Coya Therapeutics, Inc. 是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发增强调节性 T 细胞（Tregs）功能的专有新疗法。Tregs 是一种 T 淋巴细胞的亚群，由 CD4+CD25highhFOXP3+ 细胞组成，可以抑制炎症反应。Tregs 在维持细胞内稳态、调节自身免疫和炎症反应以及维持哺乳动物自身耐受方面发挥着至关重要的作用。Tregs 功能障碍是多种疾病状态的重要病理生理学组成部分，包括神经退行性疾病、自身免疫性疾病和代谢性疾病。Coya Therapeutics 认为，Tregs 是一个重要的潜在治疗靶点，可能为严重疾病提供新的治疗方法。
公司的主要重点是开发针对 Tregs 功能障碍的疗法。COYA 302 是一种 Tregs 增强生物制剂，由公司早期工作中建立的关键学习成果和自体 Tregs 细胞疗法资产的发现开发而来。公司的自体 Tregs 细胞疗法项目在肌萎缩侧索硬化症（ALS）中完成了 1 期和 2a 期研究。这些初步研究的临床数据证实了 Tregs 的免疫调节特性及其潜在的治疗益处，并显著扩展了公司对 Tregs 生物活性以及疾病进展和药物效应的关键生物标志物的理解。这些发现还建立了联合生物制剂解决 Tregs 功能障碍的机制益处，并突出了可扩展性和成本等重要优势。
COYA 302 是公司专有低剂量白介素-2（LD IL-2）和免疫调节药物 CTLA4-Ig 的组合，公司认为这种组合有可能通过靶向多个通路为公司的第一个系列适应症（神经退行性疾病）提供持续和持久的效果。公司的研发工作使它们相信，使用 LD IL-2 作为支撑模态的联合生物制剂可能是治疗神经退行性疾病的有效方法，因为这些疾病本质上是由多种通路驱动的。公司认为 COYA 302 是其希望成为一系列以 LD IL-2 为特征的联合疗法中最先进的，这些疗法现在可以被称为“产品中的产品线”。
公司的运营包括开发其临床和临床前产品候选物，并将大部分资源投入开发产品和技术权利、开展研发（包括产品候选物的临床前和非临床研究）、组建和 staffing 公司以及持续的商务运营和筹集资金。公司主要通过私人和国有的证券销售来资助其运营。截至 2025 年 6 月 30 日，公司的净亏损为 1340 万美元和 790 万美元，分别截至 2025 年 6 月 30 日和 2024 年。公司的累计赤字为 5410 万美元。公司的主要现金用途是资助运营费用，这些费用主要由研发支出和一般和行政支出组成。公司能够产生足够的 产品收入以实现盈利将严重依赖于一个或多个当前或未来的产品候选物成功开发和最终商业化。
公司预计，在将产品候选物推进所有开发阶段和临床试验，并最终寻求监管批准的过程中，将继续承担重大费用和运营亏损。此外，如果公司获得任何产品候选物的市场批准，公司预计将承担与产品制造、营销、销售和分销相关的重大商业化费用。随着公司持续开展其活动，公司预计其费用和资本需求将随着以下活动而显着增加：
- 继续进行其产品候选物的持续和计划中的研发；
- 启动任何其他产品候选物的非临床研究和临床试验；
- 继续扩大外部制造能力，以争取足够的数量以满足临床试验和潜在商业化的产能需求；
- 建立销售、营销和分销基础设施，以商业化任何获得批准的产品候选物和相关额外的商业化制造成本；
- 开发、维护、扩展、保护和执行其知识产权组合，包括专利、商业秘密和专有技术；
- 获得或许可其他产品候选物和技术；
- 添加临床、运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持其产品开发和计划的未来商业化工作的人员；以及
- 承担与作为上市公司运营相关的额外法律、会计、投资者关系和其他费用。
公司的净亏损可能从季度到季度和从一年到一年显着波动，具体取决于其临床试验的时间以及其在其他研发活动上的支出。
公司需要筹集大量额外的资本来支持其持续运营并追求其增长战略。在能够从产品销售中获得重大收入之前，如果有的话，公司计划通过出售股权、债务融资或其他资本来源为其运营提供资金，这些来源可能包括与其他公司的合作或其他战略交易。公司没有保证能够成功获得足够的资金，以在可接受的条件下或根本无法为公司的运营提供资金。如果公司无法获得足够的额外资金，公司可能不得不显着推迟、缩减或停止一个或多个产品候选物的开发和商业化，或推迟其对潜在的许可或收购的追求。
公司可能会发行普通股、优先股、认股权证、债务证券、认购权证和单位。所有这些证券统称为“证券”。所有证券的总美元金额不会超过 7500 万美元。公司可能会通过多种方式出售证券，包括通过承销商、经销商或直接向投资者出售。公司可能会将证券上市在纳斯达克资本市场或其他证券交易所。
投资公司的证券涉及重大风险。在购买任何证券之前，您应该仔细考虑本招股说明书第 6 页“风险因素”部分中包含的风险因素，以及我们从美国证券交易委员会提交的 10-K 年度报告（截至 2024 年 12 月 31 日）中引用的风险因素，以及 10-Q 季度报告和 8-K 当前报告中提出的风险、不确定性和其他信息。您还应该阅读本招股说明书第 6 页的“风险因素”部分以及“前瞻性声明警告”部分，以及公司根据《2012 年 Jumpstart Our Business Startups Act》或 JOBS 法定义的“新兴成长公司”可能带来的影响。
本招股说明书包含某些涉及重大风险和不确定性的前瞻性声明。所有包含在本招股说明书中或我们引用的任何文件中的陈述，除了历史事实陈述外，都是前瞻性陈述，包括关于我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、管理层的计划和目标以及预期市场增长的陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、表现或成就与我们在前瞻性陈述中表达或暗示的未来结果、表现或成就产生重大差异。
公司可能会将净收益用于一般公司目的，包括资助行政费用、研发、产品制造、临床前研究、临床试验、临床候选物的监管推进、业务、产品或技术的收购或投资，这些业务、产品或技术与其自身互补，增加营运资金，减少债务，以及资本支出。
