首次覆盖报告：源头创新，小分子创新药迈向全球

首次覆盖，给予增持评级。公司立足源头创新，打造具备全球竞争力的差异化管线，核心产品舒沃替尼、戈利昔替尼陆续步入收获期。 预测公司2024-2026年营业收入分别为4.67/9.73/15.82亿元。结合绝对估值法及相对估值法，给予目标价61.82元。首次覆盖，给予增持评级。 舒沃替尼突破肺癌难治突变，全球市场渐入收获期。EGFR ex20ins系NSCLC难治突变，传统EGFR-TKI疗效有限，临床用药短缺。 舒沃替尼精准抑制该EGFR难治突变亚型，获中美双突破性疗法认定，二线注册性临床WU-KONG6（国内）、WU-KONG1B（国际）均展现全球最佳潜力，国内获批上市后迎来高速放量，在美国已申报上市；此外，舒沃替尼进一步开展国际多中心注册性临床，拓展一线EGFR ex20ins市场，充分发挥同类最优潜力。舒沃替尼于2023年8月国内获批，公司2024Q1-Q3实现收入3.38亿元，同比+744%，主要系该产品推动，放量的高速增长态势有望维持。 戈利昔替尼取得PTCL领域新突破，提供治疗新选择。PTCL的治疗高度依赖化疗，后线治疗缺乏有效手段，复发/难治型患者生存状况较差。戈利昔替尼为新一代JAK1抑制剂，基于源头创新机制，针对r/r PTCL取得临床突破，国际多中心注册性临床JACKPOT8研究取得优异疗效，临床获益显著优于现有的其他疗法，已进入临床指南。戈利昔替尼于2024年6月在中国市场获批上市，进一步提供业绩增量，在海外亦有望迈向商业化阶段。 早期研发管线充沛，持续产出全球首创分子。DZD8586为公司开发的全球首创LYN/BTK抑制剂，早期数据亮眼，针对B-NHL的DLBCL、CLL/SLL等领域均有广阔的应用潜力，且提供克服BTK抑制剂耐药的新途径，有望填补临床空白。此外，DZD6008、DZD2269、DZD1516等多款早期临床管线持续推进，有望陆续验证全球首创或全球最优分子潜力。 风险提示。临床试验进展不及预期风险；新药研发失败风险；市场推广及销售不及预期风险；国际化业务进展不及预期风险。 1.首次覆盖，给予增持评级 公司立足源头创新，打造具备全球竞争力的差异化管线，多款全球首创新药陆续步入收获阶段。随着舒沃替尼、戈利昔替尼陆续在国内获批上市，且在海外完成国际多中心注册性临床试验，公司迎来商业化兑现期。预测公司2024-2026年营业收入分别为4.67/9.73/15.82亿元。结合绝对估值法及相对估值法，给予目标价61.82元。首次覆盖，给予增持评级。 收入预测核心假设： （1）舒沃替尼： 国内临床进展：2L EGFR ex20ins NSCLC适应症已获批；1L EGFR ex20ins NSCLC适应症目前处于注册性临床阶段，假设其2027年获批上市，风险系数为0.85。 美国临床进展：2L EGFR ex20ins NSCLC适应症已申报上市，假设2025年获批上市，风险系数为0.85；1L EGFRex20ins NSCLC适应症目前处于注册性临床阶段，假设其2027年获批上市，风险系数为0.75。 流行病学：参考弗罗斯特沙利文及医药魔方数据，假设中国EGFR ex20ins NSCLC新发人数由2021年的3.24万人增长至2033年的4.40万人，美国EGFR ex20ins NSCLC新发人数由2021年的约5700人增长至2033年的约5900人；参考罗氏统计数据，其中晚期患者（不可切除III期及IV期）占比为60%；参考美通社报道数据，二线治疗比例为50%。 参考WUKONG6的mPFS数据，假设舒沃替尼针对二线EGFR ex20ins NSCLC患者的治疗周期为6.5个月；参考早期临床mPFS数据假设舒沃替尼针对一线EGFR ex20ins NSCLC患者的治疗周期为12个月。 