万泰生物：2025年半年度报告

公司简称：万泰生物 北京万泰生物药业股份有限公司2025年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、本半年度报告未经审计。 四、公司负责人邱子欣、主管会计工作负责人吕赟及会计机构负责人（会计主管人员）李刚声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险因素及应对措施，具体内容敬请查阅“第三节管理层讨论与分析”之“五、其他披露事项”之“（一）可能面对的风险”。 十一、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义..........................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标......................................................................................................6第三节管理层讨论与分析..................................................................................................................9第四节公司治理、环境和社会........................................................................................................48第五节重要事项................................................................................................................................50第六节股份变动及股东情况............................................................................................................62第七节债券相关情况........................................................................................................................64第八节财务报告................................................................................................................................65 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 五、公司股票简况 六、其他有关资料 □适用√不适用 七、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 1、营业收入下降，主要由于公司疫苗板块受市场调整、政府集采及九价HPV疫苗扩龄等影响，销售不及预期，疫苗板块收入较上年同期回落。 2、归属于上市公司股东的净利润下降，同上述营业收入影响因素。 3、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润下降，同上述营业收入影响因素。 4、经营活动产生的现金流量净额下降，主要是由于产品销量下降，销售商品收到的现金下降所致。 5、公司其余主要会计数据和财务指标变动，主要系产品销售收入下降影响所致。 八、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 单位：元币种：人民币 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 十、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润□适用√不适用 十一、其他□适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）行业发展情况 根据中国上市公司协会发布的《上市公司行业统计分类指引（2023年修订）》，公司所处行业为“C”制造业中的“C27医药制造业”，具体为生物药品制品制造行业，包括体外诊断和疫苗两个子行业。 1、体外诊断行业 2025年上半年，全球体外诊断市场在公共卫生需求常态化与技术迭代深化的双重作用下，延续稳健增长态势。根据KaloramaInformation发布的《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnosticTests,17thEdition》报告显示，目前全球体外诊断市场规模已突破千亿美元，其中免疫诊断、分子诊断等高潜力领域凭借其在精准化、便捷化方面的核心优势，持续引领全球市场创新浪潮。北美、欧洲等成熟市场凭借技术优势占据主导地位，中国、东南亚等新兴市场在国家战略支持、医疗普惠需求释放的合力推动下，进一步夯实其全球增长核心引擎地位。 在“健康中国2030”与“创新驱动发展”战略的双重引领下，我国IVD行业进入黄金发展期。