安杰思：安杰思2025年半年度报告

公司简称：安杰思 杭州安杰思医学科技股份有限公司2025年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人张承、主管会计工作负责人陈君灿及会计机构负责人（会计主管人员）陈君灿声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义..........................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标......................................................................................................6第三节管理层讨论与分析................................................................................................................10第四节公司治理、环境和社会........................................................................................................31第五节重要事项................................................................................................................................34第六节股份变动及股东情况............................................................................................................50第七节债券相关情况........................................................................................................................55第八节财务报告................................................................................................................................56 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点变更情况简介 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 √适用□不适用 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系利息收入减少和研发人员增长，支付给职工的薪酬增加所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因□适用√不适用 九、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 □适用√不适用 十、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）所属行业情况 1、公司所属行业 公司从事内镜微创诊疗器械的研发、生产与销售。根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造（C358） 2、基本特点、发展阶段 （1）全球及我国医疗器械行业发展情况 随着全球人口老龄化进程加速以及微创介入领域各类诊疗技术的不断创新与发展，全球医疗器械市场规模保持稳步增长态势，并将在未来释放出更大的增长潜力。据《中国医疗器械蓝皮书（2024）》统计，2023年全球医疗器械市场规模为5,184.6亿美元，预计将从2024年的5,422.1亿美元增长到2032年的8,868亿美元，预测期内复合年增长率为6.3%。 在全球医疗器械行业持续发展的背景下，中国医疗器械企业正以创新为引擎，凭借技术突破，成本优势和政策支持，国内医疗器械行业呈现快速扩容趋势，同时在国际市场实现量价齐升，出口规模持续扩大，产品结构逐步向高端化、多元化发展。根据《中国医疗器械蓝皮书（2024年）》统计，中国医疗器械市场规模由2016年的3,700亿元增长至2023年的10,328亿元，年均复合增长率为16.12%。国家高度重视医疗器械行业的发展，出台了一系列政策措施扶持医疗器械行业的健康快速发展，通过优化审批流程、加强质量监管、鼓励国产替代、推动资源向头部企业倾斜，有助于医疗器械行业的进一步升级，国内医疗器械行业有望继续保持快速增长趋势，并逐步实现国产替代的过程。