Tivic Health Systems Inc美股招股说明书(2025-07-30版)

本招股说明书涉及 Helena 全球投资机会 1 有限公司（以下简称“出售股东”）拟出售和转售 Tivic Health Systems, Inc.（以下简称“公司”、“我们”、“我们”或“我们”）最多 602,245 股普通股，每股面值 0.0001 美元，包括：(i) 最多 540,958股普通股，可在我们的 B 类无表决权可转换优先股（“B 类优先股”）转换为普通股时发行，该 B 类优先股于 2025 年4 月 29 日根据我们与出售股东签订的证券购买协议（“购买协议”）向出售股东发行在“初始批次”（如该协议中定义）中发行，基于 1.294 美元的底价（“底价”）；以及 (ii) 最多 61,287 股普通股，可在行使某些购买普通股的认股权证（“认股权证”）时向出售股东发行，根据购买协议，连同 B 类优先股，向出售股东发行。有关购买协议及由此设想交易的更多信息，请参阅本招股说明书中标题为“出售股东交易”的部分，以及有关出售股东的其他信息，请参阅“出售股东”。 我们正在注册这些证券的出价和销售，以满足我们授予出售股东的一定注册权。我们在本招股说明书下不销售任何证券，也不会收到出售股东出售普通股的任何收益。然而，如果出售股东行使认股权证，我们将收到行使的认股权证的行使价格。 出售股东可以不时地在其普通股在任何可以进行普通股交易的证券交易所、市场或交易设施上出售、转让或以其他方式处置其全部或部分普通股，或在私下交易中处置其普通股权益。这些处置可以按固定价格、按出售时的现行市场价格、按与现行市场价格相关的价格、按在出售时确定的浮动价格，或按谈判价格进行。参见“分发计划在第15页的招股说明书上。 我们的普通股在纳斯达克证券交易所上市，交易代码为“TIVC”，属于纳斯达克证券交易所有限责任公司的纳斯达克资本市场层。截至2025年7月23日，我们普通股在纳斯达克资本市场的最后报告售价为每股4.33美元。 您应该阅读这份招股说明书，并连同标题为“在哪里可以找到更多信息”和“通过引用包含某些信息在您投资我们任何证券之前，请仔细查看。 我们是一家“新兴增长公司”和“小型报告公司”，根据联邦证券法中的定义，每个定义均为如此，因此我们已选择遵守本招股说明书的一些减少报告要求，并且可以在未来的提交中选择这样做。参见本招股说明书中题为“招股说明书摘要 -作为新兴增长公司的影响”和“招股说明书摘要 – 作为小型报告公司的影响”的部分。 投资我们的证券涉及高度风险。在做出投资决定之前，请阅读“风险因素自本招股说明书第8页起以及本招股说明书引用的风险因素。 证券交易委员会或任何州证券委员会均未批准或否定这些证券，也未能确定本招股书是否真实或完整。任何与此相反的陈述均属犯罪行为。 这份招股说明书日期为2025年7月30日。 目录 页面关于此招股说明书i 向前瞻性陈述的警示声明ii招股说明书摘要1风险因素8销售股份股东交易10资金使用13出售股东14分配计划15法律事务16专家16披露证券法对赔偿金的佣金立场17参考责任合并17你在哪里可以找到更多信息18 关于此招股说明书 本招股说明书是向证券交易委员会（“委员会”）提交的注册声明的一部分，根据该注册声明，出售股东可以不时通过一个或多个交易，按照“分销计划”的描述，出售或以其他方式处置本招股说明书涵盖的本公司普通股。 本招股说明书向您提供有关出售股份持有人可能提供的证券的一般性描述。我们可以在招股说明书补充文件中增加、更新或更改本招股说明书或参考文献中包含的任何信息。有关我们业务和我们证券的更多信息，您应参考本招股说明书中“Where You Can Find Additional Information”和“Incorporation of Certain Information by Reference”中描述的登记声明和参考文献。