CERo Therapeutics Holdings Inc美国股市招股说明书(2025-09-05版)

募股说明书补充公告第1号，日期为2025年6月6日 募股说明书补充公告第2号，日期为2025年6月16日 募股说明书补充公告第3号，日期为2025年6月25日 募股说明书补充公告第4号，日期为2025年7月2日 募股说明书补充公告第5号，日期为2025年7月14日 募股说明书补充公告第6号，日期为2025年7月25日 募股说明书补充公告第7号，日期为2025年8月22日 募股说明书补充公告第8号，日期为2025年9月4日） 210万股普通股CERO THERAPEUTICS HOLDINGS, INC. 本招股说明书补充文件第9号（以下简称“招股说明书补充文件”）修订并补充了日期为2025年5月23日的招股说明书（以下简称“招股说明书”，可能随时补充或修订），该招股说明书构成我们S-1表格注册声明（注册声明编号333-283492）的一部分，并经效力后修正案第1号修正。本招股说明书补充文件提交的目的是更新并补充招股说明书中包含或通过引用包含的信息，以及随附的8-K表格当前报告（以下简称“8-K表格”）中包含的信息，该8-K表格于2025年9月5日提交给证券交易委员会（以下简称“证券交易委员会”）（该“8-K表格”）。因此，我们将8-K表格随附于本招股说明书补充文件。 本招股说明书补遗更新并补充招股说明书中的信息，若没有招股说明书则不完整，并且不得单独交付或使用，必须与招股说明书（包括任何修正或补遗）一并使用。本招股说明书补遗应与招股说明书一并阅读，如果招股说明书中的信息与本招股说明书补遗中的信息存在任何不一致，应以本招股说明书补遗为准。 我们的普通股和公共认股权证分别以“CERO”和“CEROW”的代码在纳斯达克资本市场（“纳斯达克”）上市。截至2025年9月4日，根据纳斯达克披露的数据，我们普通股的最后一个报价销售价格为每股6.93美元，我们公共认股权证的最后一个报价销售价格为每份0.018美元。 我们根据适用的联邦证券法属于“新兴成长型公司”，并将受到降低的公开公司报告要求。 投资我们的证券涉及高度风险。在购买任何证券之前，您应该仔细阅读招股说明书第8页开始的“风险因素”中关于投资我们证券风险的讨论。 证券交易委员会或任何州证券委员会均未批准或否定根据招股说明书发行的证券，也未确定招股说明书是否真实或完整。任何与此相反的陈述均属刑事犯罪。 本招股说明书补充文件的日期为2025年9月5日。 如果Form 8-K的提交旨在同时满足注册人根据以下任意一项规定所产生的提交义务，请勾选下方相应的方框： 根据证券法第425条（17 CFR 230.425）的书面沟通根据交易所法第14a-12条（17 CFR 240.14a-12）的物质征集根据交易所法第14d-2(b)条（17 CFR 240.14d-2(b)）的启动前沟通根据交易所法第13e-4(c)条（17 CFR 240.13e-4(c)）的启动前沟通 根据本法第12(b)条注册的证券： 如果一个新兴成长型公司，如果注册人选择不使用延长过渡期以遵守根据交易所法案第13(a)节提供的任何新的或修订的财务会计准则，请勾选☐ 第八条01款 其他事项。 2025年9月5日，特拉华州公司（以下简称“公司”）发布了一份新闻稿，宣布公司就其领先的临床试验化合物CER-1236（用于急性髓系白血病AML）收到了美国食品药品监督管理局的快速通道指定。该新闻稿的副本作为本8-K表格当前报告中的附件99.1随附。 项目9.01 财务报表和附件。 签名 根据1934年证券交易法的有关规定，注册人已委托以下签字人正式代表其签署本报告。 CERO THERAPEUTICS HOLDINGS, INC. 附件99.1 CERo Therapeutics公司在急性髓系白血病（AML）方面获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定，用于CER-1236 监管里程碑为其现有的罕见病药物认定增添了内容，为公司的领先癌症免疫治疗项目创造了额外的监管和财务优势 南加州，加利福尼亚州，2025年9月5日（路透社）——CERo Therapeutics Holdings, Inc.（纳斯达克：CERO）（“CERo”或“公司”），一家致力于推进采用吞噬机制的工程T细胞治疗新疗法的创新细胞免疫疗法公司，宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予公司领先候选药物CER-1236加速批准资格，用于治疗急性髓系白血病（AML）。