Catheter Precision Inc 2025年季度报告

导管精密公司 请勾选是否在前12个月内（或根据要求提交此类文件的较短期间内）注册人已电子提交了所有依据S-T条例第405条（本章§232.405）要求提交的交互式数据文件。是 ☒ 否 ☐ 请勾选以表明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型报告公司还是新兴成长公司。参见《交易所法案》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型报告公司”和“新兴成长公司”的定义。 大型加速申报人☐加速披露义务人☐非加速式文件系统☒小型报告公司 ☒ 新兴成长公司 ☐ 如果一个新兴成长型公司，如果注册人选择不使用延长的过渡期以遵守根据交易所法案第13(a)节提供的任何新或修订的财务会计准则，请用√表示。 ☐ 请勾选表示注册人为空壳公司（根据交易所法案第12b-2条定义）。是 ☐ 否 ☒ 截至2025年8月4日收盘，注册者拥有23,327,516股普通股，面值每股0.0001美元，流通。 精密导管公司季度10-Q报告 目录 第一部分。财务信息 1.44442.443.444.445.446.4548项目法律诉讼物品风险因素1A.项目未注册的股票销售和使用所得款项项目对优先证券的默认项目矿业安全披露项目其他信息项目展品签名 2 关于简明合并财务报表的注释（未经审计） 注意1。组织结构和运营性质 公司 导管精密公司（“导管”或“公司”）成立于2002年9月4日的加利福尼亚州，并于2018年7月在特拉华州重新注册成立。 2023年1月9日，导管公司与导管精密公司（“老导管”），一家私营的特拉华州公司，签署了修订并重述的合并协议与计划（“合并协议”）。根据合并协议的条款，老导管成为导管公司的全资子公司，统称为公司，进行了一项换股合并交易（“合并”）。公司目前的业务主要与老导管的历史业务相关，该业务包括设计和制造心脏电生理学领域的新颖和创新医疗技术（“EP”）。 公司两大主要产品之一是VIVO系统，其全称为View into Ventricular Onset的缩写（简称“VIVO”或“VIVO系统”）。VIVO是一种无创成像系统，可提供三维心脏映射，用于在结构正常的患者进行EP程序之前定位特发性室性心律失常的起源部位。VIVO系统已在欧盟商业化，并已安装在欧洲的几家医院。美国食品药品监督管理局（“FDA”）获得了510(k)批准，该公司于2021年在美国开始VIVO的商业销售。 公司第二款也是最新的主要产品LockeT®（“LockeT”）是一种缝合固定装置，适用于通过在患者体内以8字形缝合闭合的同时将缝合张力分布到更大面积来促进伤口愈合，旨在暂时固定缝合线并帮助临床医生高效定位和移除缝合线。此外，LockeT是一种无菌、Class I产品，于2023年2月在美国食品药品监督管理局（FDA）注册，并从那时起开始向分销商发货。LockeT的临床研究于2023年12月31日结束的年度内开始进行。这些研究计划展示产品的有效性和益处，包括更快的伤口闭合和患者活动/出院，可能为医疗服务提供者和/或保险付款人带来更高的手术量和更低的成本。这些信息旨在提供关键数据，通过建立医疗设备的有效性和竞争优势来提高市场可行性。公司于2024年5月记录了向分销商销售LockeT的第一笔商业销售。2025年4月，美国专利商标局授予了该产品的美国专利。 公司的产品组合还包括友迪®遥控导管系统（“友迪”或“友迪系统”），一个用作导管控制设备的机械臂。公司拥有与友迪相关的知识产权，该产品正在考虑用于一代产品的未来研发。 2025年2月17日，该公司成立了一家新子公司Cardionomix, Inc.（“Cardionomix”），以收购由一家已停止运营的第三方实体Cardionomic, Inc.（“Cardionomic”）此前持有的某些资产。该公司拥有Cardionomix已发行和流通的普通股的82%。