新质生产力助力ADC生产

新质生产力助力ADC生产 周昀|东曜药业偶联及制剂生产负责人 2025/09 免责申明 Thepresentationissolelyforthepurposeofcorporatecommunicationandgeneralreferenceonly.Allsuchinformationshouldnotbeusedorreliedonwithoutprofessionaladvice.ThepresentationisabriefsummaryinnatureanddoesnotpurporttobeacompletedescriptionoftheCompany,itsbusiness,itscurrentorhistoricaloperatingresultsoritsfuturebusinessprospects.Thispresentationisprovidedwithoutanywarrantyorrepresentationofanykind,eitherexpressedorimplied.TheCompanyspecificallydisclaimsallresponsibilitiesinrespectofanyuseorrelianceofanyinformation,whetherfinancialorotherwise,containedin this presentation.The Company undertakes no obligation to publicly update or revise any forward-lookingstatements,whetherasaresultofnewinformation,futureeventsorotherwise. 本介绍片只作企业通讯和一般参考之用。未经咨询专业意见的情况下，不得使用或依赖此等全部资料。本介绍纯属简报性质，并非完整地描述公司、公司业务、目前或过去的经营业绩或业务未来前景。公司不会为本介绍片发出任何明文或隐含的保证或声明。公司特此强调，不会对任何人使用或依赖本介绍片的任何资料（财务或其它资料）承担任何责任。公司亦不会有义务就新资讯、未来发展或其他原因而公开更新或对于任何前瞻性陈述作出修改。 05协同效应融合赋能闭环体系 01引言新质生产力与ADC产业交汇 02技术革新AI与数据驱动范式变革 06成果展望效率成本质量全面突破 03工艺突破连续流与绿色化学重塑制造 04自动化应用构建无人化智能工厂 引言：新质生产力与ADC产业交汇 新质生产力破解ADC传统困境 03 02 01 新质生产力定义 ADC生产传统挑战 核心论点 新质生产力是技术革命性突破、生产要素创新性配置、产业深度转型升级催生的先进生产力质态，具有高科技、高效能、高质量的特征。 ADC生产面临“三高”困境：高复杂性、高成本、高质控难度，以及“三长”瓶颈：研发周期长、生产周期长、放大生产周期长。 新质生产力是解决ADC生产痛点的关键力量，能够引领ADC生产走向智能化、连续化、数字化、绿色化。 02 技术革新AI与数据驱动范式变革 AI与数字孪生重塑研发流程 数字孪生优化生产 AI辅助ADC分子设计 AI可利用机器学习和算法模 型筛选抗体、连接子、载荷的最佳组合，预测DAR值分布、稳定性和毒性，将早期研发时间从“年”缩短至“月”，大幅提高ADC工 艺 开发的成功率。 数字孪生可为实体生产线创建虚拟镜像，进行设备操作和工艺过程培训、优化和验证生产工艺参数，减少实验次数，加速工艺开发与放大，实现“一次试产成功”。 PAT与AI视觉实现实时质控 PAT实时监测 PAT集成在线传感器和光谱仪，实时监测关键质量属性，如抗体浓度、DAR值、片段分布，实现从终点检验到实时动态质控的飞跃。 AI视觉质检 AI视觉系统基于图像识别自动检测细胞形态、培养基浊度和颗粒物，替代人工实现7×24小时无人化、高精度、高一致性的质量监控。 AI视觉系统还可以应用于最终产品的目视检查，利用机器学习，更快速，更好地识别出产品缺陷，自动剔除，且自动归类统计，分析趋势，反馈给前道生产工序。 工艺突破连续流与绿色化学重塑制造 连续生物生产提升产能密度 连续下游纯化 连续细胞培养 多柱色谱系统连续工作，上游产物无缝流向下游，缩短生产周期，减少中间环节等待带来的产物降解，提高回收率。 灌流培养技术使细胞长期处于高密度、高活性状态，持续产出抗体，反应器体积减小至传统设备的1/10，产能提升5-10倍。 连续偶联与绿色化学双轮驱动 连续流偶联反应 抗体和载荷在微型连续流反应器中偶联，精确控制温度、停留时间和混合效率，获得更窄、更优的DAR值分布，副产物更少。 