万泰生物：万泰生物2023年半年度报告

公司代码：603392 北京万泰生物药业股份有限公司2023年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、本半年度报告未经审计。 四、公司负责人邱子欣、主管会计工作负责人赵义勇及会计机构负责人（会计主管人员）李刚声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案无 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险因素及应对措施，具体内容敬请查阅“第三节管理层讨论与分析”之“五、其他披露事项”之“（一）可能面对的风险”。 十一、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义.....................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................6第三节管理层讨论与分析.............................................................................................................9第四节公司治理...........................................................................................................................30第五节环境与社会责任...............................................................................................................32第六节重要事项...........................................................................................................................36第七节股份变动及股东情况.......................................................................................................47第八节优先股相关情况...............................................................................................................52第九节债券相关情况...................................................................................................................52第十节财务报告...........................................................................................................................53 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 注：2023年3月21日，公司在指定信息披露媒体披露了《北京万泰生物药业股份有限公司关于董事会秘书辞职的公告》（公告编号：2023-030），谢波女士因个人原因申请辞去公司董事会秘书职务，辞职后，由董事长邱子欣先生代行董事会秘书职责。 三、基本情况变更简介 五、公司股票简况 六、其他有关资料 □适用√不适用 七、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 注：2022年12月起，公司基于国家防疫政策变化以及对鼻喷新冠疫苗项目未来收益的综合判断，从谨慎角度出发对2022年度已经资本化的和未来发生的鼻喷新冠疫苗研发支出于当期全部费用化，故本期相关研发支出费用化。 本期费用化鼻喷新冠疫苗相关研发支出1.22亿元，而2022年同期与鼻喷新冠疫苗相关研发支出3.05亿元则为资本化。同口径下本报告期归属于上市公司股东的净利润比上年同期下降30.05%。 (二)主要财务指标 注：上年同期的每股收益系根据《企业会计准则第34号-每股收益》规定重新计算所得（2022年半年报披露的基本每股收益、稀释每股收益为3.06元/股，扣除非经常性损益后的基本每股收益为3.01元/股）。 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 1、归属于上市公司股东的净利润同比下降，主要原因是①二价宫颈癌疫苗及新冠相关产品销售收入出现较大下降，导致净利润下降；②鼻喷新冠疫苗研发费用会计处理的变更影响，基于新冠疫苗市场的综合判断，公司2022年四季度将与鼻喷新冠疫苗相关研发支出全部费用化处理，本期费用化金额为1.22亿元而上年同期与鼻喷新冠疫苗相关研发支出3.05亿元则为资本化。 2、经营活动产生的现金流量净额下降90%，主要是由于：产品销售收入下降，从而销售商品收到 的现金减少约7亿元；同时本期由于人员增加以及工资调整，工资性支出增加1.8亿元；以及当期费用支付大幅增加7亿元，从而导致本期经营性净现金流大幅减少。 