罗欣药业：2025年半年度报告

2025年半年度报告 2025年8月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人刘振腾、主管会计工作负责人陈娴及会计机构负责人(会计主管人员)张红星声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成本公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本报告，公司在本报告“管理层讨论与分析”中“公司面临的风险和应对措施”部分，描述了公司未来经营可能面临的主要风险，敬请广大投资者注意风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义..................................................2第二节公司简介和主要财务指标................................................6第三节管理层讨论与分析......................................................9第四节公司治理、环境和社会.................................................21第五节重要事项............................................................25第六节股份变动及股东情况...................................................36第七节债券相关情况.........................................................40第八节财务报告............................................................41第九节其他报送数据........................................................141 备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 （二）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （三）其他有关资料。 以上备查文件的备置地点：公司证券事务管理中心 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 二、联系人和联系方式 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 2、信息披露及备置地点 □适用不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2024年年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况□适用不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）报告期内公司所处行业情况 1、行业情况 公司所处的行业为医药制造业，医药行业是国计民生的战略性产业，是实现全民健康的重要保障，其发展进步与国民生活质量息息相关。2025年1-6月，医药制造业面临多方面的压力，根据国家统计局资料显示，全国规模以上医药制造业实现营业收入12,275亿元，同比下降1.2%；实现利润总额1,767亿元，同比下降2.8%。另一方面，随着“健康中国”上升为国家战略，“三医联动”改革逐步进入深水区，医药行业转型升级高质量发展的步伐正在加快。 公司主要从事医药产品的研发、生产和销售，聚焦于消化、呼吸等优势领域，产品主要为化学制剂、化学原料、中成药。 2、行业政策 （1）支持创新药高质量发展 2025年7月1日，国家医保局会同国家卫健委印发了《支持创新药高质量发展的若干措施》，重点围绕优化创新药支持政策、构建创新药多元支付体系、促进创新药合理应用等三大核心内容提出多项关键举措，进一步推动创新药研发动力，激发医药产业创新活力。该文件通过在创新药研发、准入、流通、应用等多环节的政策支持，旨在实现医药产业从新药研发到临床应用全流程、全方位的政策激励，推动医药产业创新发展新格局的建设。 （2）国家医保目录调整 2025年7月1日，国家医保局发布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案（征求意见稿）》。文件显示，2025年将制定第一版商保创新药目录，主要纳入超出保基本定位、暂时无法纳入基本目录，但创新程度高、临床价值大、患者获益显著的创新药。这项举措不仅有助于满足患者对创新药物的多样化需求，也为商业健康保险在多层次医疗保障体系中发挥更大作用提供了制度基础。 （3）药品集采规则优化 2025年7月15日，国家组织药品联合采购办公室下发《关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，文件公布了55个拟纳入第十一批集采的药品名单，同时也公布了68个过评数量达到条件但未纳入第十一批集采的药品名单，这是官方首次披露集采药品遴选的细节，标志着集采流程的进一步透明化和规范化。 