长春高新机构调研纪要

调研日期: 2025-08-31 长春高新技术产业(集团)股份有限公司成立于1993年，是一家专注于医药科技创新领域，实施产业投资的企业集团。公司股票于1996年12月18日在深圳证券交易所挂牌上市，是东北地区最早的一批上市公司之一。上市20余年来，长春高新从以高新区基础设施建设为主成功转型，成为一家以生物制药为主、房地产为辅的产业集团。公司秉承“创新、专注、包容、共享、发展”的企业文化，践行为客户创造价值、为员工创造机会、为股东创造效益、为社会承担责任的核心价值观，明确以基因工程药、生物疫苗、现代中药三大产业发展平台为核心，实现了金赛药业、百克生物、华康药业、高新地产“四驾马车”鼎力发展格局，开创了共享发展、合作共赢的良好局面。公司经营业绩持续增长，2017、2018年在全国医药工业百强排名分别为73、56名。 以往机构调研中公司回答过的问题,本次活动披露文件中未做重复介绍。 1、请简要介绍一下公司2025年半年度经营及业绩情况? 近年来,公司主动开展战略调整与强化创新投入,在药物研发领域,公司构建了多个具备自主知识产权和国际竞争力的核心技术平台,全面覆盖创新药物设计、筛选、评价、工艺开发及制剂研究全流程,并深度融合人工智能技术,显著提升研发效率与创新能级。同时,基于公司已在妇儿领域取得的优势地位,进一步强化了内分泌代谢和妇儿领域的产品布局,前瞻性布局了多个高需求和高潜力的治疗领域,逐步聚焦中美发病率双高、医疗负担重的大病种,支持实现公司可持续发展、多元化布局和国际化的战略目标。 2、子公司金赛药业核心商业化产品伏欣奇拜单抗(金蓓欣？)的优势特点? 目前,子公司金赛药业已经在痛风、辅助生殖、妇科感染、肿瘤恶病质、儿童呼吸、儿童长高等疾病领域拥有独特的商业化产品。其中,伏欣奇拜单抗(金蓓欣？)已于2025年6月获批上市,是国内首款获批抗人IL-1β单抗药物,填补了我国痛风抗炎领域长效精准靶向治疗的空白,目前该产品已经通过医保国谈的形式审查,如后续顺利完成医保国谈,预计将领先第二序位竞争对手两个国谈周期。 该产品获批的第一个适应症是针对反复发作的痛风镇痛消炎,通过6个月注射一针从而防止复发,患者使用依从性好。 同时痛风的复发还会诱发诸多风险,例如可能会引发其他有关代谢及心血管方面的问题,我们希望在现有痛风适应症的疾病管理上,逐渐拓展“慢性抗炎治疗”的概念;公司将进一步加大该产品推广力度;将持续推进该产品的多个适应症的研发工作,包括急性痛风性关节炎、全身型幼年特发性关节炎、启动降尿酸治疗初期预防痛风急性发作、结缔组织病相关间质性肺病、子宫内膜异位症、非感染性葡萄膜炎等 适应症。 在子宫内膜异位方面,现有的大部分针对子宫内膜异位的诊疗手段都是基础治疗和手术治疗,公司正在针对该适应症率先开发启动二期临床试验,探索通过长期抗炎的作用来避免子宫内膜异位,未来过渡到技术治疗。 该产品另一个在研适应症就是针对非感染性葡萄膜炎,市场其实潜力也很大,目前全球已批准产品尚未满足其市场空间。公司在研的该适应症通过新的机理及更好的表达周期,有望给这个领域的治疗带来新的突破。 伏欣奇拜单抗(金蓓欣？)在整个痛风和高尿酸血症上使用的方面具有较大的市场潜力,通过在痛风及高血酸血症等代谢疾病上的治疗,结合在妇科和眼科这两个适应前景,该产品将有望成为公司一款新的重要产品。 3、金赛药业在女性健康业务板块的主要商业化产品情况? 目前,金赛药业已拥有重组人促卵泡激素粉剂及水剂产品,预计今年一周注射一次的长效FSH水剂可以获批上市,将进一步提升患者用药依从性。同时,已上市的金赛欣？是国内第1个水溶性黄体酮制剂,也是皮下注射黄体酮药物IVF第1个国谈准入产品。后续,在女性健康领域,子公司金赛药业将以辅助生殖为基础扩大深耕,为女性提供全生命周期的健康管理;将以妇科感染为抓手,逐步打造具备高竞争力的产品管线;以IVD特检为引擎,打造精准智能诊疗一体化解决方案。 4、金赛药业肿瘤领域里的美适亚？产品特点及市场情况? 