Biomerica：2024年度报告

10-K表格 ☒ 根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条编制的年度报告 截至2025年5月31日的财政年度或 ☐ 根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告委托文件编号：001-37863从 ______ 到 ______ 的过渡期 BIOMERICA, INC. (在其章程中指定的注册人确切名称) 特拉华州（州或其他司法管辖区）(I.R.S. 雇主组织合并)身份证号) 95-2645573 （主要行政办公室地址）（邮政编码）17571 卡门路，尔湾市，加利福尼亚州92614 (949) 645-2111(注册人的电话号码，包括区号) 根据交易所法案第12(b)条的证券注册 每门课程的标题交易符号在每个注册的交易平台上该交易平台的名称普通股，面值0.08美元BMRA纳斯达克资本市场 如注册人系《证券法》第405条定义的知名老牌发行人，请用勾选标记表示 是 ☐ 否 ☒ 如不须根据《证券法》第13条或第15(d)条提交报告，请在方框内打勾。 是 ☐ 否 ☒ 请勾选以表明注册人（1）在过去的12个月（或注册人被要求提交此类报告的较短期限内）是否按照1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交了所有要求的报告，以及（2）在过去90天里是否一直受到此类提交要求的约束。是 ☒否 ☐ 请勾选表示注册人是否在 preceding 12 个月内（或注册人被要求提交此类文件的更短期间）已根据规则 405 of Regulation S-T (§232.405 of this chapter) 要求提交所有交互式数据文件。 是 ☒ 否 ☐ 请勾选表示注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型报告公司还是成长型新兴公司。参见交易法第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型报告公司”和“成长型新兴公司”的定义。 大型加速器 ☐ 非加速器 ☒ 成长型公司 ☐ 加速文件 ☐ 较小报告公司 ☒ 如果一个新兴成长公司，如果注册人已选择不使用延期过渡期以遵循根据交易所法案第13(a)节提供的任何新或修订的财务会计标准，请打勾☐ 请勾选表示注册人是否已根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404(b)条（15 U.S.C. 7262(b)）通过为其编制或出具审计报告的注册会计师事务所，提交了关于其管理层对其财务报告内部控制有效性评估的报告和证明。☐ 如果证券根据法案第12(b)条进行注册，请勾选表示申报中包含的注册人的财务报表是否反映了对先前已发行财务报表的错误进行的更正。☐ 请勾选表示以下任何一项错误更正是否为重述，根据 §240.10D-1(b) 要求，需要针对相关恢复期间内任何注册人高级管理人员收到的基于激励的报酬进行恢复分析。 ☐ 请勾选是否表明注册人为空壳公司（根据法案第12b-2条定义）。是 ☐ 否 ☒ 截至2024年11月30日，该注册人持有的非关联方普通股的总市值约为640万美元，基于收盘价3.12美元。股价和股份数量已考虑于2025年4月21日生效的1拆8反向股票拆分（“反向股票拆分”）。 截至2025年8月29日，普通股的流通股数为2,815,410股，面值0.08美元。 被引用的文件： 本年度报告10-K表格第三部分中，已引用登记人有关其2025年股东大会的最终股东委托书的部分内容。该最终股东委托书将在本报告所涉及的财政年度结束后120天内提交至美国证券交易委员会。 注意：关于前瞻性声明 本10-K表格年度报告（“10-K表格”或“年度报告”）包含根据1933年证券法第27A节（经修正）和1934年证券交易法第21E节（经修正）（“交易法”）中的安全港条款定义的前瞻性声明。