罗欣药业：2023年年度报告
2023年年度报告 2024年4月 2023年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人刘振腾、主管会计工作负责人陈娴及会计机构负责人（会计主管人员）张红星声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成本公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本报告，公司在本报告“管理层讨论与分析”中“公司未来发展的展望”部分，描述了公司未来经营可能面临的主要风险，敬请广大投资者注意风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义..................................................2第二节公司简介和主要财务指标................................................6第三节管理层讨论与分析.....................................................10第四节公司治理............................................................29第五节环境和社会责任.......................................................46第六节重要事项............................................................54第七节股份变动及股东情况...................................................78第八节优先股相关情况.......................................................85第九节债券相关情况.........................................................86第十节财务报告............................................................87 备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （四）其他有关资料。 以上备查文件的备至地点：公司证券事务管理中心 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、注册变更情况 五、其他有关资料 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是□否追溯调整或重述原因会计政策变更 会计政策变更的原因及会计差错更正的情况 财政部于2022年颁布了《企业会计准则解释第16号》（财会〔2022〕31号）（以下简称“解释第16号”），公司自2023年1月1日起采用解释第16号中有关单项交易产生的资产和负债相关递延所得税不适用初始确认豁免的会计处理规定。对于在首次施行解释第16号的财务报表列报最早期间的期初至施行日之间发生的适用单项交易，公司按照规定进行调整；对于在首次施行解释第16号的财务报表列报最早期间的期初因适用解释第16号的单项交易而确认的租赁负债和使用权资产，产生应纳税暂时性差异和可抵扣暂时性差异的，公司将累积影响数调整财务报表列报最早期间的相关财务报表项目。 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 □是否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元 九、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 1、行业情况 （1）整体行业情况 医药行业是国计民生的战略性产业，是实现全民健康的重要保障，其发展进步与国民生活质量息息相关。近年来，一方面，居民收入增加、医改逐步深入，居民健康消费升级，人口老龄化加快，健康中国建设全面推进，医药行业需求整体具有稳定成长性，行业发展迎来创新驱动发展时代；另一方面，随着医药卫生体制改革全面深化，医药行业监管不断细化、规范程度进一步提升，未来医药产业仍将是机遇和挑战并存。 根据国家统计局资料显示，2023年，全国规模以上工业企业实现营业收入133.44万亿元，同比增长1.1%；实现利润总额7.69万亿元，同比下降2.3%。其中，全国规模以上医药制造业实现营业收入为25,205.7亿元，比22年同期下降3.7%；实现利润总额3,473.0亿元，比22年同期下滑15.1%。 按申万行业分类，2023年前三季度，医药生物板块上市公司整体实现营业收入18,770.8亿元，同比增加1.8%；实现归母净利润1,550.2亿元，同比减少17.7%；扣非归母净利润为1,350.2亿元，同比减少21.8%，上市公司整体营收和利润情况均下滑。 （2）行业政策及影响 2023年，带量采购、医保准入、创新药加速审批、专利期限补偿制度等重点政策持续推进，将进一步深化药品集中带量采购，鼓励创新药研发，逐步改善医药行业同质化竞争，加速行业优胜劣汰，鼓励制药企业由低端仿制药向高端仿制药及创新药研发的转型。 （a）药品集中带量采购 自从2018年的4+7城市带量采购开始后，目前带量采购已经进行了9批10次，国家集采规则逐渐完善，频率趋于稳定，并逐渐常态化。2023年3月1日，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，明确坚定不移推进药品耗材集中带量采购、提高集采精细化管理水平等内容。 2023年4月11日，第八批全国集采中选结果正式公布：共有40个药品中选，产品涵盖抗感染、心脑血管疾病、抗过敏、精神疾病等常见病、慢性病用药。中选药品平均降价56%，按约定采购量测算，预计每年可节省医保资金167亿元。 2023年11月16日，第九批全国集采中选结果正式公布：共有42个品种中选，本次集采涵盖感染、肿瘤、心脑血管疾病、胃肠道疾病、精神疾病等常见病、慢性病用药，以及急抢救药、短缺药等重点药品。中选药品平均降幅58%。从采购规模来看，涉及市场规模为历史最小。第九批集采中选产品的执行期均到2027年12月31日，采购周期长达4年，为历次国采标期最长，意味着企业和医院都能够形成更为稳定的预期。第九批国家集采还首次提出企业可组成联合体进行申报等规则，进一步促进公平竞争。 药品集中带量采购政策对于医药企业的影响，一方面，中选产品尤其是重点大品种价格大幅下降，毛利率下降，非中选产品市场份额受到影响，短期内一定程度上会影响企业盈利。另一方面，从长远看，集采将倒逼医药企业转型升级，不断加大创新力度，持续增加科研创新投入，优化行业竞争格局，有助于行业走向健康可持续发展道路。 （b）国家医保目录调整 2023年3月1日起，2022版国家医保目录正式实施，共有111种药品新增纳入目录。公司的2个产品替戈拉生片和注射用福沙匹坦双葡甲胺已通过医保谈判/竞价程序进入目录，医保目录的正式实施将为产品进入医院和销量增长打下坚实基础。 2023年6月9日，国家医保局发布了《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见，宣告了2023年医保目录调整工作的开展。6月29日，国家医保局正式公布2023年医保药品目录调整方案及申报指南，2023年的医保谈判工作程序仍分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段。 2023年12月13日，2023年国家医保药品目录在北京正式发布，此次调整共有126个药品新增进入国家医保药品目录，为历年来最多的一次，涵盖慢性病、罕见病、儿童用药等领域，大量的新机制、新靶点药物被纳入目录范围。谈判或 竞价成功的药品价格平均降幅61.7%。新版医保药品目录内药品总数达到3088种，其中西药1698种、中成药1390种；中药饮片仍为892种。 随着国家医保谈判常态化开展，预计将有更多具有显著临床优势的产品进入国家医保目录，缩短产品在各地医疗机构的准入周期，满足广大患者的临床用药需求。对于医药企业，产品纳入医保目录将进一步提升药品可及性，有利于快速实现市场覆盖。 （c）创新药加速审批 2023年3月31日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《加快创新药上市许可申请审评工作程序规范（试行）》，适用于儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药。此次发布的加快创新药上市申请审评的工作程序以“早期介入、研审联动、滚动提交”等形式，进一步加快创新药的研发进程，完善创新药审评体系建设，力争患者的临床需求能够尽快得到满足。此次加快审评工作规范的发布，是在突破性治疗基础上的进一步补充完善。 此次加快审评工作规范的发布，一方面进一步加快了临床急需药品的研发进程和上市速度，引导创新药企业开发更多具有临床价值的创新药品种，促使患者的临床需求能够尽快得到满足，并激励医药企业进一步提升创新能力、拓展差异化研发管线。另一方面创新药研发进程的加速叠加对儿童、罕见等疾病定义的升级，提振了资本市场对医药创新行业的信心。 （2）消化领域行业情况 消化系统疾病属于常见的多发病，同时也是极易复发的慢性病，随着现代人生活节奏的加快，受饮食不规律、作息不正常、营养不均衡等因素影响，消化系统疾病愈加普遍。根据《2022中国卫生健康统计年鉴》显示，2018年，调查地居民中消化系统疾病在疾病别两周患病率中排第五位，在慢性患病率中排第四位，2008-2018年期间患病率大幅度增长。据米内网《抗消化性溃疡及胃动力药物市场研究报告》显示，消化系统疾病病程多具有慢性且反复发作的特点，总发病率占人口总数10%-20%。消化系统主要疾病包括胃食管反流病、急慢性胃炎、消化道溃疡、幽门螺杆菌感染等，其中胃食管反流病在中国的患病率为12.5%，幽门螺杆菌感染在中国的总体感染率高达46.7%。随着生活方式、生活环境的改变及人口老龄化进程加速，消化系统疾病患病率近年呈上升趋势，给我国人民群众造成的负担进一步加重。 根据米内网数据，2023年上半年，中国消化系统及代谢领域的化学药（扣除糖尿病用药、维生素类用药和矿物质补充剂）各渠道销售额合计447.3亿元，较上半年同期增长6.3%。 酸相关性疾病是消化系统的主要疾病。传统质子泵抑制剂(PPI)作为酸相关疾病一线治疗药物已有多年历史，但仍有不少反流性食管炎患者通过PPI治疗的效果不理想，存在标准剂量治疗黏膜愈合率较
