神州细胞：神州细胞2023年年度报告

重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 √是□否 公司为采用第五套上市标准上市的生物医药行业公司，上市时公司尚未盈利。公司2023年度尚未实现盈利且存在累计未弥补亏损。新药行业研发周期长、研发投入高，产品上市前通常需要经过临床前研究、临床I/II/III期研究，单个产品的研发周期较长，研发投入数亿元；对于多产品管线的公司，每年研发投入达到或者超过数十亿元。持续的研发投入是创新药企业保持技术和竞争优势的关键因素之一。公司报告期内研发总投入121,737.93万元，用于产品管线的临床前研究、临床试验，快速推进现有临床项目的开展和储备项目的开发等。 公司的主要业务是单克隆抗体、重组蛋白和疫苗等生物制品的研发和产业化。目前公司共有四款产品获准上市销售，包括重组八因子产品安佳因®、瑞帕妥单抗安平希®和两个生物类似药阿达木单抗产品安佳润®和贝伐珠单抗产品安贝珠®。公司针对XBB/BQ1.1等变异株的4价迭代新冠疫苗SCTV01E-2（安诺能®4）已于2023年12月在国内被纳入紧急使用。公司需要持续投入大量资金开展临床前及临床研究，特别是随着部分产品逐步进入关键性临床研究阶段，研发投入规模也将继续增加。公司产品上市后，销售收入持续保持较高速度增长，在报告期内取得了188,734.93万元的营业收入，同比增长84.46%。与此同时，公司研发费用和销售费用也在持续增加中。2023年，公司归属于母公司股东的净亏损为39,601.83万元，同比减少23.70%，扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净亏损为6,368.05万元，同比减少83.91%。考虑到研发投入仍将保持高位，公司在未来一段时间内可能还将持续亏损并存在累计未弥补亏损。 报告期内，公司项目研发正常推进，不断有优秀人才加入，已上市产品销售良好，且公司核心管理及研发团队稳定，具备覆盖创新药研发、生产及商业化的丰富经验。 三、重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”部分内容。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人谢良志、主管会计工作负责人谢良志及会计机构负责人（会计主管人员）马洁声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2023年度拟不派发现金红利，不以资本公积转增股本，不送红股。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第十次会议审议通过，尚需公司股东大会审议通过。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用本报告所涉及的公司规划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意相关风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义.....................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................7第三节管理层讨论与分析...........................................................................................................11第四节公司治理...........................................................................................................................59第五节环境、社会责任和其他公司治理...................................................................................77第六节重要事项...........................................................................................................................86第七节股份变动及股东情况.....................................................................................................122第八节优先股相关情况.............................................................................................................132第九节债券相关情况.................................................................................................................132第十节财务报告.........................................................................................................................133 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 √适用□不适用 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 (二)主要财务指标 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明√适用□不适用 1、营业总收入较上年同期增加84.46%，主要系公司首个产品安佳因®（重组人凝血因子Ⅷ）依托具有较强竞争力的产能和成本优势，通过市场营销团队在存量及增量市场的积极拓展，整体销售一直保持稳健增长，销售收入持续增长。此外，安平希®、安诺能®4、安佳润®及安贝珠®等产品亦在报告期内产生销售收入。 2、报告期内，公司营业亏损、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损较上年均同比减少，主要系报告期内收入较上年同期大幅增长。 3、归属于上市公司股东的净资产较期初减少153.31%，主要系报告期内，费用支出增加，公司处于亏损状态。 4、报告期内公司研发投入较上年同期有所增加，主要系随着公司产品管线的不断推进，主要包括SCTV01、SCT1000、SCT-I10A等在内的公司部分在研产品在报告期内进入或完成关键性临床研究阶段，临床研发支出较大，公司报告期内研发投入持续上升。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 十、采用公允价值计量的项目 □适用√不适用 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2023年生物医药行业进入调整周期，既有国家政策层面对创新药的鼓励和扶持，也依然面临融资难度加大、开发不及预期等种种现实考验。面对机遇与挑战，公司始终聚焦主业，向产品要效益，向创新要活力。一方面，继续凭借技术和产能优势，以及灵活有效的市场策略，实现首个产品安佳因®在报告期内销售收入的稳定提升，并牢牢占据同类产品市场占有率第一。其他产品方面，随着安平希®顺利进入国家医保目录，安佳润®、安贝珠®年中先后获批上市，针对新变异株的四价新冠疫苗产品被国家纳入紧急使用，公司的商业化格局全面打开，自身造血能力越来越强。另一方面，公司结合国际最新研究动态和技术发展，综合考虑自身研发及工艺优势、产品的临床需求及商业化价值等因素，持续推进产品研发，陆续将多个具有差异化竞争优势潜力的产品推向临床，确保公司长期可持续发展。 报告期内，公司实现营业总收入188,734.93万元，同比增长84.46%；归属于上市公司所有者的净亏损39,601.83万元，亏损同比缩小23.70%；归属于上市公司所有者的扣除非经常性损益的净亏损6,368.05万元，亏损同比缩小83.91%。具体情况如下： （一）产品销售收入稳定增长，公司商业化产品矩阵初具规模 2023年，公司重组人凝血因子VIII产品安佳因®销售收入持续放量，市场占有率稳步提升，全年销售额约17.8亿元，同比增幅超过77%。从全年情况看，虽面临着竞争加剧以及各省市集采降价的挑战，但公司借助灵活有效的市场策略积极应对，确保了各重点省份的集采中标，实现了产品销量持续快速增长。2023年1月底，安佳因®用于12岁以下儿童甲型血友病患者出血的控制和预防适应症的补充申请获得批准，进一步拓宽了产品的适用患者群体，也锚定了产品新的增长 点。安佳因®在商业化上的成功有力证明了公司产品质量过硬、学术推广和市场培育策略科学、创新、灵活且有效，有效助推了这一罕见病群体用药水平和生存状况的改善。 公司首个抗体药物暨肿瘤治疗产品瑞帕妥单抗注射液安平希®于2022年8月获批上市后，2022年和2023年均被纳入CSCO（中国临床肿瘤学会）淋巴瘤治疗指南，并在2023年12月顺利进入国家医保目录，为2024年产品进入更多医院和打开销售空间奠定了基础。 公司两个生物类似药阿达木单抗注射液安佳润®和贝伐珠单抗注射液安贝珠®于2023年6月先后获批上市，均一次性获批原研药在国内获批的全部适应症，标志着公司产品开始在自免领域和实体瘤领域发力。2023年下半年开始，产品陆续在各省市挂网及开展进院工作，并逐步贡献销售收入。两个生物类似药的获批上市，进一步丰富了公司的商业化产品管线，有助于提升公司的盈利能力，对公司经营发展具有积极作用。 公司新冠疫苗产品SCTV01E及其迭代产品SCTV01E-2（安诺能®4）已先后于2023年3月、12月被国家纳入紧急使用，安诺能®4是全球唯一的4价重组蛋白疫苗，在国内外的多项临床研究中展示出了突出的临床安全性、免疫原性、免疫持久性、保护效力和针对含当前流行株在内的多种变异株的广谱保护优势。报告期内，