亚辉龙机构调研纪要

调研日期: 2025-08-26 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司成立于2008年,是一家专注于临床实验室整体解决方案的创新型企业,主营业务为以化学发光免疫分析法为主的体外诊断仪器及配套试剂的研发、生产和销售。公司获得了多项荣誉,包括“国家知识产权优势企业”、“省级工业设计中心”、“广东省工程技术研究中心”、“IVD体外诊断最具投资价值品牌”、“中国‘创之星’杯体外诊断试剂优秀创新产品一等奖”、“广东省医学工程产业专利优势企业”、“广东省专利奖”、“深圳市科技进步一等奖”、“深圳创新企业70强”、“2018年度生物/生命创新健康产业创新成果奖”、“2019年度粤港澳大湾区生物科技创新企业50强领军企业”等。公司总部位于龙岗区宝龙街道宝龙科技城,拥有17000平方米的洁净生产车间和先进的诊断试剂和仪器生产线。自成立以来,公司一直保持高速增长,产品已远销欧洲、中东、东南亚、非洲、澳大利亚和美洲等国家和地区。公司现有化学发光、免疫印迹、免疫荧光和酶联免疫四大体外诊断技术平台,产品涵盖自身免疫、感染免疫、生殖健康、糖尿病、心血管、肿瘤监测、内分泌代谢等业务领域。 一、经营情况介绍 (一)2025年半年度业绩介绍 (1)营收情况 2025年H1,公司实现总营收8.08亿,同比-15.79%。 其中:主营业务收入7.89亿元,同比-16.18%。其中自产业务6.71亿元,同比-14.98%;代理业务1.18亿元,同比-22.42%。 自产业务中:国内部分5.42亿,同比-21.08%,占比80.80%;国际部分1.29亿,同比+26.00%,占比19.20%。 (2)毛利情况 公司2025年H1,主营业务毛利率为61.58%,较上年同期降低0.36个百分点。公司自产业务综合毛利率68.05%,同比去年降低1.93个百分点,系一季度低风险感染高毛利项目销售额同比减少所致。其中化学发光试剂业务毛利率80.15%,较上年同期降低 0.85个百分点。 (3)期间费用情况。 2025年H1,公司销售费用同比增加5.96%,费用率为25.15%。主要系仪器装机量增加相应折旧费增加所致。管理费用同比增加2.70,主要系公司新园区启德大厦投入使用,房屋折旧摊销费增加所致,费用率为10.30%。研发费用端,因公司研发端持续提质增效,形成研发费用1.41亿,同比-8.78%,研发费用率为17.41%。 (4)发光业务 2025年H1,发光业务(试剂/耗材/仪器)收入6.03亿,同比-15.87%;其中国内地区化学发光业务收入4.87亿元,同比-22.09%;海外地区发光业务收入1.16亿元,同比+26.47%。 同时我们注意到,国内发光试剂检测终端需求在回暖,根据市场一线同事了解到的公司仪器终端测试数使用情况看,剔除去年高基数的低风险感染项目,2025年上半年的发光试剂测试数比去年同期增长15%。部分核心区域,特别是北京地区的2025年上半年的发光试剂 测试数比去年同期增长超35%。 (5)装机及市场拓展情况 2025年H1,公司自产化学发光仪器新增装机1,090台(出库1,046台),其中国内新增装机546台(出库547台),其中单机600速的化学发光仪器新增装机占比为46.70%;海外新增装机544台,海外新增装机同比增长2.26%,其中海外单机300速的化学发光仪器新增装机47台,同比增长4.44%。截至2025年6月30日,公司自产化学发光仪器累计装机超11,830台。 (6)流水线业务 2025年H1,公司流水线新增装机57条(新增出库为67条),同比增长54.05%;其中公司自研自产流水线iTLA Max新增签约11条(新增出库12条)。截至2025年6月30日,流水线累计装机227条。 2025年Q2,公司流水线新增装机38条流水线,同比增长80.95%。 (7)终端覆盖 截止2025年6月30日,公司主要自有产品覆盖境内终端医疗机构客户超过6,210家,其中三级医院超1,700家,三级甲等医院超1,260家,全国三级甲等医院数量覆盖率超70%(依据2024年8月国家卫健委发布的《2023年我国卫生健康事业发展统计公报》数据计算)。根据复旦大学医院管理研究所发布的“2023年度中国医院综合排行榜”,全国排名前100的医院中有74家为公司产品的用户;等级“A++++”的20家医院中,有17家为公司产品的用户。 (二)近期大事记 2025年上半年,公司新增获批化学发光检测试剂国内注册证14项,包括血栓4项、乙肝定量3项、骨代谢2项、甲功、性激素、自免肝、高血压、炎症等新产品,进一步完善了化学发光检测产品。乙肝五项检测从传统定性项目升级为全定量检测,为临床诊断提供更精准、更全面的检测数据。公司在血栓检测领域完成了血栓6项的获证,标志着公司凝血检测技术迈向新高度。同时小分子夹心法注册证补充了雌二醇(E2)、25-羟基维生素D(25-OH VD)项目,项目通过夹心法对目标物进行检测,相比传统竞争法检测,在灵敏度,特异性,精密 度,准确性等性能上具有跨越式的优势。截至报告期末,公司已有184项化学发光诊断项目获得境内外注册证书,其中化学发光自身免疫诊断项目62项。 在国家知识产权局公布的第二十五届中国专利奖获奖名单中,亚辉龙化学发光检测技术《吖啶标记结合物及其制备方法、化学发光免疫检测试剂盒》获得了中国专利银奖、《样本分析仪的进样装置和样本分析仪》获得中国专利优秀奖,标志着公司在科技创新及经济社会发展做出的突出贡献得到了国家和市场的双重认可。 报告期内,亚辉龙标准化实验室成功通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的扩项评审,新增孕酮、睾酮、皮质醇三个医学参考测量项目,并获得实验室认可证书,正式跻身CNAS认可的医学参考测量实验室行列。 在原材料研发方面,报告期内公司在实现抗原、抗体等生物活性原料的自产化方面持续深耕:抗体人源化技术平台继续稳定输出,建立了有效的天然抗原原料开发的工艺路径。稳转细胞株技术平台实现工艺迭代,IgM类抗体获得了10倍表达产能的提升,在AI赋能抗原抗体等生物活性原料开发的预研上,在抗原表位预测以及抗体人源化深度改造方面已经取得了初步的成果。 心肌领域,与中国医学科学院阜外医院及中国医学科学院阜外医院深圳医院联合牵头的我国最大规模的心血管标志物参考区间多中心研究正式发布研究成果,填补了国内空白,突破对进口试剂及欧美人群数据的依赖,为优化心脑血管急危重症分诊路径和规范临床诊疗提供科学依据,并引领心血管疾病精准诊疗迈入新阶段,打造心血管特色优势地位。近日,亚辉龙hs-cTnI 成功入选国际临床化学和实验室医学联合会(IFCC)官网更新的 hs-cTn 试剂分析性能参考表。 自免领域,参与的“难治性自身免疫病精准诊疗与创新疗法研究”项目正式启动,该项目是十四？五国家重点研发计划“常见多发病防治研究专项”的重要组成部分,依托国家风湿病数据中心的大规模临床队列和生物样本库,结合多组学、多模态数据,旨在开发辅助早期诊断的新型生物标志物,优化个体化分层诊疗策略,构建精准的脏器损害风险预测和预后评估体系,并探索多种创新生物治疗技术的临床应用,提升难治性自身免疫病的诊疗水平;携手哈尔滨医科大学附属第一医院联合发表天疱疮多平台性能评估研究成果,以权威数据实证亚辉龙天疱疮试剂的卓越性能与临床应用价值,助力自身免疫性皮肤病诊断的系统化升级,打破国产自免诊断试剂认知壁垒,进一步夯实自免领域引领地位。 糖尿病领域,亚辉龙胰岛功能标化指数(PIFI)数智平台正式发布,通过大数据与人工智能算法,构建多维度、标尺化的胰岛功能评估体系,精准解决当前胰岛功能评估中存在的痛点,建立标准化数据体系及多维评估模型,提供微信小程序和Web端两种信息交互窗口,将成为基层医院医生调整用药和家庭医生远程监控患者病情的重要参考工具,为国家重大慢病管理提供有力支持,助力全生命健康周期精准诊疗。 