ADC 药品生产车间布局与特殊设备

ADC 药品生产车间布局与特殊设备

一、生产车间布局设计

• Red Zone (红色区)：高暴露风险区域，采用全送全排，排风配备BIBO高效过滤器，回风也设置BIBO高效过滤器。
• Yellow Zone (黄色区)：次高风险区域。
• Green Zone (绿色区)：低风险区域。

关键点：

• 高暴露风险区域与其它区域空调系统分开设置。
• 设计合理的房间压差，如红区房间压差为30Pa，黄区为20Pa，绿区为15Pa。
• 重要区域如缓冲间、功能房间A/B等均设有HEPA高效过滤器。
• 考虑预留足够的空间用于原液解冻和存放Buffer。
• 安装地磅的位置需考虑地面平整度。
• 厂房设计包括专门的灭活间和BIBO高效过滤器。

二、生产工艺设计

• 溶液配制：按计算量精确称量，选择合适体积搅拌容器，考虑化学兼容性，除菌过滤并在效期内使用。
• 还原与偶联反应：严格控制比例和时间，确保反应条件。
• 原液配制与分装：选择合适的辅料和纯化系统，确保混匀和无菌环境。
• 设备与物料耗材：选择一次性生物反应器，确保化学兼容性和质量控制。
• 清洁与人员防护：使用负压层流罩和负压隔离器，进行有效的防护和污染控制。

三、特殊设备

• 偶联生产使用的隔离器：不锈钢或柔性材质，可进行泄露率测试，采用全排风并安装BIBO高效过滤器。
• 偶联生产使用的负压层流罩：风速和气流流型符合法规要求，进行有效的微生物防护。
• 偶联生产使用的偶联反应器：反应体积匹配，材质具备化学兼容性，搅拌桨形状与工艺匹配，尽量密闭操作。
• 灌装生产使用的隔离器：各段压差设计与控制，风速与气流流型控制，通过手套干预设计，进行泄露率测试和VHP净化程序。

四、生产能力

• 抗体原液生产：2条完整的中试/商业化生产线，20,000L生产能力，300,000L年产能。
• 偶联车间：3个独立车间，5Kg/批偶联规模，960Kg年产能。
• 制剂生产线：OEB5级别隔离器灌装联动线，530万瓶年产能。

五、优势

• 符合GMP规范，大规模商业化生产基地，具有灵活的商业化产能。
• 关键生产环节在一地集中完成，降低合规风险。
• 拥有领先的核心技术团队，涵盖生物制药工艺开发、商业化生产、质量与合规、法规申报等领域。
• 获得业界伙伴的信任与认可。