政策导向层面，集采常态化与医保支付方式改革持续深化，聚焦于优化医疗资源配置、促进行业降本增效与质量提升；技术导向层面，进口替代进入硬核攻坚期，磁微粒化学发光法国产化率显著提升，而人工智能在体外诊断领域的应用逐步实现从“边缘辅助”向“核心生产力”的战略跃迁；市场导向层面，基层医疗扩容与分级诊疗深化，为POCT、自动化流水线等产品打开增量空间，而伴随人口老龄化加剧及慢性疾病患病率持续攀升，重大慢性疾病早期筛查、风险评估与长期监测需求激增，将成为推动IVD市场持续增长的核心动力之一，尤其在肿瘤早筛、糖尿病监测、心脑血管风险评估等领域蕴藏巨大潜力。 2、疫苗行业 疫苗作为预防传染病的重要手段，在保障人类健康方面发挥着不可替代的作用。自2020年以来，疫苗行业在全球健康危机的影响下以及世界各国、各机构组织的全力投入下，进入了前所未有的快车道。在此期间，我国疫苗行业在研发创新方面不断取得突破，涵盖了多种技术路线，包括灭活疫苗、病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗等。随着我国经济社会不断发展，疫苗市场结构呈现多元化趋势，人口城镇化、老龄化、中等收入群体扩大等结构性变化激发了更大的健康需求。民众对自身健康的关注度持续提升，大众对疫苗产品的接种意愿进一步增强，这将促进疫苗更广泛的普及和创新技术的发展应用。 目前，我国人用疫苗市场人均支出远低于发达国家，这也预示着我国人用疫苗市场蕴含着庞大的发展机遇。针对未满足需求的新疫苗往往存在巨大的存量市场，先发企业可获得较长期的超额收益，广泛的存量市场有待挖掘。为推进健康中国建设，提升全民健康水平，我国发布了一系列行业政策，各省市也积极响应国家政策规划，对各省市疫苗行业的发展做出了具体规划，支持 当地疫苗行业稳定发展。随着国内疫苗企业综合实力的不断增强以及“一带一路”等国家政策支持，我国疫苗企业出海业务和足迹在逐步拓宽，出海动作也在价值链上下游加速延展深化。虽然当前仍面临地缘政治的不确定性、严格的监管与准入壁垒、全球经济增长趋缓以及全球市场对中国创新药的认知尚需时间培育等挑战，但这些挑战实则更深层次的为企业提供了明确的优化方向。通过积累国际信任、优化融资路径以及加深全球市场的品牌影响力，中国疫苗企业正为下一阶段的发展夯实基础。 （二）公司主营业务和产品 公司成立于1991年，始终秉持“以质量求生存、以科技创新求发展”的发展宗旨，致力于诊断试剂、疫苗以及医疗器械的研发、生产和销售，促进供需双方的精准对接，逐渐构建起市场需求与研发创新相互激励、有机联动的新型发展模式。公司主要业务分为体外诊断及疫苗两大类领域，通过产品的有机组合，为客户提供安全、有效的一体化健康解决方案。 1、体外诊断领域 公司深耕体外诊断领域多年，始终专注自主研发，以优质产品与专业服务为医学实验室提供切实有效的解决方案。诊断试剂方面，产品矩阵丰富多元，涵盖化学发光诊断试剂、酶联免疫诊断试剂、生化诊断试剂、胶体金诊断试剂、核酸诊断试剂、临床检验质控品及标准物质等。这些试剂可对血清、血浆、尿液等各类人体样本进行检测，精准获取临床诊断信息与血样信息，为临床诊断提供坚实依据。仪器方面，公司拥有全自动化学发光免疫分析仪、干式荧光免疫分析仪、全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统、全自动生化分析仪、全自动微流控核酸分析仪、全自动智慧化检测系统等一系列体外诊断仪器，满足不同场景下的检测需求。 在持续深化与拓展产品矩阵的进程中，公司坚守创新理念，致力于构建更完善、高效的产品体系。这套全面的体外诊断试剂与高精尖仪器产品组合，将在推动医疗诊断技术革新、提升临床诊断效率中发挥关键作用，引领公司向智能化、精准化、高效化的全新高度迈进。主要产品如下： 报告期内，公司申请专利9项，获得授权专利14项；获得26项医疗器械注册证，受理国内新产品注册11项；获得1项国际认证。截至报告期末，公司拥有有效专利178项；拥有5项新药证书、8项药品注册证书、463项医疗器械注册证、157项国家二级标准物质证书；拥有135项国际认证，其中包含129项欧盟CE认证、3项WHOPQ认证、3项澳大利亚TGA认证。 2、疫苗领域 公司始终聚焦于高价值疫苗产品的研发创新与成果转化，已构建了以HPV疫苗为核心的多元化管线布局。其中，公司的戊肝疫苗益可宁作为全球唯一的戊型肝炎疫苗，填补了该领域的空白，为全球的戊肝预防事业提供了关键性支撑；二价HPV疫苗馨可宁®已通过WHO-PQ认证，并在海外摩洛哥、尼泊尔、泰国等23个国家和地区获得市场准入；报告期内，九价HPV疫苗馨可宁®9获得国家药品监督管理局批准上市，成为了国产首款、全球第二款获批的九价HPV疫苗，标志着我国成为继美国后第二个具备独立自主供应高价次HPV疫苗能力的国家；公司在研的20价肺炎结合疫苗、重组带状疱疹病毒疫苗、重组三价轮状病毒亚单位疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗、第三代HPV疫苗、冻干水痘减毒活疫苗、冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）和鼻喷通用流感疫苗等多个新管线均按计划有序推进中。 报告期内，公司申请专利18项，获得授权专利14项；获得2项药品注册证。截至报告期末，公司拥有有效专利145项；拥有1项新药证书、5项药品注册证书；拥有1项WHOPQ认证。 （三）经营模式 1、体外诊断领域 （1）研发模式 公司坚定不移地将产品创新与质量提升、全链条研发、重要疾病全套解决方案构建、智慧实验室打造作为四大战略发展方向。公司多年来高度重视自主研发工作，将产品创新与质量提升视为发展的核心引擎，重点研发具有重要临床价值的