中国抗体-B年度报告2022

2公司資料3概要4主席報告書7生產基地8管理層討論與分析23董事及管理層30企業管治報告47環境、社會及管治報告82董事會報告109獨立核數師報告113綜合財務報表113綜合損益表114綜合全面收益表115綜合財務狀況表117綜合權益變動表118綜合現金流量表120財務報表附註182釋義目錄 公司資料 22022年年報 中國抗體製藥有限公司公司秘書周玉燕女士（於 二零二三年三月二十日獲委任 並於二零二三年三月三十一日起生效）陳詩婷女士（於 二零二二年十一月十七日獲委任， 於二零二三年三月二十日辭任並 自二零二三年三月三十一日起生效）黃佩彥女士（於 二零二二年十一月十七日辭任）授權代表梁瑞安博士華劍平先生註冊辦事處香港新界白石角香港科學園科技大道西15號303及305至307室核數師安永會計師事務所註冊公眾利益實體核數師法律顧問有關香港法例普衡律師事務所有關中國法例中倫律師事務所香港證券登記處香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712–1716室公司網站www.sinomab.com股份代號3681董事執行董事梁瑞安博士 （主 席兼首席執行官）非執行董事陳海剛博士董汛先生劉文溢女士劉潔女士石磊先生劉森林先生（已 退任，自二零二二年六月十三日起生效）獨立非執行董事George William Hunter CAUTHERLEY先生韓炳祖先生李志明博士Dylan Carlo TINKER先生審核委員會韓炳祖先生（主 席）George William Hunter CAUTHERLEY先生李志明博士Dylan Carlo TINKER先生薪酬委員會李志明博士（主 席）韓炳祖先生梁瑞安博士提名委員會梁瑞安博士（主 席）韓炳祖先生Dylan Carlo TINKER先生 概要 3中國抗體製藥有限公司 2022年年報財務概要本集團於過往五個財政年度之業績、資產及負債概要（摘 錄自經審核財務資料及財務報表） 載列如下：截至十二月三十一日止年度二零一八年二零一九年二零二零年二零二一年二零二二年人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元 經營業績研發成本(47,283)(214,342)(103,402)(199,113)(180,368)除稅前虧損(83,610)(276,282)(122,600)(288,194)(284,158)年內虧損(83,610)(276,282)(122,600)(288,194)(284,158)母公司擁有人應佔虧損(83,610)(276,282)(122,600)(288,194)(284,158)人民幣元人民幣元人民幣元人民幣元人民幣元每股虧損 — 基 本及攤薄(0.12)(0.33)(0.12)(0.29)(0.29)於十二月三十一日二零一八年二零一九年二零二零年二零二一年二零二二年人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元 財務狀況非流動資產38,54969,123195,169445,970561,255流動資產50,2701,215,042934,354595,685447,093非流動負債32,99445,57483,708263,065311,382流動負債28,419106,67558,80498,364187,391 總權益27,4061,131,916987,011680,226509,575 主席報告書 42022年年報 中國抗體製藥有限公司尊敬的各位股東：本人謹此代表董事會在這裡向大家呈遞本公司（連同其附屬公司）截至二零二二年十二月三十一日止年度的年度報告。 我們謹此衷心感激各位對本公司的長期信任與支持，陪伴我們一同成長。業務概覽儘管我們在COVID-19疫情下仍面臨挑戰， 但我們於二零二二年在業務的各方面均取得重大進展， 特別是在醫藥研發方面碩果累累。 