罗欣药业：2023年半年度报告
2023年半年度报告 2023年08月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人刘振腾、主管会计工作负责人陈娴及会计机构负责人(会计主管人员)张红星声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成本公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本报告，公司在本报告“管理层讨论与分析”中“十、公司面临的风险和应对措施”部分，描述了公司未来经营可能面临的主要风险，敬请广大投资者注意风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义..............................................2第二节公司简介和主要财务指标.............................................7第三节管理层讨论与分析.................................................10第四节公司治理........................................................22第五节环境和社会责任...................................................24第六节重要事项........................................................32第七节股份变动及股东情况...............................................43第八节优先股相关情况...................................................48第九节债券相关情况.....................................................49第十节财务报告........................................................50 备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 （二）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （三）其他有关资料。 以上备查文件的备至地点：公司证券事务管理中心 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 二、联系人和联系方式 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化适用□不适用 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况□适用不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是□否追溯调整或重述原因会计政策变更 财政部于2022年颁布了《企业会计准则解释第16号》（财会〔2022〕31号）（以下简称“解释第16号”），公司自2023年1月1日起采用解释第16号中有关单项交易产生的资产和负债相关递延所得税不适用初始确认豁免的会计处理规定。对于在首次施行解释第16号的财务报表列报最早期间的期初至施行日之间发生的适用单项交易，公司按照规定进行调整；对于在首次施行解释第16号的财务报表列报最早期间的期初因适用解释第16号的单项交易而确认的租赁负债和使用权资产，产生应纳税暂时性差异和可抵扣暂时性差异的，公司将累积影响数调整财务报表列报最早期间的相关财务 报表项目。 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 单位：元 □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）报告期内公司所处行业情况 1、行业情况 （1）整体行业情况 医药行业是国计民生的战略性产业，是实现全民健康的重要保障，其发展进步与国民生活质量息息相关。近年 来，一方面，居民收入增加、医改逐步深入，居民健康消费升级，人口老龄化加快，健康中国建设全面推进，医药行业需 求整体具有稳定成长性，行业发展迎来创新驱动发展时代。另一方面，随着医药卫生体制改革全面深化，医药行业监管不断 细化、规范程度进一步提升，医药行业发展的内外部环境发生复杂而深刻的变化，未来医药产业仍将是机遇和挑战并存。 根据国家统计局资料显示，2023年1-6月份，全国规模以上工业企业实现营业收入62.62万亿元，同比下降0.4%；实现利润总额33,884.6亿元，同比下降16.8%。其中，医药制造业实现营业收入为12,496.0亿元，同比下滑2.9%；实现利润总额1,794.5亿元，同比下滑17.1%。 2023年上半年，带量采购、医保准入、创新药加速审批等重点政策持续推进，将进一步深化药品集中带量采购，鼓励创新药研发，逐步改善医药行业同质化竞争，加速行业优胜劣汰，鼓励药企由低端仿制药向高端仿制药乃至创新药 研发的转型。 （a）药品集中带量采购 2023年3月1日，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，明确坚定不移推进药品耗材集中带量采购、提高集采精细化管理水平等内容。 2023年3月2日，联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-1）》，公布第八批全国药品集中采购细则。