中国抗体-B中期报告2025

目錄 2公司資料 3主席報告書 27獨立審閱報告 28中期簡明綜合財務報表 48其他資料 周玉燕女士 梁瑞安博士（主席兼首席執行官）王善春先生（總裁（中國區））（自二零二五年六月六日起不再擔任總裁（中國區））（自二零二五年六月九日起辭任執行董事） 梁瑞安博士華劍平先生 陳海剛博士董汛先生王小素女士張健民博士 香港新界白石角香港科學園科技大道西15號303及305至307室 George William Hunter CAUTHERLEY先生韓炳祖先生李志明博士Dylan Carlo TINKER先生（於二零二五年五月二十九日離世）李之秀女士（於二零二五年六月三十日獲委任）申楠先生（於二零二五年六月三十日獲委任） 安永會計師事務所註冊公眾利益實體核數師 有關香港法例德恒律師事務所（香港）有限法律責任合夥 有關中國法例中倫律師事務所 韓炳祖先生（主席）George William Hunter CAUTHERLEY先生李志明博士Dylan Carlo TINKER先生（於二零二五年五月二十九日離世）李之秀女士（於二零二五年六月三十日獲委任）申楠先生（於二零二五年六月三十日獲委任） 香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712–1716舖 李志明博士（主席）韓炳祖先生梁瑞安博士 www.sinomab.com 梁瑞安博士（主席）韓炳祖先生Dylan Carlo TINKER先生（於二零二五年五月二十九日離世）李之秀女士（於二零二五年六月三十日獲委任）申楠先生（於二零二五年六月三十日獲委任） 3681 主席報告書 主席、執行董事兼首席執行官 這樣的時代背景為我們的戰略性成長提供了絕佳的機遇。自成立以來，我們一直堅持差異化創新的理念，以「同類首創」與「同類最佳」為研發核心目標，深耕免疫類疾病的創新療法。報告期內，公司兩款核心藥物管線舒西利單抗(Suciraslimab, SM03)與SM17均取得突破式進展。 尊敬的各位股東： 本人謹代表董事會呈遞本公司（連同其附屬公司）截至二零二五年六月三十日止六個月的中期報告。 我們的旗艦產品舒西利單抗是全球首創靶向CD22靶點的單克隆抗體。近期，舒西利單抗在治療系統性紅斑狼瘡（「SLE」）的臨床前體內研究中取得突破性結果。舒西利單抗憑藉「通過B細胞相互作用調節自身免疫網絡+器官損傷保護獲益」的獨特優勢，不僅能顯著降低抗雙鏈DNA（anti-dsDNA）抗 體 水 平， 更 在 改 善 狼 瘡 性 腎 炎（「LN」）蛋白尿及腎臟病理損傷方面表現出超越現有藥物的優勢。 當前，生物技術領域與生物醫藥行業正在經歷深刻的轉型。繼傳統經驗積累（實驗醫學）和分子生物學在醫藥領域的突破（分子醫學）之後，生物醫藥行業正在經歷第三次革命，「3.0」即將開啟。未來，生物醫學的核心特徵體現為創新主導，多學科交叉融合，全鏈條的智能化與精準化。 主席報告書 此外，舒西利單抗通過靶向CD22的原理調控小膠質細胞功能，使其在阿爾茲海默症方面也展現出潛力。它通過使小膠質細胞恢復對amyloidβ(Aβ)蛋白的清除功能，以及下調小膠質細胞的炎症信號通路來保護神經元的雙重路徑干預阿爾茲海默症病理進程，可同時解決Aβ 沉積和神經炎症兩大核心病理，有望成為全球首個兼具有效性與安全性的阿爾茲海默症免疫療法。本公司已啟動針對SLE治療的2期臨床項目規劃，並正在推進治療阿爾茨海默症的新藥研究（「IND」）申請準備工作。 目前，全球SLE患者超500萬，中華人民共和國（「」）患者規模逾百萬，其中約50%或會進展為LN，這一併發症是導致患者終末期腎病與死亡的主要原因。現有的治療方案或者無法改善腎臟損傷，或者對LN療效有限，且長期使用存在感染風險。舒西利單抗在治療SLE領域取得的這一突破，有望填補SLE治療中「長期用藥安全風險」與「無實際器官損傷保護性獲益」的未滿足需求，為全球超500萬SLE患者提供療效更佳更安全的全新治療方案。 