scienture holdings inc美股招股说明书(2025-08-27版)

SCIENTURE HOLDINGS, INC. SCIENTURE HOLDINGS, INC. 2097317股普通股 本招股书涉及Scienture Holdings, Inc.（以下简称“公司,” “我们,” “我们,”和“us“）普通股，面值每股0.00001美元（“普通股”），由本文件中指明的售股股东（以下简称“），连同任何此类股东的受让人、质权人、受托人、分配人、受赠人或权利承受人，统称为“出售股东“）。此处注册的普通股股份包括卖出股东持有的多达 2,097,317 股普通股（即“股份”).关于股份的更多信息，请参阅本招股说明书标题为“招股说明书摘要-出售股东交易.” 本招股说明书所涵盖的股份的注册并不意味着任何卖方股东将提供或出售任何股份。卖方股东在《1933年证券法》（修正案）（以下简称“该法案”）免于注册的私下交易中获得了股份。证券法”). 我们不将在本次发行中接收任何卖方股东转售股份的收益。卖方股东产生的所有销售及其他费用将由每位卖方股东各自承担，但某些法律费用和支出将由我们承担。卖方股东可以随时在纳斯达克证券交易所有限责任公司（“纳斯达克“）或任何其他买卖该股份的证券交易所、市场或交易场所，或私下交易。卖方股东可以以固定价格、销售时市价、与市价相关的价格或私下协商的价格提供、出售或以其他方式处置该等股份。参见本招股书名为“分配计划“有关售卖股份股东如何提供建议，出售或处理其股份的更多信息。我们将承担因履行股份注册义务而产生的所有费用和开支。” 我们的普通股在纳斯达克上市，股票代码为“SCNX”。截至2025年8月26日，我们在纳斯达克的普通股最后报告的销售价格为每股1.04美元。我们的主要行政办公室位于纽约州科马克市奥斯汀大道20号，邮编11725。 我们可能会不时通过提交修订或补充文件来修订或补充本招股说明书。在您做出投资决定之前，您应该仔细阅读本招股说明书及任何修订或补充内容。 我们是一家根据美国联邦证券法定义的“小型报告公司”，因此，我们选择遵守降低的上市公司报告要求。本招股说明书符合适用于小型报告公司发行人的规定要求。 投资我们的普通股涉及风险。在购买任何普通股之前，您应仔细阅读标题“下所述的风险和不确定性。风险因素从本招募说明书第7页开始，并在本招募说明书中作为参考而并入的文件中。 无论是证券交易委员会还是任何州证券委员会都没有批准或拒绝这些证券，也没有对招股说明书充分性或准确性作出认定。任何相反的陈述均构成刑事犯罪。 此招股意向书的日期是2025年8月27日 关于这份招股说明书 这份招股说明书是我们向证券交易委员会（“SEC”）提交的S-3表格注册声明的一部分。SEC“）根据该协议，出售股份的股东可以随时、以出售和/或出售其他方式处置本招股说明书所涵盖的本公司普通股股份。我们将不会收到出售股份的股东出售本招股说明书所描述的股份的任何收入。我们还可以提交招股说明书补充或生效后修正，其构成部分为本招股说明书。招股说明书补充或生效后修正可以增加、更新或更改本招股说明书包含的信息。如果本招股说明书中的信息与适用的招股说明书补充或生效后修正之间有任何不一致，则应依赖适用的招股说明书补充或生效后修正。我们向SEC提交的注册说明书，其构成部分为本招股说明书，包括展品，提供更多关于本招股说明书所述事项的详细信息。您应在做出投资决定之前阅读本招股说明书、任何生效后修正、任何适用的招股说明书补充以及向SEC提交的相关展品。注册说明书和展品可以从本招股说明书标题为“”的部分中指示的SEC获得。在哪里可以找到更多信息.” 您只能依赖本招股说明书包含的信息。我们或出售股份的股东均未授权任何人向您提供任何信息或作出任何陈述，除非是本招股说明书、任何有效生效的修订或我们委托或向我们提名的任何适用招股说明书补充文件中包含的内容。我们和出售股份的股东对其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性不承担责任，也不提供任何保证。