除现有的孤儿药资格认定外，公司还获得了此项认定。 “这些美国食品药品监督管理局的认定对于病症的紧迫性以及机构在提交的现有数据中所看到的潜力具有重要意义。此外，这些认定有助于减少市场潜在时间并提供FDA流程中的额外益处，这些益处预计将证明在医学和财务方面都具有价值。我们继续相信CER-1236代表了一种真正新颖的癌症免疫治疗方法，并对这一监管里程碑感到欣慰，”CERo Therapeutics首席执行官克里斯·埃里希说。 美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定旨在加速为患有未满足医疗需求的重症或危及生命疾病的治疗方法的研发和审查。该指定为CERo提供了增加与美国食品药品监督管理局（FDA）互动的机会、潜在的优先审查资格，以及滚动提交数据的能力。此外，它还要求该公司在预先指定的条件下，根据批准情况，有可能为研究性药物提供扩展的访问权限。 一项首个人体试验、多中心、开放标签的1期/1b期研究正在进行中，旨在评估CER-1236在急性髓系白血病（AML）患者中的安全性和初步疗效，这些患者可能处于复发/难治期，或达到缓解并伴有可测量的残留疾病，或新诊断为TP53突变的骨髓增生异常综合征（MDS）/AML或AML。这项分两个阶段的研究已开始进行剂量递增，以确定最高耐受剂量和2期研究的推荐剂量，随后进入扩增阶段以评估安全性和疗效。主要结局指标包括不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率、剂量限制性毒性的发生率以及总体缓解率（ORR）、完全缓解（CR）、复合完全缓解（cCR）和可测量残留疾病（MRD）的评估。次要结局指标包括药代动力学（PK）。 关于 CERo Therapeutics Holdings, Inc. CERo是一家创新型免疫治疗公司，致力于开发用于治疗癌症的新一代工程化T细胞疗法。其专有的T细胞工程技术，能够将其整合先天性和适应性免疫的某些理想特性，使其能够通过单一的治疗性结构激活机体的完整免疫库，以实现优化的癌症治疗。这种新型细胞免疫治疗平台旨在通过构建吞噬途径来重定向患者来源的T细胞消除肿瘤，该吞噬途径利用吞噬机制来摧毁癌细胞，从而创造出CERo所指的嵌合吞噬受体T细胞（“CER-T”）。CERo相信，CER-T细胞的差异化活性可能与目前批准的CAR-T疗法相比具有优势，并有可能扩展其应用范围。 细胞免疫疗法用于血液肿瘤和实体瘤。CERo已启动其领先产品候选药物CER-1236用于血液肿瘤的临床试验。 前瞻性陈述 本公告包含前瞻性陈述，因此并非历史事实。这包括但不限于关于财务状况、业务战略以及管理层为CERo未来运营制定的计划和目标的陈述。这些陈述构成预测、展望和前瞻性陈述，并非对业绩的保证。此类陈述可以通过其并非严格与历史或当前事实相关这一事实来识别。在本公告中使用时，“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“可能”、“预测”、“展望”、“应该”、“努力”和类似词语可能标识前瞻性陈述，但缺少这些词语并不意味着陈述不是前瞻性的。当CERo讨论其战略或计划时，它正在做出预测、展望或前瞻性陈述。此类陈述基于CERo管理层持有的信念、做出的假设以及目前可获取的信息。 实际结果可能与本通信中所述的前瞻性声明所暗示的结果有所不同。可能导致实际结果产生差异的某些风险已在CERo向证券交易委员会提交的文件中列明，包括其最新的10-K年度报告和随后的10-Q季度报告，以及其中引用的文件。CERo向证券交易委员会提交的文件中所述的风险并不详尽。新的风险因素会不时出现，且不可能预测所有此类风险因素，CERo也无法评估所有此类风险因素对其业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性声明中包含的结果产生重大差异的程度。前瞻性声明并非业绩保证。您不应过度依赖这些声明，它们仅适用于本日起的日期。CERo或其代表作出的所有前瞻性声明均完全受前述警示声明约束。CERo无义务更新或修订任何前瞻性声明，无论原因是新信息、未来事件或其他原因，除非法律规定必须这样做。 联系： 克里斯·埃德里奇 首席执行官 chris@cero.bio 投资者： CORE IR投资者@cero.bio