舒西利單抗治療類風濕關節炎（「RA」）的生物製品上市許可申請（「BLA」）已於二零二三年九月向中國國家藥品監督管理局（「」）提交並獲受理。根據已揭盲的關鍵3期數據顯示舒西利單抗對類風濕關節炎患者有明顯且顯著的療效。主要終點（雙盲階段第24週時的ACR20應答率）達到約50%的應答率，與對照組相比在統計學上展現出顯著差異。長期治療後，ACR20應答率隨時間推移不斷改善，在第52週時超過65%，延伸期第104週時超過70%，且未發現新安全性風險。根據3期臨床研究和延伸試驗研究的臨床數據，舒西利單抗展現了良好的長期療效和安全性。 我們的另一核心產品SM17，作為全球首創靶向白細胞介素25（IL–25）受體的人源化單克隆抗體，通過同時作用於抑制II型炎症通路下游因子，和直接阻斷創傷性炎症皮膚分泌的IL–25受體并阻斷下游瘙痒信號傳導，從而達到快速止癢和皮損恢復的療效。於報告期內，SM17針對中重度特應性皮炎（「AD」）的1b期概念測證研究已完成，並獲得突破性頂線結果：高劑量組的91.7%的患者實現瘙癢緩解指標（NRS–4），75%達到皮損恢復（EASI 75）指標，41.7%達到完全或近乎完全清楚AD症狀指標（IGA0/1）。該數據顯著優於IL4/1L–13類單抗藥物且安全性與耐受性顯著優於Janus激酶抑制劑（JAK抑制劑），從而有望成為第一款同時滿足快速止癢、皮損恢復以及安全性的治療藥物。 綜合考慮SLE作為產品首發適應症的優勢，同時基於與國家藥監局的討論，以及公司內部對現有數據的評估，本公司已策略性地主動撤回舒西利單抗用於RA的BLA申請，同時將全速推進舒西利單抗用於治療SLE的臨床開發。 現 全 球AD患 者 超 過2.3億， 中 國 患 者 逾7,000萬， 其 中28%為中重度患者，現有治療方案難以兼顧「快速止癢、皮損恢復與安全性」。而我們的SM17此次試驗成果印證了其治療AD具有同時滿足「快速止癢、強效皮損恢復、高安全性」的三重優勢。目前SM17的美國I期臨床數據與中國健康受試者1a期橋接研究結果同步發佈，為全球多中心開發與潛在國際合作鋪平道路。公司正在推進該產品的劑型轉換臨床橋接研究，並預計於二零二六年第一季度完成。 主席報告書 此外，抗CGC抗體與雙特異性抗體也是公司未來研發，和潛在的商務拓展(BD)授權重點。抗CGC抗體是另一款公司自主開發的人源化抗γc抗體，可以透過調節免疫細胞的擴增、自身反應性及組織浸潤，成為治療斑禿、白癜風，以及其他自身免疫性疾病的潛在治療藥物。雙特異性抗體產品靶向核因數kappa-B配體受體激活因子(RANKL)及骨硬化蛋白，從而達到治療骨質疏鬆症的效果。公司正在推進這兩款產品的臨床前準備工作，預計將於二零二六年遞交IND申請。 二零二五年上半年，中國創新藥對外授權（Licence-out）交易總額達660億美元，較二零二四年全年總和的519億美元增加約27.2%。授權項目中，超過50%涉及臨床前或1期臨床試驗，反映國際藥企對中國早期創新的認可。 此外，國家藥監局將創新藥臨床試驗審批時間從14個月壓縮至30日，國家醫療保障局（醫保局）「創新藥十六條」支持支付端擴容，也促進中國創新藥市場的復蘇。中央「新質生產力」戰略亦為我們的創新研發提供了有利環境。作為首家以香港為基地的18A生物制藥公司，我們將持續以創新為核心競爭力，推動既有藥物管線的商業化以及新藥物管線的研發。我們亦相信舒西利單抗以及SM17在後續臨床試驗中將進一步驗證其同類最佳特性，為SLE與AD患者解決無法滿足的醫療需求。 報告期內，公司通過股份認購籌集約1.24億港元，重點投入SM17的臨床推進與新候選藥物研發，強化「以臨床價值為導向」的管線擴張。股份認購成功，反映出資本市場對本公司的科研實力以及商業化前景的認可。在二零二五年八月，公司完成了新一輪的股份認購，融資約369.5百萬港元。通過今年這兩輪融資，公司將有更充沛的資金全力推進各管線的研發和臨床。 