中国抗体-B年度报告2024

目錄 3概要 4主席報告書 23董事及管理層 75獨立核數師報告 周玉燕女士 梁瑞安博士（主席兼首席執行官）王善春先生（總裁（中國區））（於二零二四年二月七日獲委任） 梁瑞安博士華劍平先生 陳海剛博士董汛先生王小素女士（於二零二四年十二月十九日獲委任）張健民博士劉文溢博士（於二零二四年九月二十六日辭任）石磊先生（於二零二四年十二月十九日辭任） 香港新界白石角香港科學園科技大道西15號303及305至307室 George William Hunter CAUTHERLEY先生韓炳祖先生李志明博士Dylan Carlo TINKER先生 安永會計師事務所註冊公眾利益實體核數師 有關香港法例美國普盈律師事務所有限法律責任合夥 韓炳祖先生（主席）George William Hunter CAUTHERLEY先生李志明博士Dylan Carlo TINKER先生 有關中國法例中倫律師事務所 香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712–1716室 李志明博士（主席）韓炳祖先生梁瑞安博士 梁瑞安博士（主席）韓炳祖先生Dylan Carlo TINKER先生 www.sinomab.com 3681 概要 本集團於過往五個財政年度之業績、資產及負債概要（摘錄自經審核財務資料及財務報表）載列如下： 尊敬的各位股東： 本人謹此代表董事會在這裡向大家呈遞本公司（連同其附屬公司）截至二零二四年十二月三十一日止年度的年度報告。我們謹此衷心感激各位對本公司的長期信任與支持，陪伴我們一同成長。 自成立以來，我們始終堅持創新、差異化及戰略性成長，該等承諾持續推動我們前進，使我們在變革性療法的開發領域中處於領先地位。 於二零二四年上半年，我們的旗艦產品舒西利單抗(Suciraslimab)，一款潛在全球首創抗CD22單克隆抗體（「」），已成功完成兩項主要的監管核查，即臨床基地核查及生產質量管理規定（「GMP」）核查，現正等候國家藥品監督管理局（「」）就治療類風濕性關節炎（「RA」）的最終上市批准。一旦獲得上市批准，本公司將在藥物創新的旅程中邁出重要的一步，引領本公司邁入藥物創新之旅的下一個商業化篇章。我們的舒西利單抗3期延伸試驗已於二零二四年十二月完成，預計將於今年第三季公布結果。我們現有的可用數據繼續證明舒西利單抗具有持久的療效，其反應率隨著時間的推移持續增加，這表明與使用傳統的生物製劑治療相比，使用舒西利單抗具有長期可持續的效益，因為傳統的生物製劑治療通常會隨著時間的推移而產生耐藥性。與此同時，我們正積極探索舒西利單抗的不同治療應用，以確保它有潛力解決更多病症，讓全球更多病患者受惠。例如，舒西利單抗透過雙重作用機制，即同時促進 β—澱粉樣蛋白清除率及發揮抗炎作用，顯示出其治療阿茲海默症的前景。該等研究結果最近於期刊《Journal of Neuroinflammation》上發表。 主席報告書 與此同時，於報告期內，我們持續在SM17的開發上取得重大進展，SM17是一種全球首創靶向白細胞介素25（IL–25）受體的人源化單抗，具有治療特應性皮炎（「AD」）、哮喘、特發性肺纖維化(IPF)及其他免疫性疾病的潛力。 •在我們於美國及中國進行的臨床前研究及1期臨床試驗中，SM17顯示出良好的安全性，在安全性和耐受性方面優於JAK1抑制劑。我們欣然獲悉，我們的研究結果於國際領先期刊上發表。 •於二零二四年四月九日，SM17臨床前研究結果於歐洲過敏及臨床免疫學會(EAACI)的官方期刊《Allergy》上發表，表明SM17在治療小鼠AD方面與JAK1抑制劑同樣有效。於二零二四年十二月九日，我們SM17在臨床前模型及健康受試者的1期臨床試驗的研究結果於期刊《Frontiers in Immunology》上發表，表明SM17在安全性、耐受性和藥代動力學特性方面對健康受試者表現卓越。 •我們於中國啟動1b期概念驗證研究，旨在探索SM17在AD患者中的初步療效，第一位患者於二零二四年六月五日成功給藥，最後一位患者於二零二四年十二月四日完成入組，共納入32例中重度特異性皮炎患者。入組受試者的訪視按計劃完成，1b期臨床試驗於二零二五年三月二十四日完成最後一例受試者最後一次訪視（LSLV）。本研究預計二零二五年四月初進行資料庫鎖定，並將在隨後公佈頂線數據。 •憑藉我們於美國及中國臨床研究中獲得的有力1期數據，我們正在積極探索與具有相同願景的主要製藥公司合作的機會，以進一步推進SM17的開發。 透過專注於創新機制及解決未滿足的臨床挑戰，我們致力於開發能夠重新定義各自領域標準的療法。除著力推進旗艦產品及主要產品外，我們還欣然將兩款新候選藥物納入產品管線，以治療多種免疫性疾病適應症。該兩種新候選藥物包括一款抗CGC抗體及一款雙特異性抗體，分別具有治療白癜風及斑禿，以及骨質疏鬆症的潛力。同時，我們積極參加全球醫療健康會議，包括但不限於摩根大通健康醫療大會及BIO International Conference，並從潛在合作夥伴、製藥行業的領軍參與者以及資本市場獲得對我們的候選藥物，特別是SM17項目非常積極的正面反饋。我們對外授權主要產品SN1011（在治療腎臟疾病領域）的臨床研究亦取得進展。於二零二四年十二月，雲頂新耀有限公司公佈其正在進行的EVER001（於本公司產品管線中稱為SN1011）於治療原發性膜性腎病(pMN)的1b/2a期臨床試驗取得積極結果。 在全球形勢充滿挑戰的背景下，我們依然對香港生物科技行業的未來充滿信心。本年初中央政府強調推進「新質生產力」，加上香港政府堅定致力於將本市建設為健康醫療創新中心，因而對這一領域推行多項支持性政策。我們將繼續專注於我們的使命，開發及提供改變生命的療法，並致力於利用我們的創新優勢推動藥物開發取得進一步突破。 我們的產品管線不斷擴展，凸顯我們對科學卓越及戰略增長的承諾。我們相信，我們的努力將持續帶來豐碩成果，為利益相關者創造長期價值，並改善全球患者的生活。展望二零二五年，我們將著力實現三個相互關聯的里程碑，獲得舒西利單抗的監管批准，戰略性對外授權或促進SM17合作，並擴大我們的全球足跡。 本人謹此代表本公司董事會及管理層，再次對全體股東的堅定支持及全體員工的不懈努力致以最摯誠的謝意！ 主席、執行董事兼首席執行官二零二五年三月三十一日 海口生產基地位於海南省海口市。海口生產基地的作業區總面積約為19,163平方米，產能為1,200升，可滿足我們的臨床及初步營銷需要。 蘇州基地為商業規模的製造設施。建設工程已於二零二四年底完成。預計將於二零二五年初通過完工驗收，以取得房地產權證書。 管理層討論與分析 我們是聚焦研究、開發、生產及商業化療法的第一家以香港為基地的生物製藥上市公司，主要研製以同類首創(FIC)單克隆抗體（「」）為基礎的生物製劑用以治療免疫性疾病。憑藉在香港的創新研發展團隊及在中國的生產能力，我們致力成為開發創新藥物以填補未滿足醫療需求的全球領先生物製藥公司。自成立以來，我們專注研發工作，並已建立一條以單抗為基礎、可治療多種免疫性疾病的生物製劑和新化學實體（「NCE」）的產品管線。我們的願景是成為免疫性疾病及其他衰竭性疾病創新療法的全球領先者。 我們的旗艦產品舒西利單抗(Suciraslimab, SM03)是治療類風濕關節炎（「RA」）以及其他免疫性及神經免疫性疾病（如系統性紅斑狼瘡（「SLE」）、乾燥綜合症（「SS」）、阿爾茨海默氏症導致的輕度認知障礙（「MCI」）以及阿爾茨海默氏症）的潛在全球首創(FIC)抗CD22單抗藥物。誠如本公司於二零二三年四月二十六日所公佈，舒西利單抗在中國治療RA的3期臨床研究中達到主要研究終點。我們的生物製品上市許可申請（「BLA」）於二零二三年九月獲中華人民共和國國家藥品監督管理局（「」）受理，以批准舒西利單抗的商業化，倘國家藥監局並無要求額外資料，其商業化一般出現在提交BLA後的12至18個月。