罗欣药业：2024年半年度报告

2024年半年度报告 2024年8月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人刘振腾、主管会计工作负责人陈娴及会计机构负责人(会计主管人员)张红星声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成本公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本报告，公司在本报告“管理层讨论与分析”中“公司面临的风险和应对措施”部分，描述了公司未来经营可能面临的主要风险，敬请广大投资者注意风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义..................................................2第二节公司简介和主要财务指标................................................6第三节管理层讨论与分析......................................................9第四节公司治理............................................................22第五节环境和社会责任.......................................................23第六节重要事项............................................................33第七节股份变动及股东情况...................................................43第八节优先股相关情况.......................................................47第九节债券相关情况.........................................................48第十节财务报告............................................................49 备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 （二）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （三）其他有关资料。 以上备查文件的备至地点：公司证券事务管理中心 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 二、联系人和联系方式 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化□适用不适用公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2023年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2023年年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况□适用不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）报告期内公司所处行业情况 1、行业情况 （1）整体行业情况 医药行业是国计民生的战略性产业，是实现全民健康的重要保障，其发展进步与国民生活质量息息相关。近年来，一方面，居民收入增加、医改逐步深入，居民健康消费升级，人口老龄化加快，健康中国建设全面推进，医药行业需求整体具有稳定成长性，行业发展迎来创新驱动发展时代；另一方面，随着医药卫生体制改革全面深化，医药行业监管不断细化、规范程度进一步提升，未来医药产业仍将是机遇和挑战并存。 根据国家统计局资料显示，2024年1-6月份，规模以上工业企业实现营业收入64.86万亿元，同比增长2.9%。实现利润总额35,110.3亿元，同比增长3.5%。其中，全国规模以上医药制造业实现营业收入12,352.7亿元，同比下滑0.9%；实现利润总额1,805.9亿元，同比增长0.7%。 （2）行业政策及影响 2024年，带量采购、鼓励创新药等重点政策持续推进，将进一步深化药品集中带量采购，鼓励创新药研发，逐步改善医药行业同质化竞争，加速行业优胜劣汰，鼓励制药企业由低端仿制药向高端仿制药及创新药研发的转型。 2024年5月20日，国家医保局发布《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，推动集采工作提质扩面，进一步提升地方采购联盟的能力和规模，实现国家和地方两个层面上下联动、协同推进。文件提出2024年工作重点：1.扩大联盟范围，形成全国联盟集中采购；2.加强统筹协调，合理确定采购品种；3.聚焦重点领域，积极推进2024年集采扩面；4.完善执行机制，增强集采制度效果。 2024年7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。 （3）消化领域行业情况 消化系统疾病属于常见的多发病，同时也是极易复发的慢性病，随着现代人生活节奏的加快，受饮食不规律、作息不正常、营养不均衡等因素影响，消化系统疾病愈加普遍。根据《2022中国卫生健康统计年鉴》显示，2018年，调查地居民中消化系统疾病在疾病别两周患病率中排第五位，在慢性患病率中排第四位，2008-2018年期间患病率大幅度增长。据米内网《抗消化性溃疡及胃动力药物市场研究报告》显示，消化系统疾病病程多具有慢性且反复发作的特点，总发病率占人口总数10%-20%。消化系统主要疾病包括胃食管反流病、急慢性胃炎、消化道溃疡、幽门螺杆菌感染等，其中胃食管反流病在中国的患病率为12.5%，幽门螺杆菌感染在中国的总体感染率高达46.7%。随着生活方式、生活环境的改变及人口老龄化进程加速，消化系统疾病患病率近年呈上升趋势，给我国人民群众造成的负担进一步加重。 酸相关性疾病是消化系统的主要疾病。传统质子泵抑制剂(PPI)作为酸相关疾病一线治疗药物已有多年历史，但仍有不少反流性食管炎患者通过PPI治疗的效果不理想，存在标准剂量治疗黏膜愈合率较低、治疗停药后复发率较高、夜间症状控制不佳等问题。《2020年中国胃食管反流病专家共识》已将钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）纳入，与PPI类药物同时作为治疗胃食管反流病的首选药物。P-CAB作为新一代抑酸药物拥有全新的抑酸机制，与PPI相比，具有起效迅速、强效持久抑酸、不受进食和基因型影响、有效控制夜间酸突破等优势。 中国抑酸药物市场空间广阔，目前PPI类药物市场规模仍在百亿级别。近年来，随着国家药品带量采购的推进，奥美拉唑、艾司奥美拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑等PPI产品先后被纳入国家集采。市场显示出对创新药更高的接纳度，将进一步促进替戈拉生片等创新药产品对上一代治疗方案的加速替代。 2、行业地位 公司历经30余年发展，获得行业高度认可。截至目前，公司连续18年蝉联“中国化药企业TOP100排行榜”，连续10年荣登“中国医药行业最具影响力榜单”，连续13年获得“中国医药研发产品线最佳工业企业”殊荣，连续5年荣膺“中国创新力医药企业20强”。报告期内荣获“头部力量·医药高质量发展成果企业（2023）”“山东省支柱型雁阵集群‘头雁’企业”“山东省2024年度第一批创新型中小企业（乐康制药）”等荣誉；荣获“山东省消化系统疾病小分子靶向药物重点实验室”“现代中药口服制剂制备关键技术临沂市工程研究中心”等平台资质。 公司多年来持续深耕消化领域，公司研发的国家1类创新药替戈拉生片（商品名：泰欣赞®）是中国首款自研的钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)，实现了从原料到制剂的自研自产，该产品是山东省首个化学1类创新药，属于国家“重大新药创制”科技重大专项成果，替戈拉生片先后荣获“头部力量·中国医药高质量发展成果品牌”“山东省技术发明一等奖”殊荣；公司“基于关键技术和药用制剂奥美拉唑全系列产品研发及产业化”荣获“2023年中国产学研合作创新与促进奖产学研合作创新成果优秀奖”。 （二）报告期内公司从事的主要业务 1、主要业务 报告期内，公司的主营业务未发生重大变化，主要从事医药产品的研发、生产和销售，聚焦于消化、呼吸、抗肿瘤等优势领域。 创新药方面，公司研发聚焦消化领域，致力于在研管线的高效、高质量的研发推进，形成具有较高水准的核心技术体系。2022年，公司治疗反流性食管炎的新药替戈拉生片获批，实现了公司1类新药“零”的突破。2023年，替戈拉生片新增“十二指肠溃疡”适应症获批上市，同时“与适当的抗菌疗法联用根除幽门螺杆菌”适应症上市申请获得受理，体现了公司在消化领域的技术优势和布局，彰显了公司研发创新能力。公司持续布局和深耕消化领域，加强商务拓展，补充产品管线，提升公司产品综合竞争力。 仿制药方面，报告期内公司快速推进新仿制药以及一致性评价工作，坚持原料药与制剂一体化，不断降低成本，提高质量。积极参与集中带量采购，努力扩大产品市场份额。 截至目前，公司上市了150余个品种，300多个品规的产品，形成丰富且有竞争力的产品组合。公司主要产品如下： 2、经营模式 （1）研发模式 公司创新药研发致力于在国内消化领域市场快速实现有竞争力的产品管线布局，疾病和靶点的选择充分结合潜在分子的特性，以临床需求为导向，使研发方向与公司战略保持高度一致。通过不断丰富和完善以临床研发为核心的多学科综合发展，实现从新药研究申请（IND）到上市申请（NDA）获批的一站式自研能力，并与业务拓展、供应链、营销充分协作和卓越执行，实现以患者为中心的产品创新。 公司仿制药研发依托原料和制剂的自主研发能力推进新仿制药以及一致性评价的研发工作，致力于为中国患者提供与原研产品同质且价格可及的临床用药，更加充分地满足市场需求，持续降本增效，不断提升产品的市场竞争力。 （2）采购模式 公司采购主要包含了原辅料、中间体、包材等，用以满足药品生产需求。采购主要根据生产计划、库存情况及原材料市场情况进行，采购部门对内部需求、外部供应市场、上下游合作伙伴进行深入分析，建立差异化竞争的采购策略。公司根据GMP规范等要求，严格规定了采购流程、采购过程中各部门职责、采购计划的制定、到货后的管理、供应商的管理等相