中国抗体-B中期报告2022

2公司資料3主席報告書8管理層討論與分析23獨立審閱報告24中期簡明綜合財務報表24中期簡明綜合損益表25中期簡明綜合全面收益表26中期簡明綜合財務狀況表28中期簡明綜合權益變動表30中期簡明綜合現金流量表31中期簡明綜合財務資料附註42其他資料51釋義目錄 22022年中報 中國抗體製藥有限公司2公司資料公司秘書黃佩彥女士授權代表梁瑞安博士華劍平先生註冊辦事處香港新界白石角香港科學園科技大道西15號303及305至307室核數師安永會計師事務所註冊公眾利益實體核數師法律顧問有關香港法例普衡律師事務所有關中國法例中倫律師事務所香港證券登記處香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712–1716室公司網站www.sinomab.com股份代號3681董事執行董事梁瑞安博士（主 席兼首席執行官）非執行董事陳海剛博士董汛先生劉文溢女士劉潔女士石磊先生劉森林先生（已 退任，自 二零二二年六月十三日起生效）獨立非執行董事George William Hunter CAUTHERLEY先生韓炳祖先生李志明博士Dylan Carlo TINKER先生審核委員會韓炳祖先生（主 席）George William Hunter CAUTHERLEY先生李志明博士Dylan Carlo TINKER先生薪酬委員會李志明博士（主 席）韓炳祖先生梁瑞安博士提名委員會梁瑞安博士（主 席）韓炳祖先生Dylan Carlo TINKER先生 3中國抗體製藥有限公司 2022年中報主席報告書同努力下， 疫情相對得到控制， 各行各業逐漸得到恢復。儘管二零二二年我們仍然面臨挑戰， 但本集團全體員工依舊秉持專業、 盡責的態度堅守崗位， 協助本集團完成各項業務活動及研究與開發（「研發」）工作， 我們在二零二二年上半年如期向各位股東交出了滿意的答卷， 尤其在藥物研發方面收穫累累碩果。我們的旗艦產品SM03 (Suciraslimab)，全球首個（First-in-target） 用於治療類風濕關節炎（「RA」）的潛在抗CD22單抗的研發工作進展理想， 已於二零二一年十二月三十一日完成在中國III期的臨床試驗招募， 達成招募530名受試者入尊敬的各位股東：本人謹代表董事會向大家呈遞本公司（連同其附屬公司）截至二零二二年六月三十日止六個月的中期報告。 我們謹此衷心感激各位一直以來對本公司的信任與支持， 陪伴我們一同成長。業務概覽自二零一九年年末爆發新型冠狀病毒（COVID-19）疫情至今， 抗擊疫情一直是香港、 中國內地及世界各地的一項重要工作。年 初相繼出現COVID-19變異株，香 港及中國內地經濟活動均受到不同程度的影響。 然而， 在政府和社會共梁瑞安博士主席、執 行董事兼首席執行官 42022年中報 中國抗體製藥有限公司4主席報告書我們的另一項在研藥物SM06是第二代潛在抗CD22單抗，是SM03的人源化變體， 具有與SM03相近的作用機理。 我們認為SM06將更適用於治療SLE、RA及其他免疫性疾病等須長期用藥的慢性疾病。 我們目前正進行SM06的臨床前試驗， 收集優質的臨床前數據， 並預計在美國加快提交SM06的臨床研究申請， 預計最早在二零二三年向FDA提交SM06的第一個IND申請。我們深耕自免領域單克隆抗體藥物二十年的創新研發實力及覆蓋自身免疫疾病全領域的研發產品管線獲得了行業內生物製藥公司、 政府及相關投資機構的認可。 我們在二零二一年九月簽訂了第一份許可授權協議以授權本公司主要產品SN1011在全球範圍內用於治療腎臟疾病的開發和商業化權利， 證明了行業對SN1011研發潛力的認可。 此項許可為本公司帶來4百萬美元的初始預付款及最多183百萬美元的發展和銷售里程碑付款。 此外， 報告期後， 我們將獲得香港科技園公司（「香港科技園」）臨床轉化促成（「CTC」）計劃8百萬港元的最高金額的專項補貼， 用於公司主要產品SN1011針對MS的臨床試驗。 