基于GMP要求的设备维护策略和实践

制药生产与质量的GMP六大系统

1. 公用设施和生产设备维护保养策略

• 目的：保证系统或设备维持在一个确效状态，维持正常使用寿命，延长使用寿命，为生产安全和产品质量提供保障。
• 策略：
  • 维护规定(SOPs)：制定系统设备的维护规定。
  • 台账：记录系统/设备的名称、安装地点、构层信息、唯一编号。
  • 影响评估：评估业务重要性、EHS、系统/设备能力、产品重要性、质量SISPQ/GMP优先级别。
  • 维护任务计划：采用RCM和Components-based方法，确保维护任务落在可识别的故障原因上，优先采取预测技术。
  • 任务分类：业务重要性低参考供应商建议，业务重要性中采用RCM/Components分析方法。
  • 备品备件与库存管理：编号、库存信息管理、随PO领用记录、质量控制、油品和润滑油管理。
  • 年度与月度计划：制定年度计划，结合生产计划安排月度作业，安排资源，管理延期或变更，审核完成情况。
  • 工单管理：使用工单记录维护活动，包括PM、PdM、Cal、CM、EM，记录故障码、备件更换、人员工时、Unplanned Downtime，审核Q状态。
  • 设备可靠性管理：监控故障信息，统计分析故障频率，监控重复故障，检测分析可靠性数据，设备可靠性报告包括Machine Availability、Mean Time Between Failures、Mean Time to Repair等。
  • 维护成本财务管理：预算PM、PdMs、Cal和外部技术服务，备品备件资金，系统/设备维护成本，备件使用与资金比较。
  • 组织架构与人员职责：工程部门负责厂务与设备，岗位职责包括维护计划人员、维护主管、经理、技术员、工程师、可靠性工程师、QA代表。
  • 维护活动的报告与KPI：月度安排维护与年度计划符合度、执行度，PM、PdMs和Cal中发生的CM，变更的PM数量，CM、EM完成率，设备相关偏差，Unplanned Downtime。

2. 公用设施和生产设备维保指导书

• 维护保养方式：
  • 预防性维护：以运行时间为主要参考，检查与更换部件，优点是作业安排方便，缺点是成本高，无法进行可靠性分析。
  • 预测性维护：通过检测、监控数据和诊断技术决定维护，优点是成本较低，可靠性分析客观，缺点是作业安排挑战大，技术投入高，数据要求高。
• 起草维护保养作业指导书方法：
  • 研判保养对象：参考URS、DATASHEET、DQ、IQ、OQ中的业务和GMP要求，实现方式由哪些部件和功能实现。
  • 研判保养频率：供应商建议、经验、历史数据、风险评估、可靠性数据、法规要求。
  • 描述保养步骤：判断正常与否的保障范围，使用的工具和工具要求，保养导出的维修要求，更换零部件要求，发现的质量影响。
• 维护保养作业指导书的更新和完善：系统或设备的操作SOP、维护保养程序、可靠性分析、偏差与变更、工艺变化、新技术或新材料应用、法规与合规、定期回顾。

3. 维护保养执行与评估

• 维护保养活动：计划生产时同步安排。
• 维护保养绩效指标：设备可用性、故障间隔时间、修复时间、故障数、维护成本等。
• 持续改进：分析设备和系统可靠性数据，定期回顾，偏差和变更回顾，业务变化对维修频率的影响评估，法规变化的影响评估。
• 新技术影响：实时检测和监控取代传统检查，优化年度和月度保养计划，预测性保养预警和触发，GMP维护保养活动预警和触发，维护保养文件辅助改进。

4. 维护保养实践分享

• RCM BASED的维护文件实例分享。
• 维护保养作业指令实例分享。
• 维护保养规程/作业指导书实例分享。