不断突破全球蓝海市场，小分子新花迈向下一阶段——和誉医药更新报告

和誉-B（02256.HK）医药生物 2025年09月03日 证券研究报告/公司点评报告 评级：买入（维持） 分析师：祝嘉琦执业证书编号：S0740519040001Email：zhujq@zts.com.cn分析师：曹泽运执业证书编号：S0740524060002Email：caozy01@zts.com.cn分析师：穆奕杉执业证书编号：S0740524070001Email：muys@zts.com.cn 报告摘要 财务表现亮眼且中期内可持续性强。2025年上半年营收6.57亿元（同比+20%），净利润3.28亿元（同比+59%）；账上的现金储备高达23亿元人民币，这为未来的研发和运营提供了坚实的保障。这些增长主要得益于其核心产品匹米替尼（ABSK021）与默克的合作，2025年上半年默克行使了匹米替尼的全球商业化选择权，并支付了8500万美元的行权费。展望未来，公司有望伴随匹米替尼全球获批上市、销售持续获得里程碑付款及销售分成，考虑到公司稳步推进匹米替尼注册上市，公司健康的财务表现具备中期内的可持续性。 总股本(百万股)680流通股本(百万股)680市价(港元)16.90市值(亿港元)115流通市值(亿港元)115 核心产品进展顺利，即将带动公司进入商业化阶段。匹米替尼国内NDA获受理并纳入优先审评，美国NDA预计年内递交，有望2026年中美获批。相比已获批上市的同类品种Pexidartinib、Vimseltinib，匹米替尼治疗TGCT的全球III期临床研究数据优异，①有效性：第25周时客观缓解率（ORR）达到54.0%，显著优于安慰剂组的3.2%，同时肩对肩数据表明其有效性具备超过同类产品的潜力（Pexidartinib、Vimseltinib在III期临床中的ORR为39%、40%），在TGCT患者重要临床结局相关的次要终点表现出具有统计学和临床意义的显著改善，包括数字评分量表（NRS）评估的僵硬程度和简明疼痛量表（BPI）评估的疼痛度，而Pexidartinib在其III期临床中未实现改善疼痛方面相对于安慰剂的显著性。②安全性：Pexidartinib因严重肝毒性问题在美国被标注黑框警告，我们认为对于TGCT这种不致死的疾病而言，安全性问题尤为重要，是限制其放量的主要原因，匹米替尼在III期临床研究中展现≥3级不良反应、剂量减少、停止用药发生率均低于Pexidartinib、Vimseltinib在其III期临床中的水平。根据公司内部预测，匹米替尼针对TGCT、cGVHD的销售峰值有望分别达到15亿美金、10亿美金。 重点在研管线形成充分上行动力，包括： 相关报告 依帕戈替尼（ABSK011）是潜在全球FIC的FGFR4抑制剂，注册临床研究方案预示其成功上市的确定性。ABSK011并非是全球首个进入临床阶段的FGFR4抑制剂，但通过精细的分子筛选（在临床前直接比较研究中，与明显更早进入临床阶段的同靶点品种BLU554相比，ABSK011显示出更高的效力及有利的物理化学性质，在同一直接比较研究中，ABSK011亦在多个肝细胞癌异种移植模型中显示出临床前抗肿瘤活性，其疗效优于BLU554及索拉非尼）、精准的临床实验设计（首个注册临床选择适应症为无药可医的末线FGF19+肝细胞癌，对照组为安慰剂治疗），“弯道超车”成为潜在全球FIC的FGFR4抑制剂，2025年6月，其在中国完成了注册性临床试验的首例患者给药。此外ABSK011具备和免疫疗法联用、并基于此向一线拓展的潜力：在2025ESMOGI大会上公布的II期研究数据显示，依帕戈替尼与阿替利珠单抗联用治疗1L&2LFGF19+肝细胞癌，在220mgBID剂量组中，客观缓解率（ORR）不低于50%，中位无进展生存期（mPFS）不低于7个月，值得注意的是，在1L病人中，ABSK011联合阿替利珠单抗的可控安全性支持三药联用方案（如Irpagratinib+阿替利珠单抗+贝伐珠单抗）在初治患者中的可行性（韩国牙山医疗院已发起Irpagratinib+阿替利珠单抗+贝伐珠单抗治疗FGF19+肝细胞癌的II期临床研究，排除标准包括： 1、《首年扭亏+研发催化+大力回购增 持 ， 小 分 子 新 花 向 阳 开 》2025-03-07 2、《匹米替尼全球III期临床告捷，小分子新星顺利孕育GLOBALBIC》2024-11-15 接受过任何全身化疗，包括抗VEGF治疗，或任何针对晚期/不可切除HCC的全身研究性抗癌药物；既往接受过免疫检查点抑制剂或免疫刺激剂；既往接受过FGFR抑制剂治疗）。FGF19过表达的肝细胞癌患者约占全球HCC患者总数的30%，目前预后较差，临床需求迫切。 ABSK043是口服PD-L1抑制剂，有望引领免疫疗法在一线突变型NSCLC取得突破。2024ESMOASIA数据显示，在接受ABSK043（600-1000mg，每日两次）的51名可评估患者中，客观缓解率(ORR）为19.6%，其中49名为ICI初治，在12名ICI初治且PD-L1肿瘤比例评分≥50%的NSCLC患者中（包括携带EGFR突变的患者），ORR为41.7%；同时安全性良好。