中国抗体-B中期报告2023

2公司資料3主席報告書6管理層討論與分析21獨立審閱報告22中期簡明綜合財務報表22中期簡明綜合損益表23中期簡明綜合全面收益表24中期簡明綜合財務狀況表26中期簡明綜合權益變動表28中期簡明綜合現金流量表29中期簡明綜合財務資料附註41其他資料53釋義目錄 22023年中報 中國抗體製藥有限公司2公司資料公司秘書周玉燕女士（於 二零二三年三月二十日獲委任並 自二零二三年三月三十一日起生效）陳詩婷女士（於 二零二二年十一月十七日獲委任， 於二零二三年三月二十日辭任並 自二零二三年三月三十一日起生效）授權代表梁瑞安博士華劍平先生註冊辦事處香港新界白石角香港科學園科技大道西15號303及305至307室核數師安永會計師事務所註冊公眾利益實體核數師法律顧問有關香港法例普衡律師事務所有關中國法例中倫律師事務所香港證券登記處香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712–1716室公司網站www.sinomab.com股份代號3681董事執行董事梁瑞安博士（主 席兼首席執行官）非執行董事陳海剛博士董汛先生劉文溢女士劉潔女士石磊先生獨立非執行董事George William Hunter CAUTHERLEY先生韓炳祖先生李志明博士Dylan Carlo TINKER先生審核委員會韓炳祖先生（主 席）George William Hunter CAUTHERLEY先生李志明博士Dylan Carlo TINKER先生薪酬委員會李志明博士（主 席）韓炳祖先生梁瑞安博士提名委員會梁瑞安博士（主 席）韓炳祖先生Dylan Carlo TINKER先生 3中國抗體製藥有限公司 2023年中報主席報告書SM03 (Suciraslimab)作為我們自主研發的旗艦產品， 亦為全球首項用於治療類風濕關節炎（「RA」）的抗CD22單抗，其於中國開展治療RA的多中心III期臨床試驗（試驗方案編號：SM03-RA-III）在報告期內完成揭盲及初步統計分析，數據顯示試驗成功達到主要研究終點，Suciraslimab因而成為全球首個完成治療自身免疫疾病III期臨床試驗並達到主要研究終點的抗CD22單抗，進一步確證Suciraslimab聯合甲氨蝶呤(MTX)治療中重度、 活動性RA患者的臨床療效與安全性， 亦意味著Suciraslimab朝向商業化上市又邁進一大步。 我們亦已於二零二三年八月向中華人民共和國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）提交生物製品上市許可申請（「BLA」），以便實現Suciraslimab的後續商業化（其一般出現在提交BLA後的10至12個月）。本集團將加快推動尊敬的各位股東：本人謹代表董事會向大家呈遞本公司（連同其附屬公司）截至二零二三年六月三十日止六個月的中期報告。 我們謹此衷心感激各位一直以來對本公司的信任與支持， 陪伴我們一同成長。業務概覽二零二三年初以來， 全球疫情逐步緩和， 各行各業日益恢復。 在全體員工、 各位股東及社會各界合作夥伴的支持下， 本公司各項業務活動在二零二三年上半年（「期內」）有序開展，多 項研究與開發（「研發」）工作取得階段性突破。梁瑞安博士主席、執 行董事兼首席執行官 42023年中報 中國抗體製藥有限公司4主席報告書展望展望二零二三年下半年， 疫情管控因素逐步消除， 加上受惠國家政策持續利好， 中國生物醫藥產業將蓬勃發展。 我們將緊握機遇， 持續深耕於新藥開發與產品商業化工作，提高我們的行業競爭力。 誠如之前所述， 我們在成功遞交BLA後， 將全速準備Suciraslimab的商業化。 隨著王善春先生加入中國抗體擔任中國區總裁， 我們能夠降低生產和運營成本， 並有望在Suciraslimab獲批上市後實現其商業化盈利。我 們的最終目標是通過實現公司未來發展所需的「自我造血」 模式，為 投資者實現價值最大化。