亚辉龙机构调研纪要

调研日期: 2025-10-30 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司成立于2008年,是一家专注于临床实验室整体解决方案的创新型企业,主营业务为以化学发光免疫分析法为主的体外诊断仪器及配套试剂的研发、生产和销售。公司获得了多项荣誉,包括“国家知识产权优势企业”、“省级工业设计中心”、“广东省工程技术研究中心”、“IVD体外诊断最具投资价值品牌”、“中国‘创之星’杯体外诊断试剂优秀创新产品一等奖”、“广东省医学工程产业专利优势企业”、“广东省专利奖”、“深圳市科技进步一等奖”、“深圳创新企业70强”、“2018年度生物/生命创新健康产业创新成果奖”、“2019年度粤港澳大湾区生物科技创新企业50强领军企业”等。公司总部位于龙岗区宝龙街道宝龙科技城,拥有17000平方米的洁净生产车间和先进的诊断试剂和仪器生产线。自成立以来,公司一直保持高速增长,产品已远销欧洲、中东、东南亚、非洲、澳大利亚和美洲等国家和地区。公司现有化学发光、免疫印迹、免疫荧光和酶联免疫四大体外诊断技术平台,产品涵盖自身免疫、感染免疫、生殖健康、糖尿病、心血管、肿瘤监测、内分泌代谢等业务领域。 一、经营情况介绍 (一)2025 年前三季度业绩介绍 (1)营收情况 2025年1-9月,公司实现总营收 12.87亿,同比-7.69%。 其中:主营业务收入 12.57 亿元,同比-7.80%。其中自产业务10.74亿元,同比-5.93%;代理业务1.83 亿元,同比-17.45%。 自产业务中:国内部分 8.66 亿,同比-12.74%,占比80.63%;国际部分2.08 亿,同比+39.39%,占比 19.37%。 2025年Q3,公司实现总营收 4.78亿,同比+10.25%,环比今年Q2增长22.44%。 其中:主营业务收入 4.68 亿元,同比+10.89%,环比今年Q2增长22.83%。其中自产业务 4.03亿元,同比+14.3 6%,环比今年Q2增长23.73%;代理业务0.65亿元,同比-6.61%。 自产业务中:国内部分 3.24亿,同比+6.02%,环比今年Q2 增长 27.70%,占比 80.35%;国际部分 0.79 亿,同比+68.53%,占比19.65%。 (2)毛利情况 公司2025年1-9月,主营业务毛利率为 60.85%,较上年同期降低2.51个百分点。公司自产业务综合毛利率 67.42%,同比去年降低 3.08 个百分点,系低风险感染高毛利项目销售额减少,叠加集采项目公司主动调价所致。其中化学发光试剂业务毛利率79.57%,较上年同期降低1.25 个百分点。 (3)期间费用情况。 2025 年 1-9 月,公司销售费用同比下降 0.43%,费用率为23.19%。主要系销售人员人力费用下降所致。管理费用同比增加 2.68%,主要系公司新园区启德大厦投入使用,房屋折旧摊销费增加所致,费用率为 10.04%。研发费用端,因公司研发端 持续提质增效,形成研发费用 2.06 亿,同比-10.04%,研发费用率为 16.05%。 2025 年 Q3,公司销售费用同比下降 11.79%,费用率为19.88%,同比降低4.97 个百分点。主要系销售人员人力费用下降所致。管理费用同比增加 2.66%,费用率为 9.59%。研发费用端,同比-12.61%,研发费用率为13.74%。 (4)发光业务 2025 年 1-9 月,发光业务(试剂/耗材/仪器)主营业务收入9.67亿,同比-6.66%;其中国内地区化学发光业务收入7.77亿元,同比-13.89%;海外地区发光业务收入 1.90亿元,同比+41.96%。 2025年Q3,发光业务(试剂/耗材/仪器)主营业务收入3.64亿,同比+13.99%,环比今年Q2增长26.16%;其中国内地区化学发光业务收入 2.90亿元,同比+4.60%,环比今年Q2增长 28.98%;海外地区发光业务收入 0.74 亿元,同比+75.64%,环比今年Q2 增长16.24%;其中海外发光试剂收入同比增长50.62%。 