Coya Therapeutics Inc美股招股说明书(2025-08-19版)

招股说明书 库亚疗法公司 普通股优先股认股权证债务证券认股权证单位 我们可能随时单独或共同地在一次或多次发行中提供、发行和销售任何( i )我们的普通股、( ii )我们可能以一个或多个系列发行的优先股、( iii )认股权证、( iv )高级或次级债务证券、( v )认购权以及( vi )份额。债务证券可能由公司债、票据或其他类型的债务组成。债务证券、优先股、认股权证和认购权可以转换成、行使或交换为我们的普通股或优先股或其他证券。份额可能由上述证券的任何组合组成。 我们可能提供的证券的总发行价不会超过7500万美元。我们将根据发行时市场情况确定提供的证券数量和条款。我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，股票代码为“COYA”。截至2025年8月11日，我们的普通股在纳斯达克资本市场上报的最后一个交易价格为每股6.15美元。我们敦促您获取我们普通股的最新市场报价。我们没有在任何交易市场上列出优先股、认股权证、债务证券、认购权证或单位。每份招股说明书补充文件将标明由此提供的证券是否将在任何证券交易所上市。 投资我们的证券涉及风险。您应仔细考虑我们在题为“风险因素“在本招股书上第6页，在购买我们的证券之前。 如果我们提供本招股说明书中所描述的任何证券，我们将向您提供正在发行的具体证券条款，这些条款将在本招股说明书的补充部分中提供。在投资前，您应仔细阅读本招股说明书及任何补充部分，并与“附加信息”和“通过引用纳入某些信息”标题下的额外信息一起阅读。除非附有招股说明书补充部分，否则本招股说明书不得用于销售证券。 我们可能直接向我们的股东或其他购买者出售这些证券，或通过代表我们行动的代理人、或通过指定的时间不定的承销商或经销商。如果任何代理人或承销商参与了这些证券的任何销售，则适用的招股说明书补充文件将提供代理人或承销商的名称以及任何适用的费用、佣金或折扣。 Neither the securities and exchange commission nor any state securities commission has approved or disapprovedof these securities or determined if this prospectus is truthful or complete. Any representation to the contrary is a criminal offense. 此招股说明书日期为2025年8月19日。 目录关于这份招股说明书1前景说明书摘要2风险因素6关于前瞻性陈述的警告注解7使用收益9我们可能提供的证券10股本说明11股票认股权证说明16债务证券描述18订阅权说明24单元描述25证券形式26分配计划28法律事务32专家32 附加信息 参考方式包含某些信息 Coya Therapeutics, Inc.，以下简称“Coya”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们的”，除非上下文另有说明。 您只能依赖本招股说明书包含或通过引用纳入的信息，以及任何随附的招股说明书补充文件，或我们向美国证券交易委员会提交的任何自由写作招股说明书，我们将其称为“证券交易委员会”。我们未授权任何人向您提供不同信息。本招股说明书和任何招股说明书补充文件不构成出售任何除本招股说明书或此类随附招股说明书补充文件中提供的证券之外的证券的要约，也不构成购买任何证券的要约。本招股说明书和任何招股说明书补充文件在任何要约或要约构成不合法的情况下均不构成出售或要约购买任何证券。无论在何种情况下，本招股说明书或任何招股说明书补充文件的交付或根据本协议进行的任何销售均不得，在任何情况下，暗示自本招股说明书或此类招股说明书补充文件的日期以来我们的事务未发生任何变化，或暗示本招股说明书或任何招股说明书补充文件中引用的信息在其日期之后的任何时间是正确的。 