神州细胞：神州细胞2024年年度报告

公司代码：688520 北京神州细胞生物技术集团股份公司2024年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 报告期内公司实现扭亏为盈，全年营业总收入251,270.81万元，同比增长33.13%；归属于上市公司所有者的净利润11,195.11万元，归属于上市公司所有者的扣除非经常性损益的净利润47,441.06万元。 三、重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”部分内容。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人谢良志、主管会计工作负责人谢良志及会计机构负责人（会计主管人员）马洁声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2024年度拟不派发现金红利，不以资本公积转增股本，不送红股。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第十五次会议审议通过，尚需公司股东大会审议通过。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用本报告所涉及的公司规划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意相关风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否十三、其他□适用√不适用 目录 第一节释义......................................................................................................................................1第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................3第三节管理层讨论与分析..............................................................................................................7第四节公司治理............................................................................................................................54第五节环境、社会责任和其他公司治理....................................................................................69第六节重要事项..........................................................................................................................+82第七节股份变动及股东情况......................................................................................................106第八节优先股相关情况..............................................................................................................115第九节债券相关情况..................................................................................................................115第十节财务报告..........................................................................................................................116 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 注：1.本报告中可能存在个别数据加总后与相关数据汇总数存在尾差情况，系计算时四舍五入造成。 2.神州安元等六个员工持股平台均已完成名称变更的工商登记手续，但截至本报告出具日尚未向中国证券登记结算有限责任公司上海分公司申请办理名称变更登记手续。 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他相关资料 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 (二)主要财务指标 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 1、报告期内，公司营业总收入较上期增长33.13%，主要系公司核心产品安佳因®销售稳定，其他上市产品的销售收入增加，公司整体营业收入较上年同期上升。 2、归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润均较上年同期扭亏为盈，主要系报告期内营业收入稳定增长，研发投入等较上年同期有所下降，且公司通过积极控制运营成本、提高研发效率等方式实现降本增效所致。 4、归属于上市公司股东的净资产较期初实现由负转正，主要系报告期内，公司在营业收入增长的同时，研发投入等成本费用有所下降，公司实现扭亏为盈，以及报告期内公司为优化资产负债结构，降低经营及财务风险，向控股股东进行了6亿元人民币的永续债权融资所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 十、非企业会计准则财务指标情况 □适用√不适用 十一、采用公允价值计量的项目 □适用√不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2024年，尽管地缘政治风险加剧、市场投融资热潮回落等复杂的国际国内形势带来诸多挑战，中国生物医药行业依然保持了蓬勃发展的势头。在政策支持与技术创新的共同推动下，行业整体展现出更强的全球竞争力，创新药研发和国际化步伐明显加快。依托行业发展的强大韧性，公司在报告期内不断优化研发、生产和经营策略，提质增效，继续加大创新生物药和疫苗的研发力度，快速推进各项临床和临床前品种的研发进度。商业化方面，核心产品安佳因®在报告期内销售表现稳健，为公司整体营业收入提供了重要支撑。单抗药物安平希®、安佳润®及安贝珠®均已纳入国家医保目录，销售收入稳步增长，为公司产品在自身免疫性疾病和恶性肿瘤两大治疗领域的战略布局扎稳根基。菲诺利单抗（安佑平®）单药针对头颈部鳞状细胞癌的适应症，以及与贝伐珠单抗（安贝珠®）联用针对肝细胞癌的适应症已于2025年2月先后取得药品注册证书。安佑平®的成功上市丰富了公司在肿瘤治疗领域的商业化产品矩阵，与公司自研产品的联用也将进一步拓展公司产品的覆盖范围，特别是头颈部鳞状细胞癌的获批，为晚期头颈部鳞状细胞癌一线治疗提供新的治疗选择，弥补国内该领域正式获批免疫治疗药物的空白，有助于提升市场竞争力和市场占有率，并为患者提供临床获益新路径。临床研究方面，报告期内，多个产品快速启动、高效推进不同适应症的早期临床研究，涉及恶性肿瘤、自身免疫性疾病等多个治疗领域，目前各项目均进展顺利。研发管线储备方面，公司坚持创新为源，深耕不辍，以自身技术特点、平台优势及临床需求为出发点，科学立项、积极推动多个具备差异化竞争优势潜力的产品进入临床研究，为公司的长期可持续发展奠定坚实基础。 报告期内公司实现扭亏为盈，全年营业总收入251,270.81万元，同比增长33.13%；归属于上市公司所有者的净利润11,195.11万元，归属于上市公司所有者的扣除非经常性损益的净利润47,441.06万元。具体情况如下： （一）产品销售收入稳定增长，公司实现扭亏为盈 2024年，公司核心产品安佳因®销售稳定，全年销售额达18.9亿元，同比增长6.18%。面对地区及地区联盟集采降价压力，公司借助灵活有效的市场策略，确保重点省份的集采中标和价格调整幅度符合预期，同时加强拓展市场份额，确保营收增长稳定。此外，安佳因®上市后，公司还开展了通过免疫耐受诱导治疗(ITI)清除患者体内高滴度抑制物、围手术期患者替代治疗等上市后临床研究，积极拓展产品使用场景，以寻求新的业绩增长点。 公司抗体药物瑞帕妥单抗安平希®及两款生物类似药阿达木单抗安佳润®和贝伐珠单抗安贝珠®均已纳入国家医保目录，营销团队积极推动产品在各省市挂网及医院准入，销售增长明显。公司还持续通过真实世界研究收集并分析更多临床使用数据，涵盖患者多样性、治疗效果及安全性，为优化治疗方案提供科学依据。这些研究成果不仅为医生提供更精准的用药参考，还增强患者对治疗的信心与依从性。2024年，三个抗体产品销售额突破6.2亿元，同比增长499.80%。 公司在产品销售稳定增长的同时，还持续通过控制运营成本、提高研发效率等方式优化管理，实现降本增效，并顺利在2024年度扭亏为盈。 （二）持续研发投入，坚持创新为源筑牢企业发展护城河 2024年公司整体研发投入93,602.25万元，主要用于SCT1000、SCT650C及SCTB14等产品的临床研究，以及多个管线储备产品的临床前开发。知识产权成果方面，报告期内，公司新增境内外发明专利申请16个，新获得82个发明专利授权。此外，还有多篇与公司产品相关的重要学术论文刊载发表于SCI收录期刊。 在研产品管线方面，已处于临床研究阶段的产品均按计划稳步推进。报告期内，公司全力推动菲诺利单抗SCT-I10A单药用于一线治疗头颈部鳞状细胞癌和联合贝伐珠单抗一线治疗肝细胞癌的两个适应症的上市申请，并于2025年2月先后取得药品注册证书。14价HPV疫苗产品SCT1000已完成III期临床研究的第三针接种，目前仍处于随访阶段。以差异化竞争优势为目标自主研发的多个创新生物药及疫苗，包括：治疗中重度斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病的IL-17单克隆抗体注射液SCT650C、多种实体瘤免疫治疗双特异性抗体注射液SCTB14均已启动II期临床研究；用于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗的CD38单克隆抗体注射液SCTC21C、CD20双特异性抗体注射液SCTB35，用于多种实体瘤免疫治疗