根据相关资料显示,恶性肿瘤伴发恶病质非常普遍,严重影响患者生活和抗癌能力,根据原发肿瘤部位,胰腺癌和胃癌约为80%,肺癌、前列腺癌和结肠癌为54%~60%,乳腺癌、肉瘤、淋巴瘤和白血病为32%~48%。同一肿瘤不同分期的恶病质发生率不同,晚期肿瘤伴发恶病质高达80%。国内外大量研究证明,肿瘤厌食-恶病质综合征(CACS)的发生将严重影响抗肿瘤治疗效果、患者生命质量(qualityoflife)和生存时间,伴恶病质的恶性肿瘤患者预后更差,20%~30%的肿瘤患者直接死于恶病质;美适亚？是国内唯一纳米晶体甲地孕酮,疗效强、起效快,破解了甲地孕酮不溶于水且需高脂高热餐配合等难题和痛点,溶解度高且无需伴餐即可实现吸收。在肿瘤厌食-恶病质综合征,美适亚？有较大的市场潜力。 同时,美适亚？正在拓展针对预防化疗所致恶心呕吐(CINV),已获得产品注册临床试验申请,有望进一步提高CINV特别是恶心的控制率和缓解率,预计2026年Q1完成Ib期研究。 5、公司对于生长激素的长期布局有哪些考虑? 公司长效生长激素是唯一获批三大适应症的长效生长激素产品,且通过5年真实世界数据发表,证实产品的长期安全性,是国内唯一经长期安全性验证的长效生长激素。未来,公司将积极应对竞争,加快医院准入增加覆盖,实现药物广泛可及。 在公司内分泌业务管线方面,公司在深耕儿泌业务同时,也将聚焦成人生长激素缺乏症(AGHD)和神经外科创伤性脑损伤(TBI),以IGF-1筛查为核心,围绕生长激素缺乏导致的各种临床表现(肌少、肝硬化、脂肪肝、骨松、神经康复等),加快推进生长激素在成人等领域的应用。 同时,公司将努力由生长激素单一重要业务收入,向创新药海外授权收入、创新药产品收入及生长激素产品收入的多元化发展方向推进。 6、目前公司创新药研发情况? 目前,公司积极利用前沿技术驱动研发创新,在重大疾病里深度布局差异化的管线,形成“精准设计—高效递送—靶向调控”的创新药研发体系。 公司以AI为核心驱动力,建立多种精准靶向药物开发技术平台:包括融合组织递送的小核酸技术平台、抗体和蛋白偶联技术平台、靶向耐药菌的裂解酶技术平台、多功能分子和多抗技术平台等; 围绕内分泌代谢病,肿瘤,免疫和呼吸,女性健康领域的重点疾病(前列腺癌、结直肠癌、肺癌、卵巢癌,肥胖、关节炎、狼疮、IBD、特异性皮炎、COPD、哮喘,慢性肾病、湿性黄斑变性、老年痴呆(AD)、卒中,内异症),布局开发具备高度差异化的管线:项目以全球首创或原创( first-in-class)或全球同类最优(bestinclass)为目标。 7、公司聚焦重大疾病有哪些深度布局? 公司已初步构建内分泌代谢、免疫和呼吸、肿瘤、女性健康疾病领域的创新药管线。 (1)内分泌代谢管线: ①GenSci098:拮抗甲状腺素受体治疗甲状腺眼病(TED)和甲亢(GD)全球领先开发,是自主研发的一种人源化抗TSHR拮抗型单克隆抗体。目前,在中国处于I期临床试验阶段。相较于竞品起效更迅速,可同时治疗TED和GD疾病根源的方法,每8周皮下注射一次,提升患者便利性和 依从性。 ②GenSci134:全球首创GH样的治疗月制剂,针对生长迟缓相关适应症(PGHD,AGHD,ISS)的长效制剂,已经在I期临床试验中。现有的临床I期数据显示良好的安全性特征。PGHD和ISS的境内生产药品注册临床试验申请已递交并于2025年8月获得国家药品监督管理局受理,获批后将启动PGHD和ISS的I期临床研究。 (2)女性健康管线: ①GenSci074:用于治疗血管舒缩症(潮热,VMS)的自主研发的NK3R拮抗剂。Ⅱ期研究主要结果显示,在亚洲人群临床终点中均达显著统计学差异,未见肝毒风险,未见NK1靶点相关的神经系统不良反应,后续将开展中国Ⅲ期临床研究。 ②GenSci142:是一款基于AI设计治疗女性细菌性阴道炎(包括耐药,反复发作)的原创新药,预计今年内IND申报。