我們在CTC計劃中從香港眾多生物製藥企業中脫穎而出， 被授予此CTC計劃最高專項補貼金額， 充分證明評審委員會對公司的候選產品潛力及研發計劃的認可。 近年國家高度重視香港的創新科技發展， 相信公司憑藉自身產品研發管線的潛力及位於香港科學園、 香港的科創中心的地理優勢能繼續進一步發展。組， 超出招募510名受試者的預期目標。III期研究第24週主要臨床終點的初步結果預計於二零二二年第三季度獲得， 安全性及有效性第52週的最終研究結果預計於二零二三年第一季度讀出。Suciraslimab的療效和安全性已在中重度活動性RA的II期臨床研究中進行了評估， 取得了理想的結果， 無論是高劑量還是低劑量組， 都達到主要臨床研究終點， 較安慰劑組有著顯著的優勢。 我們計劃在二零二三年上半年向國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）提交我們的新藥研究(NDA)，預計最早在二零二三年下半年實現商業化上市。與 此同時，我 們亦將推進Suciraslimab在其他免疫疾病上的臨床研究， 努力擴展Suciraslimab的潛在治療用途， 以應對其他未被滿足的治療需求， 包括系統性紅斑狼瘡（「SLE」）、阿爾茨海默氏症和乾燥綜合症（「SS」）等。我 們亦正計劃對阿爾茨海默氏症進行新藥研究（「IND」）申請及概念驗證臨床研究。IND預期將於二零二二年提交並獲批准。 隨著Suciraslimab踏入商業化階段， 我們相信Suciraslimab能為公司帶來理想的收益並能對股東履行承諾。我們的主要產品第三代可逆共價布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（「BTK」）SN1011的研發工作亦屢有突破。SN1011現時已獲得國家藥監局3個IND批准， 包括治療SLE、 天皰瘡及多發性硬化症（「MS」）。SN1011針對視神經脊髓炎譜係疾病（「NMOSD」）的IND申請亦已於二零二二年六月提交予國家藥監局的藥品審評中心（「藥品審評中心」），並已獲受理。我們的另一項主要產品SM17， 注射用人源化抗IL–17RB單克隆抗體，是 用於治療哮喘的第一類新藥（First-in-Class），其IND申請已獲美國食品藥品監督管理局（「FDA」）批准，而I期FIH（首次人體）臨床試驗已於二零二二年六月在美國進行並成功向首位健康受試者給藥，目前受試者情況正常。 5中國抗體製藥有限公司 2022年中報主席報告書我們擁有兩個生產基地， 為我們研發管線在研產品的後續商業化實現做好充分準備。 一個是位於蘇州獨墅湖高等教育區的中國區總部， 總樓面面積約為75,000平方米， 其中包括生產設施、 一個中試車間、 一個研發中心、 一個質檢中心、 一個臨床研究中心及一幢行政大樓， 最大總產能36,000升（高達每年一百萬個療程），分階段投入生產， 預計在2024年實現第一階段6,000升的產能。 我們在海口亦擁有一座產能為1,200升的生產基地， 其作業區總面積約19,163平方米， 其中包括一處潔淨區（用於加工）、一處受控但不分級(CNC)區（用於進行支援活動）、雜物間、 質量控制實驗室、 倉庫及行政辦公室， 可滿足我們臨床研發需要及商業化實現早期的行銷需求。 我們現時於海口生產基地的產能連同於蘇州的第一階段開發產能將高達每年二十萬個療程。我們已開發一個綜合的， 整合整個產業鏈， 涵蓋靶點識別、 在研藥物開發、 臨床前研究、 臨床試驗、 臨床生產、質量控制、 質量保證、 監管批准及直至商業化規模生產階段的研發平台。 憑藉於大中華地區領先同業的全方位平台及20年深耕自身免疫疾病領域單克隆抗體藥物的研發實力， 配合不斷擴張的生產基地及不斷完善的的生產設施，我們能夠加快管線產品的研發進程， 也能夠有助於提高我們核心產品商業化實現的效率， 為整個公司及股東創造更多價值， 造福更多有臨床需求的患者。 