医药生物行业跟踪周报：信达生物DLL-3 ADC全球权益授权罗氏，提升该靶点热度

医药生物行业跟踪周报 证券研究报告·行业跟踪周报·医药生物 信达生物DLL-3ADC全球权益授权罗氏，提升该靶点热度 增持（维持） 投资要点 2025年01月05日 证券分析师朱国广 执业证书：S0600520070004 zhugg@dwzq.com.cn 本周、年初至今医药指数涨幅分别为-5.56%、-3.35%，相对沪深300的超额收益分别为-0.39%、+0.71%；年初至今港股医药指数涨跌幅分别为-3.35%，相对于恒生科技指数跑输-1.90%；本周化药（-4.78%）、原料药（-4.82%）及中药（-5.31%）等股 价跌幅相对较小，医药商业（-7.83%）、医疗服务（-7.03%）及医疗器械（-5.52%）等股价跌幅较大；本周A股涨幅居前奥翔药业（+15.49%）、鲁抗医药（+13.90%）、广济药业（+13.64%），跌幅居前*ST吉药（-43.03%）、九典制药（-25.01%）、乐心医疗（-18.95%）；本周港股涨幅居前来凯药业（+19.21%）、和铂医药（+15.56%）、 行业走势 24% 19% 14% 9% 4% -1% -6% -11% -16% -21% -26% 医药生物沪深300 科济药业（+14.78%），跌幅居前微创机器人（-11.88%）、金泰丰国际控股（-11.69%）、 微创医疗（-11.20%）。涨跌表现特点：延续上周医药板块大小市值个股普跌，但小市值个股跌幅更加明显。 创新药板块为2025年首要看好方向，看好DLL3靶点前景。其原因：1）国内商业化及BD出海产品爆发式增长，百济神州、信达生物、和黄医药、泽璟制药等2025年有望扭亏，创新药商业模式得到验证，全基资金关注度有望提升。2）商保政策出 现积极变化，商业健康保险丙类药品目录提上日程，有望带来新支付增量。3）海外授权再创新高，2024年全年完成125项海外授权（同比+16.8%），授权总金额525.7亿美元（+27.4%），国产创新药得到海外大药企认可，海外授权有望常态化。另外信达生物DLL-3ADC新药IBI3009全球权益授权给罗氏，获得8000万美元预付款，以及最高达10亿美元的潜在里程碑金额，以及最高达中双位数比例的销售分成。罗氏的阿替利珠单抗和AZ的度伐利尤单抗是目前美国唯一获批SCLC适应症的PD(L)1单抗，后续临床有望联用。公司的IBI115（CD3/DLL3双抗）目前IND阶段。同时针对该靶点恒瑞医药、泽璟制药、再鼎医药、齐鲁制药及复旦张江等均有布局。 全球首款CLDN18.2单抗「佐妥昔单抗」在华获批上市；齐鲁制药「诺西那生钠」仿制药申报上市；潜在首创Claudin18.2CAR-T治疗胃癌II期研究成功：12月31日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，安斯泰来的注射用佐妥昔单抗 （zolbetuximab）的上市申请已获得批准。适应症为：本品联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。佐妥昔单抗是国内首款，同时也是全球首款获得批准的CLDN18.2靶向治疗药物。1月3日，CDE网站显示，齐鲁制药的诺西那生钠注射液申报上市。这是第2款递交上市申请的诺西那生钠仿制药。12月30日，科济药业宣布，其靶向Claudin18.2自体CAR-T疗法舒瑞基奥仑赛注射液的一项关键II期临床试验CT041-ST-01(NCT04581473)已达到主要终点。 