中国抗体-B年度报告2021

目錄2公司資料3概要4主席報告書7生產基地8管理層討論與分析22董事及管理層29企業管治報告45環境 、社會及管治報告78董事會報告102獨立核數師報告106綜合財務報表106綜合損益表107綜合全面收益表108綜合財務狀況表110綜合權益變動表111綜合現金流量表113財務報表附註170釋義 公司資料 22021年年報 中國抗體製藥有限公司公司秘書黃佩彥女士授權代表梁瑞安博士華劍平先生註冊辦事處香港皇后大道東183號合和中心54樓核數師安永會計師事務所註冊公眾利益實體核數師法律顧問有關香港法例普衡律師事務所有關中國法例中倫律師事務所香港證券登記處香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712–1716室公司網站www.sinomab.com股份代號3681董事執行董事梁瑞安博士（主席兼首席執行官）非執行董事陳海剛博士董汛先生劉森林先生劉文溢女士劉潔女士（於二零二一年十二月十四日獲委任）石磊先生（於二零二一年十二月十七日獲委任）獨立非執行董事George William Hunter CAUTHERLEY先生韓炳祖先生李志明博士（於二零二一年六月十五日獲委任）Dylan Carlo TINKER先生審核委員會韓炳祖先生（主席）George William Hunter CAUTHERLEY先生李志明博士（於二零二一年六月十五日獲委任）Dylan Carlo TINKER先生薪酬委員會李志明博士（主席） （ 於二零二一年六月十五日獲委任）韓炳祖先生梁瑞安博士提名委員會梁瑞安博士（主席）韓炳祖先生Dylan Carlo TINKER先生 概要 3中國抗體製藥有限公司 2021年年報財務概要本集團於過往四*個財政年度之業績、資產及負債概要（摘錄自經審核財務資料及財務報表）載列如下：截至十二月三十一日止年度二零一八年二零一九年二零二零年二零二一年人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元 經營業績研發成本(47,283)(214,342)(103,402)(199,113)除稅前虧損(83,610)(276,282)(122,600)(288,194)年內虧損(83,610)(276,282)(122,600)(288,194)母公司擁有人應佔虧損(83,610)(276,282)(122,600)(288,194)人民幣元人民幣元人民幣元人民幣元每股虧損 — 基本及攤薄(0.12)(0.33)(0.12)(0.29)於十二月三十一日二零一八年二零一九年二零二零年二零二一年人民幣千元人民幣千元人民幣千元人民幣千元 財務狀況非流動資產38,54969,123195,169445,970流動資產50,2701,215,042934,354595,685非流動負債32,99445,57483,708263,065流動負債28,419106,67558,80498,364 總權益27,4061,131,916987,011680,226 * 股份於二零一九年十一月十二日根據上市規則第18A章於聯交所主板上市。 主席報告書 42021年年報 中國抗體製藥有限公司尊敬的各位股東：本人謹此代表董事會在這裡向大家呈遞本公司（連同其附屬公司）截至二零二一年十二月三十一日止年度的年度報告。今年對我們而言意義非凡，是本公司成立的二十週年，更是我們發展沿革相當重要的里程碑。我們謹此衷心感激各位對本公司的長期信任與支持，陪伴我們一同成長。業務回顧二零二一年仍然是充滿挑戰的一年，自二零一九年年末起爆發新型冠狀病毒（COVID-19）疫情至今，新變種病毒德爾塔(Delta)、奧米克戎(Omicorn)等相繼出現。香港、中國內地及世界各地皆一直應對疫情。本公司全體員工始終秉持專業、盡責的態度堅守崗位，協助公司業務活動及研究與開發（「研發」）工作，藥物研發碩果纍纍並屢獲突破。