本年度报告中除历史事实陈述外的所有陈述，包括但不限于关于我们战略的陈述， 未来运营、未来运营费用、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划、意图、预期、目标和目标可能为前瞻性陈述。本年度报告中包含的前瞻性陈述不构成对未来业绩的保证，实际结果可能与任何前瞻性陈述中表达或暗示的内容存在重大差异。在某些情况下，您可以通过诸如“相信”、“预期”、“预期”、“考虑”、“估计”、“预测”、“展望”、“可能”、“应该”、“将”、“可能”、“可以”、“潜在”、“可能”、“拟议的”、“计划”、“开发”、“机会”、“意图”、“倡议”、“目标”、“维持”、“继续”、“努力”、“进步”、“旨在”或这些术语的否定形式或其他类似表达来识别前瞻性陈述。 导致实际结果和事件与任何前瞻性声明中表述或暗示的内容存在重大差异的因素包括： ● 筹集额外资本并继续作为持续经营实体的能力；● 我们对费用、未来收入、资本需求和追加融资需求的估计准确性；● 我们能够为涵盖我们的产品和技术的知识产权建立和维持的保护范围；● 我们在行业中竞争的能力，包括与拥有明显更多财务、技术和营销资源的竞争对手竞争的能力；● 我们在销售产品的国家和地区获得和维持政府或监管认证的能力；● 我们与关键分销商保持关系的能力；● 全球经济和政治发展对我们业务的影响，包括通货膨胀和利率上升、资本市场动荡、银行倒闭、政府停摆、经济制裁以及由此可能产生的经济放缓或衰退，这些可能损害我们的研发工作、普通股价值以及我们进入资本市场的能力；● 我们业务模式、业务、产品和技术战略计划的实施；● 与第三方对我们提出知识产权侵权索赔相关的风险；● 与适用于我们的众多法律和法规的影响及其遵守情况相关的风险，包括当前存在或未来修改后的这些法律和法规；● 与产品召回、责任索赔声明、损害我们的产品患者或用户相关的风险；以及● 我们保留关键人员持续服务的能力，以及识别、雇佣和留住额外合格专业人才的能力。 可能导致实际结果与我们的当前预期和预测存在重大差异的其他因素包括，但不仅限于，第“风险因素”部分中讨论的内容，以及年度报告中的其他讨论内容，以及我们不时在报告中详细说明的其他风险，或向证券交易委员会（SEC）提交的注册声明中详细说明的其他风险。我们希望此类前瞻性声明受相关声明的安全港条款约束。这些前瞻性声明基于我们管理层当前的信念和预期，并且仅就本年度报告的日期而言，或在引用或纳入的文件的情况下，为那些文件的日期而言。您不应过度依赖这些前瞻性声明，这些声明受到重大已知和未知风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素在某些情况下超出我们的控制，并且可能对结果产生重大影响。如果基本假设证明不准确或未知风险或不确定性实际发生，实际结果可能与当前预期和预测存在重大差异。 除法律要求外，我们不会承担任何公开修订或更新前瞻性陈述的义务，无论这是由于新信息、未来事件或其他原因造成的。如果我们确实更新了一个或多个前瞻性陈述，不应推断我们将就此或其他前瞻性陈述做出进一步的更新。 公司 我们是一家全球生物医学技术公司，研发、专利授权、生产和推广先进的诊断和治疗产品。我们的诊断试剂盒用于分析患者的血液、尿液、鼻涕或粪便样本，以诊断各种疾病、食物不耐受以及其他医疗并发症。它们还可以用于测量或检测特定细菌、激素、抗体、抗原和其他物质的存在和水平，这些物质可能以极低的浓度存在于人体内。我们的产品设计旨在改善人们的健康和福祉，同时降低总医疗保健成本。 我们的广泛的医疗诊断产品在全球范围内销售，主要在两个市场：临床实验室和即时诊断场所。我们的大多数产品都带有欧洲合格认证（“CE”）标志和/或已在不同国家的监管机构注册用于诊断用途，其中一些产品也获得了美国食品药品监督管理局（“FDA”）的批准，可在美国销售。 技术进步与产品开发 医疗诊断技术的进步使得诊断测试不仅可以在临床实验室进行，还可以在家中以及在医生的诊所进行。我们的一个主要目标一直是开发和推广准确、利用易于获得的病人样本、且无需复杂仪器的快速诊断测试。