新食品原料全球市场准入白皮书

WWW.REACH24H.COM 关 / 于 / 瑞 / 欧 杭州瑞欧科技有限公司创立于2009年，总部位于中国杭州，在爱尔兰、英国、美国、韩国、日本、新加坡、中国台湾均设立了分支机构，布局全球24小时咨询服务网络。服务领域覆盖工业化学品、农用化学品、消杀产品、化妆品、食品、包装材料、医药等多个行业，提供产品合规咨询及技术服务、垂直媒体平台及综合性商业服务、化学品检验检测、安全咨询和数字化解决方案等服务。 ABOUT US 自公司成立以来，瑞欧科技为各国政府官方、行业协会及组织机构提供技术支持，参与多项政府法规、行业标准制定，助力行业和市场环境可持续发展；为客户提供专业高效的产品安全及市场准入方案，累计服务全球超过15,000家企业，包括103家世界五百强企业；完成数万个产品注册、登记和咨询项目，为消除技术贸易壁垒，促进全球贸易一体化提供优质的技术服务。 食品服务内容 全球新食品原料申报服务 巴西新食品原料/添加剂申报泰国新食品原料/添加剂申报印尼新食品原料/添加剂申报越南新食品原料/添加剂申报澳新新食品原料/添加剂申报 全球原料准入可行性调研中国新食品原料注册中国新食品添加剂注册/扩项美国GRAS认证, NDI认证欧盟Novel Food新型食品申报韩国新食品原料/添加剂申报 其他食品服务内容 保健品注册及备案婴幼儿配方乳粉合规服务定制咨询及培训食品法规监控预警服务 全球预包装食品配料及标签合规中国GACC进口食品境外生产企业注册韩国MFDS海外生产企业注册美国FDA生产企业注册饲料及饲料添加剂(宠物食品)进口登记 目 录 各国法规对比合规建议结论中国美国欧盟澳大利亚和新西兰日本韩国印度尼西亚泰国新加坡01030507091014161819212212成功案例 引 言 随着全球消费者对健康、创新食品的需求不断增长，新食品原料（New FoodIngredients/NovelFood Ingredients）的开发和应用日益成为食品行业的焦点。然而，各国监管体系差异显著,合规挑战也随之增加,企业需要精准把握不同市场的法规要求, 才能高效实现全球市场布局。 本白皮书系统整理了中国、美国、欧盟、澳新、日韩及东南亚主要国家（新加坡、印尼、泰国）的新食品原料监管框架,内容涵盖各国法规框架、监管机构、审批流程、申请材料、注意事项等内容，以帮助企业制定专业合规的申报策略, 提高申报成功率，加速其新食品原料的全球市场准入进程。 中国 1.1 定义 在中国，新食品原料是指在中国无传统食用习惯的以下物品：动物、植物和微生物；从动物、植物和微生物中分离的成分；原有结构发生改变的食品成分；以及其他新研制的食品原料。新食品原料应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。 1.2 法规框架 主要法规：《中华人民共和国食品安全法》《新食品原料安全性审查管理办法》《新食品原料申报与受理规定》《新食品原料安全性审查规程》 管理机构：国家卫生健康委员会（NHC）负责新食品原料的安全性审查和许可工作。国家卫生健康委员会下设的国家食品安全风险评估中心承担申报受理、组织审查等具体工作。 1.3 审批流程与周期 申请提交：申请人向国家卫生健康委员会提交申请材料。受理：国家卫生健康委员会在5个工作日内决定是否受理。技术审查：受理后，国家食品安全风险评估中心组织专家进行技术评审，60日内作出审查结论。根据需要，可能要求申请人现场解答或进行生产工艺现场核查。征求意见：通过技术评审后，国家食品安全风险评估中心向公众征求意见。审批决定：国家卫生健康委员会根据评审结论作出审批决定，对符合食品安全要求的，准予许可并公布。周期：从受理到国家卫健委发布正式公告，整体预估在12-24个月。近年来有审评加快的趋势，最新数据显示，2024年的平均审批周期为15个月。 