医药行业周专题：国产创新药具备全球竞争力，出海正盛

——医药行业周专题 核心观点 ⚫创新药：正从“中国制造”转向“中国创造”。自2015年医改和2018年集采以来，中国药企积极从“仿制”转型“创新”。在此过程中，已逐步完成了从模仿到跟随，再到源头创新的蜕变。随着创新程度不断提升，国产创新药厚积薄发，初步具备了国际竞争力，迎来出海浪潮。 ⚫当前以借船出海为主，未来有望实现全球商业化。创新药出海的三个阶段分别为：1）借船出海：现阶段以对外授权（license-out）为主。近3年来，正在呈现出交易总额及首付款金额快速提升、药物类型更加多样化的边际变化，中国创新药成为全球医药交易中的重要力量；2）自主出海：企业通过自主研发和开展国际临床，在海外获批上市；或选择与海外资本合作成立新公司的“NewCo模式”，探索更多灵活的出海方式；3）全球化：国产创新药最终在欧美等地销售，打开商业化天花板，实现产品价值最大化。 伍云飞wuyunfei1@orientsec.com.cn执业证书编号：S0860524020001 香港证监会牌照：BRX199傅肖依fuxiaoyi@orientsec.com.cn执业证书编号：S0860524080006 ⚫寻找下一代“药王”，BD热潮仍将持续。PD-(L)1、ADC和GLP-1药物商业化表现优异，当前BD正围绕这些领域的迭代产品展开。 胡俊涛hujuntao@orientsec.com.cn 1）PD-(L)1 plus：有望成为下一代肿瘤治疗基石药物。PD-(L)1/VEGF双抗AK112正面击败K药，是确定性最高的迭代方向；PD-1/IL-2双抗IBI363显著延长免疫耐药NSCLC患者生存期，冷肿瘤疗效突出。PD-1 plus领域近期发生了数个重磅交易，MNC需求旺盛，国内可选管线众多； 小核酸药物：治疗潜力显现，蕴藏BD机遇：——医药行业专题报告2025-07-27玫瑰痤疮新药稀缺，CKBA潜力已现：——医药行业周专题2025-07-18减重需求正盛，多方向酝酿破局：——医药行业周专题2025-06-25 2）ADC：25H1ADC仍是BD交易热门赛道，但标的靶点已更具差异化。从近期数据看，在临床未满足需求较大的领域，国内一些差异化靶点ADC如PD-L1、DLL3和EGFR等已展现较大潜力； 3）GLP-1：25H1全球GLP-1领域交易规模已超过24全年，今年以来重磅交易已发生8起，BD进入快速增长期。交易主要围绕下一代GLP-1及减重新范式（多靶点、口服、联用和超长效），而在这些领域，国内存在较多优质标的。 投资建议与投资标的 国产创新药出海正处于第一/二阶段，围绕大单品迭代的BD仍将持续。从投资上看： 1）PD-(L)1 Plus：PD-(L)1/VEGF是确定性最高的方向，建议关注：康方生物、三生制药、神州细胞、君实生物-U、荣昌生物、华海药业、基石药业；PD-1/IL-2也表现出显著的生存获益与突破IO治疗边界的潜力，建议关注：信达生物、恒瑞医药、奥赛康、汇宇制药等； 2）ADC：在临床未满足需求较大的领域，PD-L1、DLL3和EGFR等已展现较大潜力，建议关注：复宏汉霖、再鼎医药、泽璟制药、石药集团、乐普生物等； 3）GLP-1药物：交易已进入快速增长期，多靶点、口服、联用和超长效是重要方向，建议关注：博瑞医药、众生药业、歌礼制药、甘李药业、联邦制药、来凯医药等。 风险提示 ⚫创新药的开发风险高，临床试验可能会因为疗效、安全性、策略调整等问题进度慢于预期甚至失败；⚫如果未来同靶点药物数量大幅增加导致竞争加剧，可能会对在研药物的商业化价值产生不利影响。 重大投资要素 我们区别于市场的观点 随着创新药行业若干对外授权交易落地，市场关心国产创新药是否已全面具备国际竞争力，出海浪潮是否可持续？ 我们认为，中国创新药已经完成模仿到快速跟随，正在积极开发源头创新药物，“真”创新会带来可持续出海机会，而并非一时偶然现象。首先，从产业周期看，国内创新药从十年前起步，积硅步至千里，经过多年积累已经到了批量收获的阶段；其次，从数量上来看，中国临床数量已位居全球前列，全面覆盖各类热门靶点，是MNC补充管线的宝库，背后映射的是国内的高效研发、持续优化的审评制度，以及庞大的患者群体；最后，从质量上来看，中国药企已储备了一批原创性靶点/药物，且在疗效上有望超越全球重量级上市产品，因此具有巨大的出海潜能。 凭借上述优势，国产创新药正在经历出海浪潮，随着全球临床试验不断推进，最终有望实现全球化，我们将有机会看到一批来自中国本土的创新药物在全球舞台上大放异彩。 核心变量 创新药的研发进度、海外临床进展和临床数据表现等。 股价上涨的催化因素 重要学术会议带来数据密集读出，有望催生新一轮BD浪潮。下半年将有多项全球规模的创新药学术会议召开，如肿瘤领域备受关注的WCLC和ESMO，血液瘤领域的ASH等等。优异的数据读出一般被视为BD前奏，国产创新药有望在全球学术会议上向海外药企展现其源头创新的能力，持续推动出海。 投资建议与投资标的 国产创新药出海正处于第一/二阶段，围绕大单品迭代的BD仍将持续。从投资上看： 1）PD-(L)1 Plus：PD-(L)1/VEGF是确定性最高的方向，建议关注：康方生物、神州细胞、君实生物-U、荣昌生物、基石药业；PD-1/IL-2也表现出显著的生存获益与突破IO治疗边界的潜力，建议关注：信达生物、恒瑞医药、奥赛康、汇宇制药等； 2）ADC：在临床未满足需求较大的领域，PD-L1、DLL3和EGFR等已展现较大潜力，建议关注：复宏汉霖、再鼎医药、泽璟制药、石药集团、乐普生物等； 3）GLP-1药物：交易已进入快速增长期，多靶点、口服、联用和超长效是重要方向，建议关注：博瑞医药、众生药业、歌礼制药、甘李药业、联邦制药、来凯医药等。 风险提示 创新药的开发风险高，临床试验可能会因为疗效、安全性、策略调整等问题进度慢于预期甚至失败；如果未来同靶点药物数量大幅增加导致竞争加剧，可能会对在研药物的商业化价值产生不利影响。 