海口生產基地的臨床現場檢查及生產質量管理規範（「GMP」）檢查是BLA審批過程中的兩個必要程序，均已於二零二四年一月完成。 我們的主要產品SM17是全球首創(FIC)靶向IL–25受體的人源化單抗。該藥物具有治療特應性皮炎（「AD」）、哮喘、特發性肺纖維化（「IPF」）及其他免疫性疾病的潛力。SM17的研發工作已在美國及中國進行。SM17於二零二二年三月自美國食品藥品監督管理局（「FDA」）獲得治療哮喘的新藥研究（「IND」）申請，其於美國進行的首次人體(FIH) 1期臨床研究的臨床報告已於二零二四年第一季度獲得，數據顯示SM17的安全性、耐受性及藥代動力學（「PK」）特性整體良好。於二零二四年四月，SM17臨床前研究結果於歐洲過敏及臨床免疫學會(EAACI)的官方期刊《Allergy》上發表，證明SM17在治療小鼠AD方面與JAK1抑制劑同樣有效。在中國，SM17分別於二零二三年八月十一日及二零二三年九月八日自國家藥監局獲得治療哮喘及AD的IND批准。治療中重度AD患者的1b期臨床試驗已於二零二四年六月五日成功完成首例患者給藥，並於二零二四年十二月四日完成最後一名患者入組。1b期臨床試驗共納入32例中重度特異性皮炎患者，入組受試者的訪視按計劃完成。本研究預計二零二五年四月初進行資料庫鎖定，並將在隨後公佈頂線數據。 另一款主要產品SN1011是第三代可逆共價布魯頓酪氨酸激酶（「BTK」）抑制劑。SN1011在對潛在長期治療慢性免疫紊亂患者方面展示出高靶向選擇性且具備持久可控的藥效以達到卓越療效及良好安全性。SN1011已獲得國家藥監局4個IND批准，包括治療SLE、天疱瘡、多發性硬化症（「MS」）及視神經脊髓炎譜系疾病（「NMOSD」）。於二零二一年，我們與雲頂新耀有限公司（「」，作為獲授權人）訂立授權協議，對外授權SN1011治療腎臟疾病的全球開發及商業化權利。於二零二四年十二月，雲頂新耀公佈其正在中國進行的EVER001（於本公司產品管線中稱為SN1011)治療原發性膜性腎病(pMN)的1b/2a期臨床試驗的初步分析取得積極結果。 我們的其他在研藥物SM06是第二代抗CD22抗體，是舒西利單抗的人源化變體，具有與舒西利單抗相似的作用機理。我們的內部體外研究表明SM06在發揮免疫調節作用方面療效可能更強。該藥物正處於IND研究階段，且目前正處於臨床研究的優化過程中。 我們的願景是成為免疫性疾病及其他衰竭性疾病創新療法的全球領先者。 本集團主要從事醫藥產品的研發。 本集團的臨床項目於回顧年度內的營運表現及進展以及未來前景載於上述主席報告書及本章節內。 除上述主席報告書「業務概覽」一節及本章節所披露者外，本集團並無有關重大投資或資本資產的即時計劃。 下文載述本集團業務營運及現正進行臨床項目的簡要回顧。 (Suciraslimab, SM03) 我們自主開發的舒西利單抗SM03 (Suciraslimab, SM03)為治療類風濕關節炎(RA)、其他免疫性及神經免疫性疾病（如系統性紅斑狼瘡(SLE)、乾燥綜合症(SS)、阿爾茨海默氏症導致的輕度認知障礙(MCI)以及阿爾茨海默氏症）的潛在的全球首創抗CD22單抗藥物。舒西利單抗採用與目前市面存在的療法截然不同的全新作用機理。 管理層討論與分析 於二零二三年四月二十六日，本公司宣佈舒西利單抗在中國治療RA的3期臨床研究中達到主要研究終點。3期臨床研究是一項隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照入組臨床試驗，以確證舒西利單抗聯合甲氨蝶呤(MTX)治療中重度活動性類風濕關節炎患者的臨床療效及安全性。根據頂線結果數據(top-line data)顯示，舒西利單抗聯合甲氨蝶呤能有效降低活動性RA患者的疾病活動度，緩解疾病症狀。舒西利單抗治療RA的3期臨床試驗已於二零二一年十二月三十一日完成招募530名受試者入組，超出招募510名受試者的預期目標。3期延伸試驗已於二零二四年十二月完成，共有93名受試者，預計將於二零二五