本招股说明书 包含本文件所述部分文件中包含的某些条款的摘要，但完整信息需参考实际文件。所有摘要均由实际文件整体予以证实。本招股书中提及的部分文件副本已被提交、将提交或将以附件形式作为本招股书包含的注册声明的一部分被引用，您可以根据“您可以在哪里找到更多信息”标题下所述的方式获取那些文件的副本。 你不应依赖任何未包含或参照纳入本招股书的资料或陈述。你应该仅依赖本招股书中包含的资料以及任何招股书补充资料（包括参照纳入本文件的任何文件）。你不应假定本招股书中包含的资料在招股书封面载明的日期之后任何日期都是准确的，或者我们参照纳入的任何资料在参照纳入的文件日期之后任何日期都是正确的，即使本招股书是在较晚日期交付或证券是在较晚日期出售的。我们或出售股东均未授权任何其他人向你提供不同或额外的资料。我们或出售股东均不对他人可能提供的任何其他资料承担责任，也不得就他人可能提供的任何其他资料的可靠性提供保证。 本招股说明书仅在允许发售这些证券的司法管辖区使用。除本招股说明书另有规定外，我们或卖出股票持有人均未采取任何行动以允许在美国境外发售这些证券或允许在美国境外持有或分发本招股说明书。进入美国境外的本招股说明书持有人必须了解并遵守与美国境外发售这些证券及本招股说明书在美国境外的分发有关的任何限制。 除非另有说明，本招股说明书包含的有关我们行业以及我们经营的市场的信息，包括我们的普遍预期和市场份额、市场机会和市场份额，基于我们自身管理层估计和研究，以及来自行业和一般出版物以及第三方进行的市场调查和研究。管理层的估计基于公开信息、我们对行业的了解以及基于此类信息和知识的假设，我们认为是合理的。管理层的估计未经任何独立来源验证，我们也未独立验证任何第三方信息。此外，由于各种因素，包括在“风险因素。“这些及其他因素可能导致我们的未来业绩与我们的假设和估计有实质性差异。参见”风险因素”和“关于前瞻性声明的警示声明。” 我们进一步注意到，在我们作为某份登记声明的一部分而提交的任何协议的附件中作出的陈述、保证和承诺，仅仅是为了该协议各方的利益而作出的，在某些情况下，也是为了在协议各方之间分配风险而作出的，不应被视为对您的陈述、保证或承诺。此外，这些陈述、保证或承诺仅在作出之日是准确的。因此，这些陈述、保证和承诺不应被依赖，以准确反映我们目前的状况。 Tivic Health Systems, Inc.、Tivic标志和其他在本招股书中出现的Tivic商标或服务标志均为Tivic Health Systems, Inc.的财产。本招股书还包括其他组织的商标、商号和服务标志。仅为方便起见，本招股书中所述的商标和商号未标示®和™符号，但此等引用并非意在表明，以任何方式，我们将不依据适用法律最大限度地行使其权利，或适用所有者将不行使其权利，以这些商标和商号。 向前瞻性陈述的警示声明 本招股说明书及通过引证纳入的文件包含“前瞻性”陈述，该术语如委员会在其规则、法规和公告中定义，代表了我们的预期或信念，包括但不限于关于我们运营、经济表现、财务状况、增长和收购战略、投资以及未来运营计划等的陈述。为此，本文件中任何不属于历史事实陈述的内容均可被视为前瞻性陈述。在不限制前述一般性的前提下，诸如“可能”、“将”、“预期”、“相信”、“预期”、“意图”、“可能”、“估计”、“可能”、“计划”、“预测”或“继续”或其负面或其他变体或类似术语，旨在识别前瞻性陈述。这些陈述本质上涉及重大风险和不确定性，其中一些风险超出我们的控制，实际结果可能根据多种重要因素而发生重大差异，包括与收购相关的不确定性、政府监管、管理和发展、公司运营、股价波动、产品候选人的商业可行性以及本文件及其他向委员会提交的注册人文件中讨论的任何其他因素。 这些风险和不确定性及其他因素包括但不限于“下所述的那些风险因素本招股说明书。“鉴于这些风险和不确定性，我们告诫读者不要过度依赖我们的前瞻性陈述。所有后续归因于我们或代表我们行事的人的书面和口头前瞻性陈述，均明确规定受到这些警示性陈述的约束。