遴选规则考虑到“反内卷”和保护行业创新积极性：1.排除了通过谈判新进入医保且仍在协议期内的品种；2.排除了专利侵权风险高的品种；3.增加市场规模条件，年采购额小于1亿元的品种不纳入采购范围；4.对于部分重点管理的抗菌药、治疗指数窄和容错率低的药物、不良反应多的药物等，采纳相关部门及专家意见，暂不纳入本次集采范围。 3、行业地位 公司历经30余年发展，获得行业高度认可。截至目前，公司连续18年蝉联“中国化药企业TOP100排行榜”，连续14年获得“中国医药研发产品线最佳工业企业”殊荣。报告期内荣获“2025年山东省实体经济与数字经济创新融合示范企业”“临沂市科技成果转化中试示范基地”等荣誉。 公司多年来持续深耕消化领域，公司研发的注射用LX22001消化性溃疡出血适应症、预防重症患者应激性溃疡出血适应症获批开展临床试验，有望成为全球首个P-CAB注射剂型。公司“盐酸二甲双胍及拉唑类等系列药物结晶共性关键技术及产业化”项目凭借突破性创新成果，荣获山东省科学技术进步二等奖。 （二）报告期内公司从事的主要业务 1、主要业务 报告期内，公司的主营业务未发生重大变化，主要从事医药产品的研发、生产和销售，聚焦于消化、呼吸等优势领域。 （1）药品研发 1）原料药 公司注重关键原料自产以及原料的持续成本优化，2025年在研的16项原料药项目按计划进展，其中报告期内头孢唑肟钠原料及替戈拉生API工艺变更获批，为原料药的稳定供应提供了保障。 2）化学制剂 创新药方面，公司研发聚焦消化领域，致力于在研管线的高效、高质量的研发推进，形成具有较高水准的核心技术体系。2022年，公司治疗反流性食管炎的新药替戈拉生片获批，实现了公司1类新药“零”的突破。随后在2023年、2024年，替戈拉生片又分别新增“十二指肠溃疡”适应症及“与适当的抗菌疗法联用根除幽门螺杆菌”适应症获批上市，充分展现了公司在消化领域的技术优势和布局，更彰显了公司强大的研发创新能力。公司持续布局和深耕消化领域，加强商务拓展，补充产品管线，提升公司产品综合竞争力。 仿制药方面，报告期内公司快速推进新仿制药以及一致性评价工作，坚持原料药与制剂一体化，不断降低成本，提高质量。积极参与集中带量采购，努力扩大产品市场份额。除在研的1个一致性评价项目外，2025年已基本完成公司现有在售产品的一致性评价任务。 公司主要创新药管线及研发进展如下表所示： 除公司优势领域的消化领域产品的研制推进，公司更注重选择患者需求大、具有显著成本优势以及有一定技术壁垒的仿制药立项研发，以更高效地产出有价值的产品，报告期内，在研新仿制药共有13个，其中，除布洛芬注射用浓溶液及左旋沙丁胺醇吸入溶液产品获批外，尚未获批的在研新仿制药有11个，公司持续立项新仿制药，以丰富仿制药管线品种。 （2）药品生产 1）原料药 公司积极布局原料药业务，在保证原料自供的同时，加强国内外市场的开发，降低自有制剂产品成本，并增强自身在医药产业链的综合竞争实力。公司投资建设的医药中间体及原料药工厂恒欣药业已建立头孢原料药生产体系、普通化学原料药生产体系、抗肿瘤原料药生产体系等。 2）化学制剂 报告期内，公司秉承精益生产理念，着力提升生产效率，提质降耗，强化对关键供应商的监督与管理，增强了产业链整体稳定性与产品竞争力。供应管理部门持续完善研、销、产、采多方沟通协调机制，提升供应链上下游协同效率，建立科学的计划管理体系，以研发和市场预期为导向，评估产线产能并合理规划。根据需求变化，结合产线能力、物料及产品库存情况实时调整供应方案，加强供应保障能力。公司结合自身产业优势，不断优化生产模式，强化质量控制，提升生产效能。 报告期内，化学制剂重点产品替戈拉生片和艾司奥美拉唑镁肠溶片产量增长迅猛，随着市场需求不断攀升，企业迅速响应，加大生产投入，产品产量得以大幅提高。 3）中成药 报告期内，公司严格遵循工艺流程与标准，从药材采购到成品出厂，精细把控各个步骤，确保产品质量。公司通过优化生产流程、加强原料把控，有效提升了生产效率与产品稳定性。 4）制剂代工 报告期内，公司一体化产业链优势持续深化，充分发挥从原料药到制剂的全产业链优势，积极拓展CMO业务。报告期内，公司正式开展项目多达40余个，新增项目4个，10余个在谈项目正有序推进。公司依托高效的工艺开发和生产能力，完善的质量体系，全方位增强综合实力与市场竞争力。 （3）药品销售 1）原料药 内贸工作：报告期内，公司深度开发原料药国内市场，主要聚焦头孢无菌原料药及化学原料药的市场开拓及布局，已与国内多个知名企业建立合作，并成为主流供应商。 外贸工作：报告期内，公司持续开拓原料药国际市场，主要聚焦亚洲、美洲、中东等市场，产品涵盖公司的1类新药替戈拉生片的原料药中间体、头孢类中间体及原料药等，公司积极开发并快速推进制剂和原料药海外市场注册、备案工作。 2）化学制剂 报告期内，公司以建立标准化体系、重塑商业模式、推进业务数字化及市场重塑为核心，通过招商政策统一化、产品价格体系规范化、岗位流程优化、以销定产机制及账务管理升级等措施，全面避免体系漏洞问题；同步重构医院、普药、零售及总代四大业务线，针对医院加强学术科研投入并重塑企业定位，面向医患端强化产品专业形象，对代理商取消省级代理并推行标准化合作，联合商业公司实现数据直连对账以打造专业化形象；数字化建设层面完成商业订单等系统升级，全面赋能销售提效，实现标准化、专业化、精细化转型。 3）中成药 截至