此外， 面對哮喘與特應性皮炎廣闊的市場空間， 我們將持續推進SM17的研發工作， 並加強與鞏固所有在研藥物的產品管線之競爭力與潛力， 使得本集團業務發展再上台階， 不斷向着成為開發創新藥物以填補未滿足醫療需求的全球領先生物製藥公司的目標前行。作為一家在香港科學園發展起家， 目前已有逾二十年歷史的生物製藥公司， 我們將乘全球醫藥市場的蓬勃發展之勢， 把握國家政策支持， 發揮優越的境內外地理位置優勢， 同時堅持獨立創新的理念， 進一步擴大產品管線， 毫無餘力地為中國和全球患者提供更多有效的治療方案， 旨在成為免疫疾病及其他衰竭性疾病創新療法的全球領先者。Suciraslimab的商業化工作， 以及鞏固其作為同類靶點首創及同類首創新藥的先發優勢。 同時，Suciraslimab在其他免疫性疾病中的臨床研究亦正緊密推進， 我們亦正計劃對輕度認知功能障礙（MCI） 或阿爾茨海默氏症進行新藥研究（「IND」）申請， 進一步擴展Suciraslimab的潛在用途， 以填補未滿足的醫療需求。另一個主要產品SM17（靶向IL–25受體的人源化抗單抗）的研發工作屢獲突破。 我們現時在美國進行的I期臨床研究已完成所有病人入組， 預期研究將於今年年底完成， 較原定計劃提前六個月。 為擴大市場範圍並擴展到其他適應症，SM17另外兩項IND申請已分別於二零二三年五月及二零二三年六月向國家藥監局的藥品審評中心（「藥品審評中心」）遞交並已獲受理。 第一項IND申請為治療哮喘， 第二項IND申請為治療特應性皮炎（AD） 。針對治療哮喘的IND申請隨後已於二零二三年八月十一日獲國家藥監局批准。本公司計劃於短期內在中國啟動一項I期臨床試驗， 該試驗旨在探索SM17在中國人群中的安全性。我們分別於中國蘇州及海口擁有生產基地， 用於在研產品的後續商業化。 其中位於蘇州之生產基地將分階段投入生產， 第一期開發產能達6,000升， 預計於二零二四年投入使用； 在海口的生產基地產能達1,200升。 於蘇州開發竣工後， 兩個生產基地的最大總產能將超過36,000升（高達每年一百萬個療程） 。 5中國抗體製藥有限公司 2023年中報主席報告書未來， 本公司仍將在自身免疫疾病領域單克隆抗體藥物的研發上深耕不輟， 持續推動創新型療法， 為患者守護健康， 為股東創造價值。 最後， 本人謹此代表本公司董事會及管理層， 向全體股東的堅定支持與全體員工的不懈努力， 致以最誠摯的感謝， 同時共同預祝二零二三年下半年更加美好！主席、執 行董事兼首席執行官梁瑞安博士二零二三年八月二十一日 62023年中報 中國抗體製藥有限公司6管理層討論與分析我們的主要產品SM17是同類首創（First-in-Class）靶向IL–25受體的人源化單抗。 針對哮喘的IND申請已於二零二二年二月提交並隨後於二零二二年三月獲美國食品藥品監督管理局（「美國FDA」）批准。 於二零二二年六月在美國進行的I期首次人體(FIH)臨床試驗中，已 成功向首位健康受試者給藥， 而截至二零二三年六月三十日已有77名受試者入組。FIH研究由單次遞增劑量（「SAD」）及多次遞增劑量（「MAD」）組成， 預期將於二零二三年年底前完成。 此外，兩項有關治療哮喘及特應性皮炎（「AD」）的IND申請已分別於二零二三年五月及二零二三年六月向國家藥監局的藥品審評中心提交並獲其受理， 針對治療哮喘的IND申請隨後已於二零二三年八月十一日獲國家藥監局批准。 該藥物具有治療哮喘、AD、特發性肺纖維化（「IPF」）及其他免疫性疾病的潛力。另一個主要產品SN1011是第三代可逆共價布魯頓酪氨酸激酶（「BTK」）抑制劑。SN1011在對潛在長期治療慢性免疫紊亂患者方面展示出高靶向選擇性且具備持久可控的藥效以達到卓越療效及良好安全性。SN1011現時已獲得國家藥監局4個新藥研究（「IND」）批准， 包括治療SLE、 天皰瘡、 多發性硬化症（「MS」）及視神經脊髓炎譜系疾病（「NMOSD」）。其 他 在 研 藥 物SM06是 第 二 代 抗CD22抗 體， 是Suciraslimab的全人源化變體， 具有與Suciraslimab類似的作用機理。 