根据市场一线同事了解到的公司仪器终端测试数使用情况看,剔除去年高基数的低风险感染项目,2025 年前三季度的发光试剂测试数 比去年同期增长 15%。部分核心区域,特别是北京地区的 2025 年前三季度的发光试剂测试数比去年同期增长超40%,其中单Q3测试数同比增长超 45%。 (5)装机及市场拓展情况 2025 年 1-9 月,公司自产化学发光仪器新增装机 1,806台,其中国内新增装机 963 台,其中单机 600 速的化学发光仪器新增装机占比为44.55%;海外新增装机843 台,海外新增装机同比增长15.16%(其中海外单机300速的化学发光仪器新增装机同比增长73.77%)。截至2025年 9月30日,公司自产化学发光仪器累计装机超12,410台。 (6)流水线业务 2025年1-9月,流水线新增装机 92条(新增出库为 102条),同比增长50.82%,其中公司自研自产流水线 iTLA Max新增签约19条(新增出库 19条)。截至2025 年9月30日,流水线累计装机262条。 2025 年 Q2,公司流水线新增装机 38 条流水线,同比增长80.95%。 (7)终端覆盖 截止至 2025 年 9 月 30 日,公司主要自有产品覆盖境内终端医疗机构客户超过 6,260家,其中三级医院超 1,700家,三级甲等医院超 1,260 家,全国三级甲等医院数量覆盖率超70%(依据2024年8月国家卫健委发布的《2023 年我国卫生健康事业发展统计公报》数据计算)。根据复旦大学医院管理研究所发布的"2023 年度中国医院综合排行榜",全国排名前100的医院中有77 家为公司产品的用户;等级"A++++"的20家医院中,有18 家为公司产品的用户。 (二)近期大事记 2025 年 8 月,公司 hs-cTnI 成功入选 IFCC 官网更新的hs-cTn试剂分析性能参考表。亚辉龙此次入选成绩优异,在众多hs-cTn试剂中脱颖而出,优势显著。凭借出色的检测灵敏度,亚辉龙hs-cTnI能够精准探测患者体内细微的hs-cTnI变化,为心血管疾病的筛查、精确诊断以及病情监测提供坚实可靠的技术支撑,也彰显了亚辉龙在体外诊断领域的强劲实力与技术创新能力。2025年8月,公司控股子公司南京亚辉龙与新加坡国立大学心血管中心的王义斌教授对合作的联合研究成果举行了发布仪式。该项目 成果的发布标志着全球首个基于支链氨基酸/支链α酮酸(BCAA/BCKA)比值检测的射血分数保留型心力衰竭(HFpEF)诊断试剂已正式进入产业化阶段,该项成果不仅填补了 HFpEF 特异性体外诊断产品的全球空白,为全球心衰管理提供了高效工具,加速了国产高端诊断试剂的产业化进程。 2025 年 10 月,公司《一种抗 Nephrin 自身抗体测定试剂盒及其检测方法和制备方法》正式获得国家知识产权局发明专利授权证书。Nephrin 作为足细胞裂孔膜上的关键蛋白,是维持肾小球滤过屏障完整性的核心分子,其自身抗体与微小病变肾病(MCD)、原发性局灶节段性肾小球硬化症(FSGS)、儿童特发性肾病综合征(INS)等免疫介导性足细胞病变密切相关。近年来,国内外多个研究团队在探索肾病综合征发病机制时,已明确 Nephrin 自身抗体与该病发生发展的紧密关联,相关成果刊登在包括《新英格兰医学杂志》在内的多个国际顶级学术期刊,这也凸显出检测该抗体对肾病综合征诊断、病情监测及预后评估的重要意义。 二、互动交流内容如下: (一)关于公司 AI 新业务方面的开展情况,目前 ANA 智能判读系统在三甲医院覆盖的情况,该系统是否已产生收入,及其推广对公司间 接免疫荧光试剂的销售额拉动作用具体有多大? 答:对于 ANA 智能判读系统,公司当下的主要预期是尽快将判读准确率提升至可以与专业医生水平相当。