目录 一、创新药：从“中国制造”转向“中国创造”............................................5 1.1政策激发“仿制”转“创新”......................................................................................51.2“真”创新带来出海浪潮..............................................................................................61.2.1第一阶段：借船出海71.2.2第二阶段：自主出海81.2.3第三阶段：全球化10 二、寻找下一代“药王”，BD热潮仍将持续.................................................11 2.1 PD-(L)1 plus：下一代肿瘤治疗基石，需求旺盛.........................................................112.1.1 PD-(L)1/VEGF：正面击败K药，确定性最高112.1.2 PD-1/IL-2：生存获益显著，拓宽IO治疗边界122.1.3 MNC需求仍存，国内可选管线众多132.2 ADC：从热门靶点转向差异化，聚焦临床未满足需求................................................152.2.1 PD-L1：广谱且低毒抗癌的新选择162.2.2 DLL3：小细胞肺癌治疗的明日之星172.2.3 EGFR：TKI耐药&野生型NSCLC的强力武器182.3 GLP-1：交易不断，侧重“多靶点+口服+联用+超长效”...........................................19 三、投资建议与投资标的.............................................................................21 四、风险提示...............................................................................................21 图表目录 图1：前九批国家集采平均降幅在50%以上.................................................................................5图2：前九批国家集采拟中选比例不断上升..................................................................................5图3：国内药企积极投入创新药研发.............................................................................................5图4：中国新药临床管线数量稳步提升.........................................................................................5图5：龙头企业恒瑞医药2024年创新药收入占比已超过50%.....................................................6图6：2015至2024年中国FIC药物数量占比从9%提升至31%.................................................6图7：近三年中国创新药对外授权数量与金额大幅增长（单位：亿美元）...................................7图8：新药物类型在对外授权中更受青睐.....................................................................................7图9：中国创新药在全球医药交易的占比大幅跃升.......................................................................8图10：今年以来中国占全球创新药对外授权交易数量的42%......................................................8图11：泽布替尼全球销售额快速上升.........................................................................................10图12：泽布替尼已位居全球BTK市场份额第一.........................................................................10图13：全球药企抢筹，25H1全球GLP-1相关领域交易规模（按总金额计）超过24全年（单位：亿美元）..............................................................................................................................19 表1：我国已有10款自研创新药在美国获批上市（截至2025年7月）......................................8 表2：“NewCo”模式成为国内药企出海的新选择.......................