区别于PD-1/PD-L1单抗，ABSK043作为研发进度靠前的小分子药物，具有多重优势：①安全性：短半衰期实现更可控的暴露，无Fc结构域降低免疫介导毒性风险；②有效性：非免疫原性实现无抗药抗体；③便捷性：口服途径实现灵活给药与排序。ABSK043正在开展与伏美替尼（EGFR抑制剂）治疗一线EGFR突变NSCLC以及戈来雷塞（KRASG12C抑制剂)治疗一线KRASG12C突变NSCLC的联合疗法研究。目前尚未有口服PD-1/PD-L1抑制剂获批上市，针对EGFR突变型NSCLC的一线治疗主要以EGFR抑制剂为主，针对KRASG12C突变NSCLC，目前已有多个KRASG12C抑制剂获批应用于后线治疗，与免疫治疗的联合成为了一线治疗探索的方向，在一线突变型NSCLC领域免疫疗法尚存在巨大拓展空间。 ABSK061是FGFR2/3抑制剂，相似品种在核心适应症的商业价值已兑现。2025年6月，ABSK061针对儿童软骨发育不全的观察性研究已完成首例患者入组。在儿童软骨发育不全领域，Biomrain率先向市场推出了FGFR3抑制剂Voxzogo，在2025年上半年销售额总计4.04亿美元，BioMarin预计2025年Voxzogo销售额将在9亿至9.35亿美元之间。区别于Voxzogo每日一次注射给药，ABSK061通过口服给药，若成功上市有望通过便捷性后来居上。 临床前管线丰富且层次分明：1）KRAS抑制剂：①泛KRAS抑制剂ABSK211预计2026年进入临床，具有潜在同类最佳的效力；②KRASG12D抑制剂ABSK141有望于2025年下半年获得IND批准，在小鼠、大鼠和狗中具备潜在同类最佳口服生物利用度；2）ADC：靶向两个泛癌靶点的双特异性抗体偶联药物，预计2026年初获得临床前候选药物；3）非肿瘤：布局代谢、自免领域。 积极进行股份回购，注重股东回报：公告显示，于2025年8月27日回购20万股；于8月28日又回购10万股。截至2025年6月30日，已累计回购954.5万股，合计7530万港元。 发展前景获得多家明星外资股东背书：根据香港联交所8月19日披露的文件，AllianzSE于8月15日增持和誉，增持后，AllianzSE持股比例由4.81%升至5.10%，至此公司发展前景已获得礼来亚洲、启明创投、MorganStanley、AllianzSE多家明星外资入股作为背书。 盈利预测、估值及投资评级：我们预计2025-2027年公司营业收入分别为6.8亿元、6.2亿元、7.9亿元，净利润分别为0.4亿元、0.6亿元、0.8亿元（前值：2025-2027年收入5.7亿元、6.2亿元、7.9亿元，净利润分别为0.3亿元、0.6亿元、0.8亿元，小幅上调2025年收入及利润系2025年上半年收入已超过全年预测值，默克行权的首付款金额高于预期），维持“买入”评级。 风险提示：在研新药授权进度不及预期风险；临床开发进度不及预期风险；研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险。 重要声明 中泰证券股份有限公司（以下简称“本公司”）具有中国证券监督管理委员会许可的证券投资咨询业务资格。本报告仅供本公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。 本报告基于本公司及其研究人员认为可信的公开资料或实地调研资料，反映了作者的研究观点，力求独立、客观和公正，结论不受任何第三方的授意或影响。本公司力求但不保证这些信息的准确性和完整性，且本报告中的资料、意见、预测均反映报告初次公开发布时的判断，可能会随时调整。本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。本报告所载的资料、工具、意见、信息及推测只提供给客户作参考之用，不构成任何投资、法律、会计或税务的最终操作建议，本公司不就报告中的内容对最终操作建议做出任何担保。本报告中所指的投资及服务可能不适合个别客户，不构成客户私人咨询建议。 市场有风险，投资需谨慎。在任何情况下，本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。 投资者应注意，在法律允许的情况下，本公司及其本公司的关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的证券并进行交易，并可能为这些公司正在提供或争取提供投资银行、财务顾问和金融产品等各种金融服务。本公司及其本公司的关联机构或个人可能在本报告公开发布之前已经使用或了解其中的信息。 本报告版权归“中泰证券股份有限公司”所有。事先未经本公司书面授权，任何机构和个人，不得对本报告进行任何形式的翻版、发布、复制、转载、刊登、篡改，且不得对本报告进行有悖原意的删节或修改。