二、互动交流内容如下: (一)问:现在市场越来越关心海外市场,公司海外业务近年来也保持高速增长,海外业务短中长期的目标如何,中国产品目前出口到海外还有哪些挑战? 答:公司海外的短期目标:完成公司增长的任务,并锻炼队伍,树立以“学术带动销售”的国际品牌形象,特别在自身免疫、生殖、心肌心梗、糖尿病等公司战略方向重点投入。从中长期来看,我们希望依托公司中长期战略目标,在自身免疫、生殖、糖尿病、肝病,心肌心梗等强势领域,成长为全球知名的IVD品牌,并在自身免疫等优势方向上,努力成为全球领导品牌。打造一支懂专业、懂营销、上下团结、全面国 际范的优秀国际团队。在重点潜力国家将强势推进本地化策略。至于目前的挑战,主要有三点:1.人才。首先,外语好、懂专业、职业素养优的复合型IVD类人才较少,人才的竞争较为激励,造成人才相对缺乏。2.品牌。对于被欧美等发达国家引领的国际市场,品牌的意义更为重要,品牌代表可靠、安全、服务、公信力等,因此,品牌建设将贯穿国际开拓的始终,但是,品牌的建设与有限的资源也是矛盾的,同样需要我们的管理团队,努力寻求平衡。 (二)问:公司各项费用的管控目标?目前利润率较低主要是什么原因? 答:从绝对费用的角度,可以看到除了销售费用因投放机器折旧而微增以外,管理,特别是研发费用是稳中有降的,这说明我们内部的降本增效是有效的。但市场环境的突变带来的收入下滑导致在成本控制有客观局限性的情况下,对利润的冲击会更大一些。反应出来一个是利润的降幅远大于收入,还有就是利润率的显著下滑。大家也看到,虽然行业半年来发生较大变化,但我们的毛利率下降的幅度并不大,这说明我们的出厂定价体系始终维护的比较好,同时规模效应也逐渐显现了。而从控费角度,我们力争未来三年三费的金额,除仪器装机折旧费用外的其他日常费用在今年基础上不发生太大的变化。 答:今年海外重点在中东、中亚独联和非洲;中东和中亚独联的本地化进程较快,特别是在中东,某些国家已经有较为深入的本地化布局;非洲还在酝酿中;占比较高的机型目前还是中小机型,但是,随着公司自动化、智能化、和信息化发展的全面提速,目标客户群正在发生变化,从中小客户为主,转向中大型客户比例开始提升,中大型机的比例,也将随之逐渐提升;试剂Panel上,不同的区域还是有差异,原因是多方面的,总的来说,从量上来看,还是甲功激素、骨代谢、生殖最多,但从市场影响力上来看,自免和糖尿病更有优势,特别是在高端市场。(四)问:请问公司是否有对外并购或者合作的计划?我们能否期待看到公司的战略升级? 答:公司外部战略并购的思路,基本围绕三个方向进行:1.和公司主业强相关,核心技术平台有望迭代当前主流产品技术的创新型企业。2.公司产业链上下游,或能有效完善公司产业链,实现降本增效的标的。3.能和公司国际营销业务形成强协同,助力公司业务出海的海外标的。而这几年,特别是今年,在医疗变革,特别是严肃医疗行业变革进入深水区的当下,公司认为,随着国家老龄化趋势确定性增强,叠加医保未来更多会承担的是国民的基础保障需求,非严肃诊疗市场,特别是个性化、差异化的诊疗需求会有非常大的市场;同时慢病管理,特别 是“治未病”的理念逐渐深入人心,也将更多地转换成消费意愿和需求。而回到严肃医疗场景,随着自身免疫、糖代谢、心脑血管等疾病领域的创新性药物/疗法层出不穷,势必对未来的诊断行业提出全新的要求。如何更精准地通过诊断筛选患者并协助医生提供更精确的治疗方案?在治疗手段多样化的背景下如何客观评估药物的疗效?当下免疫疗法和抗体疗法日新月异,如何用好免疫诊断工具包来做好客观疗效/安全性评估?从公司的特色项目和产学研积淀来看,回答这些问题既是公司的强项,也是公司的责任。今年公司的一些创新产品也有注册新进展,比如丁肝PCR、非标磷脂项目,正在临床中。所以在并购和业务合作层面,我们会更多聚焦慢病管理和诊疗结合这两块蓝海市场。(五)问:肿标、甲功集采执行情况?公司价格是否已降到集采入院价格?后续降价压力?从公司业务端是否能明确看到外资市场份额的下降以及