GenSci142目前临床前相关数据显示,该产品可以选择性快速杀灭加德纳菌(细菌性阴道炎的主要病原体),充分保留保护性乳杆菌;临床反应迅速,有望12小时内症状显著减轻,对甲硝唑耐药感染(90%的耐药比例)依然有效;穿透并瓦解生物膜,减少复发;阴道局部给药,无全身暴露风险,使用安全。 (3)免疫和呼吸管线: ①GenSci120:是自主研发的人源化抗PD-1单克隆抗体,双重机制(PD-1受体激动,PD-1高表达致病T细胞清除)抑制免疫反应,适用于成人系统性红斑狼疮(SLE)、原发性干燥综合征(pSS)、炎症性肠病(IBD)、类风湿关节炎(RA)多个适应症。目前处于I期临床试验中,Ge nSci120在健康受试者中显示出良好的安全性/耐受性和药代学(PK)特征。 ②GenSci136:APRIL/BAFF双重抑制剂治IgA肾病、重症肌无力、狼疮性肾炎、原发性干燥综合征,以及其他自身抗体介导的疾病。预计今年内进行IND申报。该产品通过三聚体分子形式,模拟天然BCMA胞外域,提升对各种形式内源性配体(BAFF和APRIL单体或二聚体)的阻断活性;皮下注射,每四周一次(已上市同靶点竞品需每周一次给药),具有更好的使用便捷性。 (4)肿瘤管线: ①GenSci122:KIF18A小分子抑制剂,可用于多种肿瘤治疗,覆盖瘤种包括卵巢癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、食管癌和乳腺癌等,目前正处于I期临床试验阶段,在临床试验中展示出更好的安全性和耐受性数据,以及线性药代特征。 ②GenSci128:小分子P53重激活剂,针对携带P53Y220C突变多瘤种,覆盖瘤种包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌等。目前正处于I期临床试验阶段,。GenSci128在较低的暴露量下(竞品PC14586的1/10至1/4)具有良好的疗效,对脑转移癌有潜在疗效,预测具有更好的人体药代动力学特性;脑渗透性显著提高,可能对脑转移癌具有更好的疗效;CYP/hERG抑制风险低;毒理学研究显示安全窗超过10倍。 ③GenSci145:新一代选择性PI3Kα变构抑制剂,拟治疗PIK3CA突变的实体瘤(包括乳腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、头颈鳞癌等),目前处于IND申报准备阶段。GenSci145对突变型PI3Ka的选择性约为野生型的30倍,展示出在新一代PI3Kα抑制剂中潜在best-in-class的体内药效,可覆盖更广泛的突变(H1047R/E545K/E542K)。基于临床前展示较好的脑暴露量,有望在脑转移患者中获得良好的治疗效果。安全性方面,GenSci145预计较第一代PI3Kα抑制剂显著降低高血糖风险。 ④GenSci139:EGFR/HER2双特异性抗体药物偶联物(BsADC),治疗尿路上皮癌,结直肠癌,肺,乳腺癌和胃癌,EGFR/HER2双靶点ADC,特异性识别并结合广泛表达EGFR和/或HER2抗原的肿瘤细胞,通过协同效应提升抗肿瘤效果,覆盖多种癌种类型,已于2025年8月提交NMPA新药临床试验(IND)申请,GenSci139在多个PDX模型中显示出优于竞品DS-8201的抗肿瘤活性。 ⑤GenSci140:FRα双表位抗体药物偶联物(BsADC)治疗卵巢癌等FRa表达晚期实体肿瘤,具有同类最佳潜力,可同时结合肿瘤细胞表达的FRα抗原的不同表位,增强抗体的结合和内化,于2025年8月提交NMPA新药临床试验(IND)申请,GenSci140在多个PDX模型中显示出优于竞品IMGN853的抗肿瘤活性。 ⑥GenSci143:B7H3/PSMA双特异性抗体药物偶联物(BsADC),治疗前列腺癌和肺癌等多种晚期实体肿瘤。B7-H3和PSMA双靶点协同 作用,能够克服肿瘤异质性和由单靶点表达降低导致的耐药,于2025年8月已提交NMPA新药临床试验(IND)申请,GenSci143在多个PDX模型中显示出优于竞品DS-7300的抗肿瘤活性。 ⑦GenSci093(CA