阳光诺和机构调研纪要

阳光诺和机构调研报告 调研日期:2025-06-19 北京阳光诺和药物研究股份有限公司成立于2009年,是国内较早提供药物研发服务的CRO公司之一。公司通过组织具有高度专业化和丰富经验的研究队伍,帮助医药制造企业加快药物研发进展、降低研发费用,实现高质量的研究。公司近年来取得了显著的成绩,已累计取得147项药品临床批件或临床备案号、1项创新药进入Ⅲ期临床试验、95项药品上市注册受理号,以及6项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价。公司在“药学+临床”综合型CRO公司中具有较强的市场影响力。未来,公司将继续坚持打造“仿创结合”、“全流程一体化”药物研发服务平台的发展战略,致力于协助国内医药企业加速实现进口替代和自主创新。 2025-06-23 董事会秘书魏丽萍,投资者关系总监郭心驰,投资者关系主管杨贵娇 2025-06-192025-06-20 特定对象调研,线下会议- 国盛证券 证券公司 - 大成基金 基金管理公司 - 招商基金 基金管理公司 - 博时基金 基金管理公司 - 信达澳亚 基金管理公司 - 前海开源 基金管理公司 - 景顺长城 基金管理公司 - 平安基金 基金管理公司 - 鹏华基金 基金管理公司 - 深圳红筹 投资公司 - 东方阿尔法 基金管理公司 - 天弘基金 基金管理公司 - 人保养老 其它 - 建信基金 基金管理公司 - 宏利基金 基金管理公司 - 民生加银 基金管理公司 - 大家资产 其它 - 易方达 基金管理公司 - 广发基金基金管理公司- 一、公司介绍环节 公司是一家专业的药物临床前及临床综合研发服务CRO,为国内医药企业和科研机构提供全方位的一站式药物研发服务,致力于协助国内医药制造企业加速实现进口替代和自主创新。服务内容主要包括药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析。作为一家专注于药物创新研发的综合性企业,阳光诺和通过"研发服务+管线培育+新质产业链"三位一体战略,在自研创新、技术升级及全球化布局上实现 多重突破,展现出从CRO"委托方"向创新驱动型"合作方"转型的强劲势能。 研发创新方面,公司不断加大研发投入,截止2024年底公司研发项目累计已超430项,其中新立项自研项目达89余项。在创新 药研发方面在研产品主要应用在镇痛、肾病与透析、肿瘤辅助、心脑血管、抗菌用药等适应症领域,并有多个创新药在研项目在国内无相同产品上市,竞争格局良好,极具市场价值。后续随着这些药品上市,将为公司拓展更多临床应用场景提供可能性。例如在多肽领域,公司目前已有3个适应症管线进入临床,其中STC007注射液目前具有手术后镇痛和尿毒症瘙痒两个适应症,手术后镇痛适应症已经完 成二期临床试验,近期公司披露了STC007注射液治疗腹部手术后的中、重度疼痛的二期临床试验数据,根据数据结果,该临床试验达成 预期目标。STC007注射液治疗尿毒症瘙痒适应症也已进入二期临床试验阶段,同时STC008注射液已进入一期临床试验阶段,其主要适应症为治疗晚期实体瘤相关的肿瘤恶液质,其他管线在临床前研究不同阶段,进展顺利。 二、问答环节1、国家出台的《全链条支持创新药发展实施方案》对公司创新药业务有哪些具体的积极影响? 该方案对公司创新药业务有多方面积极影响。在研发环节,公司利用AI药物发现和开发技术平台(如CADD和AIDD技术),能借助政策支持快速挖掘潜在药物靶点,缩短早期研发周期,推动更多FIC(首创新药)/BIC(同类最优)项目立项。例如,通过AI技术可以对大量的生物数据进行分析,筛选出更有潜力的药物研发方向,从而提高研发效率,降低研发成本。 在临床推进方面,公司"药学+临床"一体化平台可深度协同政策导向,以临床价值为核心优化试验设计,加速项目从IND(临床申请)到NDA(新药上市)的转化。政策导向使得公司在临床试验设计时更注重临床实际需求,让研发的药物更贴合患者需要,也能加快审批流程,缩短研发周期。 在商业化进程上,公司可根据临床数据和市场前景,灵活调整商业化策略,加速创新药的上市进程。通过与艺妙神州等企业的合作,借助其技术和资源优势,进一步提升创新药的市场竞争力,加速商业化落地。 子公司诺和晟泰是一家以多肽药物及小分子化学药为主,集自主创新、技术服务及技术转让为一体的综合型CRO服务企业,目前已形成药品开发"全创新链+全产业链"服务的核心竞争体系,研发项目主要基于自主选择和立项。