新药周观点：Biotech2025年中报总结，板块整体有望于2026年扭亏

2025年08月31日生物医药Ⅱ 证券研究报告 新药周观点：Biotech 2025年中报总结，板块整体有望于2026年扭亏 投资评级领先大市-A维持评级 本周新药行情回顾： 首选股票目标价（元）评级 2025年8月25日-2025年8月29日，新药板块涨幅前5：艾力斯（+25.6%）、迈威生物（+22.4%）、科笛（+20.8%）、和铂医药（+18.3%）、荣昌生物（+15.1%）；跌幅前5：康宁杰瑞（-14.3%）、乐普生物（-14.7%）、创胜集团（-16.75%）、药明巨诺（-16.57%）、欧康维视（-21.3%）。 本周建议关注标的： 板块后续仍有多个催化值得期待，包括学术会议、多个BD兑现、医保谈判、商保创新药目录，仍建议关注： 1）下一个可能海外授权MNC的重磅品种：差异化GLP-1资产：众生药业、歌礼制药、博瑞医药、康缘药业PD-1升级版产品：康方生物及其他PD-1/VEGF资产、信达生物自免领域新突破：益方生物、中国抗体2）已获MNC认证未来海外放量确定性高的品种：PD-1升级版产品：三生制药GLP-1资产：联邦制药ADC资产：科伦博泰、百利天恒3）医保谈判&商保创新药目录有望获益品种：有望受益于商保创新药目录：药明巨诺、科济药业有望受益于医保目录：恒瑞医药、康诺亚、迈威生物、智翔金泰、海创药业等 李奔分析师SAC执业证书编号：S1450523110001liben@essence.com.cn 冯俊曦分析师SAC执业证书编号：S1450520010002fengjx@essence.com.cn 连国强分析师SAC执业证书编号：S1450523020002liangq@essence.com.cn 本周新药行业重点分析： 相关报告 根据最新披露的2025年中报，我们统计分析了69家A股、港股Biotech创新药公司2018年至2025H1的营业收入、归母净利润、研发费用、销售费用、货币资金的变化情况，总体来看目前国内Biotech创新药公司商业化已逐渐进入正轨，板块整体有望于2026年扭亏。 新药周观点：WCLC、ESMO即将召开，多个数据披露催化值得关注2025-08-24创新药：国内海外双双突破，全球市场打开成长空间2025-08-22新药周观点：司美格鲁肽获批MASH，国产GLP-1出海值得关注2025-08-18新药周观点：创新药6月进院数据更新，多个新纳入医保创新药快速进院中2025-08-10新药周观点：25Q2创新药板2025-08-03 本周新药上市申请获批准&受理情况： 本周国内有8个新药或新适应症的上市申请获批准，本周有1个新药或新适应症的上市申请获得受理。 块持仓环比仍保持大幅提升 本周新药临床申请获批准&受理情况： 本周国内有32个新药的临床申请获批准，有22个新药的临床申请获受理。 本周国内市场重点关注事件TOP3： 【信达生物】8月25日，信达生物PD-1/IL-2双抗IBI363获FDA批准开展全球三期临床，治疗免疫耐药鳞状非小细胞肺癌。 【百济神州】8月28日，百济神州替雷利珠单抗获欧盟批准，用于非小细胞肺癌患者的新辅助及辅助治疗。 【信达生物】信达生物口服小分子GLP-1R激动剂IBI3032获中国临床默示许可，拟用于成人超重或肥胖患者。 本周海外市场重点关注事件TOP3： 【吉利德科学】8月27日，吉利德HIV衣壳抑制剂Yeytuo（lenacapavir）获欧盟批准，成为首款年两针的暴露前预防疗法，以降低高风险成年及青少年通过性传播感染艾滋的风险。 【礼来公司】8月27日，礼来公布口服GLP-1激动剂orforglipron三期积极结果，治疗结果显示肥胖伴2型糖尿病者体重显著降低。【lonis】8月24日，Ionis公司反义寡核苷酸药物donidalorsen获美国FDA批准，用于预防遗传性血管性水肿发作。 风险提示： 临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾...........................................................42.本周建议关注标的...........................................................53.本周新药行业重点分析.......................................................54.本周新药上市申请获批准&受理情况............................................95.本周新药临床申请获批准&受理情况............................................96.本周国内市场重点关注事件TOP3..............................................147.本周海外市场重点关注事件TOP3..............................................14 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业................................................4图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）......................................4图3.国内Biotech创新药公司2018年-2025H1营业收入变化（单位：亿元）..........5图4.国内Biotech创新药公司2018年-2025H1营收＞1亿元的公司数量变化..........6图5.国内Biotech创新药公司2018年-2025H1归母净利润变化（单位：亿元）........6图6.