神州细胞：神州细胞2023年半年度报告
公司代码：688520 北京神州细胞生物技术集团股份公司2023年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”部分内容。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人谢良志、主管会计工作负责人谢良志及会计机构负责人（会计主管人员）马洁声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 不适用 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的公司规划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意相关风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义................................................................4第二节公司简介和主要财务指标...............................................6第三节管理层讨论与分析.....................................................9第四节公司治理...........................................................32第五节环境与社会责任.....................................................34第六节重要事项...........................................................36第七节股份变动及股东情况..................................................69第八节优先股相关情况.....................................................75第九节债券相关情况.......................................................76第十节财务报告...........................................................77 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 (二)主要财务指标 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 1、营业收入较上期增加114.91%，本报告期营业收入8.08亿，较上年同期增长4.32亿。主要系公司首个产品安佳因®依托具有较强竞争力的产能和成本优势，通过市场营销团队在存量及增量市场的积极拓展，整体销售情况一直保持强劲、稳定的增长势头。 2、报告期归属于上市公司股东的净利润较上年亏损减少、归属于上市公司股东的扣除非经常损益的净利润较上年亏损减少，主要系报告期内收入较上年同期大幅增长。 3、报告期内研发投入占营业收入比例较上年有所减少，主要系报告期内营业收入较上年同期大幅增长。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 九、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主要业务及主要产品情况 神州细胞是一家致力于研发具备差异化竞争优势生物药的创新型生物制药研发公司，专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化。公司经过多年的生物制药技术积累和创新，已建立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率、高通量技术平台，自主研发了多样化及具有特色的单克隆抗体、重组蛋白、创新疫苗等生物药产品管线。公司致力于为国内及国际患者提供高质量、低成本的治疗选择，满足日益增长的国内外生物药市场的巨大需求。 截至本报告披露日，公司已有1个重组蛋白药物及3个单抗产品获批上市、2个疫苗产品被纳入紧急使用，另有多个品种处于临床研究中后期阶段，包括： 1.公司产品注射用重组人凝血因子VIII（安佳因®）已于2021年上市，其用于12岁以下儿童血友病A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏症）患者出血的控制和预防适应症的补充申请亦于2023年1月底获得批准。 2.公司产品瑞帕妥单抗注射液（安平希®）已于2022年8月获批上市，适用于新诊断CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）成人患者。公司正在为安平希®参加2023年国家医保谈判积极推进各项准备工作。 3.公司新冠疫苗项目SCTV01系列产品中，重组新冠病毒4价（Alpha/Beta/Delta/Omicron变异株）S三聚体蛋白疫苗SCTV01E（安诺能®4）继2023年3月被国家纳入紧急使用后，7月底又在阿联酋被纳入紧急使用。在国内开展的Ⅲ期保护效力和安全性临床试验已于2023年5月完成关键性数据最终分析并取得主要结果，研究显示，在我国奥密克戎（Omicron）BA.5、BF.7和XBB等变异株流行期间，安诺能®4在≥18周岁已完成新冠疫苗基础免疫或加强免疫人群中进行1剂加强免疫后，产生了针对奥密克戎及其各子变异株的良好保护效力，且具有良好的安全性。