神州细胞：神州细胞2025年半年度报告

重要提示 一、本公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”部分内容。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人谢良志、主管会计工作负责人谢良志及会计机构负责人（会计主管人员）马洁声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 不适用 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的公司规划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意相关风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义..........................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标......................................................................................................6第三节管理层讨论与分析..................................................................................................................9第四节公司治理、环境和社会........................................................................................................38第五节重要事项................................................................................................................................41第六节股份变动及股东情况............................................................................................................60第七节债券相关情况........................................................................................................................65第八节财务报告................................................................................................................................66 备查文件目录载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点变更情况简介 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 1、报告期内利润总额、归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润均较上年同期有所下降，主要系公司产品销售收入有所下降导致。 2、报告期内经营活动产生的现金流量净额较上年同期下降，主要系销售商品、提供劳务收到的现金以及收到的其他与经营活动有关的现金减少导致。 3、报告期内基本每股收益、稀释每股收益较上年同期有所下降，主要系公司产品销售收入有所下降导致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因□适用√不适用 九、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 □适用√不适用 十、非企业会计准则业绩指标说明□适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 根据中国证监会的相关规定，公司所属行业分类为医药制造业。据国家统计局发布的《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》，公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制品制造（C276）”，为国家发改委颁布的《产业结构调整指导目录（2024年本）》规定的鼓励类产业。 （一）行业发展情况 在产业深度调整与融合的背景下，2025年上半年，全球生物医药行业延续复苏态势，展现出强劲的创新动能和市场增长潜力。从市场规模来看，人口老龄化和慢性病发病率上升持续推动整体市场规模扩大，东南亚、拉美、非洲等新兴市场因人口增长和医疗需求激增成为新的增长引擎，贡献了全球超过50%的经济增量。技术层面，人工智能（AI）在药物研发中发挥重要作用，从靶点筛选、分子生成到临床预测全链条渗透。双抗及抗体偶联药物（ADC）成为新疗法主力，多靶点多机制协同增效，推动疑难复杂疾病治疗取得疗效突破。面对专利悬崖与市场竞争压力，跨国药企聚焦产品与平台技术迭代，加速布局前沿领域，全球生物医药并购交易回暖，促进了技术资源的优化重组。 我国生物医药行业凭借政策支持、国际化提速和技术突破，其角色逐步从“跟随者”向“参与者”甚至部分领域的“引领者”演进，在双抗、抗体偶联药物等新技术领域，已具备全球同步的创新能力。 1.政策红利释放，全链条支持创新药发展 我国政府高度重视生物医药行业发展，出台了一系列支持政策。“十四五”规划明确提出瞄准生命健康等前沿领域进行前瞻性、战略性研发布局，支持形成国际科技创新中心。2024年，中央政府提出“全链条支持创新药发展”战略，将创新药物开发列为新兴产业，通过《全链条支持创新药发展实施方案》统筹资源，支持创新药开发全链条。地方政府积极响应，北京、上海、江苏等地出台多项具体政策，涵盖优化营商环境、人才引进、投融资支持、全球发展、数字化赋能、创新能力提升、临床试验支持、加快审评审批和创新产品应用推广等多个方面。 2025年4月，《医药工业数智化转型实施方案（2025-2030年）》发布，将AI辅助药物研发、智能化生产质控体系建设等纳入重点工作；6月，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，提出对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批，以支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效；7月初，国家医保局和国家卫健委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，推出16条具体措施，包括加大创新药研发支持力度、支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录、支持创新药临床应用、提高创新药多元支付能力等，进一步完善全链条支持举措，推动创新药高质量发展。 2.出海趋势成为创新药研发核心驱动力 随着老龄化程度加深，国内医保收支平衡压力持续增大，而商业保险对医疗费用支出的支持占比有限，远低于美日等发达国家，加之近年来一二级市场投融资遇冷，创新和出海成为突破国内压力的必然选择。国产创新药研发热情不减，创新成果持续增加，其高性价比优势也得到跨国药企认可。 据中邮证券研究报告，2025年上半年，中国创新药License-out（对外许可授权交易）总金额已接近660亿美元，超过2024年全年交易总额。目前，中国药企出海仍以License-out为主要模式，交易规模和数量均呈稳步上升趋势。同时，NewCo模式为解决出海难题提供了新思路，通过整合国内外资源，优化研发与商业化路径，帮助本土药企突破传统壁垒，实现高效国际化，未来有望进一步加快我国创新药的国际化进程。除欧美等传统市场外，东南亚、拉美、非洲等新兴市场的崛起为中国创新药出口提供了新增长点，有助于降低对单一市场的依赖，增强企业应对国际市场的抗风险能力。 不过，实现全球化仍需应对监管体系差异、知识产权保护、海外运营能力以及支付体系适应性等多重挑战。长期来看，中国药企出海方式将更加多样化，合资建厂、海外自建产能等都可能成为选择。 3.以技术创新重塑中国生物医药行业未来 在技术创新方面，我国生物医药行业积极应用人工智能和机器人技术。人工智能在药物研发中作用显著，不仅能提高新药研发成功率，还能节省研发成本和时间，其应用范围已从辅助诊断扩展到药物研发、治疗规划、远程医疗等多个领域，在加速药物发现和设计、优化临床试验规划与执行、推动精准医学发展等方面发挥着越来越重要的作用。 在双抗药物领域，国内企业通过持续研发投入，在靶点选择、分子设计等方面取得进展，国内双抗管线进展处于全球前列。开源证券研究报告认为，PD-1/VEGF双抗药物有望逐步取代PD-（L）1单抗成为肿瘤免疫治疗的新一代基石用药选择，预计至2028年全球市场规模近700亿美金。截至2025年5月16日，全球共有14款PD-（L）1/VEGF双抗进入临床阶段，多为国产创新药，中国企业的技术布局已占据先机。作为双抗领域的重要细分方向，TCE（T细胞衔接器）双抗的研发同样展现出强劲势头。国内多个企业在该领域加速布局，通过优化分子结构设计以加强杀伤肿瘤细胞的能力并降低细胞因子释放综合征（CRS）风险等，在血液瘤、实体瘤和自身免疫性疾病治疗中探索多元化应用。 在肿瘤治疗领域，抗体偶联药物仍是备受关注的热门领域。我国企业在技术平台建设上不断突破，自主研发的连接子、偶联技术等形成了独特优势，并通过一系列临床前及临床研究，积极探寻新的靶点或靶点组合、拓展免疫治疗联合策略推进治疗线数前移，展现出前所未有的科研突破与临床潜力。2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，在40项ADC相关口头报告中，中国贡献了11项关键研究。 未来较长一段时期，我国生物医药行业将面临机遇与挑战并存的局面。随着经济复苏、技术进步、对外许可授权交易增长以及政策持续支持，行业有望实现快速发展；但同时，企业也需应 对市场竞争加剧、研发成本上升、地缘政治带来的不确定性等挑战。生物医药企业应加大技术创新投入，加强对外合作，合理布局产品和市场，充分利用政策支持，提升自身竞争力。 （二）主要业务及主要产品情况 公司长期致力于研发具备差异化竞争优势的生物药，专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化。公司经过多年的生物制药技术积累和创新，已建立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率、高通量技术平台，自主研发了多样化及具有特色的抗体药物、重组蛋白、创新疫苗等生物药产品