除适用法律另有规定外，我们无义务在招股说明书或我们引用的文件中公开更新或修订任何前瞻性陈述或风险因素，无论这些更新或修订是由于新信息、未来事件、情况发生变更或其他任何原因，且这些更新或修订发生在本招股说明书签署之日之后。 本招股说明书包含前瞻性陈述，其中包括关于，诸如此类等方面的陈述： 我们预期的营运资金需求； 获取额外融资的能力； • 我们继续作为正常运营企业的能力； 根据购买协议条款出售全部B类优先股的能力协议，并根据适用的纳斯达克规则，以及我们注册和维持其下可发行的股票的登记，以及行权附带的期权； 卖方股东行权认股权证，这可能永远不会发生； • 本次注册声明项下，售卖股东出售本公司普通股 •美国及其他国家的监管或法律发展； 与我品研和运相关的用水平； • 我们扩大产品和业务的努力；和 • 我们维持纳斯达克资本市场上市要求的能力。 实际事件或结果可能与招股说明书题为“风险因素“以及本招股说明书所述事项。鉴于这些风险和不确定性，本招股说明书中包含的前瞻性声明未必能实现。我们提醒您不要过度依赖这些前瞻性声明。除明确要求披露的信息外 在本招股说明书中，我们将根据作出这些陈述的环境，提供可能为做出所要求陈述所必需的此类进一步实质性信息，如有，且不会被误导。 我们也开发了一种基于我们构建经验的自有高精度ncVNS方法循证生物电子疗法。迷走神经是第十对脑神经，也是最长的体内自主神经。迷走神经负责调节多种生理功能包括系统免疫反应、消化、心率、呼吸、心血管活动和内脏反射。因为迷走神经调节免疫系统以及与许多器官系统相关的慢性病，调节这一神经通路的活动在医疗保健行业具有重要意义。 迷走神经刺激 (“VNS”) 已逐渐成为医学领域的一项变革性技术。主要基于外科植入模拟器。Polaris市场研究预测，VNS市场在未来五年内将达到210亿美元，年复合增长率为10.6%。植入式刺激器已获批准或即将获批准，用于治疗抑郁症、产后-创伤应激障碍、癫痫、慢性中风和类风湿关节炎在美国和额外的海外条件。这些设备背后的公司正在推动从业者意识。报销途径。 我们的非侵入性颈动脉VNS方法旨在利用工程、电路和刺激参数的改进，以增加与现有植入式和非侵入性医疗设备当前技术水平相比的疗效和可靠性。我们与北井健康诺瑟勒生物电子医学研究所（“费因斯坦”）完成了初步临床验证研究。该研究得出以下结果：(i) 与基线测量相比，我们的ncVNS干预措施使心率变异性中连续差值的均方根指标提高了97%，该指标是广泛接受的迷走神经活动替代指标；(ii) 脑电图测量结果表明，我们的ncVNS干预措施使额叶theta功率增加了24%，并在多个脑区减少了伽马功率，包括额叶伽马功率降低了66%（这些大脑活动的变化与觉醒和焦虑的减少一致）；以及(iii) 在ncVNS刺激期间，受试者持续出现瞳孔收缩，瞳孔直径减少了9.5%，该结果与迷走神经的参与和副交感神经系统的激活相关。 基于这些令人鼓舞的结果，我们与费因斯坦启动了第二项合作研究，以确定VNS设备参数，包括频率、信号参数、电极放置和治疗持续时间，这些参数能对自主神经系统（“ANS”）功能产生最佳效果。2024年9月，我们宣布获得北well健康机构审查委员会对合同临床工作的批准，这是招募受试者前必须履行的程序。2024年10月，我们宣布在优化研究中招募了第一个受试者，该研究针对我们正在申请专利的非侵入性迷走神经刺激设备。研究结果将用于指导临床适应症优先级和商业开发。招募工作于2024年11月完成。2025年初，在完成两轮研究访问后，我们扩展了方案，增加了用于优化的额外参数，从而产生了额外的知识产权，包括涵盖在各项专利申请中的权利要求。 我们与弗莱彻·斯帕特公司（Fletcher Spaght）——一家领先的健康成长策略公司——合作，基于我们临床研究结果的临床结果，对我们ncVNS技术进行了全面的市 场评估。弗莱彻·斯帕特公司最初为我们ncVNS技术在神经科、心脏科、精神科和自主神经系