公司秉承创新为驱动的发展战略,以核心产品线 为中心,积极在内分泌、镇痛、呼吸、肿瘤、心脑血管、泌尿系统、医疗美容、自体免疫细胞治疗等细分领域进行布局。目前,公司正在研发的创新药物超过十种,其中进展较快的"STC007注射液"用于腹部手术后的中、重度疼痛治疗的II期临床试验已完成,据近期披 露的实验数据显示该临床实验已达成预期目标,针对尿毒症瘙痒的II期临床试验正在开展中;而截至2024年年报,"STC008注射液"处于1期临床试验阶段,其主要适应症为治疗晚期实体瘤相关的肿瘤恶液质。 2、公司募集资金投资项目情况? 近期,鉴于公司募投项目"药物创新研发平台项目"、"临床试验服务平台建设项目"、"创新药物PK/PD研究平台项目"已达到预定 可使用状态,为最大程度地发挥资金使用效益,公司将节余募集资金投入新项目"多肽分子大模型平台项目"、"创新药研发项目"。 在多肽分子大模型平台项目上,公司与华为云计算技术有限公司合作,共同打造独家多肽分子大模型平台。该平台将涵盖多肽分子力场开发 、自由能微扰(FEP)计算、分子动力学(MD)增强采样算法、多肽相互作用模型、亲和力模型、条件生成模型以及属性预测模型等多个关键模块。在此基础上,双方启动并推进多条多肽药物研发管线,涵盖从苗头化合物的发现到先导化合物的优化等研发阶段。公司计划使用募集资金投资人民币5,000万元。本次募集资金将重点投入四大核心领域:首先,用于多肽大模型的研发与优化,深度挖掘人工智能在 多肽领域的应用潜力;其次,构建专业化的多肽计算平台,建立高效精准的多肽结构与功能预测体系;第三,进行平台集成与测试工作,确保各系统模块的兼容性与稳定性,实现数据与功能的无缝对接;最后,推动药物靶点验证,通过实验研究与数据分析,为多肽药物研发打下坚实基础,加速创新药物的开发进程。 公司创新药研发项目主要围绕STC007注射液项目展开,创新药STC007注射液目前具有术后中至重度疼痛及成人慢性肾脏疾 病相关的中至重度瘙痒(CKD-aP)的治疗两个适应症。STC007为外周kappa受体的选择性激动剂,具有良好的镇痛效果和止痒作用,能 较大程度地满足未满足的临床需求。项目总投资额为人民币15,000万元,其中募集资金金额为人民币8,189.77万元,自有资金金额为人民币6,810.23万元,建设周期预计为3年(最终以实际开展情况为准) 3、公司STC007注射液的市场规模如何? 目前,全球镇痛领域及尿毒症瘙痒领域存在显著的未满足临床需求。在疼痛管理方面,全球镇痛市场规模庞大且呈持续增长态势。据预测,全球术后疼痛市场规模将从2023年的400.9亿美元增长至2031年的603.6亿美元,2024-2031年 期间的复合年增长率为5.25%。然而,当前销售额较大的止痛药物多为阿片类药物,其成瘾性限制了临床应用的广泛性。在尿毒症瘙痒领域,中国的透析患者总数已经突破100万,其中血液透析患者占比超过80%。在这些血液透析患者中,约60%-80%会出 现瘙痒症状,其中30%-40%为中至重度瘙痒。然而,该病症的发病机制尚未完全明确,全球范围内获批的治疗药物较少,临床需求远远未得到充分满足。 公司自主研发的STC007注射液为外周选择性多肽类κ阿片样物质受体激动剂,其作用机制有效填补了上述市场空白。STC007 注射液不仅能实现强效镇痛和抑制瘙痒,且因其不易透过血脑屏障,可避免中枢阿片类药物常见的呼吸抑制、便秘及成瘾等副作用。凭借其出色的安全性和成药性,STC007注射液能够切实满足市场对高效、安全治疗方案的迫切需求,未来有望在疼痛和瘙痒治疗市场中占 据重要地位,展现出良好的市场前景。4、公司创新药研发团队的背景是怎样的? 公司全资子公司诺和晟泰拥有一支由国家级人才专家、四川省级人才专家领衔的近200人的国际化高层次科技创业团队,涵盖计算机 辅助设计智能对接、药理药效、CMC研究以及注册项目管理等关键领域。团队核心成员之间配合默契,凭借多年积累的国际创新药研发与管理经验,形成了强大的专业优势互补。凭借卓越的团队实力,荣获2021年"四川省‘高层次人才计划’高层次创新创业团队"以 及"成都市‘蓉漂计划’顶尖创新创业团队"称号。在核心研发团队的引领下,诺和晟泰秉持自主创新理念,深耕专业细分领域,构建了一 体化的新药研发体系。团队成员职能全面覆盖创新药的早期设计与筛选、临床前评价、全球临床开发、生产管理以及药品注册等各个环节 。高素质的核心研发团队为公司未来的产品布局以及本项目的顺利实施奠定了坚实的基础。