为主。相比传统药物，地达西尼具备机制和代谢双重优势，具有耐受性和成瘾性更低、联合用药更安全等诸多优点。地达西尼是国内失眠症近十余年首个获批的创新药，且已进入医保目录，先发优势明显。截至25H1，地达西尼累计覆盖1500多家医院，快速放量（营收5500万元），商业化开局良好，考虑到地达西尼竞争优势显著，我们认为地达西尼具备失眠领域大单品潜力。 ⚫Lp(a)：国内第二，降脂前沿最具潜力靶点。我国血脂异常患者近4亿人，临床降脂药物以他汀类为主，PCSK9单抗增长迅速。然而，即使通过药物将低密度脂蛋白胆固醇控制在较低水平，仍存在心血管事件风险，该风险主要与Lp(a)升高相关。国内约2.7亿人Lp(a)水平升高，暂无针对性疗法。全球临床阶段的Lp(a)靶向疗法共14款，以核酸药物为主，小分子中公司的JX2201进度为国内第二。从临床数据看，小分子药物疗效与核酸药物大致可比，且可及性占优。去年以来，国内Lp(a)小分子疗法已陆续与MNC达成2项License-out交易，JX2201同样具备潜力。我们认为凭借领先进度以及公司在降脂领域的坚实基础，JX2201未来有望脱颖而出。 伍云飞执业证书编号：S0860524020001香港证监会牌照：BRX199wuyunfei1@orientsec.com.cn021-63326320 胡俊涛执业证书编号：S0860124030026hujuntao@orientsec.com.cn021-63326320 盈利预测与投资建议 ⚫公司核心业务或重要产品未来1-2年处于快速进展时期，根据公司三季报，我们调整成品药收入，下调原料药收入、销售费用和研发费用，上调管理费用预测，调整25-27年EPS为0.91/1.07/1.25元（原预测为0.95/1.10/1.25元）。根据可比公司平均估值，给予公司2026年22倍市盈率，对应目标价23.54元，维持“买入”评级。 盈利能力提升，地达西尼加速放量：——京新药业2025年中报点评2025-09-03业绩稳中向好，地达西尼放量可期：——京新药业2024年报点评2025-04-08业绩增长稳健，商业化改革成果已现：——京新药业2024年中报点评2024-08-17 风险提示 公司销售不达预期风险、带量采购影响公司业绩的不确定性风险、新药研发上市进度不及预期风险和测算假设变动对结果影响的相关风险。 目录 一、创新管线聚焦，存量业务触底.................................................................4 1.1“中枢神经+降脂”双线并进..............................................................................................51.2历经集采洗礼，基本盘牢固..........................................................................................8 二、从研发到销售，创新再造京新...............................................................10 2.1地达西尼：首个上市新药，商业化开局良好...............................................................102.2 Lp(a)：国内第二，降脂前沿最具潜力靶点.................................................................14 盈利预测与投资建议....................................................................................18 盈利预测..........................................................................................................................18投资建议..........................................................................................................................19 风险提示......................................................................................................19 图表目录 图1：成品药业务为主，2020年受集采冲击收入开始下滑（单位：亿元）..................................4图2：院端销售收入主要来自三大领域.........................................................................................4图3：2020年后研发费用显著增长（单位：百万元）..................................................................4图4：发明专利数量迅速增加.......................................................................................................4图5：卡利拉嗪销售额迅速增长，2024年高达33亿美元............................................................7图6：公司成品药业务韧性强，集采影响相对较小.......................................................................8图7：公司主要品种集采后中标价（中位数，单位：元）趋于稳定..............................................9图8：集采初期大单品下滑显著，随后“光脚”品种放量迅速企稳（单位：亿元）........................10图9：公司持续扩充产品线，每年均有较多仿制品种获批..........................................................10图10：当前失眠症临床用药（化药）以唑吡坦等NBZDs为主..................................................12图11：25H1降脂药物院端销售他汀类占主导，PCSK9单抗表现优异......................................14图12：Lp(a)水平升高与主要心血管事件终身风险升高相关.......................................................14 表1：成品药主要涵盖神经系统、心脑血管和消化系统领域.........................................................4表2：公司在研管线丰富，中枢神经和降脂是重点.......................................................................5表3：公司在主要中枢神经系统疾病的重点品种均有布局，且院端市场份额排名前列..................6表4：公司在降脂领域以他汀类药物为主，瑞舒伐他汀市占率领先..............................................6表5：卡利拉嗪仿制药另有3家处于临床III期阶段......................................................................7表6：公司主要产品均已经过国家集采.........................................................................................8表7：失眠症治疗用药首选短/中效BZRA或Dora......................................................................11表8：国内失眠症治疗药物多为老药，地达西尼为近十余年首个获批新药.................................11表9：GABAAR的α1亚型主要介导镇静催眠作用.....................................................................13表10：地达西尼安全性和安慰剂相当.........................................................................................13表11：多数失眠药及常用抗抑郁/精神病/心脑血管用药均通过CYP450酶代谢.........................13表12：Lp(a)靶向疗法以小核酸及小分子药物为主，京新药业国内进度第二..............................15表13：Lepodisiran疗效优异，单次给药后Lp(a)水平最高降低超90%......................................16表14：莫伐倍林疗效与小核酸药物大致可比..............................................................................16表15：国内Lp(a)小分子疗法已与MNC达成2项License-out交易..........................................17表16：可比公司估值 ..................................................................................................................19 一、创新管线聚焦，存量业务触底 成品药业务为主，聚焦三大领域。公司从抗感染类原料药起家，如今已发展为业务较为综合的药企，涵盖成品药、原料药和医疗器械。从结构上看，公司营收以成品药为主，其中多数为化学仿制药。从疾病领域看，主要涵盖神经系统、心脑血管和消化系统。 数据来源：药智数据，东方证券研究所 数据来源：公司年报&半年报，东方证券研究所 加大研发力度，启动创