protalix生物治疗有限公司美股招股说明书(2025-08-22版)

普通股 2023年2月27日，我们与H.C. Wainwright & Co., LLC（作为销售代理，简称“销售代理”）签订了《在公开市场销售协议》（以下简称“销售协议”），该协议经截至2025年3月17日和2025年8月22日的特定信函协议（以下简称“修正案”）修正，规定自那时起，将通过销售代理向其或通过其提供和销售高达20000000股普通股，每股面值0.001美元（以下简称“普通股”）。本招股书补充文件和随附的招股书作为我们提交以取代先前注册声明表S-3注册声明的一部分进行提交。在先前注册声明到期之前，我们根据销售协议出售了普通股，总毛收入等于430万美元，因此，大约1570万美元的普通股根据销售协议、本招股书补充文件和随附的招股书仍然可供销售。 根据销售协议条款，我们可能随时并通过销售代理人提供和出售我们的普通股。如任何股份的销售，将按照1933年证券法（经修订）第415条规定被视为“按市价”要约的方式进行，包括大宗交易以及在纽约证券交易所美国公司（“纽约证券交易所美国”）的普通经纪交易或其他按销售时市场通行价格、与市场通行价格相关的价格或谈判价格进行的销售。 销售代理将从我们那里获得每股3.0%的佣金，作为通过其在销售协议项下出售的任何股票的销售额的报酬。我们在此发行中出售普通股所得的净收入将是此类销售收到的毛收入减去佣金以及我们可能在发行股票时产生的任何其他费用。根据销售协议的条款和条件，销售代理无需销售任何特定数量或金额的股票，但将为其代表，根据销售协议以合理商业努力出售任何股票。根据销售协议的条款，我们也可能以主事人的身份向销售代理出售股票，以供其自有账户使用，价格为销售时双方约定的价格。如果我们以主事人的身份向销售代理出售股票，我们将与销售代理签订一份单独的条款协议，规定此类交易的条款，并将在此单独的定价补充中描述该协议。 我们的普通股在纽交所美国上市，股票代码为“PLX”。截至2025年8月21日，普通股最后报告的交易价格为1.58美元。 投资我们的普通股涉及一定的风险。请参阅本招股说明书补充文件第S-6页开始的“风险因素”，以及我们根据1934年《证券交易法》（以下简称“交易法”）修正案向证券交易委员会（“SEC”）提交的报告，通过参考本招股说明书补充文件和随附招股说明书来了解您在投资我们的普通股前应考虑的因素。 证券交易委员会或任何州证券委员会均未批准或拒绝这些证券，也未确定本招股说明书补充文件或随附的招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述均构成刑事犯罪。 H.C.温莱特公司 此招股说明书补充文件的日期为2025年8月22日。 招股说明书 本招股说明书补充文件及随附的基本招股说明书是我们利用“货架”注册程序向美国证券交易委员会（SEC）提交的注册声明的一部分。通过使用货架注册声明，我们可以在本招股说明书补充文件中，根据市场条件在发行时确定的条款和价格，不时地提供合计发行价格为最高20,000,000美元的普通股。 本文件分为两部分。第一部分是招股说明书补充，它描述了本次发行的特定条款以及与我们相关的一些其他事项。第二部分，随附的基本招股说明书，提供更一般的信息，其中一些信息可能不适用于本次发行。在投资我们的普通股之前，您应阅读本招股说明书补充、随附的基本招股说明书以及本招股说明书补充中“您可以在哪里找到更多信息”和“通过参考某些文件纳入”标题下描述的附加信息。 如果本补充招股说明书与随附的基础招股说明书之间的信息存在差异，你应该仅依赖本补充招股说明书中的信息。在本补充招股说明书中我们所作的任何陈述，如果与随附的基础招股说明书或我们在本补充招股说明书日期之前向SEC提交并纳入引用的任何文件中的陈述不一致，则随附的基础招股说明书或该更早的提交，按适用情况，均被视为已被本补充招股说明书中的陈述修改或取代。如果其中一份文件中的任何陈述与另一份日期更晚的文件中的陈述不一致——例如，在本补充招股说明书中被纳入引用的文件——则日期更晚的文件中的陈述将修改或取代较早的陈述。 在本招股说明书补充文件中，除非上下文另有说明，否则“公司”、“我们”、“我们”和“我们的”均指 Protalix BioTherapeutics, Inc. 及其合并子公司。 您应仅依赖本招股说明书补充文件中包含或在引用中纳入的信息以及随附的基础招股说明书。我们未曾授权任何其他人向您提供不同或额外信息。如果任何人向您提供不同或额外信息，您不应依赖它。我们并非，且销售代理人亦非，在任何禁止提供或出售这些证券的司法管辖区提出出售要约。您应假定本招股说明书补充文件、随附的基础招股说明书及在此或其中引用的任何文件中出现的信息均仅在各自信息的日期准确，无论本招股说明书补充文件及随附的基础招股说明书的交付时间或任何普通股的销售时间。自上述日期以来，我们的业务、财务状况、经营成果和前景可能已经发生变化。 关于前瞻性陈述的警告 本招股说明书补充文件、随附的基本招股说明书以及本文中引用的文件均包含《证券法》第27A条和《交易所法》第21E条所述的前瞻性陈述，包括有关对未来预期、信念、意图或策略的陈述。这些前瞻性陈述旨在基于目前被认为有效的假设，提供管理层对未来经营和财务业绩的当前预期或计划。前瞻性陈述可以通过使用诸如“预期”、“相信”、“估计”、“预计”、“可能”、“继续”、“可能”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在的”、“预测”、“预测”、“应该”、“将”、“会”等词语或类似含义的短语来识别，这些词语或短语与讨论未来经营或财务相关。 表现。我们意在使所有前瞻性陈述均受1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款的约束。