舒沃替尼目前国内定价为9040元（150mg/14片），考虑到赠药计划后的年治疗费用约为23.2万元，假设降价进入医保后的年治疗费用为18.6万元；舒沃替尼目前尚未在美国获批上市，参照此前曾上市销售的Mobocertinib定价，假设在美国的年治疗费用为35万美元。 目前EGFR ex20ins NSCLC尚无舒沃替尼以外的小分子靶向药在全球范围获批，假设国内市场、美国市场的舒沃替尼峰值渗透率分别为60%、50%。 （2）戈利昔替尼： 临床进展：国内r/r PTCL适应症已获批；已完成国际多中心注册性临床试验，假设在美国2026年获批上市，风险系数为0.85。 流行病学：参考弗罗斯特沙利文及医药魔方数据，假设中国PTCL新发人数由2021年的2.31万人增长至2033年的3.02万人，美国PTCL新发人数由2021年的约8200人增长至2033年的约9200人；参考CHOP等化疗方案临床随访数据，需接受后线治疗的r/r PTCL比例为70%。 参考JACKPOT8的mPFS数据，假设戈利昔替尼针对r/r PTCL的治疗周期为5.6个月。 戈利昔替尼目前国内定价为33900元（0.15g/30粒），对应的年治疗费用约为81.4万元，假设降价进入医保后的年治疗费用为20.3万元；戈利昔替尼目前尚未在美国获批上市，参照竞品HDAC抑制剂的上市初定价，假设在美国的年治疗费用为30万美元。 目前r/r PTCL领域尚无戈利昔替尼以外的JAK1抑制剂在全球范围获批，但面临HDAC抑制剂、化疗等方案的竞争，假设国内市场、美国市场的戈利昔替尼峰值渗透率分别为30%、25%。 表1：公司核心产品风险调整后收入预测（百万元） （1）绝对估值法 采用FCFF模型计算公司股权价值。根据假设，计算合理股权价值为61.82元/股。 表2：绝对估值法关键假设 表3：绝对估值法测算结果及敏感性测试：合理股权价值61.82元/股 （2）相对估值法 考虑到公司尚未实现盈利，采用PS估值法。参考2025年同行业可比公司平均PS估值倍数32倍，给予公司2025年目标PS32X，对应公司的合理估值为74.93元/股。 表4：可比公司估值比较 （3）估值结论 综合上述两种估值方法，基于谨慎性原则，选择两种估值方法种的较低者，根据DCF绝对估值法，给予目标价61.82元。首次覆盖，给予“增持”评级。 2.源头创新，精准研发策略缔造丰富创新药管线 2.1.立足源头创新，构建差异化管线 迪哲医药成立于2017年，专注于恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域的创新药研究、开发及商业化，公司坚持源头创新的研发理念，致力于新靶点的挖掘与作用机理验证，借助公司自有的转化科学研究能力和技术平台，探究疾病临床特征与可能的异常驱动基因、蛋白结构间的关系，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。公司已建立了6款具备全球竞争力的产品管线，核心产品舒沃替尼、戈利昔替尼已在国内获批上市。 图1：公司发展历程 聚焦前沿药物研发，构建多维转化平台。公司拥有多个转化科学相关技术平台。基于对肿瘤基础科学和临床科学的深刻理解，公司构建了肿瘤中枢神经系统转移研究平台、肿瘤免疫与放疗联合治疗研究平台、生物标志物的发现验证和临床应用技术、模型引导的药物早期临床研究技术等转化科学研究中的核心技术平台。同时，公司还拥有小分子药物研发领域的化合物设计和优化技术、高效的药物代谢和综合评估技术等核心技术平台。 图2：公司打造了多元化核心技术平台 2.2.股权结构稳定，管理团队经验丰富 背靠阿斯利康，股权架构长期稳定。公司由国投创新与全球制药巨头阿斯利康在2017年合资建立，核心股东包括国资、外资、管理层团队。目前国投创新（先进制造）、阿斯利康（AstraZeneca AB）分别持股26.69%，并列公司的第一大股东，股权架构长期稳定。 图3：公司股权架构稳定，国投创新（先进制造）、阿斯利康（AstraZeneca AB）并列第一大股东 汇聚行业精英，融合国际经验与本土智慧。