依据国内Ⅲ期保护效力和安全性临床试验及其他多项境内外临床试验的研究数据，公司正在积极准备向监管部门提交SCTV01E的附条件上市申请。此外，公司还在SCTV01E的基础上，保留了Beta和Omicron BA.1两种变异株的S三聚体蛋白抗原，将早期变异株Alpha和Delta替换成当前主要流行变异株BQ.1.1和XBB.1的S三聚体蛋白抗原，构成了改良型迭代新冠疫苗SCTV01E-2，以增强对当前多个主要流行毒株及其子变异株的针对性和广谱性。目前，SCTV01E-2已在国内启动3岁及以上已接种过新冠疫苗人群中的安全性和免疫原性Ⅱ期桥接临床试验。 4.公司两个生物类似药SCT630（安佳润®，阿达木单抗生物类似药，用于治疗自身免疫性疾病）和SCT510（安贝珠®，贝伐珠单抗生物类似药，用于治疗多种实体瘤）已于2023年6月先后获批上市，其中安佳润®基于与原研药修美乐®对比的较为充分的临床前和临床研究数据，一次性获得了原研药在国内获批的全部8个适应症的批准。而安贝珠®也一次性获批用于转移性结直肠 癌，晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，复发性胶质母细胞瘤，肝细胞癌，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，宫颈癌的治疗。 5.公司SCT1000项目（14价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗产品，用于预防因感染HPV引起的尖锐湿疣和宫颈癌等疾病）已完成与国家药监局就Ⅲ期临床研究方案的沟通，目前正在进行Ⅲ期临床研究的入组准备。 6.公司SCT-110A产品（PD-1单抗药物，用于治疗多种实体瘤和血液肿瘤）的两个适应症（肝癌一线及头颈癌一线治疗）均已完成入组。 7.公司SCT650C产品（IL-17单克隆抗体注射液，用于治疗中重度斑块状银屑病）已在澳大利亚取得Ia期临床试验备案并已启动入组。 其他处于临床研究中后期阶段的品种也在持续开展临床研究中。此外，公司有多个品种处于临床前研发阶段，储备了涵盖重组蛋白、单克隆抗体和创新疫苗等多类别、丰富的早期候选药物产品管线，如针对多发性骨髓瘤的CD38单克隆抗体药物，以及用于预防成人带状疱疹和儿童水痘的带状疱疹/水痘疫苗、用于预防儿童和成人肺炎的多价肺炎多糖结合疫苗、针对包括罕见病、多种血液瘤及实体瘤在内的不同靶点的多个双特异性及三特异性抗体项目等，可以持续不断地推出创新品种进入临床研究阶段。 （二）主要经营模式 报告期内，公司主要从事生物药和疫苗的研发和产业化业务，截至本报告披露日，公司已有4个产品获批上市，另有2个新冠疫苗产品被纳入紧急使用，其他处于临床前及临床研究的多个产品进展顺利。公司已建立并不断健全和完善研发、采购、生产和市场销售体系。 1.研发模式 新药研发具有周期长、风险高的特征。针对上述特征，公司综合考虑自身技术平台能力和优势、临床需求和生物药未来发展趋势确定产品研发方向，制定研发策略，采用以自建药物研发团队为主、合作研发为辅的方式进行新药研发。公司已建立了包括新药早期发现、新药分子结构优化、新药生产细胞株开发、生产工艺开发和优化、生产工艺放大、质量控制标准建立、产品制剂研发和优化等多个关键环节的技术平台，这些关键技术环节均为公司自主研发完成。在产品研发的非核心技术环节和临床研究中，公司从节省人工成本考虑或遵从国家相关法规要求，按照行业通行做法进行了部分服务外包，主要包括委托第三方进行细胞株检定、试剂定制生产及检测服务、毒理学研究以及临床CRO、CRC服务外包等。 2.采购模式 公司采购业务由采购部门负责。为了对采购进行统一管理、规范采购程序、对采购环节进行合理有效的控制，采购部门制定了公司《采购制度》《临床项目服务采购制度》《工程服务采购制度》和《供应商管理制度》。采购工作询价、比价、执行、付款等阶段均需要履行公司制定的相应审批程序，所有员工在参与采购活动时，必须严格遵守采购制度进行，确保采购活动符合公司内部政策及合规性。采购部门根据经审核批准的需求订单制定相应的采购计划并执行采购。采 购人员根据需求部门提交的采购申请，综合考虑各物料的交货期、库存量确定订货时间，按需制定分批到货计划，在保证生产的情况下控制公司库房的储货量，确保公司通过对采购端的有效管理实现成本控制、质量保证以及相关风险管理。 3.生产模式 公司的产品生产由生产部门负责。临床试验阶段，临床部门根据临床研究计划提出用药需求；商业化生产阶段，由销售部门根据市场需求提出销售需求。生产部门根据前述需求拟定生产计划，并按下述流程完成生产活动： 截至目前，公司一期及二期生产基地已按照GMP标准建立了可实现商业化生产的动物细胞培养生产线，包括3条基于动物细胞培养技术的原液生产线（规模总计22,000L）和4条制剂生产线（用于成品制剂灌装/冻干），另有2条原液生产线（规模总计20,000L）正在建设中。此外，公司还租赁关联方义翘科技位于北京经济技术开发区景园街8号天空之境产业广场的部分房屋，主要用于制剂灌装线和包装线的建设等，目前已建成2条制剂线并即将开展工艺验证。 4.销售模式 针对公司已上市产品，公司目前已建立包括市场、医学、销售、商务等关键部门在内的完备营销组织体系。 在药品销售方面，销售模式以自建销售团队为主进行销售。目前全国以大区作为管理单元，根据工作量和产出合理配置人员架构。销售团队建立多个销售事业部，人员已经覆盖所有省份；以全国性或地方性实力突出的商业公司为主提供产品的终端配送服务，建立了全国层面的经销商
