基于GMP要求的设备维护策略和实践

陈 立 新 无 锡2025 9 版权拥有人 陈立新 制药生产与质量的GMP六大系统 制药生产与质量的GMP六大系统 制药生产与质量系统的FUME范围 厂房Facilities:生产，包装，实验室，仓库和其他配套辅助； 公用设施Utilities：城市自来水，生产工艺用水，工艺气体，冷冻水，蒸汽HVAC系统，BMS/ EMS,门禁和周界控制； FUME 计算机系统Computer System :EMS, WMS, LIMS, PI, QMS, MES; 维护Maintenance：预防性，预测性，基于可靠性数据的维护，基于风险风险的维护； 生产设备Equipment：生产设备和包装设备 制药设备的生命周期 从设备的选择，调试安装，验证，维护保养和运行监控保证设备工程周期在确效率状态。 设备维护保养的作业与意义 工厂的建设和现有厂房设施的改造： 根据工厂的业务需要或法规的要求，通过工程设计，采购和施工建设等活动，协调工厂的其他业务部门以在期望的时间，成本，安全和合规的条件下向用户递交一个符合期望用途的厂房设施以及与之相应的运营管理体系。 工厂的日常运行维护： 通过对工厂现在的厂房设施，公用工程和生产设备的操作，维护，改进和故障处理等，延长这些固定资产的使用寿命，优化工艺条件，保证厂房设施，公用工程和设备始终处于确效状态，使工厂可以持续稳定地生产出合格的产品与满足市场的要求。 目录 1.公用设施和生产设备维护保养策略2.公用设施和生产设备维保指导书3.维护保养执行与评估4.维护保养实践分享 1公用设施和生产设备维护保养策略 1公用设施和生产设备维护保养策略 系统设备维护保养的目的： 保证系统或设备维持在一个确效状态；维持系统或设备的正常使用寿命；延长系统或设备的使用寿命；为生产安全和产品生产的质量提供保障。 1公用设施和生产设备维护保养策略 系统设备维护策略： 工厂系统设备的维护规定(SOPs) 系统设备的台账 名称，安装地点，系统/设备的构层信息，相应的独一无二的的编号 系统，设备的影响评估 系统设备重要性和优先级别的评估 业务重要性评估EHS,系统/设备的能力，产品重要性，质量SISPQ/GMP优先级别评估 1公用设施和生产设备维护保养策略 系统设备维护策略： 维护任务计划 RCM和Components-based •确保所有的维护任务落在可识别的故障原因上•尽可能采取预测技术而不是简单地更换零件•须据零件随时间老化的速度来选择任务执行的频率•零部件要明确更换或维修的要求•执行任务的人员和工时•校验应当包括在维护任务中。 1公用设施和生产设备维护保养策略 系统设备维护策略： 维护任务计划的起草和分类 业务重要性低： 参考供应商的建议，另外根据检验增加一些检查项目。 业务重要性中： 通常采用RCM/Components分析方法，由责任工程师独自完成，并且将结果与其它工程师分享讨论完善。 1公用设施和生产设备维护保养策略 系统设备维护策略： 备品备件与库存管理维护的年度计划与月度计划工单管理设备可靠性维护的成本财务管理人员职责维护活动的报告与KPI 1公用设施和生产设备维护保养策略 系统设备维护策略： 备品备件与库存管理 1备品备件编号。 2库存信息 最大最小库存量，供应商信息，技术规格，供应商的材料编号，用途。3随PO领用，记录使用信息，以便收集可靠性信息。4质量控制 关键组件或GMP相关，要检查规格型号，以维持系统设备的确效状态。Like for like。5油品和润滑油归入备品备件管理。 1公用设施和生产设备维护保养策略 系统设备维护策略： 维护的年度计划与月度计划 1年度计划。2月度作业安排：结合生产计划。3作业资源的安排。4作业活动延期或变更。5作业完成的审核：拥有人；管理人和FUME QA 1公用设施和生产设备维护保养策略 系统设备维护策略： 工单管理 1使用维护活动要有工单。2工单计划和维护的频率生产，包括PM PdM和Cal。3 CM：自PM Pdms Cal；EM。4记录故障并且给出故障码。5记录更换的备品备件。6记录人员工时。7记录Unplaned Downtime。8审核判断系统设备的Q状态。 1公用设施和生产设备维护保养策略 系统设备维护策略： 设备可靠性管理 可靠性管理：设备可靠，生产可靠，质量可靠和持续改进1监控上的故障信息，统计分析故障的频率，各种故障的分布2监控重复出现的故障.3检测分析可靠性数据 1公用设施和生产设备维护保养策略 Equipment Reliability Report •Machine Availability•Mean Time Between Failures•Mean Time to Repair•Number of Failures•Maintenance Cost for the System or Work Centre 1公用设施和生产设备维护保养策略 系统设备维护策略： 维护的成本财务管理 1PM，Pdms，Cal和外部技术服务的预算2备品备件的资金量3系统，设备的维护成本4备品备件使用与备品备件资金的比较 1公用设施和生产设备维护保养策略 系统设备维护策略： 组织架构与人员职责 工程：厂务与设备设备 岗位职责：维护计划人员维护主管，经理维护技术员维护工程师可靠性工程师QA代表 1公用设施和生产设备维护保养策略 系统设备维护策略： 维护活动的报告与KPI 1月度安排的维护与年度计划和符合度2月度维护计划的执行度3自PM，Pdms和Cal中发生的CM4变更的PM数量5 CM，EM的完成率6设备相关的偏差7 Unplanned Downtime 1公用设施和生产设备维护保养策略 2公用设施和生产设备维保指导书 2公用设施和生产设备维保指导书 维护保养不同方式： 预防性维护；主要以系统或设备的运行时间作为主要的参考对系统或设备的部件进行检查与更换。 