该公司的首席执行官兼董事会主席以及他的一些关联方拥有该子公司已发行和流通的普通股的12%。该子公司剩余的6%已流通普通股作为资产收购相关的寻人佣金发行给了某些第三方。 2025年5月5日，Cardionomix收购了某些资产，这些资产主要与Cardionomics的心脏肺神经刺激系统（“CPNS”）相关，该系统代表着一种用于晚期治疗急性失代偿性心力衰竭的新技术。CPNS系统通过将临时导管插入肺动脉进行电模拟，通过刺激自主心脏神经来靶向心力衰竭的根源，以恢复自主平衡。CPNS系统正在开发中，尚未获得监管批准。Cardionomix计划利用这些资产完成关键临床试验，并获得FDA用于使用和商业化所需的监管批准。 2025年6月20日，公司成立了一家新的子公司，KardioNav, Inc.（“KardioNav”），以推进心电生理地图技术的进步、发展和商业化。公司将其目前未开发的与VIVO系统相关的某些知识产权转让给了KardioNav，而Chelak iECG（“Chelak”）作为一个无关的第三方，将其与植入式心脏设备接口技术相关的某些知识产权转让给了KardioNav，以促进改善消融前地图和心律失常组织的定位。Chelak转让的知识产权仅包括处于概念阶段的专利和相关专有技术，其开发尚未进入成熟技术或产品的阶段。KardioNav打算将公司的VIVO地图知识产权与Chelak的专利相结合，开发一个能够与植入式心脏设备接口、实现改善消融前地图和更精确的心律失常组织定位的系统。研发活动处于规划阶段。 该公司拥有KardioNav已发行和流通的普通股的57%，而Chelak拥有该子公司已发行和流通的普通股的33%。该公司的首席执行官兼董事长以及他的一些附属公司拥有该子公司剩余的10%已发行和流通的普通股。 目录 反向股票拆分 2024年7月3日，公司股东大会批准对公司章程修正案（以下简称“修正案”）的修订，其中包括减少授权普通股以及授权董事会根据其判断在指定参数范围内实施反向股票拆分。该修正案于2024年7月15日生效，将授权普通股减少至3000万股，并实施反向股票拆分，即在生效时间立即发行在外的每十（10）股本公司面值为每股0.0001美元的普通股，自动合并为每股面值为每股0.0001美元的一股有效发行、已全额缴款且不征评估费的本公司普通股。 反向股票分拆并未发行任何拆股后产生的碎股。原本有权获得碎股的股东有权获得反向股票分拆中交易所代理人聚合并出售的碎股所获得的净收入的一部分（扣除任何习惯性佣金费、手续费及其他费用）。未经审计的简明合并财务报表中所有期间所提及的股份数额及每股金额均已追溯重述，以反映本次反向股票分拆。所有在流通证券项下获得普通股的权利，包括但不限于认股权证和期权，均进行了调整，以实施反向股票分拆。此外，对每股行权价格、在行使公司授予的流通认股权证和期权时可能购买的普通股股数，以及根据公司股权激励计划预留用于未来发行的普通股股数均进行了比例调整。 2025年1月13日，在公司股东大会特别会议上，股东们批准了对公司章程的修订，其中包括将授权股本增至7000万股，包括6000万股普通股和1000万股优先股。 持续经营假设 未经审计的简要合并财务报表是在持续经营基础上编制的，该基础假设资产将在正常经营过程中实现，负债将得到结算，并且不包括任何调整以反映对未来资产可收回性和分类的可能影响。 因持续经营能力相关的不确定性而可能产生的负债的金额和分类。 自成立起，公司一直面临经营性净亏损和经营活动现金流出。截至2025年6月30日止的六个月内，公司净亏损950万美元，并动用460万美元现金用于经营活动。截至2025年6月30日，公司累计亏损301.5万美元，营运资金赤字26万美元，现金及现金等价物80万美元。 管理层预计运营亏损和现金流将持续至可预见的未来，公司需要筹集更多资金，直到其运营收入足以资助其研发和商业运营。2025年5月12日，公司与三家机构投资者签署了一项证券购买协议进行私募。