公司披露中报,呋喹替尼海外销售持续增长,2025年上半年收入1.63亿美元,同比增长25%,海外渗透率持续提升。国内方面,爱优特(呋喹替尼)收入0.43亿美元,同比-29%;苏泰达(索凡替尼)收入0.13亿美元,同比-50%;沃瑞沙(赛沃替尼)收入0.15亿美元,同比-41%。跟踪公司中报电话会,主要原因为暂时性竞争加剧所致,预计逐步缓解,已观察到呋喹替尼7月预估销售年内新高。
临床&注册里程碑推进兑现:赛沃替尼新增二线MET扩增的NSCLC(SACHI研究),有望参与医保谈判;治疗EMT扩增胃癌的关键注册研究25M4已完成入组,如数据符合预期,将于2025年递交NDA。索凡替尼治疗一线胰腺导管癌的2/3期研究,2期部分已完成入组,将于25H2数据读出。索乐匹尼布拟于2026H1重新递交NDA。
海外方面,赛沃替尼治疗MET扩增的NSCLC已达终点并读出,其确证性3期临床SAFFRON研究将于25H2完成入组,26H1读出,之后有望由合作伙伴阿斯利康递交美国FDA-NDA。
早研新平台即将有首发产品进入临床。公司布局ATTC平台,区别于传统ADC,由靶向药物替代传统毒素,降低毒性,可以与基于免疫疗法/化疗的一线标准治疗等方案联合用药。首发产品HMPL-A251体外模型表现出抗肿瘤活性,更多信息将于学术会议上公布。
盈利预测:由于部分里程碑收入延迟至2026年及以后,索乐匹尼布递交NDA时间推迟至2025年以后,公司将肿瘤业务收入指引由原3.5~4.5亿美元,下调至2.7~3.5亿美元,预计2025-2027年公司实现营业收入47.91、53.43、59.19亿元,实现归母净利润26.37、5.67、8.26亿元,维持“买入”评级。
风险提示:在研新药授权进度不及预期风险;临床开发进度不及预期风险。