本招股说明书补充文件中作出的陈述、随附的基本招股说明书以及被引用并包含在本招股说明书补充文件和随附的基本招股说明书中的文件，关于以下主题的陈述均为其性质所决定的前瞻性陈述： 本次发行的所得款项的使用；与Elfabrio商业化相关的风险治疗成人Fabry病的药物； ®(pegunigalsidase alfa-iwxj), 我们批准的 与Elfabrio的市场接受、竞争、报销和监管行动相关的风险，包括作为美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准产品中所含的警告框的结果； 由于以色列安全内阁对位于加沙地带的哈马斯恐怖组织宣战，以及针对真主党和其他恐怖活动及武装冲突，我们运营可能受到中断，包括由于某些监管机构和我们某些供应商、合作夥伴、许可方、临床试验地点、分销商和客户的运营中断，以及当前敌对行为可能导致更大区域冲突的风险； 与我们的其他产品及产品候选若获批准相关的监管审批及商业成功风险； 与我们对产品及候选产品预期市场相关的风险； 我们临床前研究或临床试验的开始或完成出现失败或延迟，这可能是由多种因素引起的，包括：患者招募速度慢于预期；未预见的 safety 问题；剂量问题的确定；临床试验期间缺乏有效性；无法令人满意地证明相对于已批准疗法的非劣效性；医务人员和机构审查委员会无法遵循我们的临床方案；在治疗期间或治疗后无法对患者进行充分监测；以及/或缺乏足够资金来资助我们的临床试验； 我们向美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局或其他卫生监管机构提交的其他候选药物申请的批准延迟或潜在拒绝，以及与审评过程相关的其他风险； 与全球环境和发展相关的风险，例如新关税或关税增加、新的贸易限制、供应链挑战、通货膨胀环境和劳动力市场紧张，以及银行业不稳定，这些风险可能会对我们的业务、运营以及在需要时获得额外融资的能力产生不利影响，且融资条款对我们可接受。 与我们可能在公开或私募股权或债务市场进行的任何交易相关的风险，以筹集资金以资助未来的研究和发展活动、一般和行政费用及营运资金； • 与我们评估和寻求战略合作伙伴相关的风险； 我们临床试验的结果可能无法支持适用的安全或有效性声明，以及我们的候选产品可能无法产生预期效果，或可能伴随不理想的副作用或其他意外的特性；与我们管理与我们的合作者、分销商或合作伙伴的关系相关的，包括但不限于瑞公司（“瑞”），以及奇艾西制股份公司（“奇艾西”）；与我的金及金等价物和短期行存款的数量和充足性相关的； 与我们宣布或发布的临床试验的中期、或初步数据化相关的；与巴西卫生部下属机构FundaçãO Oswaldo Cruz（简称Fiocruz）违反采购义务相关的风险，该风险可能对我们产生实质性不利影响，并可能导致终止我们的供应和技术转；重大，包括股，在生命科学行很常；我们对服务供应商和供应品的第三方提供者的依赖，包括但不限于临床试验服务；我们在开发我们所开发类型的药物平台和产品的固有风和不确定性； 其他公司开发竞争性疗法和/或技术的影响；与我们向辉瑞供应的药品相关的风险； 品任，以及取充足相关保覆盖范的；侵犯第三方专利权或其他知识产权的可能性，以及我们产品和工艺获得专利保护的不确定性，以及成功对抗第三方执行我们知识产权的不确定性；和与美国或其他地区医疗保健法律法规变化相关的风险。 这些前瞻性陈述反映了我们对未来事件当前的看法，并基于假设，受风险和不确定性的影响。鉴于这些不确定性，你不应过度依赖这些前瞻性陈述。即使在生物技术和制药行业的公司获得了有希望的早期试验结果或初步发现之后，它们在后期或晚期临床试验中也遭受了重大挫折。即使药物产品的临床试验产生了有利的数据，美国食品药品监督管理局或外国监管机构也可能不接受或批准生物技术或制药公司为该药物产品提交的市场营销申请。这些以及其他风险和不确定性在本招股说明书补充中的“风险因素”部分有详细说明，在我们的2024年12月31日结束的年度10-K表格报告,和被不时描述在我们向SEC提交的报告。 我们的事业 本业务摘要描述突出本招股说明书附录或随附基础招股说明书或本文引用的其他文件中包含的我们的部分信息。本摘要不包含您在做出决定前应考虑的所有信息。投资在我们证券中。您应在做出投资决定前，仔细阅读整个招股说明书补充文件和随附的基础招股说明书，包括其中和其中引用的所有文件。 我们是一家专注于通过我们专有的ProCellEx技术生产重组治疗蛋白的开发、生产和商业化的商业舞台生物制药公司。® 植物细胞为基础的蛋白质表达系统。我们是首个也是唯一一家获得FDA批准，通过植物细胞悬液表达生产的蛋白质的公司。我们独特的表达系统代表了一种在工业规模上开发重组蛋白的新方法。 迄今为止，我们已成功开发出两种商业产品，均为酶替代疗法（ERT）产品：Elfabrio®(配甘昔单抗α) 用于治疗确诊为 Fabry 疾病的成年患者和 Elelyso ® (taliglucerase alfa) for the treatment of adult patients and children four years of age and greater with Gaucher disease. Elelyso was first approved by the FDA in May 2012 and is now approved for marketing in 23 markets including Brazil, Israel and others. Elfabrio, which we referred to as PRX-102 during its development stage, has been approved for marketing in the United States, the European Union, Great Britain, Switzerland, Peru, Israel, Russia, Singapore Australia and Taiwan. We have licensed the rights to commercialize Elelyso world