公司创始人、董事长兼首席执行官张小林于美国俄勒冈州立大学取得分子遗传学博士学位，现为北京大学客座教授，拥有超过20年的新药研发管理经验，曾担任阿斯利康全球创新研发中心副总裁、亚洲及新兴市场创新研发中心负责人，从业经验丰富。公司管理团队多有跨国知名药企或生物科技公司药物分子研发及临床试验转换工作经验，并且曾在阿斯利康原创新中心任职，对亚洲及新兴市场具有丰富的管理经验，同时技术背景浓厚，有望为公司的长期发展持续保驾护航。 表5：公司核心管理团队经验丰富 2.3.聚焦全球首创分子，研发管线渐入收获期 核心产品迈入商业化阶段，减亏态势已现。公司仍处于战略亏损期，主要系公司研发投入较高、且核心产品仍处于商业化初期所致。随着公司研发成果陆续推向市场，公司的营业收入端有望迎来高速增长：公司首款核心产品舒沃替尼于2023年8月获批上市，第二款核心产品戈利昔替尼于2024年6月获批上市，2024Q1-Q3实现收入3.38亿元，同比+744%，放量高速增长； 在收入增长推动下，2024Q1-Q3净亏损额度为5.58亿元，同比减亏32.63%，后续亏损额度有望持续收窄。 图4：公司营业收入大幅增长（百万元） 图5：公司仍处于战略亏损期（亿元） 立足全球研发，打造源头创新管线。2023年公司研发支出达8.06亿元，同比+21.2%；近年来公司在中国乃至海外开设多项临床试验，研发投入呈持续增长趋势，研发团队人数稳步扩张。在公司持续的研发投入下，舒沃替尼、戈利昔替尼在国内均已获批上市，后续多款临床研发管线持续推进中。 图6：公司研发支出持续增长（亿元） 图7：公司研发团队近年来有所扩张 创新药物研发成果丰硕，多款产品迈向商业化及临床后期发展。公司目前有6款主要在研产品。其中，舒沃替尼的二线适应症、戈利昔替尼已在中国进入商业化阶段，后续有望陆续在海外步入商业化阶段；舒沃替尼的一线适应症处于全球注册性临床阶段；此外，公司研发的DZD8586等后续管线陆续步入临床探索阶段，有望陆续迎来POC数据读出。 图8：公司研发管线充沛，产品陆续步入收获期 3.舒沃替尼：突破肺癌难治突变，潜在全球最佳分子 首个针对EGFR突变肺癌的双认定疗法，潜在同类最佳药物冲击全球市场。 舒沃替尼（舒沃哲）是公司自主研发的特异性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），特别设计针对EGFR 20号外显子插入突变（EGFR ex20ins），是迄今为止肺癌领域首个且唯一获中美双突破性疗法认定的国产创新药，于2023年8月在中国获批上市，2024年11月在美国申报上市，后续一线适应症的全球注册性临床有望强力支撑在全球市场的上市申报。 3.1.EGFR ex20ins系NSCLC难治突变，临床需求迫切 EGFR Exon20ins NSCLC患者群体需求迫切，中国病例数尤高。肺癌为目前全球第二大、中国第一大的常见癌症，也是癌症死亡的主要原因，NSCLC（非小细胞肺癌）为肺癌的主要亚型，占比85%以上，约55%的NSCLC患者在诊断时已为晚期。NSCLC中，EGFR突变是亚洲人群中主要的肺癌基因突变类型，其中约10%的患者携带20号外显子插入突变（Exon20ins），且突变类型具有高度异质性 。 据弗若斯特沙利文统计 ，2021年中国Exon20ins NSCLC新发患者约3.2万人，且呈上升趋势，预计到2030年中国EGFR ex20ins NSCLC新发患者约4.1万人。庞大的患者群体带来较为迫切的临床需求。 图9：全球EGFR Exon20ins NSCLC患者数量持续增图10：中国EGFR Exon20ins NSCLC患者数量持续增长（千人）长（千人） EGFR Exon20ins具有难治特征，传统EGFR-TKI疗效有限。EGFR作为跨膜酪氨酸激酶受体，结构包括细胞外配体结合域、跨膜区和细胞内酪氨酸激酶域三大区域。EGFR的突变谱广泛，包括点突变、插入突变和缺失突变等。经典的EGF