如果任何人向您提供不同或不一致的信息，您不应依赖它。您应假定本招股说明书、任何有效生效的修订以及本招股说明书的任何适用招股说明书补充文件中出现的信息是 其准确性仅限于其各自封面上的日期。自那些日期以来，我们的业务、财务状况、经营成果和前景可能已经发生变化。我们和出售股份的股东均未在任何禁止该等要约或出售的司法管辖区提出要约出售我们的普通股。在作出投资决定之前，您不应假定本招股说明书、任何生效后修正文件以及适用于本招股说明书的任何补充招股说明书中的信息在除其各自日期之外的任何日期都是准确的。自那些日期以来，我们的业务、财务状况、经营成果和前景可能已经发生变化。您应在作出投资决定前仔细阅读本招股说明书的全部内容。 行业与市场数据 本招股说明书包含的部分市场和行业数据基于独立行业出版物或其他公开可获取信息。我们认为该信息截至其发布适用日期是可靠的，然而，我们未进行独立核实，不能保证该信息的准确性或完整性。因此，您应注意这里包含的市场和行业数据，以及基于此类数据形成的我们的观点和估计可能不可靠。 前景摘要 本摘要涵盖了本招股说明书其他部分包含的信息或通过参考在此包含的信息。本摘要不包含您在投资我们的普通股前应考虑的所有信息。在决定投资我们的普通股之前，您应仔细阅读本招股说明书全文，包括本招股说明书标题为“风险因素”的部分，该部分从第7页开始。 在本招股说明书内，除非上下文另有要求，术语“公司”、“Scienture Holdings, Inc.”、“我们”、“我们”和“我们”均指Scienture Holdings, Inc.及其合并子公司。 公司概况 我们是一家控股公司，拥有现有的和计划的制药运营公司，致力于通过研发、上市和分销创新专科药品，为患者、医生和护理人员提供增值服务，以满足未满足的市场需求。目前，我们拥有主要运营子公司Scienture, LLC以及正在清算的子公司Bonum Health, LLC的所有已发行和未清偿的股权。 自2019年起运营，位于纽约科马克的Scienture, LLC是一家专注于为患者、医生和护理人员提供增值服务的专业制药公司，通过提供创新的专业产品来满足未满足的市场需求。在这方面，Scienture, LLC正致力于开发和商业化用于治疗中枢神经系统（“CNS“）和心血管（“）C V S”)疾病，以及多种新型产品候选者，包括用于治疗高血压、偏头痛、疼痛和血栓形成及其他相关疾病的新潜在疗法。 司耐图（Scienture, LLC）的愿景是通过开发和新药商业化，成为治疗中枢和外周神经系统疾病（CNS和CVS疾病）和其他治疗领域的领先者。司耐图（Scienture, LLC）为实现这一愿景的关键战略要素包括： ●将先导产品通过临床试验并向商业化推进。赛努克生物制药公司正在对其管线中的候选产品进行不同阶段的临床开发，并打算有效推进这些项目，使其能够获得美国食品药品监督管理局的批准后，面向患者商业化。美国食品药品监督管理局”). ●驱动增长和盈利能力。利用美国的专业销售和营销资源，其中Scienture, LLC正在构建，Scienture, LLC将寻求推动其FDA批准上市的产品候选人的收入增长。 ●继续发展管线。Scienture, LLC 将继续评估并寻求通过其内部研发工作开发其认为具有重大商业潜力的其他产品候选者。 ●瞄准战略业务发展机遇。斯考特公司正在探索广泛的战略机会。这可能包括许可引进产品和就斯考特公司的产品候选者达成共同推广和共同开发合作伙伴关系，尽管目前尚未达成任何协议。 Scienture,LLC目前在其开发管线中拥有四个主要产品候选者，如下文所述，并致力于开展各种研究和开发工作，以开发用于治疗各种疾病状况的新型产品候选者。截至目前，Scienture,LLC尚未通过产品销售产生收入，并且直到其成功获得产品候选者的监管批准并进行商业化，才会产生此类收入。 