罗欣药业：2024年年度报告

2024年年度报告 2025年4月 2024年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人刘振腾、主管会计工作负责人陈娴及会计机构负责人（会计主管人员）张红星声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成本公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本报告，公司在本报告“管理层讨论与分析”中“公司未来发展的展望”部分，描述了公司未来经营可能面临的主要风险，敬请广大投资者注意风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义.........................................................2第二节公司简介和主要财务指标.......................................................6第三节管理层讨论与分析.......................................................................................10第四节公司治理.......................................................................................29第五节环境和社会责任.......................................................................................45第六节重要事项.......................................................................................54第七节股份变动及股东情况.......................................................................................75第八节优先股相关情况.......................................................................................81第九节债券相关情况.......................................................................................81第十节财务报告.......................................................................................82 备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （四）其他有关资料。 以上备查文件的备至地点：公司证券事务管理中心 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、注册变更情况 五、其他有关资料 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 □是否 九、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 单位：元 □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项 目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 1、行业情况 公司所处的行业为医药制造业，医药行业是国计民生的战略性产业，是实现全民健康的重要保障，其发展进步与国民生活质量息息相关。2024年，医药制造业面临多方面的压力，根据国家统计局资料显示，全国规模以上医药制造业实现营业收入25,298.5亿元，增长率为零；实现利润总额3,420.7亿元，同比下降1.1%。另一方面，随着“健康中国”上升为国家战略，“三医联动”改革逐步进入深水区，医药行业转型升级高质量发展的步伐正在加快。 公司主要从事医药产品的研发、生产和销售，聚焦于消化、呼吸、抗肿瘤等优势领域，产品主要为化学制剂、化学原料、中成药。根据中国医药企业管理协会《2024年医药工业经济运行情况》，2024年医药工业主要经济指标持续回升，和2023年相比降幅显著收窄。 2、行业政策 （1）创新药鼓励和支持 2024年7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。此外，地方层面也出台了一系列针对创新药的具体鼓励政策，包括临床试验资金支持、审评审批时限压缩、信贷支持、加强进院、拓展支付渠道等方面。 随着国家和地方各项支持政策的出台和落地，有望推动国内医药行业的高质量发展，提升医药行业整体创新能力，进一步增强全球竞争力。 （2）国家医保目录调整 2024年11月25日，2024年国家医保药品目录发布，共新增91种药品，涉及肿瘤用药、慢性病用药、罕见病用药等。调整后，国家医保药品总数量达到3159种，其中西药1765种、中成药1394种；另有中药饮片892种。