医药生物行业周报：安斯泰来Claudin 18.2单抗VYLOY大卖，重视Claudin 18.2靶点的投资机遇

安斯泰来Claudin18.2单抗VYLOY大卖，重视Claudin18.2靶点的投资机遇 医药生物行业周报 2025年8月13日 信达证券股份有限公司 CINDASECURITIESCO.,LTD 北京市西城区宣武门西大街甲127号金隅大厦B座邮编：100031 赵丹医药行业分析师 执业编号：S1500524120002 邮箱：zhaodan@cindasc.com 章钟涛医药行业分析师 执业编号：S1500524030003 邮箱：zhangzhongtao@cindasc.com 曹佳琳医药行业分析师 执业编号：S1500523080011 邮箱：caojialin@cindasc.com 贺鑫医药行业分析师 执业编号：S1500524120003 邮箱：hexin1@cindasc.com 唐爱金医药首席分析师 执业编号：S1500523080002 邮箱：tangaijin@cindasc.com 看好 上次评级 看好 投资评级 证券研究报告 行业研究行业周报 医药生物 安斯泰来Claudin18.2单抗VYLOY大卖，重视Claudin 18.2靶点的投资机遇 2025年8月13日 本期内容提要: 上周市场表现：上周医药生物板块收益率为-0.84%，板块相对沪深300收益率为-2.07%，在31个一级子行业指数中涨跌幅排名第31。6个子板块中，医疗器械板块周涨幅最大，涨幅2.70%（相对沪深300收益率为+1.47%）；跌幅最大的为医疗服务，跌幅为2.22%（相对沪深300收益率为-3.45%）。 上周重点关注： 2025年7月30日，安斯泰来发布二季度财报（日本财年计作一季度）财报，Claudin18.2抗体VYLOY二季度销售额140亿日元，该药分别于2024年3月/9月/10月/12月在日本/欧洲/美国/中国相继上市。据安斯泰来2024年财年财务报告（2024财年为2024年4月1日至2025年3月31日）显示，VYLOY全球销售额增长超出预期，FY2024销售额为122亿日元。作为全球首款上市的Claudin18.2产品，VYLOY商业化放量非常可观，激发了大家对该靶点的开发热情。中国企业以ADC、CAR-T及双抗为核心实现突破：科济药业的CAR-T疗法（CT041）在中美欧提交胃癌上市申请并布局胰腺癌；信诺维的ADC（XNW27011）中美同步开展胃癌III期临床；齐鲁制药的CLDN18.2/CD3双抗（QLS31905）成为全球首个进入III期临床的双抗（胰腺癌），恒瑞医药则通过ADC及双抗多线布局。 创新药产业链：创新药行情火热，大额BD出海授权交易频出，生物医药行业投融资有望修复，带动医药企业加码研发投入并加速研发项目推进速度，目前早期研发阶段需求修复已经初显成效，有望利好CXO和生命科学上游产业链。①具备全球影响力的CXO龙头企业，建议关注药明康德、药明生物、药明合联、康龙化成、凯莱英等；②以国内业务为主的临床CRO龙头，建议关注泰格医药、普蕊斯、诺思格、阳光诺和等；③以安评和模式动物为代表的资源型CXO，建议关注昭衍新药、百奥赛图、药康生物、南模生物等；④生命科学上游产业链：百普赛斯、皓元医药、毕得医药、纳微科技、奥浦迈、海尔生物、阿拉丁、泰坦科技等。 医疗器械条线：高端医疗器械及科研仪器国产替代，我们建议关注华大智造、圣湘生物、迈瑞医疗、联影医疗、开立医疗、澳华内镜、聚光科技、莱伯泰科、海尔生物等。 风险因素：改革进度不及预期；销售不及预期；临床数据不及预期；集采降价幅度高于预期；市场竞争加剧。 目录 1.医药行业周观点3 1.1上周行情及上周重点关注新闻政策动态3 1.2上周核心观点3 1.3上周细分子行业观点4 2.医药板块走势与估值13 3.行情跟踪14 3.1行业月度涨跌幅14 3.2行业周度涨跌幅14 3.3子行业相对估值15 3.4子行业涨跌幅15 3.5医药板块个股周涨跌幅16 4.