3、每股收益下降、加权平均净资产收益率下降，主要是上述说明1导致的净利润下降所致。 八、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 十、其他 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一)行业发展情况 根据中国上市公司协会发布的《上市公司行业统计分类指引（2023年修订）》，公司所处行业为“C”制造业中的“C27医药制造业”，具体为生物药品制品制造行业，包括体外诊断和疫苗两个子行业。 1、体外诊断行业 2023年，各地医疗机构加快恢复正常诊疗秩序，诊疗复苏有望引领体外诊断行业迈入发展新阶段。根据Kalorama Information发布的《The Worldwide Market for In Vitro DiagnosticTests, 15thEdition》，2022年全球体外诊断市场规模超过1,274亿美元，预计至2027年全球IVD市场将保持约1.91%的年复合增长率。 随着我国国民经济的蓬勃发展、人口老龄化问题的日益显著，我国体外诊断行业经历了快速发展，产业化程度迅速提高。据Frost&Sullivan数据，我国体外诊断市场规模由2018年的713亿元增长到2022年的1,424亿元，期间年均复合增长率为18.88%，预计到2023年将超1,600亿元。随着技术的不断升级、前沿技术应用的转化，新兴技术领域的布局和发展将成为我国IVD行业高速发展的核心驱动力，国内体外诊断市场规模有望持续扩容。 体外诊断是集多学科交叉、知识密集、资金密集型于一体的高新技术产业，技术革新演进较快。国家对深化医疗改革、减轻医疗负担的重视程度不断提高，多部政策文件陆续推出，有力推动了体外诊断行业的国产替代进程，开放了新一轮的景气周期。从国家政策推进程度看，自“十 四五”规划以来，国家卫健委多次出台相关政策法规，明确将诊断检验装备列为重点发展领域，结合分级诊断、医保控费、区域医疗中心建设及千县工程等医改政策的稳步推进，体外诊断行业将加快释放发展新动能，推动我国体外诊断行业驶入创新发展的快车道，有望加速国产化进程。 2、疫苗行业 自2020年以来，全球疫苗行业在全球健康危机及世界各国、各机构组织的全力投入下，进入了前所未有的快车道。随着大量的资源和人才的投入，疫苗研发技术快速迭代升级，多种重组亚单位疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗等新型疫苗接连问世。同时，公共卫生服务投入的不断加大也提升了疫苗可及性以及群众健康消费和疾病预防意识，全球疫苗市场规模进一步扩容。根据Frost&Sullivan的数据预测，全球疫苗市场将于2025年和2030年分别达到831亿美元和1,310亿美元，2025年至2030年期间年复合增长率约9.5%。 我国疫苗市场亦保持高速增长，在行业政策利好、创新型疫苗的可及性提高、疫苗技术创新及疫苗接种意识增强的推动下，我国疫苗市场的规模及其在医药市场的占比显著上升，市场蕴含着庞大的发展机遇。根据Frost&Sullivan的数据预测，我国疫苗市场预计将于2025年和2030年分别达到2,028亿元和3,386亿元。 疫苗企业的管线布局、市场拓展、业务预期等都将回归到市场规模升级后的增长曲线，行业中的市场分层、新技术小型生物技术公司等，也将逐渐整合升级。从产品技术角度来看，我国疫苗行业的创新研发呈现出品种升级、新品种突破、新技术平台发展三大趋势，研发进度已处于国际领先地位。以重组亚单位疫苗、病毒载体疫苗和核酸疫苗为代表的第三代疫苗技术在新冠疫苗上的成功应用加速了国内创新技术平台的升级，促进了多种重磅和高挑战新品种的布局。 （二）主要业务 公司始终秉持“质量求生存、科技创新求发展”的发展宗旨，坚持“为人类的健康事业作出贡献”的企业使命，以危害人类健康的重大传染病及重大疾病所需的诊断试剂及疫苗为发展主业，公司主要产品分为体外诊断产品及疫苗产品两大类。 公司的体外诊断试剂主要包括酶联免疫诊断试剂、胶体金诊断试剂、生化诊断试剂、化学发光诊断试剂、核酸诊断试剂、临床检验质控品、标准物质等，适用于对人体样本进行检测以获得临床诊断信息及血样信息；体外诊断仪器涵盖全自动化学发光免疫分析仪、干式荧光免疫分析仪、全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统、全自动智慧化检测系统等产品；高端体外诊断产品的升级换代，使得万泰诊断产品矩阵日臻完善，标志着公司全面迈进以创新为核心的全新发展阶段。 公司研发、生产和销售的疫苗主要包括戊肝疫苗、二价HPV疫苗和鼻喷新冠疫苗，在研管线包括九价HPV疫苗、20价肺炎疫苗、重组带状疱疹病毒疫苗、重组三价轮状疫苗亚单位疫苗、第三代HPV疫苗等新型基因工程疫苗以及冻干水痘减毒活疫苗、新型冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）、四价肠道病毒灭活疫苗和鼻喷三价新冠-三价流感病毒疫苗等。其中，公司生产的“益可宁Hecolin”疫苗系全球唯一上市的戊肝疫苗，“馨可宁Cecolin”疫苗系首个获批上市的国产宫颈 癌疫苗，“沁可宁Pneucolin”系全球首个经三期临床试验证明对Omicron株有良好保护效力的黏膜免疫新冠疫苗。 目前，公司主要在北京