海外HARMONi试验更长随访时间数据读出

公司研究|医药行业 康方生物（9926.HK）：海外HARMONi试验更长随访时间数据读出 阳景首席医药分析师Jing_yang@spdbi.com(852) 2808 6434 随着西方人群随访时间的延长，OS获益逐渐显露。维持“买入”评级，轻微下调目标价至174港元。 胡泽宇CFA医药分析师ryan_hu@spdbi.com(852) 2808 6446 海外合作伙伴SUMMIT于此次WCLC大会更新了HARMONi试验更长随访时间的OSHR数据。在此前5月Press Release公布的事先预设PFS、OSHR顶线数据基础上，SUMMIT于此次WCLC大会进一步公布了HARMONi试验(2L+EGFRm NSCLC)的详细数据，包括更长随访时间下的OS获益。在438例2L+EGFRm NSCLC（273例来自中国，165例来自北美及欧洲），在中位随访29.7个月后（N=438，其中西方人群中位随访时间为13.7个月），试验组mOS为16.8个月(vs.对照组：14.0个月)，OSHR=0.78（95%CI: 0.62-0.98,nominalp=0.0332），其中整体西方人群OSHR=0.84，北美人群OSHR=0.7，亚洲人群OS HR=0.76。此外，在更长随访时间下，依沃西+化疗组PFSHR为0.57 (95% CI: 0.46-0.71)，较此前事先预设的PFS分析中HR（0.52）值略有升高。另外，安全性良好，无新的安全性信号出现。 2025年9月9日 评级 目标价（港元）174.0潜在升幅/降幅+22%目前股价（港元）142.552周内股价区间（港元）47.7-179.0总市值（百万港元）131,263近3月日均成交额（百万）1,674 此次披露的更长随访时间OS获益数据较此前5月披露的事先预设的OS数据（主要终点）有所改善，主要由于西方人群随访时间延长4.5个月OS获益逐渐显露。此前PressRelease公布的事先预设的OS分析数据（链接，数据截至2025年4月，当时西方人群仅随访9.2个月）显示OS HR= 0.79 (95% CI: 0.62–1.01,p=0.057),未能实现统计学差异及OS临床终点。此次披露的更长随访时间下OSHR=0.78，且HR置信区间小于1、nominal-P值为0.0332,主要受益于西方人群在延长的4.5个月随访后OS获益变得更明显。我们留意到，在随访13.7个月后，整体西方人群（即北美+欧洲人群）OSHR为0.84，与北美人群（OSHR=0.7）数据差异较大，SUMMIT管理层表示主要由于（1）欧洲人数样本量是三个地区中最小的，（2）欧洲试验招募病人较北美晚几个月，随访时间更短，因此造成OS HR的波动。此外，SUMMIT管理层强调应当将西方人群作为整体亚组看待（西方人群亚组包含在此前HARMONi试验事先预设中），而非进一步拆分北美、欧洲亚组分析。 *数据截至2025年9月8日资料来源：Bloomberg、浦银国际 基于目前数据，结合目前2L+ EGFRm NSCLC激烈的竞争格局，我们认为依沃西2L+ EGFRm NSCLC海外获批仍具有不确定性。（1）尽管更长西方人群随访后的OS分析可为监管提供一定程度参考，但考虑到监管更看重事先预设的主要终点数据，而依沃西单抗在HARMONi试验中仅实现PFS主要终点、未实现OS主要终点；（2）即使将西方人群（北美+欧洲）作为一个整体亚组分析，其样本量仅165例，且更长随访时间后OS HR亦仅为0.84（按照SUMMIT管理层发言，此OS HR应该好于事先预设的OS分析时的HR值【对应更 资料来源：Bloomberg、浦银国际 公司研究|医药行业 短随访时间】）；（3）再结合考虑目前2L+ EGFRm NSCLC的激烈竞争格局，我们认为依沃西2L+ EGFRm NSCLC海外获批仍然具有不确定性。