阳光诺和机构调研纪要

调研日期: 2025-10-30 北京阳光诺和药物研究股份有限公司成立于2009年,是国内较早提供药物研发服务的CRO公司之一。公司通过组织具有高度专业化和丰富经验的研究队伍,帮助医药制造企业加快药物研发进展、降低研发费用,实现高质量的研究。公司近年来取得了显著的成绩,已累计取得147项药品临床批件或临床备案号、1项创新药进入Ⅲ期临床试验、95项药品上市注册受理号,以及6项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价。公司在“药学+临床”综合型CRO公司中具有较强的市场影响力。未来,公司将继续坚持打造“仿创结合”、“全流程一体化”药物研发服务平台的发展战略,致力于协助国内医药企业加速实现进口替代和自主创新。 一、公司介绍环节 公司是一家专业的药物临床前及临床综合研发服务CRO,为国内医药企业和科研机构提供全方位的一站式药物研发服务,致力于协助国内医药制造企业加速实现进口替代和自主创新。服务内容主要包括药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析。作为一家专注于药物创新研发的综合性企业,阳光诺和通过"研发服务+管线培育+新质产业链"三位一体战略,在自研创新、技术升级及全球化布局上实现多重突破,展现出从 CRO"委托方"向创新驱动型"合作方"转型的强劲势能。 2025 年前三季度公司实现营业收入 8.56 亿元,归属于上市公司股东的净利润 1.63亿元。经营活动产生的现金流量净额1.48亿元,同比增长36.63%,研发创新方面,公司不断加大研发投入,研发费用占营业收入的比例为13.50%,创新药在研管线20多条,研发项目累计已超 460项。在创新药研发方面在研产品主要应用在镇痛、肾病与透析、肿瘤辅助、心脑血管、抗菌用药等 适应症领域,并有多个创新药在研项目在国内无相同产品上市,竞争格局良好,极具市场价值。后续随着这些药品上市,将为公司拓展更多临床应用场景提供可能性。例如在多肽领域,公司目前已有 3 个适应症管线进入临床,其中 STC007 注射液目前具有手术后镇痛和尿毒症瘙痒两个适应症,手术后镇痛适应症 II 期临床试验已圆满达成预期目标,III 期临床试验正按既定计划有序推进。STC007注射液治疗尿毒症瘙痒适应症也已进入二期临床试验阶段,同时 STC008 注射液已进入一期临床试验阶段,其主要适应症为治疗晚期实体瘤相关的肿瘤恶液质,其他管线在临床前研究不同阶段,进展顺利。 二、问答环节 1. 公司投资元码智药是如何考虑? 本次投资核心围绕战略布局、技术协同与产业潜力三大核心目标,具体如下: 契合前沿赛道战略布局:体内 CAR-T与核酸药物是全球生物医药领域的黄金赛道,2025年以来阿斯利康、艾伯维、BMS等跨国药企累 计投入超 40亿美元并购布局,行业爆发式增长态势明确。公司通过增资元码智药,快速切入这一高壁垒前沿领域,完善在细胞治疗与核酸药物板块的战略布局,抢占技术制高点。 技术与产业链互补协同:元码智药在环状 mRNA 体内CAR-T 领域具备全球领先的技术实力,依托三大核心平台(byterna.AI 智能设计平台、cmCAR 高效表达平台、CellectLNP靶向递送平台),元码智药在无痕高效环化、AI序列设计、环状mRNA 化学修饰、体内T细胞靶向递送、和环状mRNA CAR设计与评价等高壁垒环节实现技术突破,有望成为全球首个进入临床的修饰环状 mRNA 体内 CAR-T疗法。公司依托全周期研发服务经验、产业化能力及产业链资源,可与元码智药形成技术互补,加速多靶点合作管线的临床转化与全球化推进。布局高潜力成长标的:元码智药由资深产业界专家与海归博士团队创立,团队具备完整的研发与临床转化能力,且已完成多条体内 CAR-T管线的早期研发,核心管线通过非临床关键概念验证,研发进度行业领先。其差异化管线布局覆盖血液瘤、自身免疫疾病、实体瘤等多领域,契合未被满足的临床需求,具备广阔的商业化潜力。 2. 如何规划管线潜力品种的未来销售预期? 公司在研创新药管线梯队中,目前进展最快的是"STC007 注射液"针对腹部手术后中、重度疼痛的 II 期临床试验已圆满达成预期目标,III 期临床试验正按既定计划有序推进,该突破有望为术后疼痛患者带来全新的治疗方案,该适应症公司已经与乐旷惠霖达成合作协议,合同里程碑付款累计总金额为 2亿元(含税),合作方在精麻药品的销售专业性较强,核心销售团队有多年阿片类大单品的销售经验,基于合作方具有丰富的销售经验,我们看好未来STC007上市后的商业化开发; "STC007注射液"针对成人慢性肾脏疾病相关的中至重度瘙痒的II期临床试验正在进行中,目前入组顺利,研究进展态势良好,未来有望为慢性肾脏疾病患者的症状改善提供重要助力。 