关注个股-最近一周涨跌幅及估值17 5.行业及公司动态18 表目录 表1：医药生物指数涨跌幅13 表2：医药生物指数动态市盈率（单位：倍）13 表3：医药生物关注个股-涨跌幅及估值动态17 表4：近期行业重要政策和要闻梳理18 表5：近期行业要闻梳理18 表6：周重要上市公司公告20 图目录 图1：2025Q1安斯泰来主要产品销售情况4 图2：2024财年安斯泰来主要产品销售情况14 图3：安斯泰来围绕Claudin18.2靶点布局了单抗、ADC、TCE双抗5 图4：Claudin18.2靶点全球竞争格局（截至2025年8月11日）6 图5：沪深300行业PE指数（单位：倍）14 图6：沪深300行业PE指数（单位：倍）14 图7：医药生物指数PE走势（单位：倍）14 图8：医药生物板块一月涨幅排序14 图9：医药生物板块一周涨幅排序15 图10：细分子行业一年涨跌幅15 图11：细分子行业PE（TTM）15 图12：细分子行业周涨跌幅16 图13：细分子行业月涨跌幅16 图14：医药板块个股上周表现16 1.医药行业周观点 1.1上周行情及上周重点关注新闻政策动态 上周医药生物板块收益率为-0.84%，板块相对沪深300收益率为-2.07%，在31个一级子行业指数中涨跌幅排名第31。6个子板块中，医疗器械板块周涨幅最大，涨幅2.70%（相对沪深300收益率为+1.47%）；跌幅最大的为医疗服务，跌幅为2.22%（相对沪深300收益率为-3.45%）。 近一个月医药生物板块收益率为10.89%，板块相对沪深300收益率为8.23%，在31个一级子行业指数中涨跌幅排名第3。6个子板块中，医疗服务子板块月涨幅最大，涨幅16.72%（相对沪深300收益率为+14.06%）；涨幅最小的为医药商业，涨幅3.24%（相对沪深300收益率为0.58%）。 8月4日，国家药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》及企业申请，公告注销11家企业的20个产品医疗器械注册证，涉及深圳麦科田生命科学、吉林科罗纳多医疗器械、宝楠生技股份、大昌产业株式会社龟尾工场、苏州邦伊医疗科技、日本来福恩株式会社、富德导航医疗技术股份有限公司FiagonGmbH、佳能医疗诊断株式会社、科邻太有限公司、柯尼卡美能达株式会社、上海安翰医疗技术等企业，产品涵盖冠状动脉球囊扩张导管、动脉封堵器、颈椎融合系统、一次性使用注射笔用针头、心脏射频消融仪、神经外科手术导航系统、各类检测试剂盒与校准品、股骨柄、超声诊断系统、胃肠标记物胶囊等。 8月5日，国家疾控局等16部门联合发布《健康中国行动—健康环境促进行动实施方案（2025—2030年）》，旨在全面推进美丽中国、健康中国建设，营造宜居绿色安全的健康环境。该方案明确了一系列行动措施，包括居民环境健康素养提升行动、优美生态环境建设行动、环境健康风险管理能力提升行动等共6大行动、16条举措，以此推动健康环境的共建共治共享。方案重点聚焦解决损害群众健康的突出环境问题，提出将环境健康理念融入各领域政策体系，倡导绿色发展与综合治理。同时，方案确定了2个结果性指标：到2030年，实现居民饮用水水质达标情况持续改善，居民环境与健康素养水平达到25%及以上。 8月7日，辽宁成功获批优化药品补充申请审评审批程序改革试点，成为东北三省一区首家该类改革试点省份。药品补充申请作为药品上市后企业变更原批准事项的重要申请，此前由国家药监局审评审批，法定时限200个工作日，难以满足企业需求。试点获批后，其技术审评时间将压缩至60个工作日，可降低企业研发申报成本，引导产业要素横向联合。依托辽宁区位优势和产业基础，试点还将吸引东北其他省份药品持有人来辽开展业务，形成区域集聚效应。企业申请时可享受前置指导、核查、检验等服务，能在正式申报前解决大部分潜在问题，提高申报成功率并加快审批进度。