SUMMIT公司表示会根据目前9月初的数据与FDA进行沟通，我们期待近期美国BLA递交策略更新。 近期后续依沃西催化剂包括：依沃西中国HARMONi-6试验数据读出（预计2025 ESMO大会）、SUMMIT美国BLA递交策略更新（预计2H25）、依沃西中国HARMONi-A试验最终OS分析数据读出、中国HARMONi-2试验成熟度更高的OS分析数据读出、以及潜在依沃西单抗海外权益转售。 维持“买入”评级，轻微下调目标价至174港元：我们将2L+ EGFRmNSCLC适应症海外成功概率下调至50%，因此基于我们DCF估值模型（WACC：9.4%，永续增长率：3%），目标价轻微下调至174港元。 投资风险：商业化进度不及预期、依沃西临床试验数据不如预期或研发延误、国际化进度不及预期。 财务报表分析与预测-康方生物 资料来源：Bloomberg、浦银国际 SPDBI乐观与悲观情景假设 资料来源：Bloomberg、浦银国际 悲观情景：公司收入增长不及预期 乐观情景：公司收入增长好于预期 免责声明 本报告之收取者透过接受本报告（包括任何有关的附件），表示及保证其根据下述的条件下有权获得本报告，且同意受此中包含的限制条件所约束。任何没有遵循这些限制的情况可能构成法律之违反。 本报告是由从事证券及期货条例(香港法例第571章)中第一类(证券交易)及第四类(就证券提供意见)受规管活动之持牌法团–浦银国际证券有限公司（统称“浦银国际证券”）利用集团信息及其他公开信息编制而成。所有资料均搜集自被认为是可靠的来源，但并不保证数据之准确性、可信性及完整性，亦不会因资料引致的任何损失承担任何责任。报告中的资料来源除非另有说明，否则信息均来自本集团。本报告的内容涉及到保密数据，所以仅供阁下为其自身利益而使用。除了阁下以及受聘向阁下提供咨询意见的人士（其同意将本材料保密并受本免责声明中所述限制约束）之外，本报告分发给任何人均属未授权的行为。 任何人不得将本报告内任何信息用于其他目的。本报告仅是为提供信息而准备的，不得被解释为是一项关于购买或者出售任何证券或相关金融工具的要约邀请或者要约。阁下不应将本报告内容解释为法律、税务、会计或投资事项的专业意见或为任何推荐，阁下应当就本报告所述的任何交易涉及的法律及相关事项咨询其自己的法律顾问和财务顾问的意见。本报告内的信息及意见乃于文件注明日期作出，日后可作修改而不另通知，亦不一定会更新以反映文件日期之后发生的进展。本报告并未包含公司可能要求的所有信息，阁下不应仅仅依据本报告中的信息而作出投资、撤资或其他财务方面的任何决策或行动。除关于历史数据的陈述外，本报告可能包含前瞻性的陈述，牵涉多种风险和不确定性，该等前瞻性陈述可基于一些假设，受限于重大风险和不确定性。 本报告之观点、推荐、建议和意见均不一定反映浦银国际证券的立场。浦银国际控股有限公司及其联属公司、关联公司（统称”浦银国际”）及/或其董事及/或雇员，可能持有在本报告内所述或有关公司之证券、并可能不时进行买卖。浦银国际或其任何董事及/或雇员对投资者因使用本报告或依赖其所载信息而引起的一切可能损失，概不承担任何法律责任。 浦银国际证券建议投资者应独立地评估本报告内的资料，考虑其本身的特定投资目标、财务状况及需要，在参与有关报告中所述公司之证劵的交易前，委任其认为必须的法律、商业、财务、税务或其它方面的专业顾问。惟报告内所述的公司之证券未必能在所有司法管辖区或国家或供所有类别的投资者买卖。对部分的司法管辖区或国家而言，分发、发行或使用本报告会抵触当地法律、法则、规定、或其它注册或发牌的规例。本报告不是旨在向该等司法管辖区或国家的任何人或实体分发或由其使用。 