此外,公司在多肽领域另一款产品"STC008 注射液"也正在开展I期临床试验研究。该药物的主要适应症为治疗晚期实体瘤的肿瘤恶液质,肿瘤恶液质恶病(体)质(cancerca-chexia)是各种晚期恶性肿瘤的常见并发症,进展期恶性肿瘤约60%~80%可出现恶液质,约20%肿瘤患者死于恶液质。据 vantage 预测 2023 年全球肿瘤恶病质潜在市场规模达 26 亿美元,至 2032 年将达 40 亿美元,CAGR 为 5%。目前 FDA 尚未批准任何药物用于肿瘤恶液质的治疗,该靶点国内癌症恶病质治疗领域尚为空白,此 项目顺利推进有望实现国内该领域零的突破。与国外唯一上市药物阿拉莫林(目前未在中国上市)相比,STC008 注射液对CYP酶无抑制和诱导作用,与抗肿瘤药物联用时,安全性大大增加,且生物利用度明显优于对照药物,市场潜力巨大。另外用于肿瘤诊断和肿瘤治疗的靶向肽、适应症为IBD(炎症性肠病)的多肽产品、适应症为减脂增肌的小核酸项目以及公司在car-t方面布局的用于治疗自免和淋巴瘤等在研产品都是公司非常看好、有望成为爆品的管线。 3. 请帮忙梳理更新下公司目前的创新药布局和创新平台布局。 公司创新药布局采用"一个中心、三大平台"的核心架构,体系化推进前沿领域研发。"一个中心"为创新药办公室,现有核心成员 20余人,汇聚高校科学家顾问、临床前药理药效专家、审评审批专家、临床方案设计顾问等复合型人才,主要承担创新药整体布局规划、立项决策及全流程统筹管理职能。下设三大专业化研发平台,均配备资深专业带头人牵头攻关,分别为多肽药物研发平台、小核酸药物研发平台及细胞疗法研发平台。目前,公司已围绕镇痛、自身免疫性疾病、肿瘤辅助治疗、肿瘤诊断与治疗、减重、慢性疾病等多个高需求适应症领域,布局 20余条创新药管线,形成覆盖多赛道、梯度化推进的研发格局。 公司在多肽以及多肽偶联药物具有多年开发经验,已建立 iCVETide？多肽新药发现技术平台,专注于类肽创新药的深入挖掘。在多肽偶联药物方面,公司掌握多肽偶联PDC 药物的关键技术,结合人工智能技术,通过与华为云的合作,开发基于盘古大模型的 AI多肽分子发现平台,整合 iCVETide？在分子发现与优化方面的能力,建立基于庞大多肽类肽数据库的亲和力模型、条件生成模型、力场模型等。公司目前进展最快的管线 STC0 07、STC008 都是该平台孵化出来的,此外还有多条在研管线,包括治疗继发性甲旁亢的 0 09、治疗炎症性肠病的 011 以及用于肿瘤诊断和治疗的多个靶向肽管线,预计也会有陆续取得关键性进展。 在小核酸药物开发领域,公司建立小核酸药物载药系统开发平台。该平台专注于小核酸药物的递送系统研究,致力于解决小核酸药物在体内稳定性、靶向性及生物利用度等方面的挑战。通过创新的载药系统设计,公司能够有效提高小核酸药物的递送效率和治疗效果,为小核酸药物的临床应用奠定了坚实基础。公司开发的方向有 siRNA、AOC、APDC,目前有多条管线推进中,根据研发进度会陆续推进 IND,适应症为高血压、减脂增肌、阿尔兹海默症、高血糖、年老性黄斑变性等。 在细胞疗法研发领域,公司与艺妙神州合作研发的ZM001注射液(自体)和 IC19(通用型)两款产品,ZM001是一种利用慢病毒载体将靶向 CD19 的 CAR 分子整合至 T细胞的自体CAR-T细胞治疗产品,其特点是通过特异清除SLE 患者体内的 B 细胞,进而缓解患者红斑狼疮症状,并维持长期疗效,是一种潜在的中度和重度 SLE 治疗药物。在临床研究中,ZM001 展现出快速清除 B 细胞且持续性的疗效,以及极低的严重不良反应发生率,是一款安全有效的CAR-T治疗药物,该产品正处于 I期临床试验阶段。此外,公司布局了invivo car-t平台,涉及自身免疫系统疾病、淋巴瘤等适应症,研发技术和进度全球靠前。 4. 临床业务发展情况? 展望国内临床业务未来的竞争格局 公司临床服务项目整体有序推进,目前,核心传统药企客户的在手订单及执行项目均按既定计划推进,与前期预期保持一致。在临床业务方面,公司主要专注于我们的优势领域,包括内分泌、减重、呼吸、部分肿瘤适应症、心内科、镇痛等多个适应症领域。在这些领域中,我们已经开展了大量的临床项目合作,积累了丰富的临床研究方案设计经验。公司客户大部分是传统中大型医药企业,每年有稳定的现金流和产品管线布局的需求,通过前期合作基础公司已经树立了良好的口碑和信誉,客户粘性好。临床阶段作为药物研发的关键环节,具有周期长、 投入大、风险高的行业特性,因此客户在筛选供应商时,更侧重于考量服务质量的稳定性、团队专业能力与履约保障能力,而非单纯以价格为核心决策依据。