具体思路：1）创新药领域：百利天恒、信达生物、三生国健、奥赛康、百济神州、海思科、和黄医药、亚盛医药、迪哲医药、迈威生物、泽璟制药-U、恒瑞医药等；2）中药领域：佐力药业、方盛制药、江中药业、华润三九、济川药业、马应龙等； 3）CXO及科研服务领域：药明康德、药明合联、康龙化成、凯莱英等；4）高端制剂领域：人福医药、恩华药业、苑东生物等；5）医疗服务领域：爱尔眼科、普瑞眼科、固生堂等；6）消费医疗领域：欧普康视、爱博医疗等；7）临床及仿制药CRO：诺思格、泰格医药等；8）GLP1产业链领域：诺泰生物、博瑞医药等；9）CGM领域：鱼跃医疗、三诺生物等；10）原料药领域：奥锐特、千红制药、华海药业、普洛药业等；11）IVD领域：亚辉龙、新产业、安图生物等；12）医疗耗材领域：惠泰医疗、大博医疗、三友医疗等；13）仿创药领域：人福医药、恩华药业、仙琚制药、苑东生物、信立泰等；14）科研服务领域：药康生物、奥浦迈、百普赛斯等。 风险提示：药品或耗材降价超预期；医保政策风险等；产品销售及研发进度不及预期。 2024/1/52024/5/52024/9/32025/1/2 相关研究 《双抗ADC药物国产进度领先，重点推荐百利天恒等》 2024-12-29 《抗抑郁新药进入收获期，关注吉贝尔、翰森制药、绿叶制药等》 2024-12-22 1/35 东吴证券研究所 内容目录 1.信达生物DLL-3ADC全球权益授权罗氏，提升该靶点热度4 2.DLL3靶点热度重燃，国产新药重磅交易可期8 2.1.DLL3作用机制独特，BD交易频出提高靶点景气度8 2.2.DLL3竞争格局好，后续产品安全性有望优于塔拉妥单抗10 2.3.DLL3国产新药临床数据分析11 3.研发进展与企业动态11 3.1.创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）11 3.2.仿制药及生物类似物上市、临床申报情况18 3.3.重要研发管线一览27 4.行业洞察与监管动态28 5.行情回顾29 5.1.医药市盈率追踪：医药指数市盈率为29.75，较历史均值低8.8530 5.2.医药子板块追踪：本周化药下降-4.78%，优于其他子板块31 5.3.个股表现32 6.风险提示33 7.附录33 2/35 东吴证券研究所 图表目录 图1：DLL3在小细胞肺肿瘤等细胞中表达，在正常组织中表达有限9 图2：2019年至今DLL3授权整理9 图3：截至25年1月4日DLL3靶点竞争格局10 图4：医药行业2021年初至今（2025年1月3日）市场表现30 图5：2007年7月至今（2025年1月3日）期间医药板块绝对估值水平变化31 图6：子行业估值情况32 表1：本周建议关注组合5 表2：本周创新药以及改良药上市、临床申报一览表13 表3：本周仿制药及生物类似物上市、临床申报一览表18 表4：重要行业洞察与监管动态29 表5：板块表现（%）31 表6：A股本周涨跌幅前十32 表7：A股2025年年初至今涨跌幅前十32 表8：国内药品注册分类33 3/35 东吴证券研究所 1.信达生物DLL-3ADC全球权益授权罗氏，提升该靶点热度 本周、年初至今医药指数涨幅分别为-5.56%、-3.35%，相对沪深300的超额收益分别为-0.39%、+0.71%；年初至今港股医药指数涨跌幅分别为-3.35%，相对于恒生科技指数跑输-1.90%；本周化药（-4.78%）、原料药（-4.82%）及中药（-5.31%）等股价跌幅相对较小，医药商业（-7.83%）、医疗服务（-7.03%）及医疗器械（-5.52%）等股价跌幅较大；本周A股涨幅居前奥翔药业（+15.49%）、鲁抗医药（+13.90%）、广济药业（+13.64%），跌幅居前*ST吉药（-43.03%）、九典制药（-25.01%）、乐心医疗（-18.95%）；本周港股涨幅居前来凯药业（+19.21%）、和铂医药（+15.56%）、科济药业（+14.78%），跌幅居前微创机器人（-11.88%）、金泰丰国际控股（-11.69%）、微创医疗（-11.20%）。涨跌表现特点：延续上周医药板块大小市值个股普跌，但小市值个股跌幅更加明显。 创新药板块为2025年首要看好方向，看好DLL3靶点前景。其原因：1）国内商业化及BD出海产品爆发式增长，百济神州、信达生物、和黄医药、泽璟制药等2025年有望扭亏，创新药商业模式得到验证，全基资金关注度有望提升。