根据证券购买协议，公司出售了总量为（i）1,500个PIPE单位以及（ii）1,500股公司新系列优先股的额外股份，该优先股被指定为B可转换优先股，每股面值0.0001美元。每个PIPE单位由以下部分组成：（i）一股B可转换优先股和（ii）购买大约2,858股普通股的L认股权证，行权价格为每股0.50美元。作为PIPE单位和B可转换优先股的对价，公司在扣除 Placement代理费和0.4百万美元的发行费用（参见注释11，股权发行）之前，收取了1.5百万美元现金和QHSLab, Inc.（“QHSLab票据”）持有的两份有担保可转换本票，该票据原先由一位投资者持有。2025年5月19日，公司签署了一项按市价发行协议（“ATM协议”），截至2025年6月30日，通过ATM协议销售，以扣除佣金和0.2百万美元的发行费用前的1.7百万美元总收益，发行了4,183,589股普通股。 管理层估计，根据公司的流动资源，对公司在未审简明合并财务报表发行之日起12个月内持续经营的能力存在重大疑虑。随附的未审简明合并财务报表是基于公司继续正常经营而编制的，并未反映与其持续经营能力重大疑虑相关的资产和负债的任何调整。 管理层计划通过公开或私募股权或债务融资来筹集额外资本，以满足自未经审计的简要合并财务报表发布之日起至少12个月的运营和资本需求。然而，如果公司确实能够获得此类融资，公司可能无法及时或以有利条件获得该融资。此外，如果公司发行股权证券来筹集额外资金，其现有股东可能会面临股权稀释，而新发行的股权证券可能享有优于公司现有股东的优先权、特权和利益。 注意2. 重要会计政策摘要 合并原则 公司未经审计的简明合并财务报表包括公司、旧导管、Cardionomix和KardioNav的账目。合并过程中已抵销所有公司间交易。 演示基础 随附未经审计的合并财务报表已根据美国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则，U.S. GAAP”）编制，该原则适用于中期财务报表。财务会计准则委员会（“FASB”）制定这些原则，以确保财务状况、经营成果和现金流量得到一致报告。这些注释中对此适用的会计指南的任何引用均指在财务会计准则委员会会计准则汇编（“ASC”）中发现的权威的非政府GAAP。某些脚注和其他财务信息 根据10-Q表格和S-X规则第8条的说明，一般要求美国通用会计准则已有所简化或省略。管理层认为，这些报表包括了为公允反映公司未经审计的简明合并财务报表而认为必要的所有调整。此处列出的经营结果不一定是对本年度可能结果的指示。未经审计的简明合并财务报表应与公司提交给证券交易委员会（“SEC”）并在2025年3月31日提交的截至2024年12月31日的10-K年度报告中所包含的经审计合并财务报表一并阅读。 估计值的用途 编制未经审计的简明合并财务报表需要管理层做出估计和假设，这些估计和假设影响未经审计的简明合并财务报表日资产和负债的列报金额以及或有资产和负债的列报，同时也影响报告期间收入和费用的列报金额。实际结果可能与这些估计存在差异。本公司的未经审计的简明合并财务报表基于多项估计，包括但不限于：信用损失准备、长期资产减值评估、长期资产及其相关估计使用年限的估值、保修费用准备、很可能的损失或有事项评估、关联方应计特许权使用费的公允价值、与企业合并或资产收购相关的或有对价的公允价值、交易性债务证券的公允价值、发行的认股权证的公允价值以及授予的股权激励的公允价值。 目录 信用风险集中度 公司面临信用风险集中的金融工具主要包括现金及现金等价物和应收账款。公司通常在信用评级高的金融机构的多个经营账户中持有现金及等价物余额，金额超过联邦保险限额的25万美元。截至2025年6月30日，公司在金融机构的存款超过联邦保险限额的50万美元。公司并未因现金及现金等价物遭受任何损失，并且不认为其面临超出商业银行关系中正常信用风险的重大或异常信用风险。公司没有重大的表外风险，如外汇合约、期权合约或其他对冲安排。 公司在日常业务中向