我们的家用（非处方药）和专业用（医生诊所、诊所等）快速诊断测试产品有助于管理现有的医疗状况，并通过早期发现和诊断特定疾病来挽救生命。传统上，此类测试需要医疗技术专家的专业知识和高精尖设备，结果通常需要几天才能获得。我们相信，当正确使用时，我们的快速即时诊断测试可以像实验室测试一样准确。我们的产品只需要有限的或无需仪器，几分钟内就能提供可靠的结果，并且可以在家中或医生诊所自信地进行。 研究与开发 我们投资资源于研发旨在诊断数种重大医疗疾病的新产品，在某些情况下也用于治疗这些疾病。这些产品要么是内部研发的，要么是从外部许可的。我们经验丰富、高度培训的技术人员，包括持有博士学位的科学家等，致力于开发新产品和管理技术转让活动。我们的技术人员中许多人曾在大型诊断制造公司任职，拥有丰富的经验，带来了大量的行业知识。此外，我们还依赖由顶尖医学博士和临床医生组成的科学咨询委员会，指导我们的临床研究和产品开发工作。 截至2025年5月31日和2024财年，合并研发费用分别约为102.3万美元和149.1万美元。这一下降反映了我们从密集的产品开发阶段过渡到inFoods® IBS和hp+detect™的商业化阶段，以及我们更广泛地努力管理成本和保存现金。 在肠易激综合征之外，我们正在推动inFoods®技术在其他疾病状态中的应用，包括功能性消化不良、克罗恩病、溃疡性结肠炎、胃食管反流病（“GERD”）、偏头痛、抑郁症和骨关节炎。我们已在全球申请专利，以保护inFoods®诊断技术在这些适应症中的应用，其中美国和多个外国法域已授权专利，其他专利正在审查或审理中。 我们的研发工作也促成了hp+detect™的FDA 510(k)批准，这是一种专有诊断检测方法，用于检测幽门螺杆菌（H. pylori）和监测治疗。H. pylori是导致消化性溃疡的主要原因，也是胃癌的重要危险因素。虽然hp+detect™的商业化活动仍处于早期阶段，但我们持续将产品定位为实验室和医生的可靠诊断选择。 我们研发工作的一个关键成果是我们的专利诊断引导疗法（“DGT”）产品，该产品基于inFoods®技术平台开发。这项创新技术旨在帮助管理诸如肠易激综合征（“IBS”）和其他炎症性疾病的胃肠疾病。DGT产品针对的是在大市场中普遍且流行的慢性炎症性疾病。我们已经推出了采用这项专利技术的inFoods® IBS产品。inFoods® IBS产品利用一项简单的血液检测，识别特定的患者食物，当从饮食中消除时，可能有助于减轻IBS症状，如疼痛、腹胀、腹泻、绞痛和便秘。与广阔且难以管理的饮食限制不同，inFoods® IBS产品精确地定位患者对已知经常引发IBS症状的特定食物的增强免疫反应性。通过移除被识别为有问题的食物，患者可以缓解IBS症状。 我们已经将inFoods®产品介绍给了多个州和地区的胃肠病学（“GI”）医生群体，包括与美国最大的GI群体之一合作。第一阶段专注于收集真实世界反馈、优化医生参与度并验证运营流程。GI医生反馈总体上是积极的，我们正在继续扩大我们在GI领域的存在感，同时探索将inFoods®技术引入其他医学专业领域的机会。我们的临床研究结果发表在2025年6月的《胃肠病学》杂志上。我们还在与大型美国分销商评估分销、合作和许可机会，以支持更广泛的可用性、销售/营销。我们正在积极寻求InFoods IBS产品的保险报销，这与我们的CLIA实验室合作伙伴协同进行。 随着我们继续在美国和国际市场上寻求商业机会，我们持续关注不断变化的全球经济状况，包括与国际贸易政策、关税和供应链动态相关的不确定性。虽然这些因素迄今为止尚未对我们的运营产生实质性影响，但未来贸易法规、关税结构或物流限制的变化可能会影响我们制造过程中使用的材料和零部件的成本、可用性或时间。我们持续密切关注这些发展，并积极实施应对计划，包括替代采购策略和供应商多元化，以支持供应链连续性、保持运营效率，并帮助减轻潜在的未来的影响。我们还在通过我们的欧洲子公司（BioEurope）和墨西哥子公司（BioMexico）专注于我们产品的替代制造和运输策略，以减轻这些政策可能对我们的收入和运营带来的风险。 此外，20