优点是维护作业安排方便；缺点是维护的直接和间接成本比较高,无法进行可靠性分析。 预测性维持；通过一些检测，监控数据和诊断技术对系统或设备部件与事先设定的参考进行比较分析以决定对系统或设备的维护。 优点是维护作业直接成本比较低，系统或设备被充分使用，系统或设备的可靠性分析比较客观；缺点是维护作业与生产的安排是个挑战，检测，监控技术有一定的投入，对可靠性的数据建立和分析要求比较高。 版权拥有人 陈立新 2公用设施和生产设备维保指导书 起草维护保养作业指导书方法 研判保养的对象； 参考URS，DATASHEET,DQ, IQ和OQ中的有关于业务和GMP要求的规定，这些要求的实现方式是由系统或设备哪些部件和功能来实现的。 系统或设备的操作和维护说明书。 实现产品工艺控制的系统或部件。 其他控制策略的要求。 2公用设施和生产设备维保指导书 起草维护保养作业指导书方法 2公用设施和生产设备维保指导书 起草维护保养作业指导书方法 研判保养的频率供应商的建议经验与历史数据风险评估可靠性数据法规要求 2公用设施和生产设备维保指导书 起草维护保养作业指导书方法 描述保养的具体步骤； 研判判断正常与否的保障范围。研判使用的保养工具于工具本身的要求。研判由保养导出的维修要求。研判在保养过程中需要更换零部件的要求。研判在保养过程中发现的质量影响。 2公用设施和生产设备维保指导书 维护保养作业指导书的更新和完善 系统或设备的操作SOP与维护保养程序可靠性分析与维护保养完善偏差与变更对维护保养的影响工艺过程的变化的影响新技术或新材料应用的影响法规与合规的影响系统或设备的定期回顾的影响 2公用设施和生产设备维保指导书 2公用设施和生产设备维保指导书 RCM is defined as :Reliability Centred Maintenance “A process used to determine what mustbe done to ensure that any physical assetcontinues to do what its users want it todo in its present operating context” 2公用设施和生产设备维保指导书 RCM–Seven Questions 1.What are the functions of the asset? (Functions) 2.In what ways can it fail? (Functional Failures) 3.What causes each functional failure? (Failure Modes) 4.What happens when each failure occurs? (Failure Effects) 5.In what way does each failure matter? (Failure Consequences) 6.What should be done? (Proactive Tasks and Intervals) 7.What should be done if a suitable proactive task cannot be found?(Default Actions) It must be a “Living Program” Component-Based Analysis •Identify the System and its boundary limits•Divide the System into Major Assemblies•Divide the Assemblies into Components (smaller Subassemblies)•Identify the Root Causes of Failure for each Component and the affected Parts•Use the ADL Decision Diagram to identify the Effect Category and choose a TaskType•Describe the Task in detail•Identify the Frequency, Craft and Time for each Task•Identify any Spare Parts required or any Special Tools 3维护保养执行与评估 3维护保养执行与评估 维护保养活动是计划生产时必须同步计划安排的一部分。 3维护保养执行与评估 Maintenance Performance Metrics 3维护保养执行与评估 维护保养程序和频率的持续改进： 设备和系统可靠性数据的分析结合设备和系统的定期回顾设备和系统有个的偏差，变更回顾分析业务变化对维修频率的影响评估法规变化的影响评估 3维护保养执行与评估 新技术（信息数字化与AI技术）对维护活动的影响的展望： 实时检测，监控可取代的传统检查年度维护保养计划的规划，以及月度保养计划的优化预测性保养的预警和触发GMP维护保养活动的预警和触发维护保养文件的辅助改进 感谢聆听，欢迎指教！ 4维护保养实践分享 RCM BASED的维护文件实例分享 维护保养作业指令实例分享 维护保养规程/作业指导书实例分享