我們的內部體外研究表明，SM06在發揮免疫調節作用方面療效可能更強。 該藥物正在處於新藥研究階段，且 目前正處於臨床研究的優化過程中。我們的願景是成為免疫性疾病及其他衰竭性疾病創新療法的全球領先者。概覽我們是專門研究、 開發、 生產及商業化療法的第一家以香港為基地的生物製藥上市公司， 主要研製以單克隆抗體（「單抗」）為基礎的生物製劑用以治療免疫性疾病。 本集團的總部設於香港， 憑藉在香港的創新研發能力及在中國的生產能力， 我們致力成為開發創新藥物以填補未滿足醫療需求的全球領先生物製藥公司。 自成立以來， 我們專注研發工作， 並已建立一條以單抗為基礎、 可治療多種免疫性疾病的生物製劑和新化學實體（「NCE」）的產品管線。我們的旗艦產品SM03 (Suciraslimab)是全球同類靶點中首個潛在治療類風濕關節炎（「RA」）、其他免疫性及神經免疫性疾病（如 系統性紅斑狼瘡（「SLE」）、乾 燥綜合症（「SS」）、輕度認知功能障礙（「MCI」）、阿爾茨海默氏症以及非霍奇金淋巴瘤（「NHL」））的抗CD22單抗藥物。 誠如本公司於二零二三年四月二十六日所公佈，Suciraslimab在中國治療RA的III期臨床研究中達到主要研究終點。 我們亦已於二零二三年八月向中華人民共和國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）提交生物製品上市許可申請（「BLA」），以便實現Suciraslimab的後續商業化（其一般出現在提交BLA後的10至12個月） 。 7中國抗體製藥有限公司 2023年中報管理層討論與分析業務回顧本集團主要從事醫藥產品的研發。本集團於回顧年度內的營運表現及臨床項目的進展以及未來前景，載 於上文主席報告書及本分節內。除上文主席報告書「業 務概覽」 一節及本分節所披露者外，本 集團並無有關重大投資或資本資產的即時計劃。下文載述本集團業務營運及現正進行臨床項目的簡要回顧。臨床項目的進展產品管線*類風濕關節炎(RA)非霍奇金淋巴瘤(NHL)系統性紅斑狼瘡(SLE)乾燥綜合症阿爾茨海默氏症(SS)中國美國中國中國SM03 (Suciraslimab)（抗CD22單抗）（靶點首創）產品線適應症地域新藥研究階段I期II期III期生物製品許可申請(BLA)階段 I階段 II階段 III系統性紅斑狼瘡(SLE)類風濕關節炎(RA)視神經脊髓炎譜系疾病(NMOSD)乾燥綜合症(SS)非霍奇金淋巴瘤(NHL)自身免疫疾病中國美國天疱瘡系統性紅斑狼瘡(SLE)視神經脊髓炎譜系疾病(NMOSD)多發性硬化症(MS)SN1011 （BTK抑制劑）（第三代）美國中國哮喘特應性皮炎(AD)特發性肺纖維化(IPF)SM17 （人源化抗IL-25受體單抗）（同類首創及靶點首創）SM06（人源化抗CD22單抗）SM09 （人源化抗CD20單抗）新藥研究階段I — 研發已完成的研究臨床階段新藥研究階段新藥研究階段II — 化學、生產及管控程序 (CMC)* 類風濕關節炎的III期臨床試驗已於二零二一年十二月完成入組新藥研究階段III — 臨床前 82023年中報 中國抗體製藥有限公司8管理層討論與分析旗艦產品SM03 (Suciraslimab)我們自主開發的SM03 (Suciraslimab)為治療類風濕關節炎(RA)、 其他免疫性及神經免疫性疾病（如系統性紅斑狼瘡(SLE)、 乾燥綜合症(SS)、 輕度認知障礙(MCI)、 阿爾茨海默氏症以及非霍奇金淋巴瘤(NHL)） 的潛在靶點首創抗CD22單抗藥物。Suciraslimab採用與目前市面存在的療法截然不同的全新作用機理。於二零二三年四月二十六日， 本公司宣佈Suciraslimab在中國治療RA的III期臨床研究中達到主要研究終點。III期臨床研究是一項隨機雙盲、 多中心、 安慰劑對照入組臨床試驗， 以確證Suciraslimab聯合甲氨蝶呤(MTX)治療中重度活動性類風濕關節炎患者的臨床療效及安全