我們用於治療類風濕關節炎（「RA」）的旗艦產品Suciraslimab(SM03)已於二零二一年十二月三十一日完成在中國III期臨床試驗招募，達成招募530名受試者入組，超出招募510名受試者的預期目標。III期臨床試驗是一項多中心隨機雙盲、安慰劑對照平行入組研究 ，以確證接受甲氨蝶呤(MTX)治療活動性類風濕關節炎患者的臨床療效及長期安全性。主要分析結果預計在二零二二年第三季度讀出。SM03的療效和安全性已在針對中重度活動性類風濕關節炎(RA)患者的II期臨床研究中進行了評估，取得理想結果。高劑量和低劑量組，都達到主要研究終點，較安慰劑組有顯著的優勢。我們計劃在二零二三年上半年向中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）提交我們的新藥研究（「NDA」）申請，預計在二零二三年下半年實現SM03商業化。與此同時，我們亦將推進SM03治療系統性紅斑狼瘡（「SLE」）、乾燥綜合症（「SS」）及其他適應症的臨床研究，努力擴展SM03的治療用途，應對其他未被滿足的醫療需求。我們預計將於二零二二年下半年在中國啟動系統性紅斑狼瘡(SLE)的II期臨床研究。梁瑞安博士主席、執行董事兼首席執行官 主席報告書 5中國抗體製藥有限公司 2021年年報我們的主要產品、第三代可逆共價布魯頓酪氨酸激酶（「BTK」）抑制劑在研藥物SN1011的研發工作亦進展理想。SN1011 I期研究（首次人體臨床研究）於二零二一年初在澳大利亞和中國進行，並於二零二一年七月完成。該研究顯示出良好的安全性和藥代動力學特徵。於二零二零年八月二十七日及二零二一年六月二十三日，獲國家藥監局分別批准SN1011治療SLE及天皰瘡的新藥研究（「IND」）申請後，我們將於二零二二年第三季度在中國啟動針對天皰瘡（適用於尋常型天皰瘡（「PV」）和落葉型天皰瘡「PF」））的II期臨床研究。此外，報告期後，SN1011針對多發性硬化症（「MS」）的新藥研究申請亦於二零二二年一月二十八日獲國家藥監局藥品審評中心受理，預計將於二零二二年第二季度獲批。我們計劃於二零二二年第三季度在中國和美國開展MS的全球II期臨床試驗。我們已就本公司用於治療哮喘的同類首創在研產品SM17（注射用人源化抗IL–17RB單克隆抗體）向美國食品藥品監督管理局（「FDA」）提交IND申請，而有關申請已獲批准。SM17是我們與LifeArc（一間位於英國的生命醫療研究慈善組織）合作、全球首創針對IL17BR靶點的單抗藥物，所覆蓋的適應症較為多元化，既能針對哮喘這類市場體量巨大的適應症，也能治療特發性肺纖維化這類致死率高的疾病，相較於目前市場上其他在售藥物，具備潛在差異化臨床裨益。我們計劃最早於二零二二年第一季度在美國啟動首次人體(FIH)臨床研究。我們另一項在研藥物SM06是第二代抗CD22抗體，是SM03的全人源化變體，SM03與SM06具有相同的作用機理。我們認為SM06免疫原性較弱，因此更適用於治療SLE、RA及其他免疫性疾病等須長期用藥的慢性疾病。我們目前正進行SM06優化生產，收集程序及臨床前數據，在美國加快申請SM06的全球臨床研究。我們預計最早在二零二二年提交SM06的第一個IND申請。我們的創新研發實力及候選藥物的市場前景也為我們帶來更多資金的支持，我們在二零二一年九月簽訂了第一份許可協議以授出本公司主要產品SN1011在全球範圍的腎臟疾病治療領域開發和商業化權利，印證了行業對SN1011潛力的認可。本公司已按此項許可協議於二零二一年收取4百萬美元的初始預付款，並有權收取最多183百萬美元的發展和銷售里程碑付款。我們將繼續尋找更多合作機會，以進一步豐富我們的在研藥物組合，並擴大本公司的全球業務。我們擁有的兩個生產基地，可共同為我們在研產品組合的臨床及商業生產的穩定性提供基礎。我們一直於中國蘇州獨墅湖高等教育區興建一座產能為32,000升的蘇州廠房。位於同一位置的總部和廠房的總樓面面積約75,000平方米，其中包括一個生產車間、一個試點車間、一個研發中心、一個質量檢控設施、一個臨床研究中心及一幢行政大樓。