科恩泰尔有限公司已致力于并将继续投入大量资源用于研发活动，预计随着科恩泰尔有限公司的产品候选者持续推进以获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，以及批准产品的适应症和其知识产权组合的扩展，将发生重大费用。科恩泰尔有限公司对其研发项目的预期受风险影响，包括科恩泰尔有限公司的财务状况和运营结果可能因其产品候选者的临床开发完成延迟或失败而受到实质性不利影响的风险，这可能增加其成本或延迟或限制我们产生收入的能力。 Scienture，LLC目前依赖于第三方商业制造组织（“cmos“）用于其制造运营，包括原材料生产、成品剂型产品以及产品包装的生产，这些生产既用于其计划的产品商业化，也用于其临床前和临床研究。Scienture, LLC不拥有或经营任何产品候选物的生产设施，Scienture, LLC也不计划在可预见的未来发展自己的制造运营以支持临床试验或商业化生产。Scienture, LLC目前采用内部资源管理其制造承包商。 Scienture,LLC正与位于北美、欧洲和亚洲的CMO进行讨论，为其 pipelines 产品候选者提供支持。这些CMO提供全面的商业合同生产和包装服务。 如果科学家有限公司未能按其要求及时生产其产品和新药候选产品，或未能遵守适用于制药企业严格执行的规定，科学家有限公司可能面临其产品和新药候选产品研发和商业化的延迟，或根据其产品和新药候选产品的生产和供应相关的风险被要求从市场上撤回其产品。 SCN-102 (ARBLITM , 是用于 (i) 治疗高血压，降低成人和6岁以上儿童的血压，(ii) 降低患有高血压和左心室肥厚患者中风的风险，以及 (iii)治疗患有2型糖尿病和有高血压病史的患者中血清肌酐升高和蛋白尿的糖尿病肾病。SCN-102 于2025年3月获得FDA批准，使SCN-102成为美国市场上首个也是唯一获得FDA批准的即用型洛沙坦口服液。 洛沙坦被归类为血管紧张素受体阻滞剂(ARB)，用于治疗高血压，是针对此适应症开具处方最高的分子之一。目前市场上含有洛沙坦的产品仅供口服 固体，可以进一步化合为液体制剂。ArbliTM是首个无需复配即可在美国市场上销售的洛沙坦液体制剂，具有减少剂量体积和室温储存长期保质期。 scn-102在美国食品药品监督管理局批准的具有治疗等效性评估的药品中列有两项制剂组成和使用方法专利，通常被称为“橙色手册”：(i)专利号：11,890,273，颁布日期：2024年2月6日，标题“洛沙坦液体制剂及其使用方法”，有效期至2041年10月7日；(ii)专利号：12,156,869；颁布日期：2024年12月3日，标题“洛沙坦液体制剂及其使用方法”。 SCN-104（复方屈尔奇甲酯注射液（“DHE”）笔） Scn-104注射笔是一种一次性、多种固定剂量、单一成分复方产品，包含一个小分子药物，使用定制注射笔给药。Scn-104是一种以脱氢表雄酮（dhe）为主要成分的药物产品。Scn-104的作用机制通过脱氢表雄酮介导，与脱氢表雄酮的作用机制相同。脱氢表雄酮作为单剂量鼻喷雾剂上市，临床结果存在较大差异。虽然脱氢表雄酮也作为注射用单剂量安瓿剂上市，但我们认为从安瓿中抽取剂量并在强烈需求时自行注射的过程对患者而言既繁琐又困难。我们认为Scn-104多剂量自用注射笔使用方便，提高了患者便利性，并能确保剂量的一致性和准确性。Scn-104注射笔正通过505(b)(2)监管途径开发，用于治疗有或无先兆的偏头痛急性发作和丛集性头痛急性发作。 如第三方DHE研究所示，SCN-104的抗偏头痛作用机制是由于其作为5-羟色胺1D受体激动剂的潜在作用。SCN-104拟皮下给药。SCN-104也拟用于急性治疗，不拟用于慢性给药。Scienture, LLC已对SCN-104及其注射笔进行了两项临床前研究：(i)在大鼠中进行的三次/天、每周三次皮下给药30天重复剂量毒性研究（二甲亚砜和咖啡因）；(ii)在格廷根猪中进行的三次/天、每周三次皮下给药30天重复剂量毒性研究（二甲亚砜和咖啡因）。两项研究均支持