自身免疫疾病領域是繼腫瘤治療領域後的第二座金礦， 國內目前診斷技術及治療水準都不夠完善， 導致國內自免疾病領域的診斷率及治療率都較低， 國內市場規模將隨著診斷治療技術的不斷提升而隨之擴大。 我們已在自身免疫疾病領域單克隆抗體藥物的研發上深耕20年， 已在自身免疫疾病領域不同適應症上全方位佈局， 我們在自免領域力爭做到專業， 希望能夠為廣大受慢性疾病困擾的需要長期用藥的患者研發出療效更好、 安全性更高的藥品， 造福更多患者。 我們致力發展成為一家具備研發、 生產及商業化生產實力、 擁有多元化產品管線且可持續創造價值的生物製藥公司。持續應對COVID-19年初面對由新冠變異株引發的疫情大面積爆發的嚴峻形勢， 本公司全體員工仍以專業且負責的態度致力於工作，積極配合完成各項業務以及產品研發項目的推廣。 在此嚴峻形勢下， 本公司於二零二二年上半年仍取得令人滿意的成績， 研發成果尤為豐碩。 為保障員工身心健康並提供安全的工作環境， 本公司積極配合衛生主管部門， 按照其發佈的指引， 實施一系列疫情防控及安全措施。 除加強衛生清潔、 增加工作場所的消毒設備、 安排員工進行體溫檢測及派發口罩外， 我們還採取了彈性工作安排，允許員工於必要時線上完成各項工作。 綜上所述， 在疫情嚴峻形勢下，本 公司各項經營活動仍然有序開展。 62022年中報 中國抗體製藥有限公司6主席報告書展望面對COVID-19變異株引發的疫情大範圍爆發，全 球加快推行疫苗接種及放寬封鎖措施以重啟經濟活動。 公共衞生領域仍然是全球焦點， 生物製藥行業備受關注。 今年二月，國家工信部、 發改委、 科技部、 商務部、 衛健委、 應急管理部、 醫保局、 藥品監督管理局、 中醫藥管理局等九部門聯合印發《「十四五」醫藥工業發展規劃》，其中提及提升技術創新能力、 完善產業鏈供應鏈、 完善供應保障機制、提升製造水準、 加強產業升級、 提升國際競爭力。 今年七月， 習近平主席及香港特別行政區行政長官李家超先生視察香港科學園， 希望把香港打造成為國際創新科技中心，可見國家高度重視香港的創新科技發展。 我們是一家香港本土、 有20年發展歷史、 位於香港科學園區的生物製藥公司。 我們在二零二二年七月獲香港科技園授予CTC最高專項補貼金額， 可見香港政府對我司研發管線的潛力及研發計劃的認可， 希望我們在政府的支持下， 能夠順利開展各項臨床研究工作， 研發生產出療效更好， 安全性更高的產品造福廣大自免領域有治療需求但尚未被滿足的患者， 為本公司及廣大股東創造更多價值。通過建立擁有戰略性內部平台的強大管線， 我們引進針對新靶點的創新抗體在研藥物， 並通過新的作用藥理機制實現治療效果。 我們的創新技術治療平台包括人源化抗體平台（SM06及SM09， 即我們在該平台上的產品）、B細胞治療平台（抗CD22產品SM03及SM06、 抗CD20產品SM09， 及第三代可逆共價BTK抑製劑SN1011，即我們在該平台上的產品） 、警 戒素途徑治療平台（SM17，即我們在該平台上的產品）、選擇性T細胞治療平台及神經系統疾病平台（SM03及SM06，即我們在該平台上的產品） 。二零二零年全球銷售額TOP100藥品的合計銷售規模約3,558億美元， 自身免疫及炎症藥物位列第2（約940億美元， 佔比26.4%） 。根據弗若斯特沙利文的資料， 全球自身免疫疾病藥物市場規模預計將從二零二零年的1,205億美元增加至二零三零年的1,638億美元，年 均複合增速6.0%。受自身免疫疾病診斷技術的發展所驅動， 中國自身免疫性疾病療法市場有望快速增長， 預計從二零二零年的29億美元增長至二零三零年的241億美元， 二零二零年至二零二四年的年均複合增速預計為27.7%， 二零二四年至二零三零年的年均複合增速預計為20.9%。 中國自免市場的生物藥市場份額預期從二零二零年的28.6%增長至二零三零年的68.8%。 其中， 中國RA的市場規模預計從二零二零年的24億美元增長至二零三零年的128億美元， 二零二零年至二零二四年的年均複合增速預計達到22.5%， 二零二四年至二零三零年的年均複合增速預計達到15.5%。 7中國