阳光诺和机构调研纪要

调研日期: 2025-09-15 北京阳光诺和药物研究股份有限公司成立于2009年,是国内较早提供药物研发服务的CRO公司之一。公司通过组织具有高度专业化和丰富经验的研究队伍,帮助医药制造企业加快药物研发进展、降低研发费用,实现高质量的研究。公司近年来取得了显著的成绩,已累计取得147项药品临床批件或临床备案号、1项创新药进入Ⅲ期临床试验、95项药品上市注册受理号,以及6项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价。公司在“药学+临床”综合型CRO公司中具有较强的市场影响力。未来,公司将继续坚持打造“仿创结合”、“全流程一体化”药物研发服务平台的发展战略,致力于协助国内医药企业加速实现进口替代和自主创新。 一、公司介绍环节 公司是一家专业的药物临床前及临床综合研发服务CRO,为国内医药企业和科研机构提供全方位的一站式药物研发服务,致力于协助国内医药制造企业加速实现进口替代和自主创新。服务内容主要包括药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析。作为一家专注于药物创新研发的综合性企业,阳光诺和通过"研发服务+管线培育+新质产业链"三位一体战略,在自研创新、技术升级及全球化布局上实现多重突破,展现出从 CRO"委托方"向创新驱动型"合作方"转型的强劲势能。 2025 年上半年公司实现营业收入 5.90 亿元,同比增长 4.87%;报告期内,公司研发费用为 7,626.90 万元,同比增长10.39%,研发创新方面,公司不断加大研发投入,研发费用占营业收入的比例为 12.92%,创新药在研管线20+条,研发项目累计已超 460 项。在创新药研发方面在研产品主要应用在镇痛、肾病与透析、肿瘤辅助、心脑血管、抗菌用药等适应症领域,并有多个创新药在研项目在国内无相同产品上市,竞争格局良好,极具市场价值。后续随着这些药品上市,将为公司拓展更多临床应用场景 提供可能性。例如在多肽领域,公司目前已有3 个适应症管线进入临床,其中 STC007 注射液目前具有手术后镇痛和尿毒症瘙痒两个适应症,手术后镇痛适应症II 期临床试验已圆满达成预期目标,III期临床试验正按既定计划有序推进。STC007 注射液治疗尿毒症瘙痒适应症也已进入二期临床试验阶段,同时 STC008 注射液已进入一期临床试验阶段,其主要适应症为治疗晚期实体瘤相关的肿瘤恶液质,其他管线在临床前研究不同阶段,进展顺利。 二、问答环节 1. 公司在多肽领域的研发优势? 公司在多肽以及多肽偶联药物具有多年开发经验,已建立 iCVETide？多肽新药发现技术平台,专注于类肽创新药的深入挖掘。在多肽偶联药物方面,公司掌握多肽偶联PDC 药物的关键技术,包括靶向多肽序列、连接子类别及连接位点等,实现了多肽类分子与靶蛋白模拟对接的计算机辅助药物分子设计(CADD)和大规模化合物库的虚拟筛选,开展多肽分子与靶蛋白的精确动力学模拟和分子对接实验。 结合人工智能技术,公司多肽创新药物研发平台通过与华为云的合作,开发基于盘古大模型的 AI 多肽分子发现平台,整合 iCVETide？在分子发现与优化方面的能力,建立基于庞大多肽类肽数据库的亲和力模型、条件生成模型、力场模型等。AI赋能将加速多肽和多肽偶联创新药物的研发进度,提升研发效率、节约开发成本,并有望在全球范围内开发出具有领先意义的创新药物分子。公司多肽领域的在研药物管线中,已有 3 个适应症管线进入临床阶段。其中,"STC007注射液"其主要适应症为治疗术后疼痛及成人慢性肾脏疾病相关的中至重度瘙痒,这两种适应症均为临床常见且亟待有效治疗的疾病领域。截至 2025 年半年度报告出具日,"STC007 注射液"在临床进展上取得阶段性成果:针对腹部手术后中、重度疼痛的II期临床试验已圆满达成预期目标,III 期临床试验正按既定计划有序推进,该突破有望为术后疼痛患者带来全新的治疗方案。与此同时,针对瘙痒适应症的 II期临床试验正在进行中,目前入组顺利,研究进展态势良好,未来有望为慢性肾脏疾病患者的症状改善提供重要助力。"STC008注射液"也正在开展 I期临床试验研究,其中,Ia 期试验计划招募 74 例健康受试者,以系统评估其安全性与耐受性;截至目前,已完成全部入组。该药物的主要适应症为治疗晚期实体瘤的肿瘤恶液质,这是一种在肿瘤患者中常见的严重并发症,严重影响患者的生活质量和生存期,市场巨大且临床急需,目前 国内市场尚无针对该适应症的专用治疗药物。STC008注射液的临床试验进展标志着公司在肿瘤治疗领域的进一步拓展,有望填补该领域国内治疗药物的空白,为肿瘤成为可控慢病这一愿景提供强有力的支撑作用。 2. 公司在细胞治疗、小核酸领域的研发优势? 公司与艺妙神州合作研发的 ZM001 注射液,是一种利用慢病毒载体将靶向 CD19 的 CAR 分子整合至 T 细胞的自体CAR-T细胞治疗产品,其特点是通过特异清除SLE患者体内的B 细胞,进而缓解患者红斑狼疮症状,并维持长期疗效,是一种潜在的中度和重度 SLE治疗药物。在临床研究中,ZM001 展现出快速清除 B 细胞且持续性的疗效,以及极低的严重不良反应发生率,是一款安全有效的CAR-T治疗药物。截至公告披露前,该产品已获得药物临床试验批准通知书,正处于 I期临床试验阶段。在小核酸药物开发领域,公司建立小核酸药物载药系统开发平台。该平台专注于小核酸药物的递送系统研究,致力于解决小核酸药物在体内稳定性、靶向性及生物利用度等方面的挑战。通过创新的载药系统设计,公司能够有效提高小核酸药物的递送效率和治疗效果,为小核酸药 物的临床应用奠定了坚实基础。公司开发的方向有 siRNA、AOC、APDC,目前有 10余条在研管线,根据研发进度会陆续推进IND,适应症为高血压、减脂增肌、阿尔兹海默症等。 3. 公司在特殊高端制剂开发方面的优势? 在特殊制剂方面,公司具备较强的开发能力,特别是在经皮递送(贴剂)、长效微球制剂、缓控释制剂、多肽制剂、儿童用药、罕见病用药等领域。 子公司诺和恒光已成功验证多个贴剂产品工艺,如洛索洛芬钠凝胶贴膏、氟比洛芬凝胶贴膏等,并处于上市申报阶段。公司重点在研品种 BTS0327 基于注射用缓释微球技术开发,具有较长的药物作用时间和较高的安全性,预计将在高端制剂市场形成竞争优势。