万泰生物：万泰生物2023年年度报告

公司代码：603392 北京万泰生物药业股份有限公司2023年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、公司负责人邱子欣、主管会计工作负责人赵义勇及会计机构负责人（会计主管人员）李刚声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经容诚会计师事务所（特殊普通合伙）审计，2023年度，公司母公司报表实现归属于母公司股东的净利润964,992,020.46元，合并报表实现归属于上市公司股东的净利润1,247,679,723.81元。截至2023年12月31日，公司期末可供分配利润为1,843,857,613.16元。 公司第五届董事会第二十六次会议审议通过的公司2023年度利润分配预案如下：公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本扣除公司回购专用账户的股份余额为基数，向全体股东每10股派发现金红利3.20元（含税）。 截至2023年12月31日，公司总股本1,268,206,999股，扣除回购专用账户已回购股份1,060,070股后的股数为1,267,146,929股，拟派发现金红利为405,487,017.28元（含税）。公司2023年度以集中竞价交易方式回购股份金额为人民币15,652,559.20元（不含交易佣金等交易费用），与公司2023年度利润分配预案中的现金红利合并计算后，共计分配利润421,139,576.48元。其中现金分红占本期利润分配的比例为100%，占公司母公司报表净利润的比例为43.64%，占公司合并报表归属于上市公司普通股股东的净利润的比例为33.75%。 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述了对公司未来发展战略和经营目标的实现可能面临的各种风险因素及应对措施，具体内容敬请查阅“第三节管理层讨论与分析”之“六、公司关于公司未来发展的讨论与分析”之“（四）可能面对的风险”。 十一、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义.....................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................7第三节管理层讨论与分析...........................................................................................................11第四节公司治理...........................................................................................................................53第五节环境与社会责任...............................................................................................................69第六节重要事项...........................................................................................................................74第七节股份变动及股东情况.......................................................................................................97第八节优先股相关情况.............................................................................................................103第九节债券相关情况.................................................................................................................103第十节财务报告.........................................................................................................................104 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 五、公司股票简况 七、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 注1：2022年的每股收益系根据《企业会计准则第34号-每股收益》规定重新计算所得（2022年年报披露的基本每股收益、稀释每股收益为5.31元/股，扣除非经常性损益后的基本每股收益为5.06元/股）。 注2：2021年每股收益系根据《企业会计准则第34号-每股收益》规定二次重新计算所得（2022年年报披露的基本每股收益、稀释每股收益为2.30元/股，扣除非经常性损益后的基本每股收益为2.21元/股）。 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明√适用□不适用 1、营业收入下降，主要由于（1）公司二价宫颈癌疫苗受九价宫颈癌疫苗扩龄影响以及市场竞争等因素影响，销售不及预期；（2）2023年国内外新冠肺炎检测市场需求减少，导致体外诊断业务及原料相关收入出现大幅下降。 2、归属于上市公司股东的净利润下降，除上述营业收入影响因素外，同时受公司与新冠疫苗相关专用原料及成品、生产专用设备等资产减值事项对公司整体利润下滑影响。 3、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润下降，同上述2影响因素。 4、经营活动产生的现金流量净额下降，主要是由于产品销量下降，从而销售商品收到的现金下降所致。 5、公司其余主要会计数据和财务指标变动，主要系产品销售收入下降、资产减值等事项影响所致。 八、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 □适用√不适用 十、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用√不适用 十一、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 十二、其他 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 公司始终坚持“创新求发展、质量求生存”的发展理念，紧紧围绕以危害人类健康的重大传染病与重大疾病所需的疫苗及诊断试剂发展为主业，不断创新和发展新技术。 报告期内，公司二价HPV疫苗获得了柬埔寨、埃塞俄比亚、哈萨克斯坦、肯尼亚和布基纳法索的上市许可，实现了在泰国、尼加拉瓜和尼泊尔的销售。九价HPV疫苗的III期临床主试验顺利进行中，与佳达修9头对头免疫原性比较研究结果显示两者相当，该成果已入选健康报社组织评选的“2023年中国十大医学科技新闻”。20价肺炎疫苗的I期临床试验按计划顺利进行中；传统的冻干水痘减毒活疫苗准备生产申报工作，新型冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）完成II期临 床，正在按计划准备III期临床试验用疫苗生产和产业化放大研究；鼻喷新冠疫苗完成III期临床研究，获得临床研究报告，正在开展附条件上市申报的相关工作；XBB株新冠病毒疫苗（减毒流感病毒载体）完成临床前研究，正在开展临床申报的相关工作。重组带状疱疹病毒疫苗、重组三价轮状病毒亚单位疫苗、第三代HPV疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗、四价肠道病毒灭活疫苗和鼻喷三价流感病毒疫苗正开展临床前研究工作。 公司专注于体外诊断行业33年，经过多年技术攻关，在免疫诊断产品线方面拥有显著的领先优势，已成功向全球市场推出3款全自动化学发光免疫分析仪器及104项配套化学发光试剂，实现了广泛的产品布局与销售覆盖。报告期内，公司11项化学发光检测试剂取得医疗器械注册证书，包括1项甲功检测项目（TSH II）、1项肿瘤标志物检测项目（G-17）、3项心脑血管检测项目（Hs-cTnI、BNP、ST2）、2项骨代谢检测项目（25-OH-VD、CT）及1项优生优育系列检测项目（HSV-2IgG），其中3项肿瘤标志物检测项目（CA72-4、CA50、CA242）在延续注册后注册分类由医疗器械三类调整为医疗器械二类。 报告期内，公司不断推陈出新，成功研发并推出多款自动化检测设备。2023年10月，公司自主研发的全自动微流控核酸分析仪MFCS-6获得注册证，该产品使用一次性微流控芯片，无需复杂的人员培训和昂贵的实验室，可实现现场快速检测，缩短等待时间，大力推进公司核酸快速诊断产品产业化和市场化进程；2023年11月，公司推出的新一代国产流水线WanTLA Pro完成备案并获证，以更小的线体占地面积拓宽中小型医院及实验室的应用市场。2023年12月，公司自主研发的高速生化分析仪WanBC2000获得注册证，填补了公司在生化诊断方面仪器的空白。 公司自主研发的原料广泛应用于核酸诊断试剂、酶联免疫诊断试剂和疫苗研发中。报告期内公司新增乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒/人类免疫缺陷型病毒（1+2型）核酸检测试剂（PCR荧光-探针法），与匹配自主研发的核酸血液筛查一体式工作站WanTag-VortexPlus上市销售，进驻全国大型血站和生物制品公司。在研6个核酸检测试剂获得中检院注册检验报告，已进入临床阶段。 公司在推动新产品开发上市的同时，对已上市产品持续迭代优化，通过原料、工艺等多方面改进，实现体外诊断试剂产品关键技术和核心原料的自主化、国产化，全面提升试剂质量，增强并夯实公司试剂产品的市场竞争力。 （一）研发方面 1、体外诊断领域 近年来，公司研发团队聚焦重大临床检验需求的相关原料和试剂研发，推动供需精准匹配，逐步形成市场需求与研发创新相互促进、有机协同的新发展格局。报告期内，随着胃泌素17（G-17）化学发光检测试剂获批，公司构建了完备的胃功能三项产品矩阵，将有力支持国家慢性病综合防治行动；高敏心肌肌钙蛋白I（Hs-cTnI）、可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）、脑利钠肽（BNP）测定试剂盒的获证，