我們的旗艦產品SM03 (Suciraslimab)是全球治療類風濕關節炎（「RA」）的潛在靶點首創抗CD22單抗藥物。 其有效性及安全性的最終研究結果預計於二零二三年第二季度讀出。 時間相較原計劃有所延長乃主要由於過去幾年COVID-19造成的負面影響及不確定性。 我們計劃最早在二零二三年第三季度向中華人民共和國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）提交生物製品許可申請（「BLA」），以便實現Suciraslimab的後續商業化（其一般出現在提交BLA後的10至12個月） 。同 時，我們正在繼續推進Suciraslimab在其他免疫性疾病中的臨床研究，進一步擴大Suciraslimab的潛在治療領域，以滿足其他未滿足的醫療需求（包括阿爾茨海默氏症及乾燥綜合症（「SS」））。我們亦十分榮幸於二零二二年六月在美國著名免疫學期刊Journal of Immunology上發表評估Suciraslimab治療中度至重度活動性RA患者的療效和安全性的II期臨床研究結果。梁瑞安博士主席、執行董事兼首席執行官 主席報告書 5中國抗體製藥有限公司 2022年年報我們的主要產品、 第三代可逆共價布魯頓酪氨酸激酶（「BTK」）抑制劑SN1011的研發工作亦進展理想。 治療多發性硬化症及視神經脊髓炎譜系疾病的2個新藥研究（「IND」）批准已於本年度獲國家藥監局批准。SN1011現時已獲得國家藥監局4個IND批准，包括治療SLE、天疱瘡、多發性硬化症（「MS」）及視神經脊髓炎譜系疾病（「NMOSD」）。另一個主要產品SM17（注射用人源化抗IL–17RB單克隆抗體）是用於治療哮喘的同類首創產品。 其IND申請已於二零二二年三月獲美國食品藥品監督管理局（「FDA」）批准， 並於二零二二年六月在美國進行的I期首次人體(FIH)臨床試驗中成功向首位健康受試者給藥。 於報告期末， 已有59名受試者入組， 受試者均未報告嚴重不良事件。 我們亦計劃在中國進行橋接試驗，並計劃在二零二三年上半年向國家藥監局的藥品審評中心（「藥品審評中心」）提交治療哮喘的IND申請。我們擁有的兩個生產基地， 可用於在研產品的後續商業化。 其中一個是目前正在建設的中國總部， 其位於蘇州獨墅湖高等教育區， 總樓面面積約75,000平方米， 正在建設用於提供大規模商業生產能力。 蘇州生產基地將分階段投入使用。 第一期開發產能達6,000升， 預計於二零二四年初投入使用。 我們於海南海口亦擁有生產基地， 產能達1,200升。 於蘇州開發竣工後，兩個生產基地的最大總產能將超過36,000升（高 達每年一百萬個療程） 。除我們在產品開發方面的努力外， 我們亦進一步擴大了我們的管理團隊， 以滋養本集團的成長。 中國生物科技行業的主要領導者之一王善春先生於二零二二年底獲委任為本公司中國區總裁。 王先生在企業戰略管理、 組織管理、 創新研發及產品商業化方面擁有逾30年的豐富經驗及實踐成果。 王先生主要負責監督和管理本集團在中國的整體運營及臨床開發。我們相信， 王先生的豐富經驗將幫助本集團加快實現從全球藥品研發型企業向具有商業化能力及國際視野的生物製藥公司邁進。展望由於全球COVID-19疫情的緩和及中國內地疫情管控措施的進一步放鬆， 預計全球商業活動將出現反彈。 因此， 我們相信我們的研發和商業化將會順利進行。 由於我們計劃在今年向國家藥監局提交用於治療RA的旗艦產品Suciraslimab的生物製品許可申請(BLA)，我們預期取得本公司發展的另一里程碑， 正式進入商業化階段， 而Suciraslimab將成為我們第一個上市產品。 我們將繼續擴大我們的營銷團隊， 改進我們的生產設施， 為即將到來的商業化做好準備。 我們對Suciraslimab的發展前景充滿信心。 隨著Suciraslimab潛在適應症的擴大，SN1011及SM17以及其他在研藥物（包括SM06）的臨床試驗順利進入到臨床階段，我們相信我們的在研藥物管線的競爭力和潛力將進一步加強。 