目录 关于这份招股说明书 本招股说明书是我们根据“货架式”注册程序向美国证券交易委员会（SEC）提交的注册声明的一部分。根据该货架式注册程序，我们可能不时在 một hoặc nhiều đợt phát hành中单独或合并地提供和销售本招股说明书中所述的任何或全部证券，最高总发行价为7500万美元。本招股说明书为您提供我们拟发行证券的一般性描述。当我们发行本招股说明书所拟发行的证券时，我们将提供一份招股说明书补充文件，其中将包含该发行具体条款的信息。招股说明书补充文件还可能增加、更新或更改本招股说明书中包含的信息。您应当结合“附加信息”和“通过引用纳入某些信息”标题下的额外信息，同时阅读本招股说明书和任何招股说明书补充文件。 目录 前景说明书摘要 以下摘要摘自本招股说明书中的部分信息。它不完整，并不包含您在做出投资决定前应考虑的所有信息。您应阅读本整份招股说明书，包括“风险因素第6页的“部分”以及该部分所指明的披露内容，财务报表及相关附注以及在其他地方出现的更详细的信息，包括在任何随附的招股说明书补遗中，或在本招股说明书投资于本招股说明书所描述的任何证券之前被引用并入本招股说明书中。 概述 我们是一家专注于开发 proprietary 新疗法以增强调节性 T 细胞（“Tregs”）功能的临床阶段生物技术公司。Tregs 是 T-淋巴细胞的一个亚群，由 CD4+CD25high hFOXP3+ 细胞组成，可抑制炎症反应。Tregs 首次由山本伸雄博士于 1995 年发现，自其发现以来，多条研究线推动了 Treg 生物学及其在健康和疾病中作用的阐明。研究表明，Tregs 及其转录因子对于通过调节自身免疫和炎症反应以及维持哺乳动物的自我耐受来维持细胞内稳态至关重要。功能失调的 Tregs 是多种疾病状态的基础，而这种细胞功能失调是由某些疾病中常见的慢性炎症环境和高水平的氧化应激驱动的。此外，Treg 功能失调的程度与严重和危及生命状况的严重程度和进展相关。这些以及对 Treg 生物学理解的最新进展，使这一 T-淋巴细胞的亚群成为重要的潜在治疗靶点，我们相信这可能为严重疾病提供新的治疗方法。 我们的核心重点是开发针对调节性T细胞功能障碍的疗法。调节性T细胞功能障碍已被确定是神经退行性、自身免疫性和代谢性疾病的重要病理生理组成部分，这些都是我们认为迫切需要新的有效疗法的领域。我们相信我们在三种不同的潜在治疗模式方面具有专业知识：增强调节性T细胞的生物制剂、调节性T细胞来源的外泌体和自体调节性T细胞细胞疗法。我们的专业知识包括旨在恢复调节性T细胞的抑制和免疫调节功能的离体和体内方法。 我们的核心资产COYA 302是一种增强Treg的生物制剂，其开发基于我们在早期工作中建立的关键性认知和我们同种异体Treg细胞疗法资产的发现。我们的同种异体Treg细胞疗法项目已在肌萎缩侧索硬化症（ALS）中完成了1期和2a期研究。这些早期研究产生的临床数据已成为Treg潜在免疫调节特性的重要确认及其潜在治疗益处的重要证据。这些研究还显著扩展了我们对Treg生物活性的基础认知以及疾病进展和药物效应的关键生物标志物的认知，我们相信这对于未来临床和临床前研究的设计、未来靶向疾病的选择以及我们开发管道的整体推进将是至关重要的。我们相信我们的发现还建立了联合生物制剂解决Treg功能障碍的机制性益处，并突出了可扩展性和成本的重要优势。 COYA 302 是我们专有低剂量白细胞介素-2（COYA 301，或LD IL-2）与免疫调节药物CTLA4-Ig的组合，我们相信这种组合通过靶向多种通路，有潜力为我们的首个适应症（神经退行性疾病）提供持续和持久的疗效。我们的研究和临床努力让我们相信，以我们的LD IL-2作为核心调节方式的联合生物制剂可能是治疗本质上由多种通路驱动的神经退行性疾病的有效途径。我们相信COYA 302是我们所期望的以LD IL-2为核心的一系列联合治疗中最具临床先进性的产品。