此外，国家继续深化“十四五”时期医保改革，明确医保系统按照“反内卷”原则持续推进集采改革，不再以简单的最低价作为参考，同时报价最低的企业要公开说明报价的合理性，并承诺不低于成本报价。医疗器械产品集采趋势将逐步常态化，未来集采价格将有望保持相对稳定，有利于医疗器械行业的高质量发展。同时，随着大数据的基础建设与大模型的持续化升级，人工智能与大数据技术服务逐步融入到医疗领域，AI医院应运而生，旨在提升医疗诊断效能与终端客户的个性化治疗。医疗器械行业作为应用场景之一，通过AI技术的赋能亦将成为行业快速发展的核心竞争力。 （2）内镜诊疗领域 近年来，随着内镜技术工艺的不断的提高和普及，内镜诊疗已经成为主流的微创治疗手段之一，广泛应用于消化道、呼吸系统以及泌尿等多个领域，主要应用于胆胰管疾病、消化道癌症和消化道出血的治疗。此外，软镜诊疗主要应用于胃肠道疾病诊断、EMR&ESD、ERCP等术式，已成为消化道癌症筛查的标准，“早诊早治”意义重大已成为共识。内镜诊疗器械作为医疗器械行 业增长较快的板块之一，据波士顿科学预测，2023年全球内镜诊疗器械市场规模为60亿美元，2024年至2026年的年均复合增速为7%。随着全球人口老龄化不断加深，内镜筛查渗透率逐渐升高，内镜诊疗器械和耗材市场有望继续保持增长趋势。 近年来，我国人口老龄化速度加快，老年人群对医疗检查和治疗的要求不断提高；在居民生活水平日渐提升的背景下，民众对疾病筛查的重视程度不断提高，对应的疾病预防检查的需求亦随之扩大；国内医疗体制改革的不断深入，医疗卫生体系逐渐完善，各层医疗机构对各类内镜设备及其耗材的需求稳步提升。由此，中长期的人口结构的变化，恶性肿瘤发病率的提升，微创诊疗技术的普及，内镜设备渗透率和国产化率的提升等各项综合因素使得我国内镜诊疗领域市场规模呈现快速增长趋势，根据博研咨询&市场调研在线网分析统计预测，2023年中国内镜诊疗器械市场规模达到约156亿元。预计到2025年，中国内镜诊疗器械市场规模将增长至约220亿元。 3、主要技术门槛 医疗器械行业是一个技术含量高、法律法规严格、产品生命周期长、市场需求多样化、产业链复杂的行业，需要大量的科技支持和研发投入，也需要各个环节紧密配合。总体拆分来看，可以分为五大类：技术门槛，由于医疗器械制造设备需要掌握高精度制造、化学处理、材料成型、软件控制等多方面技术知识。资金门槛，设备需要大量的投入，包含设备制造、设备调试、产品研发等多个环节。法律门槛，生产需要符合国家标准和法规。市场门槛，由于市场竞争比较激烈，企业需要具备强大的市场推广和销售渠道。人才门槛，该行业需要各类人才共同协作，才能开发出满足临床需求的创新产品。综上所述，医疗器械行业需要长时间的专业技术积累和深刻的临床理解，这也增加了市场的进入壁垒。 （二）主营业务情况 1、主要业务、主要产品或服务情况 公司从事内镜微创诊疗器械的研发、生产与销售，主要产品应用于消化内镜诊疗领域，按治疗用途分为GI类、EMR/ESD类（单、双极）、ERCP类和诊疗仪器类。公司生产的各类微创诊疗器械与消化内镜配套使用，两者相辅相成，共同应用于消化道疾病的临床诊断和治疗。公司秉持“创造、坚持、分享”的核心价值观，为患者和临床医生提供更安全、更高效的内镜微创诊疗器械。 报告期内，公司主要业务及产品未发生重大变化。 2、主要经营模式 （1）盈利模式 报告期内，公司主要通过销售内镜诊疗器械、诊疗仪器及配套耗材取得销售收入与生产成本及费用之间的差额。 （2）研发模式 在“三棵树”理念的指引下，公司逐步形成“以临床需求为导向、以产品创新及工艺优化为路径、以行业技术为支持”的研发体系，实施“销售一代、研发一代、探索一代”的产品研发和市场销售策略。 建立高效的研发项目团队，健全研发创新机制，挖掘临床对于产品的最新需求；通过市场调研、信息搜集、与临床开展医工相结合的研发模式，了解临床需求，为公司在售品、在研品提供更好的改进建议，使公司产品更加贴合临床的使用需求。 （3）生产模式 公司采取国内备库、海外接单生产两种模式，根据订单预测和以销定产的方式，生产部门制订生产计划，通过营销、生产运营、质量等部门的协作，保证高效的生产。 （4）采购模式 公司已制定较为完善的采购管理制度，规范了物料采购的审批决策程序、采购流程及相关部门职责。采购部以获取质量可靠、价格合适、交货及时的原材料为宗旨，以建立满足经营需求的供应链及供应商管理体系为核心，将重点采购工作前置到项目开发阶段，确保产品的设计质量和成本的可控性。 （5）销售模式 公司销售模式包括经销和ODM贴牌两种类型，境内销售以经销为主，境外销售以贴牌为主。在国内公司将标有公司品牌的产品出售给经销商，经销商最终会将产品出售给终端医院；公司在境外主要采用ODM贴牌的模式，客户仅提出外观、颜色、尺寸等需求，贴牌产品的主体设计和生产均使用公司自有核心技术，设计图纸、生产工艺等由公司独立完成，除客户商标外的知识产权属于公司，不存在使用客户技术的情形。报告期内，在境外公司亦加大了自有品牌的销售。 报告期内，公司主要经营模式未发生重大变化。 新增重要非主营业务情况 □适用√不适用 二、经营情况的讨论与分析 近年来，随着“健康中国2030”政策的不断深入，国内民众对癌症“早发现、早诊断