辽宁省药监局已于7月18日正式接收药品补充申请，此次试点对推动辽宁医药产业高质量发展意义重大。 1.2上周核心观点 创新药产业链：创新药行情火热，大额BD出海授权交易频出，生物医药行业投融资有望修复，带动医药企业加码研发投入并加速研发项目推进速度，目前早期研发阶段需求修复已经初显成效，有望利好CXO和生命科学上游产业链。①具备全球影响力的CXO龙头企业，建议关注药明康德、药明生物、药明合联、康龙化成、凯莱英等；②以国内业务为主的临床CRO龙头，建议关注泰格医药、普蕊斯、诺思格、阳光诺和等；③以安评和模式动物为代表的资源型CXO，建议关注昭衍新药、百奥赛图、药康生物、南模生物等；④生命科学上游产业链：百普赛斯、皓元医药、毕得医药、纳微科技、奥浦迈、海尔生物、阿拉丁、泰坦科技等。 医疗器械条线：高端医疗器械及科研仪器国产替代，我们建议关注华大智造、圣湘生物、迈瑞医疗、联影医疗、开立医疗、澳华内镜、聚光科技、莱伯泰科、海尔生物等。 1.3创新药细分子行业观点 创新药：安斯泰来Claudin18.2抗体VYLO二季度大卖140亿日元 2025年7月30日，安斯泰来发布二季度财报（日本财年计作一季度）财报，Claudin18.2抗体VYLOY二季度销售额140亿日元，该药分别于2024年3月/9月/10月/12月在日本/欧洲/美国/中国相继上市。据安斯泰来2024年财年财务报告（2024财年为2024年4月1日至2025年3月31日）显示，VYLOY全球销售额增长超出预期，FY2024销售额为122亿日元。 图1：FY2025Q1安斯泰来主要产品销售情况 资料来源：安斯泰来公司官网，信达证券研发中心 图2：2024财年安斯泰来主要产品销售情况 资料来源：安斯泰来公司官网，信达证券研发中心 Claudin18.2：填补胃癌治疗空白的潜力靶点，中国药企加速布局 Claudin18.2（CLDN18.2）是紧密连接蛋白家族（Claudins）的重要成员，作为一种跨膜蛋白，其结构包含四个跨膜区和两个胞外环，主要功能是维持上皮细胞的屏障完整性和细胞旁通透性。在正常组织中，Claudin18.2的表达高度受限，仅特异性分布于胃黏膜分化的上皮细胞，且因位于紧密连接内部而难以被抗体接触。然而，在恶性肿瘤（尤其是消化系统肿瘤）中，细胞极性丧失导致Claudin18.2异常暴露于细胞表面，并在原发灶和转移灶中广泛高表达。这种肿瘤特异性表达模式使其成为极具潜力的靶点，可有效降低脱靶毒性风险。 作为靶向治疗的靶点，Claudin18.2的核心优势在于填补了现有治疗空白。在胃癌患者中，约80%的Claudin18.2阳性人群同时为PD-L1低表达（CPS<5），这类患者对免疫检查点抑制剂响应不佳；此外，其表达与HER2状态无关，为HER2阴性患者提供了新选择。机制上，靶向药物主要通过结合肿瘤细胞表面的Claudin18.2，引发抗体依赖性细胞毒性（ADCC）、补体依赖性细胞毒性（CDC）或直接内化递送毒素，从而精准杀伤肿瘤细胞。 从疾病和市场空间看，Claudin18.2靶向治疗主要聚焦消化系统肿瘤。中国是胃癌高发国，年新发病例近40万例，发病率居所有恶性肿瘤第二位，晚期患者5年生存率仅5%~20%，存在巨大未满足需求。除胃癌外，该靶点在胰腺癌、食管癌等同样具有显著临床价值。全球在研药物约98款，其中81款由中国企业主导，凸显国内对该赛道的重视。 图3：安斯泰来围绕Claudin18.2靶点布局了单抗、ADC、TCE双抗 资料来源：安斯泰来公司官网，信达证券研发中心 Claudin18.2靶点全球竞争格局概览 Claudin18.2靶点全球竞争呈现技术多元化与快速迭代态势。安斯泰来的佐妥昔单抗作为全球首个获批药物（胃癌/胃食管交界处癌），领跑单抗领域，并拓展胰腺癌临床。 海外创新如BioNTech的Claudin18.2mRNA疗法（BNT141）覆盖多类实体瘤，Amgen的CD3/CLDN18.2双抗 （AMG910）推进胃癌临床。中国企业以ADC、CA