主席報告書 62022年年報 中國抗體製藥有限公司作為一家在香港科學園成長起來已有20年歷史的生物製藥公司， 在疫情後良好的國際大環境、 利好的國家政策、 境內外地理位置及全球市場潛力以及政府的資金支持下， 我們將堅持獨立創新的理念， 繼續鑽研創新型藥物， 進一步擴大產品管線，並提高藥物研發、生產及商業化能力，期望未來發展成為免疫疾病創新療法的全球領先者。本公司一直在自身免疫疾病領域單克隆抗體藥物的研發上深耕。 我們仍然不忘初衷， 將繼續致力於發現及開發新藥， 推進自身免疫疾病的創新療法， 為患者健康而戰， 為股東創造價值。 最後， 本人謹此代表本公司董事會及管理層， 向全體股東的堅定支持、 全體員工的不懈努力， 以及在疫情下無私付出的所有人， 致以最摯誠的謝意！ 讓我們攜手共進， 譜寫公司新篇章！主席、執行董事兼首席執行官梁瑞安博士二零二三年三月二十日 生產基地 7中國抗體製藥有限公司 2022年年報海口生產基地海口生產基地位於海南省海口市。 海口生產基地的作業區總面積約為19,163平方米， 產能為1,200升， 可滿足我們的臨床及初步營銷需要。蘇州生產基地蘇州基地包括一個生產車間、 一間試驗工廠、 一個研發中心、 一個質量控制設施、 一個臨床研究中心及一棟行政大樓。蘇州基地竣工後，生產基地產能將超過36,000升。位於蘇州獨墅湖高等教育區的蘇州基地*蘇州基地舉行封頂儀式* 構思圖 管理層討論與分析 82022年年報 中國抗體製藥有限公司概覽我們是專門研究、開發、生產及商業化療法的第一家以香港為基地的生物製藥上市公司，主要研製以單克隆抗體（「單抗」）為基礎的生物製劑用以治療免疫性疾病。 本集團的總部設於香港， 憑藉在香港的創新研發能力及在中國的生產能力， 我們致力成為開發創新藥物以填補未滿足醫療需求的全球領先生物製藥公司。 自成立以來， 我們專注研發工作， 並已建立一條以單抗為基礎、可治療多種免疫性疾病的生物製劑和新化學實體（「NCE」）的產品管線。我們的旗艦產品SM03 (Suciraslimab)是全球同類靶點中首個潛在治療類風濕關節炎（「RA」）及其他免疫性疾病（如系統性紅斑狼瘡（「SLE」）、乾燥綜合症（「SS」）以及非霍奇金淋巴瘤（「NHL」））的抗CD22單抗藥物。 治療RA的III期臨床試驗已於二零二一年十二月三十一日完成招募530名受試者入組， 超出招募510名受試者的預期目標。III期延伸試驗已進行， 並於二零二二年十二月三十一日招募79名受試者入組。 有效性及安全性的最終研究結果預計於二零二三年第二季度讀出。我們計劃最早在二零二三年第三季度向中華人民共和國（「中國」）國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）提交生物製品許可申請（「BLA」），以 便實現Suciraslimab的後續商業化（其 一般出現在提交BLA後的10至12個月） 。我們的主要產品SN1011是第三代可逆共價布魯頓酪氨酸激酶（「BTK」）抑制劑。SN1011在對潛在長期治療慢性免疫紊亂患者方面展示出高靶向選擇性且具備持久可控的藥效以達到卓越療效及良好安全性。SN1011現時已獲得國家藥監局4個新藥研究（「IND」）批准， 包括治療SLE、天疱瘡、MS及視神經脊髓炎譜係疾病（「NMOSD」）。NMOSD及MS的適應症是我們當前SN1011臨床項目的戰略優先發展項目。另一個主要產品SM17是同類首創及靶點首創的人源化抗IL–17RB抗體。IND申請已於二零二二年二月提交並獲美國食品藥品監督管理局（「FDA」）受理，隨後於二零二二年三月獲FDA批准。於二零二二年六月開始在美國進行的I期首次人體(FIH)臨床試驗中成功向首位健康受試者給藥， 而於二零二二年十二月三十一日已有59名受試者入組。FIH研究由單次遞增劑量（「SAD」）及多次遞增劑量（「MAD」）組成， 預期將於二零二四年第二季度前完