1.4 注册申请材料要求 新食品原料申请表 新食品原料研制报告 安全性评估报告，包括： 成分分析报告（主要成分和可能的有害成分检测结果及检测方法）卫生学检验报告（3批次代表性样品的污染物和微生物的检测结果及方法）毒理学试验资料 生产工艺执行的相关标准(包括安全要求、质量规格、检验方法等）标签及说明书国内外研究利用情况和相关安全性评估资料有助于评审的其他资料 另附未启封的产品样品1件或原料30克 对于进口新食品原料，还需提供出口国（地区）相关部门出具的允许该产品在本国（地区）生产或销售的证明材料，以及生产企业所在国（地区）有关机构或组织出具的对生产企业审查或认证的证明材料。 1.5 注意事项 申请材料中不涉及商业秘密的内容将向社会公开征求意见。进口产品的毒理学评价报告可由国外符合良好实验室规范（GLP）的实验室出具，不强制要求在中国境内开展。 美国 2.1 定义 美国法规中并没有专门的新食品原料概念，通常意义的新食品原料可通过申请“食品添加剂”或“公认安全物质”（Generally Recognized as Safe, GRAS）来满足合法上市要求。 在美国，任何有意添加到食品中的物质都是食品添加剂，需要经过FDA的上市前审查和批准，除非该物质是GRAS，或者该物质的使用被食品添加剂的定义排除在外。 GRAS是指在特定使用条件下，由合格专家普遍认为安全的物质，无需FDA预先审批，但企业需有充分的安全性证据支持其GRAS状态，包括Self GRAS认证和FDA GRAS通知。 2.2 法规框架 主要法规：《联邦食品、药物和化妆品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FFDCA）GRAS通知程序（21 CFR Part 170） 管理机构：美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration, FDA） 2.3 审批流程与周期 Self GRAS认证：企业根据科学证据自行评估物质的GRAS状态。如无需开展任何测试，整个流程通常可在6-8个月完成。FDA GRAS通知：企业自愿向FDA提交GRAS通知申请资料，由FDA官方审查资料。FDA在180天内对GRAS通知作出回应，并可根据需要再延长90天。然而，实际上尽管有这些时间限制，FDA可能需要更长的时间（长达一年）来评估和响应GRAS通知。食品添加剂：企业向FDA提交食品添加剂申请（Food Additive Petition）。FDA会进行详细审查，审核周期通常在12-24个月。 2.4 注册申请材料要求 GRAS申请材料： 签署声明和保证：包括申请人（及代理人）和申请内容基本信息物质信息：鉴定特性、生产工艺、质量标准膳食暴露评估：根据拟使用范围、使用人群、使用量及饮食中所有来源评估膳食摄入量物质自限性水平（如有）食品中使用历史（特指1958年前有大量消费者的食用历史）安全性阐述/论证：包括ADME（吸收、分布、代谢、排泄）资料、毒理试验数据、其他安全性资料，必要时还需包含人体临床研究数据 食品添加剂：需提交详细的安全性数据、生产工艺信息、预期用途、使用限量和标签及包装信息。 2.5 注意事项 GRAS是美国特有的灵活合规路径，企业可选择Self GRAS自我认证或申请FDA GRAS通知。通过Self GRAS自我认证路径可以更快地进入美国市场。GRAS流程中需要无利益冲突的第三方专家小组对原料安全性进行评定，第三方专家小组的合理选择也是GRAS成功的关键因素。FDA会公开所有申请FDA GRAS的卷宗，透明度较高。 欧盟 3.1 定义 在欧盟，新型食品（Novel Food）是指1997年5月15日前在欧盟境内无显著消费历史的任何食品。这包括采用创新生产工艺的食品、新的微生物、植物或动物来源的食品，以及在非欧盟国家有消费历史但在欧盟未大量食用的传统食品。 