2023年4月11日，中选结果正式公布：共有40种药品采购成功，中选药品平均降价56%，按约定采购量测算，预计每年可节省167亿元。 对于医药企业，一方面，中选产品尤其是重点大品种价格大幅下降，毛利率下降，一定程度上会影响企业盈利 能力，另一方面，从行业角度，将优化竞争格局，有助于行业走向健康可持续发展道路。 （b）国家医保目录调整 2023年3月1日起，2022版国家医保目录正式实施，共有111种药品新增纳入目录。公司的2个产品替戈拉生片和注射用福沙匹坦双葡甲胺已通过医保谈判/竞价程序进入目录，医保目录的正式实施将为产品进院和销量增长打下坚实基础。 2023年6月9日，国家医保局发布了《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见，宣告了2023年医保目录调整工作的开展。6月29日，国家医保局正式公布2023年医保药品目录调整方案及申报指南，2023年的医保谈判工作程序仍分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段，计划7月起正式启动申报，11月份完成谈判并公布结果。预计将有更多具有显著临床优势的产品进入国家医保目录，缩短产品在各地医疗机构的准入周期，满足广大患者的临床用药需求。 （c）创新药加速审批 2023年3月31日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《加快创新药上市许可申请审评工作程序规范（试行）》，适用于儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药。此次发布的加快创新药 上市申请审评的工作程序结合过去早期介入、研审联动的工作思路，进一步优化和完善了流程。加快审评工作程序旨在进 一步加快有临床价值的创新药的上市速度，引导创新药企业开发更多具有临床价值的创新药品种，激励医药企业进一步提 升创新能力、拓展差异化研发管线。 （d）定点零售药店纳入门诊统筹 2023年2月15日，国家医保局发布《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》，将符合条件的定点零售药店纳入门诊统筹管理，同时明确了加强药品价格协同、加强处方流转管理以及加强基金监管等配套政策。该项 政策有利于提升参保人员就医购药的便利性和可及性，进一步推进医保门诊共济改革。 （2）消化领域行业情况 消化系统疾病属于常见疾病，现代人随着生活节奏的加快，受饮食不规律、作息不正常、营养不均衡等因素影 响，消化系统疾病愈加普遍。根据《2022中国卫生健康统计年鉴》显示，2018年，我国消化系统疾病在两周患病率和慢性病患病率中均位列前5位，在2021年中国城市和农村居民主要疾病死亡率构成中，消化系统疾病均位居第七位。据米内网《抗消化性溃疡及胃动力药物市场研究报告》显示，消化系统疾病病程多具有慢性且反复发作的特点，总发病率占人口总数10%-20%。消化系统主要疾病包括胃食管反流病、急慢性胃炎、消化道溃疡、幽门螺杆菌感染等，其中幽门螺杆菌感染在中国的总体感染率为46.7%；胃食管反流病在中国的患病率为12.5%。随着生活方式、生活环境的改变及人口老龄化进程加速，消化系统疾病患病率近年呈上升趋势，给我国人民群众造成的负担进一步加重。 根据米内网数据，2022年度，中国消化系统及代谢领域的化学药（扣除糖尿病用药、维生素类用药和矿物质补充剂）各渠道销售额合计950.5亿元，较上年同比下降8.82%。 酸相关性疾病是消化系统的主要疾病。传统质子泵抑制剂(PPI)作为酸相关疾病一线治疗药物已有多年历史，但仍有不少反流性食管炎患者通过PPI治疗的效果不理想，存在标准剂量治疗黏膜愈合率较低、治疗停药后复发率较高、夜间症状控制不佳等问题。《2020年中国胃食管反流病专家共识》已推荐质子泵抑制剂（PPI）或钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）作为治疗胃食管反流病的首选药物。P-CAB作为新一代抑酸药物拥有全新的抑酸机制，与PPI相比，具有起效迅速、强效持久抑酸、不受进食和基因型影响、有效控制夜间酸突破等优势。 中国抑酸药物市场空间广阔，目前PPI类药物市场规模达百亿级别。近年来，随着国家药品带量采购的推进，奥美拉唑、艾司奥美拉唑、泮托拉唑及兰索拉唑等PPI产品先后被纳入国家集采。市场显示出对创新药更高的接纳度，将进一步促进替戈拉生片等创新药产品对上一代治疗方案的加速替代。公司已获批的创新药物替戈拉生片是国内首款自研P-CAB产品，并已纳入2022年度国家医保目录，医保目录的正式实施将为产品进院和销量增长打下坚实基础。 2、行业地位 公司（含子公司）连续17年荣登“中国化药企业TOP100排行榜”，连续10年荣登“中国医药行业最具影响力榜单”；连续12年获得“中国医药研发产品线最佳工业企业”殊荣，连续5年荣膺“中国创新力医药企业20强”。报告期内荣获“中国医药自主创新先锋企业”“中国医药行业守法诚信企业”“山东省化学药物产业化国际联合实验室”“山东省2023年度第一批创新型中小企业”“山东省2023年度专精特新中小企业”等荣誉；荣获“山东省‘一企一技术’研发中心”平台资质。上海罗欣作为集团创新药研发中心，先后荣获“上海市专利工作示范企业”“上海市专精特新企业 ”“浦东新区高成长性总部”等荣誉称号，被认定为上海市创新型中小企业、国家高新技术企业。部分项目获得上海市生 物医药高质量专项资助。 公司一直以来坚持科技兴企，截至报告期末，公司拥有国内核心知识产权的专