本次谈判共有117种目录外药品参加，其中89种谈判/竞价成功，成功率76%、平均降价63%，总体与2023年基本相当。叠加谈判降价和医保报销因素，预计2025年将为患者减负超500亿元。 公司产品替戈拉生片的反流性食管炎适应症成功续约，且十二指肠溃疡适应症新增进入2024年医保药品目录。新版目录于2025年1月1日起执行。 （3）药品集采提质扩面 2024年5月20日，国家医保局发布《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，推动集采工作提质扩面，进一步提升地方采购联盟的能力和规模，实现国家和地方两个层面上下联动、协同推进。文件提出2024年工作重点：1.扩大联盟范围，形成全国联盟集中采购；2.加强统筹协调，合理确定采购品种；3.聚焦重点领域，积极推进2024年集采扩面；4.完善执行机制，增强集采制度效果。2024年12月30日，第十批国家药品集中采购结果正式公布：本次集采有62种药品采购成功，均为已过专利期、有多家企业生产、竞争充分的药品，覆盖高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病、感染、精神疾病等领域。 （4）行业监管合规常态化 2024年5月17日，国家卫生健康委等14部委联合制定发布了《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，进一步强化行业监管，医药行风治理体系逐渐健全完善，支持和引导医药企业建立健全合规管理体系，为医药合规合法营销和医药行业高质量发展提供了实操性指导。 3、行业地位 公司历经30余年发展，获得行业高度认可。截至目前，公司连续18年蝉联“中国化药企业TOP100排行榜”，连续14年获得“中国医药研发产品线最佳工业企业”殊荣。报告期内荣获“2023—2024年度医药行业守法诚信企业”“2023— 2024年度制药工业企业营业收入前百家”“2023—2024年医药行业自主创新前五十家企业”“头部力量·医药高质量发展成果企业（2023）”“山东省支柱型雁阵集群‘头雁’企业”“山东省民营企业创新百强”。 公司多年来持续深耕消化领域，公司研发的国家1类创新药替戈拉生片（商品名：泰欣赞®）是中国首款自研的钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），实现了从原料到制剂的自研自产，该产品是山东省首个化学1类创新药，属于国家“重大新药创制”科技重大专项成果，替戈拉生片先后荣获“头部力量·中国医药高质量发展成果品牌”“山东省技术发明一等奖”殊荣。 二、报告期内公司从事的主要业务 1、主要业务 报告期内，公司的主营业务未发生重大变化，主要从事医药产品的研发、生产和销售，聚焦于消化、呼吸、抗肿瘤等优势领域。 截至目前，公司市售产品150余个品种，300多个品规，形成丰富且有竞争力的产品组合。公司主要产品如下： （1）药品研发 1）原料药 公司注重关键原料自产以及原料的持续成本优化，2024年在研的8项原料药项目按计划进展，其中报告期内盐酸乌拉地尔原料和比阿培南原料相继获批，为原料药的稳定供应提供了保障。 2）化学制剂 创新药方面，公司研发聚焦消化领域，致力于在研管线的高效、高质量的研发推进，形成具有较高水准的核心技术体系。2022年，公司治疗反流性食管炎的新药替戈拉生片获批，实现了公司1类新药“零”的突破。随后在2023年、2024年，替戈拉生片又分别新增“十二指肠溃疡”适应症及“与适当的抗菌疗法联用根除幽门螺杆菌”适应症获批上市，充分 展现了公司在消化领域的技术优势和布局，更彰显了公司强大的研发创新能力。公司持续布局和深耕消化领域，加强商务拓展，补充产品管线，提升公司产品综合竞争力。 仿制药方面，报告期内公司快速推进新仿制药以及一致性评价工作，坚持原料药与制剂一体化，不断降低成本，提高质量。积极参与集中带量采购，努力扩大产品市场份额。2024年已基本完成公司现有在售产品的一致性评价任务，注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠1:1、注射用头孢唑肟钠也相继获批。 公司主要创新药管线及研发进展如下表所示： 除公司优势领域的消化领域产品的研制推进，公司更注重选择患者需求大、具有显著成本优势以及有一定技术壁垒的仿制药立项研发，以更高效地产出有价值的产品，报告期内除雷贝拉唑钠肠溶片产品获批外，在研新仿制药有7个，并且持续立项新仿制药，以丰富仿制药管线品种。 （2）药品生产 1）原料药 公司积极布局原料药业务，在保证原料自供的同时，加强国内外市场的开发，降低自有制剂产品成本，并增强自身在医药产业链的综合竞争实力。公司投资建设的医药中间体及原料药工厂恒欣药业已建立头孢原料药生产体系、普通化学原料药生产体系、抗肿瘤原料药生产体系等。头孢类产品和其他化药产品品种及规模居于行业前列。 2）化学制剂 报告期内，公司秉承精益生产理念，着力提升生产效率，提质降耗，强化对关键供应商的监督与管理，增强了产业链整体稳定性与产品竞争力。供应管理部门持续完善研、销、产、采多方沟通协调机制，提升供应链上下游协同效率，建立科学的计划管理体系，以研发和市场预期为导向，评估产线产能并合理规划。根据需求变化，结合产线能力、物料及产品库存情况实时调整供应方案，加强供应保障能力。公司结合自身产业优势，不断优