3.2 法规框架 主要法规：法令(EU)2015/2283关于新型食品（2018年1月1日起实施） 管理机构：欧洲食品安全局（European Food Safety Authority, EFSA）负责风险评估欧盟委员会（European Commission）负责授权和管理 3.3 审批流程与周期 产品确认：企业可通过欧盟新食品原料状态目录查询，或向成员国主管部门咨询，以确定产品是否属于新食品原料范畴。 准备申请材料：准备完整的新食品原料授权申请材料。在线提交申请：申请人在e-Submission系统上向欧盟委员会在线提交授权申请。适用性检查：欧盟委员会针对新型食品是否需要进行风险评估进行检查，检查为30个工作日。EFSA安全性评估：若新型食品可能对人体健康产生影响，欧盟委员会将要求EFSA进行风险评估，重点评估毒理学数据、过敏风险、预期摄入量等。EFSA会在15个工作日内进行材料完整性审核，若材料完整，则进入EFSA评审阶段。 EFSA规定的评审周期为9个月。但EFSA在审查过程中发现需要申请者进一步澄清或补充数据的地方，会暂停评审，要求申请者补充信息，因此一份评估的时间可能会延长数月甚至数年。对于传统食品，若证明其在非欧盟国家有25年以上安全消费历史，可走简化程序，周期可能为4-12个月。 6委员会授权：若EFSA评估认为安全无虞或在适用性检查阶段认为无需进行安全评估，欧盟委员会将提交实施法案草案，由常设委员会审批通过并公布后，该新食品原料方可合法投放欧盟市场。 周期：通常申请程序需要2-3年，复杂申请可能需要3-5年甚至更久。 3.4 注册申请材料要求 新食品原料的描述、生产工艺、成分、规格、用途、预期摄入量使用历史、营养信息、毒理学信息和致敏性等科学数据若涉及新开展研究测试，需在测试开始日期前在connect EFSA系统中进行通告 3.5 注意事项 欧盟对新食品原料的监管严格，所有产品在进入市场前都需经过严格的安全评估。研究测试必须在开始前通报EFSA，否则可能会被宣告申请无效，被宣告申请无效后重新提交申请延迟6个月审查。传统食品审批有简化程序，但需提供充分的消费历史证据。 澳大利亚和新西兰 4.1 定义 在澳大利亚和新西兰，新型食品（novel food）是指需要评估公众健康和安全考虑因素的非传统食品（即在澳大利亚和新西兰没有传统食用历史的食品）。 4.2 法规框架 主要法规：《澳大利亚新西兰食品标准法典》标准1.5.1 -新型食品 管理机构：澳大利亚新西兰食品标准局（Food Standards Australia New Zealand, FSANZ） 4.3 审批流程与周期 递交申请：申请人向FSANZ递交新食品申请卷宗。强烈建议在提交前与FSANZ进行咨询，以确保申请包含所有必要信息。行政审核：FSANZ在收到申请之日起15个工作日内进行行政审核。在此阶段FSANZ会确定申请是否符合所有强制性资料要求，确定应采用的评估程序类型，并判定是否赋予申请人“独家可获得商业利益”（Exclusive Capturable CommercialBenefit, ECCB）。启动等待期：一旦申请通过行政审核，该申请将被列入FSANZ的食品标准制定工作计划。正式技术评估的启动将取决于FSANZ内部资源的分配，可能存在长达9个月甚至更久的等待期。申请人可以选择支付费用加速FSANZ启动技术评估。 技术评估：新型食品（Novel food）申请的技术评估程序最可能归类到一般程序或重大程序： 一般程序 (General Procedure): 这是默认的评估过程，涉及至少一轮公众意见征询，需9个月。重大程序 (Major Procedure): 适用于开发新的食品法规措施，或涉及科学/技术复杂性高、对食品法规范围有重大改变的申请，需12个月并可能至多延长6个月。这类申请至少需要两轮公众意见征询，可能需要成立外部工作组或咨询小组。 批准与公示：FSANZ公示批准草案并提交澳新食品监管部长级会议（FMM）审批，FM