美国 浦银国际不是美国注册经纪商和美国金融业监管局(FINRA)的注册会员。浦银国际证券的分析师不具有美国金融监管局(FINRA)分析师的注册资格。因此，浦银国际证券不受美国就有关研究报告准备和分析师独立性规则的约束。 本报告仅提供给美国1934年证券交易法规则15a-6定义的“主要机构投资者”，不得提供给其他任何个人。接收本报告之行为即表明同意接受协议不得将本报告分发或提供给任何其他人。接收本报告的美国收件人如想根据本报告中提供的信息进行任何买卖证券交易，都应仅通过美国注册的经纪交易商来进行交易。 英国 本报告并非由英国2000年金融服务与市场法(经修订)(「FSMA」)第21条所界定之认可人士发布,而本报告亦未经其批准。因此，本报告不会向英国公众人士派发，亦不得向公众人士传递。本报告仅提供给合资格投资者(按照金融服务及市场法的涵义)，即(i)按照2000年金融服务及市场法2005年(金融推广)命令(「命令」)第19(5)条定义在投资方面拥有专业经验之投资专业人士或(ii)属于命令第49(2)(a)至(d)条范围之高净值实体或(iii)其他可能合法与之沟通的人士(所有该等人士统称为「有关人士」)。不属于有关人士的任何机构和个人不得遵照或倚赖本报告或其任何内容行事。 本报告的版权仅为浦银国际证券所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式转发、翻版、复制、刊登、发表或引用，浦银国际证券对任何第三方的该等行为保留追述权利，并且对第三方未经授权行为不承担任何责任。 权益披露 1)浦银国际持有本报告所述公司(云康集团2325.HK、脑动极光6681.HK)逾1%的财务权益。2)浦银国际跟本报告所述公司(云康集团2325.HK、脑动极光6681.HK)在过去12个月内有投资银行业务的关系。3)浦银国际并没有跟本报告所述公司为其证券进行庄家活动。 评级定义 证券评级定义: “买入”：未来12个月，预期个股表现超过同期其所属的行业指数“持有”：未来12个月，预期个股表现与同期所属的行业指数持平“卖出”：未来12个月，预期个股表现逊于同期其所属的行业指数 行业评级定义（相对于MSCI中国指数）： “超配”：未来12个月优于MSCI中国10%或以上“标配”：未来12个月优于/劣于MSCI中国少于10%“低配”：未来12个月劣于MSCI中国超过10% 分析师证明 本报告作者谨此声明：（i）本报告发表的所有观点均正确地反映作者有关任何及所有提及的证券或发行人的个人观点，并以独立方式撰写ii）其报酬没有任何部分曾经，是或将会直接或间接与本报告发表的特定建议或观点有关；（iii）该等作者没有获得与所提及的证券或发行人相关且可能影响该等建议的内幕信息／非公开的价格敏感数据。 本报告作者进一步确定（i）他们或其各自的关联人士（定义见证券及期货事务监察委员会持牌人或注册人操守准则）没有在本报告发行日期之前的30个历日内曾买卖或交易过本报告所提述的股票，或在本报告发布后3个工作日（定义见《证券及期货条例》（香港法例第571章））内将买卖或交易本文所提述的股票；（ii）他们或其各自的关联人士并非本报告提述的任何公司的雇员；及（iii）他们或其各自的关联人士没有拥有本报告提述的证券的任何金融利益。 浦银国际证券机构销售团队 浦银国际证券财富管理团队 王玥emily_wang@spdbi.com852-2808 6468 杨增希essie_yang@spdbi.com852-2808 6469 浦银国际证券有限公司 SPDB InternationalSecurities Limited网站：www.spdbi.com地址：香港轩尼诗道1号浦发银行大厦33楼