以终为始 ，数据助力高质量立项
摩熵咨询2024年5月 目录 01.选择“什么样”的新药项目? 02.从哪些方面去评估拟立项/引进的新药项目? 03.仿制药产品线设计需要考量哪些方面？ 04.从哪些地方去获取这些信息? 05.立项案例分析及高质量立项要点总结 科技创新是“技术研发”到“成果转化”到“产业化”的复杂过程 选择“什么样”的新药项目？ ➢新药研发是一项长期、复杂、高风险、可预测性很差的巨大工程，选择适合公司自身战略发展的新药项目极为关键。➢公司应当考虑自身目前的实际情况、发展战略以及后续战略方向，全面分析技术数据，最终做出是否立项/引进的结论。 从哪些方面去评估拟自主立项的新药项目? ➢对于拟自主立项的项目，应从适应症、靶标、研究方案以及风险分析等四个方面进行评估。 从哪些方面去评估拟自主立项的新药项目? ➢对于拟自主立项的项目，应从适应症、靶标、研究方案以及风险分析等四个方面进行评估。 从哪些方面去评估拟引进的新药项目? ➢对于拟引进的项目，主要考虑项目来源的公司、项目转让动机、项目是否涉及特殊药物、专利布局、销售情况、技术数据、是否与公司发展战略一致等八个方面： 从哪些方面去评估拟引进的新药项目? 仿制药产品线设计需要考量哪些方面？ 仿制药产品线设计需要考量哪些方面？ 从哪些地方去获取这些评估的信息？ 摩熵咨询产品立项评估综合性服务方案 ✓全方位的产品立项评估 ✓仿制药产品立项评估综合性服务方案 技术可行性及专利分析 市场价值分析 竞争格局分析 临床价值分析 产品已有竞争者和潜在进入者竞品优劣势比较企业竞争格局分析 •全球近五年市场规模与成长性•国内近五年市场规模与成长性•未来市场规模预测•药物投资经济效益分析 •基础信息•适应症系统调研•原料药可及性•参比制剂可及性•企业研发规划 •未满足临床需求与未来研发趋势•药物临床价值评估 案例分析1-创新药：筛选2023“中国新”靶点，帮助企业差异化布局 ✓用全球药物研发IND及以上的靶点除去中国药物IND及以上的靶点，得到“中国新”靶点。 ✓靶点在全球范围内已经有药物处于IND及以上研发阶段，即在成药性上获得了一定的验证；排除国内在IND及以上药物涉及靶点，即国内还没有该靶点的药物处于IND及以上阶段。 ✓得到“中国新”靶点中的热门，研究价值更大。 ✓再查看针对这些靶点开发的药物主要的疾病领域，根据与公司自身的战略的适配性，来选择靶点进行深一步研究 案例分析1-创新药：2023“中国新”靶点TOP30及其治疗领域和临床阶段分布 案例分析2–儿童药立项之运用医疗大数据和KOL访谈对整体市场规模及构成详细测算 其余市场 •通过泸州的数据可以看到，成人药在儿童的使用比例为21.5%，但考虑到泸州人均GDP低于全国，结合访谈结果，所以成人药使用比例在15%左右较为合理 案例分析2–中国儿童药立项之定性访谈工具的运用 当您需要深入理解背后的原因，了解市场的本质和运转模式时，我们建议 医疗专业人员和患者 市场/企业专家 话题示例： 话题示例： •药物/器械的临床使用评价•患者旅程、患者群体类型和决策流程•临床未满足需求•产品入院的关键决策者和决策因素，非临因素对产品的影响•学术推广、补助、产品培训等方面需求 •竞争对手产品的市场销售策略•市场上新的研发方向和趋势•了解行业内的渠道结构、销售人员的构成和分布•了解行业内的宏观政策、市场动态和趋势 案例分析3-仿制药：盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊立项分析 市场潜力巨大 •AD发病率高，随着人口老龄化患者基数庞大•联用缓释制剂可提高患者的顺应性•未来可扩容OTC市场 国内上市规格 指南金标准 参比制剂用法用量 技术壁垒 临床教育优势 案例分析3-仿制药：盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊立项分析——市场情况 ✓据摩熵医药数据显示，全国医院（全终端）抗痴呆药2015-2019快速增长，2020-2021年稳步增长，规模近30亿元，2022年因为集采影响，市场规模略有下滑。2023年由于氢溴酸加兰他敏注射液的快速增长，前三季度的市场规模已达26亿元。 ✓从2023年前三季度销售额TOP10的品种来看，排名第一的为复发脑肽节苷脂（营养神经药，能促进脑组织的新陈代谢）、其次为加兰他敏（胆碱酯酶抑制剂），多奈哌齐片名列第三。 数据来源：摩熵医药数据库、摩熵咨询 案例分析3-仿制药：盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊立项分析——市场情况 ✓多奈哌齐2023年前三季度销售额TOP10的企业中，卫材、锐恩医药和华海药业位列前三。 数据来源：摩熵医药数据库、摩熵咨询 案例分析3-仿制药：盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊立项分析——集采情况 ✓据摩熵医药数据显示，多奈哌齐片、美金刚片和美金刚缓释胶囊已经国采，其他剂型美金刚口服液和多奈哌齐口腔崩解片已满足集采条件。其余暂无集采风险。 案例分析及要点总结 其他既往案例示例 既往案例示例 **企业液体制剂产品调研报告**混悬剂基于审评风险的立项可行性再评估报告**脂质体立项评估报告**疾病领域产品战略规划与仿制药立项**药业成立MAH公司可行性研究**外资企业儿童用药市场分析报告**药业滴眼液市场分析报告...... 高质量立项重要Tips ➢疾病的机制机理研究是否清晰或相对清晰是立项的前提 ➢基于医疗大数据和临床KOL调研未满足的临床需求细节 ➢从海量文献/专利数据中探索和关注新的方向和潜在机会 ➢专利防护是决定成果转化价值的基础，是立项的重要内容之一 ➢基于公开管线数据对现有的产品、靶点、适应症、企业进行统筹分析 ➢关注现在正在进行的各类临床试验的积极/消极结果必不可少 ➢需要有适合的（CXO）平台进行合作研究与代工生产可行性 ➢关注相关交易、投融资热点 ➢关注目前行业的局限（适应症局限，有效性安全性待提升，成本），也是未来的创新趋势，进行研发布局