最新情况,公司判读的人工符合率已经突破 95%,较年初提升了 3 个百分点,也距离公司期望的 98%更进了一步。除新华、协和以外,现在公司也在和多家头部医院的风湿免疫科室沟通合作方案,公司计划在人工符合率提升至公司的预期水平,且产品正式注册生效后,即可展开大规模推广。这款市场潜在的规模还是挺大的,全国三级和二甲医院就超过 4000家,目前间接免疫荧光法(IIF)的覆盖医院仅有几百家,国内 IIF相关市场规模只有 3-4 个亿,其中进口占比在 80%以上,存量市场中亚辉龙的业务占比仍然不到 5%。根据IIF 设备公开招标情况看,单台设备的入院价格在 70-130万元左右,即使未来大范围推广会有降价促销因素,也是非常庞大的市场,这还不包括相关试剂耗材的潜在收入。自动化仪器+AI 系统是必然的市场发展趋势,也是替代的切入点。公司自免整体解决方案中,相对弱势的一个就是间接免疫荧光法,目前的自动化仪器+AI 判读,完美的补充了这个劣势,将对公司品牌力和自免整体市场都会有所拉动。最重要的是,有了自动判读系统,自免不再是三级医院的专有检测项目,未来可以拓展到二级医院,届时 IIF 相关市场规模较之当下,有望实现较大的提升。 (二)胰岛功能标化评估数智平台已取得软件著作权,并计划申请医疗器械注册证,请问目前二类注册证的申请进展如何,预计何时可以获批?获批后的商业模式是怎样的? 答:关于胰岛功能标化评估数智平台,目前专利申报、注册工作正在有序开展中,专利获批后计划走创新通道。预计明年有望获得二类医疗器械注册证。公司认为的商业模式有两种,一种是直接软件的销售额,软件申报注册证后可以进一步申报临床收费,为患者提供额外的诊断报告,为医院提升收费。第二种是给患者做临床教育和指导,这块功能成熟后,公司会跟慢病管理软件进行合作,软件使用量结算模式和软件销售模式都可以是未来的合作模式。让胰岛功能筛查和健康管理切实服务到每一个家庭,是公司和合作伙伴共同的愿景。而看未来,公司预期该模式除数智平台本身的收入外,对相关产品和试剂的销售收入亦有显著拉动效应。 (三)如何看待 IVD 未来格局,全球诊断市场是否还有大的机遇? 答:从国内外企业竞争态势来看,大家可以很容易看到国产替代的崛起。IVD 领域包括迈瑞、新产业、安图、亚辉龙、迈克在内的后起之秀正从研产销各个环节对进口企业进行追赶,甚至部分完成了超越。这恰恰说明了 IVD 行业并不是像很多人认为的那样进入成熟甚至衰 退期,而是江山代有才人出。而放眼海外,包括公司在内的中国 IVD 企业也在用自己不断迭代的产品和服务,为中国制造正名。今年前三季度,公司的海外收入已经突破 2 亿元,同比增长接近 40%。公司认为,IVD 行业不光在国内,在全球范围内也将迎来结构化变革。以中国 IVD 企业为代表的"南方力量"的崛起,会让全球的医疗用户在传统 MNC之外,又多了一个选择。 (四)请问未来,公司是否有在特色项目领域短期、中期的规划?以及特色项目在海外的商业化进程如何? 答:聚焦公司七大核心板块,布局特色创新项目。特别是在肝病方面,将继续完善自免肝套餐,Gp210/LC-1预计将于2026年取得注册证;在肾病方面,自免肾病领域是公司今年重点新增的领域,除已获证的 PLA2R 外还将有 2 个新项目今年会启动注册工作;传染病领域与北大医学院庄辉院士合作的乙型肝炎大/中蛋白今年将启动大规模临床验证工作。"以学术引领销售"是亚辉龙的总体市场策略,公司在国内已经成功在多个特色领域,实现与国内顶级专家、医院和大学的深度合作,贡献了亚辉龙智慧。在国际,公司同样在践行这一策略,当然,国际情况更为复杂,践行起来的挑战不小,经过多年的积累和推广,公司在自免和糖尿病领域,已经深入到欧洲,中东,非洲,独联体,亚太,拉美等全球多个重点市场,比如德国、意大利,阿联酋,土耳其,沙特,埃及,哈萨克,孟加拉,印度,阿根廷,智利等,并得到当地专家 的认可。接下来,一方面,会在自免和糖尿病领域,持续加大投入,与本地专家开展项