国内Biotech创新药公司2018年-2025H1研发费用变化（单位：亿元）..........7图7.国内Biotech创新药公司2018年-2025H1销售费用变化（单位：亿元）..........7图8.国内Biotech创新药公司2018年-2025H1货币资金变化（单位：亿元）..........8 表1：货币资金＞10亿元Biotech创新药公司（亿元，截止2025年6月30日）.......8表2：本周新药上市申请获批准情况.............................................9表3：本周新药上市申请获受理情况.............................................9表4：本周临床申请获批准情况.................................................9表5：本周新药临床申请获受理情况............................................11 1.本周新药行情回顾 2025年8月25日-2025年8月29日，新药板块涨幅前5：艾力斯（+25.6%）、迈威生物（+22.4%）、科笛（+20.8%）、和铂医药（+18.3%）、荣昌生物（+15.1%）；跌幅前5：康宁杰瑞（-14.3%）、乐普生物（-14.7%）、创胜集团（-16.75%）、药明巨诺（-16.57%）、欧康维视（-21.3%）。 资料来源：Choice，国投证券证券研究所 资料来源：Choice，国投证券证券研究所，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2024年研发费用 2.本周建议关注标的 板块后续仍有多个催化值得期待，包括学术会议（ESMO/WCLC）、多个BD兑现、医保谈判、商保创新药目录，仍建议关注： 1）下一个可能海外授权MNC的重磅品种：差异化GLP-1资产：众生药业、歌礼制药、博瑞医药、康缘药业PD-1升级版产品：康方生物及其他PD-1/VEGF资产、信达生物自免领域新突破：益方生物、中国抗体 2）已获MNC认证未来海外放量确定性高的品种：PD-1升级版产品：三生制药GLP-1资产：联邦制药ADC资产：科伦博泰、百利天恒 3）医保谈判&商保创新药目录有望获益品种：有望受益于商保创新药目录：药明巨诺、科济药业有望受益于医保目录：恒瑞医药、康诺亚、迈威生物、智翔金泰、海创药业等 3.本周新药行业重点分析 根据最新披露的2025年中报，我们统计分析了69家A股、港股Biotech创新药公司2018年至2025H1的营业收入、归母净利润、研发费用、销售费用、货币资金的变化情况，总体来看目前国内Biotech创新药公司商业化已逐渐进入正轨，有望于2026年扭亏。 营业收入：国内Biotech创新药企业商业化步入正轨，进入加速放量阶段。一方面已上市产品放量开始加速，2025年H1 69家A股、港股Biotech创新药公司共实现521.3亿元的营业收入，同比增长14%；另一方面整体营收＞1亿元的公司数量也呈现持续增长态势，至2025年H1共有41家公司实现营收＞1亿元，数量同比增长5%。 资料来源：Choice,国投证券证券研究所，注：在此仅统计了A股、港股Biotech公司,两地均上市的公司仅统计A股数据 归母净利润：国内Biotech创新药企业亏损大幅收窄，预计国内Biotech企业合计归母净利润有望于2026年扭亏。2025年H1 69家A股、港股Biotech创新药公司总体归母净利润为-23.1亿元，相对2024年H1的-66.3亿元实现大幅减亏。我们认为这一变化主要由两方面因素驱动，一是随商业化进入正轨带动总体营收的上升，二是研发投入端费用增长放缓。预计随未来产品放量趋势的放大Biotech创新药公司的净利润将进一步改善；按照每年减亏100+亿元的趋势推算，预计国内Biotech创新药企业合计归母净利润有望于2026年扭亏。 资料来源：Choice,国投证券证券研究所，注：在此仅统计了A股、港股Biotech公司,两地均上市的公司仅统计A股 研发费用：国内Biotech创新药企业研发投入持续放缓。2025年H1 69家A股、港股Biotech创新药公司总体研发费用为223.0亿元，同比减少1%，表明创新药领域研发投入放缓，我们认为这一变化主要是研发费用基数本身较大所致。 资料来源：Choice,国投证券证券研究所，注：在此仅统计了A股、港股Biotech公司,两地均上市的公司仅统计A股数据 销售费用：国内Biotech创新药企业销售费用随营收增长持续提升。2025年H1 69家A股、港股Biotech创新药公司总体销售费用为253.8亿元，同期销售费用率达49%。 资料来源：Choice,国投证券证券研究所，注：在此仅统计了A股、港股Biotech公司,两地均上市的公司仅统计A股数据 货币资金：国内Biotech创新药企业现金储备25H1上升，预计主要由上半年二级市场创新药投融资环境改善驱动。2025年H1 69家A股、港股Biotech创新药公司总体货币资金为955.6亿元，相对2024年底增长16%，预计主要由上半年二级市场创新药投融资环境改善驱动；截止2025年6月30日，货币资金＞10亿元Biotech创新药公司共有26家，核心Biotech公司现金储备充足。 4.本周新药上市申请获批准&受理情况 本周国内有8个新药或新适应症的上市申请获批准，本周有1个新药或新适应症的上市申请获得受理。 5.本周新药临床申请获批准&受理情况 本周国内有32个新药的临床申请获批准，有22个新药的临床申请获受理。 6.本周国内市场重点关注事件TOP3 【信达生物】8月25日，信达生物PD-1/IL-2双抗IBI363获FDA批准开展全球三期临床，治疗免疫耐药鳞状非小细胞肺癌。 【百济神州】8月28日，百济神州替雷利珠单抗获欧盟批准，用于非小细胞肺癌患者的新辅助及辅助治疗，基于RATION