今年八月，我們與中山大學香港高等研究院（「SYSU-IAS」）簽訂全面戰略合作協議。透過該協議，我們與SYSU-IAS構建了一個互利共贏的框架，加速創新藥物的發展，並推動全球範圍內科研成果向臨床應用的轉化。根據該合作協議，本公司能夠獲準使用SYSU-IAS完善的實驗室設施與寶貴的數據資源，並獲得包括靈長類及非靈長類實驗動物在內的科研資源支持。請參閱下文「管理層討論與分析」一節「合作—SYSU-IAS」分節。此乃推動創新藥研以及本公司研發可持續發展的關鍵要素。同時，為提升新藥研發效率並縮短開發週期，我們亦正在積極探索利用人工智能(AI)技術進行藥物靶點識別的可行性。 主席、執行董事兼首席執行官 二零二五年八月二十九日 日公佈，經與國家藥監局藥品審評中心（「」）溝通及本公司內部評估後，本公司已戰略性選擇自願撤回舒西利單抗用於治療RA的BLA申請。同時，基於令人鼓舞的臨床前結果，本公司已決定全速推進舒西利單抗用於治療SLE的臨床開發。 我們是聚焦研究、開發、生產及商業化療法的第一家以香港為基地的生物製藥上市公司，主要研製以同類首創單克隆抗體（「」）為基礎的生物製劑用以治療免疫性疾病。通過整合在香港的創新研發（「」）團隊及在中國的生產能力，我們致力成為開發創新藥物以填補未滿足醫療需求的全球領先生物製藥公司。自成立以來，我們專注研發工作，並已建立一條以單抗為基礎、可治療多種免疫性疾病的生物製劑和新化學實體的產品管線。 我們的主要產品SM17是全球首創(FIC)靶向IL–25受體的人源化單抗。該藥物具有治療特應性皮炎（「AD」）、哮喘、特發性肺纖維化（「IPF」）及其他免疫性疾病的潛力。SM17的研發工作已在美國及中國進行。SM17於二零二二年三月自美國食品藥品監督管理局（「FDA」）獲得治療哮喘的新藥研究（「IND」）申請，其於美國進行的首次人體(FIH) 1期臨床研究的臨床報告已於二零二四年第一季度獲得，數據顯示SM17的安全性、耐受性及藥代動力學（「PK」）特性整體良好。於二零二四年四月，SM17臨床前研究結果於歐洲過敏及臨床免疫學會(EAACI)的官方期刊《Allergy》上發表，證明SM17在治療小鼠AD方面與Janus 1激酶抑制劑（「JAK1」）同樣有效。在中國，SM17分別於二零二三年八月十一日及二零二三年九月八日自國家藥監局獲得治療哮喘及AD的IND批准。本公司於二零二五年四月七日公佈了SM17用於治療中重度AD患者的1b期正面頂線結果。頂線結果顯示，SM17作為一種新型生物製劑，在治療AD方面具有強大潛力，展現出優於現有AD主流療法的止癢效果，且皮膚清除率可媲美甚至超越領先療法。值得注意的是，SM17在止癢速度與持久性方面均優於其他靶向生物製劑，並具有良好的安全性，避免了Janus激酶抑制劑（「JAK」）相關安全性風險。憑藉該等優勢，SM17有望成為治療AD的同類首創兼同類最佳療法，為患者提供快速症狀緩解與持久皮膚改善的同時，具備出色的效益風險比。 我們的旗艦產品舒西利單抗(Suciraslimab, SM03)是治療類風濕關節炎（「RA」）以及其他免疫性及神經免疫性疾病（如系統性紅斑狼瘡（「SLE」）、乾燥綜合症（「SS」）、阿爾茨海默氏症導致的輕度認知障礙（「MCI」）以及阿爾茨海默氏症）的潛在全球首創(FIC)抗CD22單抗藥物。近期，舒西利單抗在治療SLE的體內研究中取得了突破性的臨床前結果。作為靶向CD22（一種主要在B細胞上表達的唾液酸結合跨膜蛋白，在神經系統中（包括小膠質細胞）有顯著表達，與MCI、阿爾茨海默氏症及其他自身免疫性疾病相關）的單克隆抗體，舒西利單抗憑藉其獨特的機制：通過調節B細胞以及與T細胞等其他免疫效應細胞的相互作用調節自身免疫網絡，具有多器官獲益。其解決了SLE治療中未滿足的需求，如長期安全性及器官保護，特別是在小鼠模型中顯示出有望減輕蛋白尿及潛在狼瘡性腎炎（「LN」）。這使其能夠為患者提供更安全、更有效