鉴于我们正在开发适应症的不断增加，我们现在可以将COYA 302称为“产品中的管线”。 我们的运营包括开发我们的临床和生产前产品候选者，并且我们已经将我们的大部分资源投入到开发产品和技术权利、进行研究中。 目录 研发（包括我们产品候选物的临床前和非临床研究）、组织和发展我们公司、持续的营业运营和筹集资金。我们主要通过出售我们的证券进行私人及公共销售来资助我们的运营。截至2025年6月30日和2024年，我们的净亏损分别为1340万美元和790万美元。截至2025年6月30日，我们累计亏损为541万美元。我们现金的主要用途是资助营业费用，这些费用主要包括研发支出以及一般和行政支出。我们产生足够的 产品收入以实现盈利的能力将高度依赖于我们当前或未来一个或多个产品候选物的成功研发和最终商业化。 我们预计，随着我们的产品候选者在开发和临床试验的所有阶段推进，并最终寻求监管批准，我们将继续承担重大费用和经营亏损，在可预见的未来。此外，如果我们获得我们任何产品候选者的上市批准，我们预计将承担与产品制造、营销、销售和分销相关的重大商业化费用。我们预计，随着我们进行持续活动，我们的费用和资本需求将显著增加： ••••••••继续我们正在进行和计划的产品候选人的研究和开发；启动我们可能追求的任何其他产品候选的非临床研究和临床试验；持续扩大外部制造产能，旨在确保充足的数量以满足我们临床试验和潜在商业化的产能需求；建立一个销售、营销和分销基础设施，以商业化任何批准的产品候选人和相关额外商业制造成本；研发、维护、扩展、保护和执行我们的知识产权组合，包括专利、商标机密和专有技术；获取或引进其他产品候选人和技术；承担作为运营而产生的额外法律、会计、投资者关系和其他费用上市公司增加临床、运营、财务和管理信息系统以及人员，包括支持我们产品开发和计划的未来商业化工作的人员； 我们的净亏损可能每季度和每年的变化很大，这取决于我们临床试验的时间以及我们在其他研发活动上的支出。 我们需要筹集大量额外资金以支持我们的持续运营并实现我们的增长战略。在能够从产品销售中产生显著收入之前——如果能够的话——我们计划通过出售股权、债务融资或其他资金来源为我们的运营提供资金，这可能包括与其他公司的合作或其他战略交易。我们没有保证能够获得充足水平的融资，以按我们可接受的条件或在任何情况下为我们的运营提供资金。未能按需筹集资金可能会对我们的财务状况以及我们实施业务计划和战略的能力产生负面影响。如果我们无法获得充足的额外资金，我们可能不得不显著推迟、缩减或终止一个或多个候选产品的开发和商业化，或者推迟我们寻求潜在许可或收购的行动。 近期进展 2025年1月21日，我们宣布扩展了我们的研究性产品管线，新增一种名为COYA 303的产品候选药物，用于治疗炎症性疾病。由免疫功能失调驱动的持续性炎症反应是严重自身免疫性疾病和神经退行性疾病的一个特征。COYA 303是一种研究性生物制剂复方，由COYA 301和胰高血糖素样肽-1受体 目录 用于皮下给药的激动剂。在一项临床前研究中，COYA 303表现出一种双免疫调节的作用机制，导致加性/协同抗炎作用，我们相信这是由于Treg功能增加以及抑制了促炎性髓细胞和应答性T细胞所致。我们已经提交了多项专利申请来保护该化合物。 2025年4月21日，我们发布了上述研究的初步结果。该研究旨在评估我们的候选生物制剂组合COYA 303（LD IL-2和GLP-1RA）对抑制促炎髓系细胞、增强Treg抑制功能以及调节T细胞增殖的作用。体外 从健康供体中获得的免疫系统细胞。这项研究由休斯顿梅奥德特医学研究所进行，由阿隆·索姆博士和斯坦·阿佩尔博士领导。研究论文已发表在《神经免疫药理学和治疗学》杂志上。该研究发现，在其他发现之外，在共培养的树突状细胞和Treg细胞在促炎激活后，单独添加COYA 301（LD IL-2）可增强Treg抑制功能15%。类似地，当单独向系统中添加GLP-1RA时，Treg抑制功能增加了20%。相比之下，当将COYA 303添