2）商保政策出现积极变化，商业健康保险丙类药品目录提上日程，有望带来新支付增量。3）海外授权再创新高，2024年全年完成125项海外授权（同比+16.8%），授权总金额525.7亿美元（+27.4%），国产创新药得到海外大药企认可，海外授权有望常态化。另外信达生物DLL-3ADC新药IBI3009全球权益授权给罗氏，获得8000万美元预付款，以及最高达10亿美元的潜在里程碑金额，以及最高达中双位数比例的销售分成。罗氏的阿替利珠单抗和AZ的度伐利尤单抗是目前美国唯一获批SCLC适应症的PD(L)1单抗，后续临床有望联用。公 司的IBI115（CD3/DLL3双抗）目前IND阶段。同时针对该靶点恒瑞医药、泽璟制药、再鼎医药、齐鲁制药及复旦张江等均有布局。 【投资策略】具体配置思路： 创新药领域：百利天恒、信达生物、三生国健、奥赛康、百济神州、海思科、和黄医药、亚盛医药、迪哲医药、迈威生物、泽璟制药-U、恒瑞医药等； 中药领域：佐力药业、方盛制药、江中药业、华润三九、济川药业、马应龙等； CXO及科研服务领域：药明康德、药明合联、康龙化成、凯莱英等；高端制剂领域：人福医药、恩华药业、苑东生物等； 医疗服务领域：爱尔眼科、普瑞眼科、固生堂等；消费医疗领域：欧普康视、爱博医疗等； 临床及仿制药CRO：诺思格、泰格医药等；GLP1产业链领域：诺泰生物、博瑞医药等； 4/35 东吴证券研究所 CGM领域：鱼跃医疗、三诺生物等； 原料药领域：奥锐特、千红制药、华海药业、普洛药业等； IVD领域：亚辉龙、新产业、安图生物等； 医疗耗材领域：惠泰医疗、大博医疗、三友医疗等； 仿创药领域：人福医药、恩华药业、仙琚制药、苑东生物、信立泰等； 科研服务领域：药康生物、奥浦迈、百普赛斯等。 表1：本周建议关注组合 股票代码 公司名称 EPS（元/股） 归母净利润（亿元） 本周涨跌幅 市值（亿元） 2023A 2022A2023A 2024E （%） 600276.SH 恒瑞医药 0.61 39.0643.02 54.65 -3.77 2829.73 002422.SZ 科伦药业* 1.20 17.0924.56 30.06 -4.48 467.80 002675.SZ 东诚药业* 0.37 3.072.10 2.39 -2.40 100.68 002653.SZ 海思科 0.25 2.772.78 3.16 -5.94 356.25 601607.SH 上海医药* 1.52 56.1737.68 50.52 -3.26 759.39 300573.SZ 兴齐眼药* 2.39 2.122.40 4.42 -8.24 117.75 002294.SZ 信立泰* 0.57 6.376.77 7.07 -3.82 339.80 301301.SZ 川宁生物 0.19 4.125.77 6.28 -6.07 258.35 002262.SZ 恩华药业 0.89 9.0111.11 13.76 -5.01 239.00 2171.HK 科济药业 -1.55 -8.92-6.90 -7.39 14.78 55.04 300705.SZ 九典制药* 0.78 2.693.68 5.12 -25.01 84.20 000513.SZ 丽珠集团 2.06 19.0919.54 21.92 -3.10 336.38 688513.SH 苑东生物 2.05 2.472.27 2.81 -3.70 52.36 002019.SZ 亿帆医药* 0.16 1.91-5.51 5.25 -6.16 126.02 1801.HK 信达生物 -1.42 -21.79-2.28 1.21 -0.42 580.66 300558.SZ 贝达药业* 0.35 1.453.48 4.72 -6.54 215.90 6855.HK 亚盛医药 -3.07 -8.83-8.26 -6.85 -1.80