绿色可持续化学 开发新型偶联化学反应，如酶促偶联，减少有毒试剂和有机溶剂的使用，符合ESG理念，降低环保处理成本。 自动化应用构建无人化智能工厂 机器人单元实现无菌精准操作 液体处理机器人 自动化仓库 细胞培养自动化 集成AGV小车和自动化立体库，管理原料与成品，实现物流的自动化和高效化，提升整体生产效率。 机器人手臂执行细胞传代、接种、收获等无菌操作，避免人为污染，保证细胞培养的高质量和安全性。 液体处理机器人自动化完成培养基配制、取样、加样等操作，精度远超人工，确保实验过程的高精度和一致性。 IoT传感器 实验室自动化 MES系统 MES系统作为“工厂大脑”，接收数字孪生的优化参数，指令自动化设备执行生产，实现生产全过程的可视化和可追溯。 通过IoT传感器收集全流程数据，实时监控生产过程，任何偏差可被及时发现和纠正，确保生产稳定性。 自动化分析设备与生产线联动，自动接收样品、检测并反馈数据至MES系统，形成“生产-质检-反馈”的闭环控制。 05 协同效应融合赋能闭环体系 技术工艺自动化三位一体闭环 协同效应 AI优化工艺参数，MES下达指令，连续流生产线和机器人执行；PAT和传感器实时监控并反馈数据，AI分析调整。连续流工艺为自动化提供理想载体，形成智能化生产闭环。 06 成果展望效率成本质量全面突破 效率跃升与成本锐减 研发效率提升 候选分子发现与优化周期缩短50%-70%，显著加快研发进程，提高企业市场竞争力。 生产效率提升 生产周期从数周缩短至数天，单位体积产能提升5-10倍，厂房空间利用率大幅提升，降低生产成本。 成本降低 资本支出和运营成本降低，人力成本减少，物料消耗降低，能耗减少，质量失败成本趋近于零，使ADC药物可及性更高。 质量一致性与全球合规 质量体系完善 产品质量提升 批间差极低，DAR分布更均一，杂质含量更低，药物安全性和有效性显著提升，满足全球监管机构的严格要求。 全链条数据完整性与可追溯性，确保生产过程透明可控，轻松满足NMPA、FDA、EMA等监管机构的审评要求。 系统性变革引领ADC新纪元 总结与展望 新质生产力通过技术革新、工艺突破、自动化应用三位一体，系统性解决ADC生产传统难题，实现效率、成本、质量全面突破，推动产业高质量发展。未来，全行业智能化、高度个性化生产将成为主流，AI将直接设计新一代ADC药物。 发展简史 2024 •新设智能化冻干制剂联动线投入运行•ADC早研技术平台及细胞株平台上线•通过多项海外GMP认证，包括埃及、印尼、哥伦比亚、巴基斯坦•取得抗体/ADC日本外国制造业者资质 2022 •抗体及ADC商业化生产基地零缺陷通过欧盟QP审计 2020 •ADC原液商业化生产线建成并投入使用•完成业务转型：抗体/XDCCDMO 2017-2018 •生物药商业化生产基地建成•贝伐珠单抗生物类似药进入III期临床研究 2010-2015 •2010年成立•GMP化药与500L生物药中试车间建成 2023 2025 •新设抗体原液生产线投入使用•新设ADC商业化制剂生产线间投入使用•新设两条ADC原液生产线投入使用(含非细胞毒)•全球研发服务中心建成启用 •通过巴西（PIC/S成员国）和阿根廷GMP认证•获海外上市许可（尼日利亚、巴基斯坦、哥伦比亚、印度尼西亚），国际化迈入收获期 2021 中国国家药监局批准3个药物上市(美适亚®️,替至安®️,朴欣汀®️)单抗药物车间通过NMPA GMP检查TAB014取得三期临床试验许可 •港交所上市(HKEX:1875)2019 2016 •江苏省第一家,全国第三家MAH制度试点单位 一地化·端到端的一体化服务覆盖抗体、ADC及其他偶联产品 位于苏州工业园区，占地50,000㎡，运用既有的技术平台和生产能力为客户提供端到端的CDMO服务研发到商业化“一地化∙端到端”的单抗+ADC于一体的商业化CDMO服务，可满足小试、中试、商业化不同规模的产能需求团队人数570+：CMC与方法开发150+，GMP与质量体系300+ 一地化·生产全覆盖 2条完整的中试/商业化抗体生产线20,000L生产能力300,000L年产能 3个独立偶联车间(含无毒偶联)5Kg/批偶联规模960Kg年产能 2条ADC商业化制剂生产线OEB5级别隔离器灌装联动线530万瓶年产能 集抗体生产、ADC原液和制剂重要环节于一地的商业化生产平台。 01ADCs/Bioconjugates/一站式产业化平台，覆盖从早研到上市后的研发及生产全流程 国际化质量标准与可靠的项目实绩02 以客户为中心的项目管理及经验丰富的核心技术团队，确保项目成功交付03 以创新与卓越运营推动持续改进04 Thanks 以品质助创新共成长