我們蘇州基地的試點設施，包括行政辦公室、程序開發及質量監控實驗室及研發實驗室的興建已於二零一九年完成。行政設施已於二零二零年末投入營運，以支持現有及新產品的發展項目。為配合本公司在擴大研發及產品開發能力方面的發展計劃，我們在蘇州基地設置新的研發以及生產及管控程序(CMC)實驗室，配有全套設備，並已於二零二一年十二月起投入使用。我們在海口亦擁有一座產能為1,200升的生產基地，總運作面積由約4,526平方米擴展至約19,163平方米，其中包括一處潔淨區（用於加工）、一處受控但不分級(CNC)區（用於進行支持活動）、雜物間、質量控制實驗室、倉庫及行政辦公室，可滿足我們臨床及初步營銷需要。 主席報告書 62021年年報 中國抗體製藥有限公司我們已開發一個綜合產業鏈的平台，涵蓋靶點識別、在研藥物開發、臨床試驗、臨床前研究、臨床生產、質量控制、質量保證、監管批准直至商業化規模生產階段。憑藉於大中華地區領先同業的全方位平台，以及在海南及蘇州不斷擴大研發及產能，我們更有效掌控產品發展計劃，提升擴大研發活動、加快臨床研究及商業化抗體藥物的效率，致力發展成為一家具備多元化產品的研發、生產及商業化實力的創新型生物製藥公司，以達致可持續增長及發展。持續應對COVID-19面對COVID-19疫情，本公司關注員工身心健康，並採取一系列疫情防控措施保護員工。我們在工作場所進行體溫檢測及派發口罩，除此之外，我們還在需要情況下提供彈性工作安排。為遵守社交距離政策及減少人群聚集，我們亦使用電子通訊設備舉行董事會及董事會委員會會議以及員工會議。同時，我們加強衛生及清潔程序以符合衛生機關發出的指引。展望在全球抗疫的大環境下，公共衛生領域成為全球焦點，醫藥行業在資本市場仍然備受關注。於二零二二年二月，國家工信部 、發改委、科技部、商務部、衛健委、應急管理部、醫保局、藥品監督管理局、中醫藥管理局等九部門聯合印發《「十四五」醫藥工業發展規劃》，其中提及提升技術創新能力、完善產業鏈供應鏈、完善供應保障機制、提升製造水平、加強產業升級、提升國際競爭力的目標。受國際大環境和國家政策的利好驅動，我們可預見廣闊的發展前景。我們將專注獨立創新的理念，繼續鑽研創新型藥物的靶點，進一步擴大產品管線，探索在研藥物更大的潛在適應症範圍，提高藥物研發、生產及商業化的能力，期望未來發展成為免疫疾病創新療法的全球領先者，持續貢獻醫療行業。經歷二十載，本公司矢志研發抗體藥物。我們仍然不忘初衷，致力發現及開發創新型藥物靶點，開拓針對免疫疾病的療法，盡力為患者謀求福祉，同時繼續探尋合作機會，鞏固我們在資本市場的地位，履行對股東及社會的承諾。最後，本人謹此代表本公司董事會及管理層，再次向全體股東與投資者的堅定支持、本公司全體員工的不懈努力，以及在疫情下無私付出的所有人，致以最摯誠的謝意。本人衷心期望我們將一起迎來更加興旺的一年！主席、執行董事兼首席執行官梁瑞安博士二零二二年三月二十一日 生產基地 7中國抗體製藥有限公司 2021年年報海口生產基地海口生產基地位於海南省海口市。海口生產基地的作業區總面積約為19,163平方米，產能為1,200升，可滿足我們的臨床及初步營銷需要。蘇州生產基地蘇州基地包括一個生產車間、一間試驗工廠、一個研發中心、一個質量控制設施、一個臨床研究中心及一棟行政大樓。蘇州基地竣工後，生產基地產能將超過32,000升。位於蘇州獨墅湖高等教育區的蘇州基地*蘇州基地於二零二一年十二月舉行封頂儀式* 效果圖 管理層討論與分析 82021年年報 中國抗體製藥有限公司概覽我們是專門研究、開發、生產及商業化免疫性疾病療法的第一家以香港為基地的生物製藥上市公司，主要研製以單克隆抗體（「單抗」）為基礎的生物製劑。本集團的總部設於香港，憑藉在香港的研發及創新能力及在中國的生產能力，我們致力成為開發創新藥物以填補未滿足醫療需求的全球領先生物製藥公司。自成立以來，我們專注研發工作，並已建立一條其中包括以單抗為基礎、可治療多種免疫性疾病的生物製劑和新化學實體（「NCE」）的產品